Estudio multicéntrico, abierto, de 24 semanas sobre la seguridad y eficacia de OX219 para el tratamiento de mantenimiento de la dependencia de opiáceos
28 de septiembre de 2015 actualizado por: Orexo AB
Un estudio de seguimiento multicéntrico, abierto, de 24 semanas para evaluar la seguridad, la eficacia y la adherencia al tratamiento para el tratamiento de mantenimiento de la dependencia de opiáceos con OX219
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad, la eficacia y la retención del tratamiento luego de un tratamiento prolongado con OX219, una formulación de tableta sublingual de buprenorfina/naloxona (BNX) de mayor biodisponibilidad en pacientes dependientes de opioides que completaron 1 de 2 estudios primarios de eficacia y seguridad de OX219.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de extensión multicéntrico, abierto, no controlado, de un solo brazo, de 24 semanas para evaluar la seguridad, la eficacia y la retención del tratamiento durante el tratamiento de mantenimiento.
Los pacientes elegibles habían completado 1 de 2 estudios primarios de eficacia y seguridad de la formulación de comprimidos sublinguales de BNX de mayor biodisponibilidad (estudio primario OX219-006 [NCT01908842] u OX219-007 [NCT01848054]). La duración total del tratamiento del estudio fue de 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
668
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Jefferson County, Alabama, Estados Unidos
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Marion County, Alabama, Estados Unidos
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Winston County, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Maricopa County, Arizona, Estados Unidos
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California
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Los Angeles County, California, Estados Unidos
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San Diego County, California, Estados Unidos
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Florida
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Broward County, Florida, Estados Unidos
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Columbia County, Florida, Estados Unidos
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Duval County, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville metropolitan area, Florida, Estados Unidos
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Miami-Dade County, Florida, Estados Unidos
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Orlando metropolitan area, Florida, Estados Unidos
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Osceola County, Florida, Estados Unidos
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Palm Beach County, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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DeKalb County, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago metropolitan area, Illinois, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore County, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Bristol County, Massachusetts, Estados Unidos
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Mississippi
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Rankin County, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis metropolitan area, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Warren County, New Jersey, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma County, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland metropolitan area, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Delaware County, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia County, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston County, South Carolina, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake County, Utah, Estados Unidos
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Washington
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Benton County, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Finalización de 1 de 2 estudios primarios de eficacia y seguridad de las tabletas sublinguales de BNX (OX219-006 o OX219-007).
- Pacientes mujeres en edad fértil que usaron un método anticonceptivo confiable (hormonal, condón con espermicida, dispositivo intrauterino) durante el estudio anterior OX219-006 u OX219-007 y continúan usándolo para el estudio OX219-008. Mujeres que no están en edad fértil y que son estériles quirúrgicamente (por histerectomía, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o ligadura de trompas) o posmenopáusicas, según se define por tener al menos 50 años de edad y haber tenido ausencia de menstruación durante al menos 2 años, también eran elegibles.
Criterio de exclusión
- Mujeres embarazadas (resultado positivo de la prueba de embarazo) o lactantes, o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- Participantes que no deseen o no puedan cumplir con los requisitos del protocolo (p. ej., encarcelamiento pendiente) o que se encuentren en una situación o condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio.
- Participantes que participen en cualquier otro estudio clínico en el que se administren medicamentos o que hayan utilizado un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
- Participantes con cualquier alergia conocida, sensibilidad o intolerancia a la buprenorfina, naloxona o cualquier fármaco relacionado, o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o del estudio.
- Participante con una condición médica grave contraindicada.
- Participantes que están en riesgo de suicidio según lo determinado por cualquiera de los siguientes: antecedentes de ideación suicida ≤ 3 meses antes del inicio con una puntuación de 4 (intención de actuar) o 5 (plan e intención especificados) en la Escala de riesgo de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comprimidos sublinguales de BNX de etiqueta abierta
Semanas 1-24: Los comprimidos sublinguales de BNX de mayor biodisponibilidad (etiqueta abierta) se titularon en dosis que oscilaron entre 5,7/1,4
miligramos a 17,1/4,2
mg, a una dosis que alivió los antojos de opioides y los síntomas de abstinencia con efectos secundarios mínimos.
