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Evaluación de endoprótesis GORE® VIABAHN® para aneurisma de la arteria poplítea (PAA 12-01)

17 de junio de 2015 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Evaluación retrospectiva de la endoprótesis GORE® VIABAHN® para una indicación de aneurisma de la arteria poplítea

Este es un estudio retrospectivo multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo, de la endoprótesis GORE® VIABAHN® para el tratamiento de un aneurisma de la arteria poplítea (PAA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia de la endoprótesis GORE® VIABAHN® para el tratamiento de sujetos con aneurismas de la arteria poplítea. La población de estudio incluye sujetos con un aneurisma asintomático (≥ 2 cm de diámetro) de la arteria poplítea, aneurisma sintomático (sin requisito de diámetro) de la arteria poplítea o presencia de trombo mural (sin requisito de diámetro) de la arteria poplítea tratados con el GORE ® Endoprótesis VIABAHN® entre el 1 de enero de 2002 y el 31 de diciembre de 2010. Comenzando con el tratamiento más reciente dentro del rango de fechas anterior, se inscribirán los pacientes que cumplan con la inclusión/exclusión, hasta que se proporcione un mínimo de 50 sujetos con un seguimiento adecuado para determinar los criterios de valoración primarios durante 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Baptist Health
      • Naples, Florida, Estados Unidos
        • The Vascular Group of Naples
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que presentaron aneurisma poplíteo y fueron tratados con endoprótesis GORE® VIABAHN® entre el 1 de enero de 2002 y el 31 de diciembre de 2010.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibió una endoprótesis GORE® VIABAHN® entre el 1 de enero de 2002 y el 31 de diciembre de 2010 para tratar un aneurisma de la arteria poplítea;
  • Tenía un aneurisma asintomático (≥ 2 cm de diámetro) de la arteria poplítea, o un aneurisma sintomático (sin requisito de diámetro) de la arteria poplítea, o la presencia de trombo mural (sin requisito de diámetro) de la arteria poplítea;
  • Tenía 18 años de edad o más; y
  • Tuvo un procedimiento electivo de aneurisma de la arteria poplítea.

Criterio de exclusión:

  • Aneurismas bilaterales de la arteria poplítea con tratamiento inicial el mismo día
  • Tuvo una cirugía previa por el aneurisma de la arteria poplítea en la extremidad del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aneurisma poplíteo
Endoprótesis GORE® VIABAHN® utilizada para tratar el aneurisma poplíteo
Dispositivo: Endoprótesis GORE® VIABAHN®
Otros nombres:
  • Viabahn

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de la eficacia primaria: el número de pacientes que no tienen un fracaso del éxito técnico o pérdida de la permeabilidad primaria.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de estudio inicial
Un compuesto de ausencia de fracaso del éxito técnico o pérdida de la permeabilidad primaria a los 12 meses
12 meses después del procedimiento de estudio inicial
Variable principal de seguridad: número de eventos adversos graves (relacionados con el procedimiento inicial o el dispositivo en sí) que ocurren dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio inicial.
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de estudio inicial
Eventos adversos graves a los 30 días relacionados con el procedimiento inicial del estudio o el dispositivo del estudio.
30 días después del procedimiento de estudio inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Director de estudio: Hector Novoa, BS, W. L. Gore & Associates, Inc (sponsor)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAA 12-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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