OX219 对阿片类药物依赖性维持治疗的安全性和有效性的多中心、开放标签、24 周研究
2015年9月28日 更新者：Orexo AB
一项多中心、开放标签、为期 24 周的随访研究，以评估 OX219 维持治疗阿片类药物依赖的安全性、有效性和治疗依从性
本研究的目的是评估 OX219 延长治疗后的安全性、疗效和治疗保留，OX219 是一种生物利用度更高的丁丙诺啡/纳洛酮 (BNX) 舌下片制剂，适用于阿片类药物依赖患者，这些患者已完成 2 项主要疗效和安全性研究中的 1 项OX219。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、非对照、单组、为期 24 周的扩展研究，旨在评估维持治疗期间的安全性、有效性和治疗保留率。
符合条件的患者已完成更高生物利用度 BNX 舌下片制剂的 2 项主要疗效和安全性研究中的 1 项（主要研究 OX219-006 [NCT01908842] 或 OX219-007 [NCT01848054]）。 研究治疗的总持续时间为 24 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
668
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Jefferson County、Alabama、美国
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Marion County、Alabama、美国
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Winston County、Alabama、美国
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Arizona
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Maricopa County、Arizona、美国
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California
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Los Angeles County、California、美国
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San Diego County、California、美国
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Florida
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Broward County、Florida、美国
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Columbia County、Florida、美国
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Duval County、Florida、美国
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Jacksonville metropolitan area、Florida、美国
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Miami-Dade County、Florida、美国
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Orlando metropolitan area、Florida、美国
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Osceola County、Florida、美国
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Palm Beach County、Florida、美国
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Georgia
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DeKalb County、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago metropolitan area、Illinois、美国
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Maryland
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Baltimore County、Maryland、美国
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Massachusetts
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Bristol County、Massachusetts、美国
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Mississippi
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Rankin County、Mississippi、美国
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Missouri
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St. Louis metropolitan area、Missouri、美国
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New Jersey
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Warren County、New Jersey、美国
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Oklahoma
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Oklahoma County、Oklahoma、美国
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Oregon
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Portland metropolitan area、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Delaware County、Pennsylvania、美国
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Philadelphia County、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston County、South Carolina、美国
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Utah
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Salt Lake County、Utah、美国
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Washington
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Benton County、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 签署知情同意书。
- 完成 BNX 舌下片（OX219-006 或 OX219-007）的 2 项主要疗效安全性研究中的 1 项。
- 在之前的 OX219-006 或 OX219-007 研究期间使用可靠避孕方法（激素、带杀精剂的避孕套、宫内节育器）并继续用于 OX219-008 研究的有生育潜力的女性患者。 不具有生育能力且手术不育（通过子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或输卵管结扎术）或绝经后的女性，定义为至少 50 岁并且在至少2年，也有资格。
排除标准
- 怀孕（阳性妊娠试验结果）或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。
- 不愿或不能遵守方案要求（例如，等待监禁）或研究者认为可能会干扰参与研究的情况或条件的参与者。
- 在过去 30 天内参加任何其他正在交付药物的临床研究或使用过研究药物或设备的参与者。
- 对丁丙诺啡、纳洛酮或任何相关药物有任何已知过敏或敏感性或不耐受性的参与者，或任何药物超敏性或不耐受史，研究者认为这会危及受试者或研究的安全性。
- 患有禁忌症的严重疾病的参与者。
- 根据以下任何一项确定有自杀风险的参与者：在哥伦比亚自杀严重性风险量表上得分为 4（意图行动）或 5（指定计划和意图）的基线前 ≤ 3 个月的自杀意念史（C-SSRS）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签 BNX 舌下含片
第 1-24 周：更高的生物利用度 BNX 舌下片（开放标签）的滴定剂量范围为 5.7/1.4
毫克至 17.1/4.2
毫克，达到减轻阿片类药物渴望和戒断症状且副作用最小的剂量。
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每天一次，使用更高生物利用度的 BNX 舌下片进行开放标签治疗，持续 24 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告治疗中出现的不良事件的患者人数
大体时间：第 1 天到第 24 周
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在使用更高生物利用度 BNX 舌下片的开放标签、扩展治疗期间报告治疗中出现的不良事件的患者人数
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第 1 天到第 24 周
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报告治疗相关、治疗中出现的不良事件的患者人数
大体时间：第 1 天到第 24 周
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治疗中出现的不良事件被认为与更高生物利用度的 BNX 舌下片治疗相关
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第 1 天到第 24 周
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报告治疗中出现的严重不良事件的患者人数
大体时间：第 1 天到第 24 周
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报告治疗中出现的严重不良事件的患者被认为与更高生物利用度的 BNX 舌下片治疗相关或无关
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第 1 天到第 24 周
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由于治疗中出现的不良事件而停药的患者数量
大体时间：第 1 天到第 24 周
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由于生物利用度 BNX 舌下片治疗期间发生的治疗紧急不良事件而导致的研究中止
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第 1 天到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保留在安全人群中的治疗
大体时间：在第 4、8、12、16、20 和 24 周评估治疗保留
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安全人群在第 4、8、12、16、20 和 24 周时通过访问保持治疗，定义为访问当天接受治疗的患者人数（每次访问 ± 5 天）
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在第 4、8、12、16、20 和 24 周评估治疗保留
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临床阿片类药物戒断量表 (COWS) 评分相对于主要研究基线（OX219-006 或 OX219-007）的平均变化
大体时间：在第 1 天、第 4、8、12、16、20、24 周和研究终点给药前
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在为期 24 周的开放标签扩展研究期间，COWS 总分相对于主要研究基线的平均变化； COWS评分范围从0到48，分数越低越好；研究终点被定义为 COWS 记录的最后一个基线后值
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在第 1 天、第 4、8、12、16、20、24 周和研究终点给药前
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主观阿片类药物戒断量表 (SOWS) 评分相对于主要研究基线（OX219-006 或 OX219-007）的平均变化
大体时间：在第 1 天、第 4、8、12、16、20 和 24 周以及研究终点给药前
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在为期 24 周的开放标签扩展研究期间，SOWS 总分相对于主要研究基线的平均变化； SOWS评分范围从0到64，分数越低越好；研究终点被定义为 SOWS 记录的最后一个基线后值
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在第 1 天、第 4、8、12、16、20 和 24 周以及研究终点给药前
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视觉模拟量表 (VAS) 渴望分数相对于主要研究基线（OX219-006 和 OX219-007）的平均变化
大体时间：在第 1 天、第 4、8、12、16、20 和 24 周以及研究终点给药前
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在为期 24 周的开放标签扩展研究期间，VAS 渴望分数相对于主要研究基线的平均变化； VAS 渴望分数范围从 0（“没有渴望”）到 100 毫米（“我曾经有过的最强烈的渴望”）；研究终点被定义为 VAS 渴望记录的最后一个基线后值
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在第 1 天、第 4、8、12、16、20 和 24 周以及研究终点给药前
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工作效率/活动障碍问题 1 相对于主要研究基线（OX219-006 或 OX219-007）的百分比变化：6 问题特定健康问题问卷 (WPAI:SHP)
大体时间：研究终点
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WPAI 的问题 1：SHP 要求患者对“您是否受雇？”这一问题提供“是”或“否”的回答；
在为期 24 周的开放标签扩展研究结束时就业的患者百分比是通过从研究结束时就业的先前失业患者的百分比中减去研究结束时未就业的先前就业患者的百分比来计算的
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研究终点
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WPAI:SHP 问题 2-4 的主要研究基线（OX219-006 或 OX219-007）的平均变化
大体时间：第 24 周
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WPAI:SHP 问题 2-4 的开放标签扩展研究从主要研究基线到第 24 周的平均变化；问题 2：在过去 7 天里，您因为与阿片类药物依赖相关的问题而错过了多少小时的工作？问题 3：在过去的 7 天里，您因为休假、节假日、请假等其他原因缺勤多少小时来参加本研究？
问题 4：在过去的 7 天里，您实际工作了多少小时？
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第 24 周
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WPAI:SHP 问题 5-6 的主要研究基线（OX219-006 或 OX219-007）的平均变化
大体时间：第 24 周
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WPAI:SHP 问题 5-6 的开放标签扩展研究从主要研究基线到第 24 周的平均变化；问题 5：在过去 7 天里，您对阿片类药物的依赖对您工作效率的影响有多大？问题 6：在过去 7 天里，除了工作之外，您对阿片类药物的依赖对您进行日常活动的能力有多大影响？ WPAI:SHP 的问题 5 和 6 以 11 分制评分（0 = 问题没有影响；10 = 问题完全妨碍我做我的工作/日常活动）
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kent Hoffman、TRY Research, 406 Lake Howell Road, Maitland, Florida 32751
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月16日
首次发布 (估计)
2013年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月28日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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