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Una vez al día, tratamiento abierto con comprimidos sublinguales de BNX de mayor biodisponibilidad durante 24 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 24
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Número de pacientes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento durante el tratamiento de extensión de etiqueta abierta con tabletas sublinguales de BNX de mayor biodisponibilidad
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Del día 1 a la semana 24
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Número de pacientes que informaron eventos adversos relacionados con el tratamiento y emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 24
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Eventos adversos emergentes del tratamiento considerados relacionados con el tratamiento con los comprimidos sublinguales de BNX de mayor biodisponibilidad
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Del día 1 a la semana 24
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Número de pacientes que informaron eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 24
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Pacientes que informaron eventos adversos graves emergentes del tratamiento considerados relacionados o no relacionados con el tratamiento con las tabletas sublinguales BNX de mayor biodisponibilidad
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Día 1 a semana 24
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Número de abandonos de pacientes debido a eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 24
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Interrupciones del estudio debido a eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurrieron durante el tratamiento con tabletas sublinguales de biodisponibilidad BNX
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Del día 1 a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención en el Tratamiento en la Población de Seguridad
Periodo de tiempo: La retención del tratamiento se evaluó en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Retención en tratamiento por visita en la población de seguridad en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24, definida como el número de pacientes que reciben tratamiento el día de la visita (± 5 días por cada visita)
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La retención del tratamiento se evaluó en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio medio desde el inicio del estudio primario (OX219-006 u OX219-007) en la puntuación de la escala clínica de abstinencia de opioides (COWS)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación el día 1, en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 y al final del estudio
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Cambio medio desde el inicio del estudio primario en las puntuaciones totales de COWS durante el estudio de extensión abierto de 24 semanas; Las puntuaciones de COWS varían de 0 a 48, siendo más favorable una puntuación más baja; El criterio de valoración del estudio se definió como el último valor posterior a la línea de base registrado para COWS
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Antes de la dosificación el día 1, en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 y al final del estudio
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Cambio medio desde el inicio del estudio primario (OX219-006 u OX219-007) en la puntuación de la Escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación el día 1, en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24, y al final del estudio
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Cambio medio desde el inicio del estudio primario en las puntuaciones totales de SOWS durante el estudio de extensión abierto de 24 semanas; Las puntuaciones SOWS van de 0 a 64, siendo más favorable una puntuación más baja; el punto final del estudio se definió como el último valor posterior a la línea de base registrado para SOWS
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Antes de la dosificación el día 1, en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24, y al final del estudio
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Cambio medio desde el inicio del estudio primario (OX219-006 y OX219-007) en las puntuaciones de ansias de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación el día 1, en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24, y al final del estudio
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Cambio medio desde el inicio del estudio primario en las puntuaciones de craving de VAS durante el estudio de extensión abierto de 24 semanas; Los puntajes de craving de VAS varían de 0 ("sin cravings") a 100 mm ("el craving más intenso que he tenido"); El criterio de valoración del estudio se definió como el último valor posterior a la línea de base registrado para el deseo de EVA
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Antes de la dosificación el día 1, en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24, y al final del estudio
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Cambio porcentual desde el inicio del estudio primario (OX219-006 o OX219-007) para la pregunta 1 de la productividad laboral/deterioro de la actividad: Cuestionario de problemas de salud específicos de 6 preguntas (WPAI:SHP)
Periodo de tiempo: Punto final del estudio
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La pregunta 1 del WPAI:SHP pide a los pacientes que respondan "sí" o "no" a la pregunta "¿Está empleado?";
El porcentaje de pacientes empleados al final del estudio abierto de extensión de 24 semanas se calculó restando el porcentaje de pacientes previamente empleados que no estaban empleados al final del estudio del porcentaje de pacientes previamente desempleados que estaban empleados al final del estudio.
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Punto final del estudio
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Cambio medio desde el inicio del estudio primario (OX219-006 o OX219-007) para las preguntas 2-4 del WPAI:SHP
Periodo de tiempo: Semana 24
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Cambio medio desde el inicio del estudio primario hasta la semana 24 del estudio de extensión abierto para las preguntas 2-4 del WPAI:SHP; Pregunta 2: Durante los últimos 7 días, ¿cuántas horas de trabajo perdió por problemas asociados con su dependencia de opiáceos?; Pregunta 3: Durante los últimos 7 días, ¿cuántas horas de trabajo perdió por cualquier otra razón, como vacaciones, días festivos, tiempo libre para participar en este estudio?;
Pregunta 4: Durante los últimos 7 días, ¿cuántas horas realmente trabajó?
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Semana 24
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Cambio medio desde el inicio del estudio primario (OX219-006 o OX219-007) para las preguntas 5 y 6 del WPAI:SHP
Periodo de tiempo: Semana 24
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Cambio medio desde el inicio del estudio primario hasta la semana 24 del estudio de extensión abierto para las preguntas 5-6 del WPAI:SHP; Pregunta 5: Durante los últimos 7 días, ¿cuánto afectó su dependencia de opiáceos a su productividad mientras trabajaba?; Pregunta 6: Durante los últimos 7 días, ¿cuánto afectó su dependencia de opiáceos su capacidad para realizar actividades diarias regulares, además de trabajar en un trabajo?; Las preguntas 5 y 6 del WPAI:SHP se califican en una escala de 11 puntos (0 = el problema no tuvo ningún efecto; 10 = el problema me impidió por completo hacer mi trabajo/actividades diarias)
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kent Hoffman, TRY Research, 406 Lake Howell Road, Maitland, Florida 32751
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- OX219-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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