Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-center, öppen etikett, 24-veckors studie av OX219 säkerhet och effekt för underhållsbehandling av opioidberoende

28 september 2015 uppdaterad av: Orexo AB

En multicenter, öppen etikett, 24-veckors uppföljningsstudie för att bedöma säkerhet, effektivitet och behandlingsföljsamhet för underhållsbehandling av opioidberoende med OX219

Syftet med denna studie var att bedöma säkerhet, effekt och behandlingsretention efter förlängd behandling med OX219, en buprenorfin/naloxon (BNX) sublingual tablettformulering med högre biotillgänglighet hos opioidberoende patienter som genomförde 1 av 2 primära effekt- och säkerhetsstudier av OX219.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter, öppen, okontrollerad, enarmad, 24-veckors förlängningsstudie för att bedöma säkerhet, effekt och behandlingsretention under underhållsbehandling.

Kvalificerade patienter hade slutfört 1 av 2 primära effekt- och säkerhetsstudier av BNX sublingual tablettformulering med högre biotillgänglighet (primärstudie OX219-006 [NCT01908842] eller OX219-007 [NCT01848054]). Den totala varaktigheten av studiebehandlingen var 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

668

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Jefferson County, Alabama, Förenta staterna
      • Marion County, Alabama, Förenta staterna
      • Winston County, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Maricopa County, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles County, California, Förenta staterna
      • San Diego County, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Broward County, Florida, Förenta staterna
      • Columbia County, Florida, Förenta staterna
      • Duval County, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville metropolitan area, Florida, Förenta staterna
      • Miami-Dade County, Florida, Förenta staterna
      • Orlando metropolitan area, Florida, Förenta staterna
      • Osceola County, Florida, Förenta staterna
      • Palm Beach County, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • DeKalb County, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago metropolitan area, Illinois, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore County, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Bristol County, Massachusetts, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Rankin County, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis metropolitan area, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Warren County, New Jersey, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma County, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland metropolitan area, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Delaware County, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia County, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston County, South Carolina, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake County, Utah, Förenta staterna
    • Washington
      • Benton County, Washington, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  • Slutförande av 1 av 2 primära effektsäkerhetsstudier av BNX sublinguala tabletter (OX219-006 eller OX219-007).
  • Kvinnliga fertila patienter som använde en pålitlig preventivmetod (hormonell, kondom med spermiedödande medel, intrauterin enhet) under den tidigare OX219-006- eller OX219-007-studien och fortsätter att använda den för OX219-008-studien. Kvinnor som inte är i fertil ålder som antingen är kirurgiskt sterila (genom hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller tubal ligering), eller postmenopausala, enligt definitionen att de är minst 50 år gamla och har haft en frånvaro av menstruation under minst 2 år, var också berättigade.

Exklusions kriterier

  • Kvinnor som är gravida (positivt graviditetstestresultat) eller ammar, eller planerar att bli gravida under studien.
  • Deltagare som är ovilliga eller oförmögna att följa kraven i protokollet (t.ex. i väntan på fängelse) eller befinner sig i en situation eller ett tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa deltagandet i studien.
  • Deltagare som deltar i någon annan klinisk studie där medicin(er) levereras eller som har använt ett prövningsläkemedel eller apparat under de senaste 30 dagarna.
  • Deltagare med någon känd allergi eller känslighet eller intolerans mot buprenorfin, naloxon eller något relaterat läkemedel, eller historia av någon läkemedelsöverkänslighet eller intolerans som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens säkerhet.
  • Deltagare med ett kontraindicerat allvarligt medicinskt tillstånd.
  • Deltagare som löper suicidalrisk enligt något av följande: en historia av självmordstankar ≤ 3 månader före baslinjen med poängen 4 (uppsåt att agera) eller 5 (specificerad plan och avsikt) på Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppen etikett BNX sublinguala tabletter
Vecka 1-24: Högre biotillgänglighet BNX sublinguala tabletter (öppna etiketter) titrerades vid doser från 5,7/1,4 mg till 17,1/4,2 mg, till en dos som lindrade opioidbegär och abstinensbesvär med minimala biverkningar.
Läkemedel: Högre biotillgänglighet BNX sublinguala tabletter
En gång dagligen, öppen behandling med högre biotillgänglighet BNX sublinguala tabletter i 24 veckor
Andra namn:
  • OX219
  • Zubsolv
  • Buprenorfin/naloxon sublinguala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som rapporterar behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 24
Antal patienter som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar under öppen, förlängd behandling med högre biotillgänglighet BNX sublinguala tabletter
Dag 1 till och med vecka 24
Antal patienter som rapporterar behandlingsrelaterade, behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 24
Behandlingsuppkomna biverkningar som anses relaterade till behandling med BNX sublinguala tabletter med högre biotillgänglighet
Dag 1 till och med vecka 24
Antal patienter som rapporterar behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 24
Patienter som rapporterar behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar som anses antingen relaterade eller inte relaterade till behandling med BNX sublinguala tabletter med högre biotillgänglighet
Dag 1 till och med vecka 24
Antal patientavbrott på grund av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 24
Studieavbrott på grund av behandlingsuppkomna biverkningar som inträffade under behandling med biotillgänglighet BNX sublinguala tabletter
Dag 1 till och med vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention i behandling i säkerhetspopulationen
Tidsram: Behandlingsretention utvärderades vid veckorna 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Retention i behandling genom besök i säkerhetspopulationen vid veckorna 4, 8, 12, 16, 20 och 24, definierat som antalet patienter som får behandling på besöksdagen (± 5 dagar för varje besök)
Behandlingsretention utvärderades vid veckorna 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Genomsnittlig förändring från primärstudiens baslinje (OX219-006 eller OX219-007) i Clinical Opioid Abstinensskala (COWS) poäng
Tidsram: Före dosering på dag 1, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och vid studiens slutpunkt
Genomsnittlig förändring från primärstudiens baslinje i COWS totalpoäng under den 24-veckors öppna förlängningsstudien; COWS poäng varierar från 0 till 48, med en lägre poäng är mer fördelaktigt; studiens effektmått definierades som det sista post-baseline-värdet som registrerades för COWS
Före dosering på dag 1, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och vid studiens slutpunkt
Genomsnittlig förändring från primärstudiens baslinje (OX219-006 eller OX219-007) i poäng för subjektiv opioidavtagsskala (SOWS)
Tidsram: Före dosering på dag 1, vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24, och vid studiens slutpunkt
Genomsnittlig förändring från primärstudiens baslinje i SOWS totalpoäng under den 24-veckors öppna förlängningsstudien; SOWS poäng varierar från 0 till 64, med en lägre poäng är mer fördelaktigt; studiens effektmått definierades som det sista post-baseline-värdet som registrerades för SUGGAR
Före dosering på dag 1, vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24, och vid studiens slutpunkt
Genomsnittlig förändring från primärstudiens baslinje (OX219-006 och OX219-007) i Visual Analog Scale (VAS) Craving Scores
Tidsram: Före dosering på dag 1, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24 och vid studiens slutpunkt
Genomsnittlig förändring från primärstudiens baslinje i VAS-begärpoäng under den 24-veckors öppna förlängningsstudien; VAS craving poäng varierar från 0 ("inga cravings") till 100 mm ("det mest intensiva suget jag någonsin haft"); studiens effektmått definierades som det sista post-baseline-värdet som registrerades för VAS-begär
Före dosering på dag 1, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24 och vid studiens slutpunkt
Procentuell förändring från primärstudiens baslinje (OX219-006 eller OX219-007) för fråga 1 i arbetsproduktivitet/aktivitetsnedsättning: 6-frågor specifikt hälsoproblem frågeformulär (WPAI:SHP)
Tidsram: Studera Endpoint
Fråga 1 i WPAI:SHP ber patienter att ge ett "ja" eller "nej" svar på frågan "Är du anställd?"; Andelen patienter sysselsatta i slutet av den 24-veckors öppna förlängningsstudien beräknades genom att subtrahera andelen tidigare sysselsatta patienter som inte var anställda vid studieslutet från procentandelen tidigare arbetslösa patienter som var anställda vid studieslutet
Studera Endpoint
Genomsnittlig förändring från primärstudiens baslinje (OX219-006 eller OX219-007) för frågorna 2-4 i WPAI:SHP
Tidsram: Vecka 24
Genomsnittlig förändring från primärstudiens baslinje till vecka 24 i den öppna förlängningsstudien för frågorna 2-4 i WPAI:SHP; Fråga 2: Hur många timmar har du missat från jobbet under de senaste 7 dagarna på grund av problem i samband med ditt opioidberoende?; Fråga 3: Under de senaste 7 dagarna, hur många timmar har du missat jobbet på grund av någon annan anledning, såsom semester, semester, ledighet för att delta i denna studie?; Fråga 4: Hur många timmar har du egentligen arbetat under de senaste 7 dagarna?
Vecka 24
Genomsnittlig förändring från primärstudiens baslinje (OX219-006 eller OX219-007) för frågorna 5-6 i WPAI:SHP
Tidsram: Vecka 24
Genomsnittlig förändring från primärstudiens baslinje till vecka 24 i den öppna förlängningsstudien för frågorna 5-6 i WPAI:SHP; Fråga 5: Hur mycket påverkade ditt opioidberoende din produktivitet under de senaste 7 dagarna?; Fråga 6: Hur mycket påverkade ditt opioidberoende under de senaste 7 dagarna din förmåga att utföra vanliga dagliga aktiviteter, förutom att arbeta på ett jobb?; Frågorna 5 och 6 i WPAI:SHP poängsätts på en 11-gradig skala (0 = problem hade ingen effekt; 10 = problem hindrade mig helt från att göra mitt arbete/dagliga aktiviteter)
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orexo AB

Samarbetspartners

Worldwide Clinical Trials

Utredare

  • Huvudutredare: Kent Hoffman, TRY Research, 406 Lake Howell Road, Maitland, Florida 32751

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OX219-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera