Multisenter, åpen etikett, 24-ukers studie av OX219 sikkerhet og effekt for vedlikeholdsbehandling av opioidavhengighet

Inklusjonskriterier

• Signert skjema for informert samtykke.
• Fullføring av 1 av 2 primære effektsikkerhetsstudier av BNX sublinguale tabletter (OX219-006 eller OX219-007).
• Kvinnelige pasienter i fertil alder som brukte en pålitelig prevensjonsmetode (hormonell, kondom med spermicid, intrauterin enhet) under den forrige OX219-006- eller OX219-007-studien og fortsetter å bruke den til OX219-008-studien. Kvinner som ikke er i fertil alder som enten er kirurgisk sterile (ved hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller tubal ligering), eller postmenopausale, som definert ved å være minst 50 år og har hatt fravær av menstruasjon i minst 2 år, var også kvalifisert.

Eksklusjonskriterier

• Kvinner som er gravide (positivt resultat av graviditetstest) eller ammer, eller planlegger å bli gravide under studien.
• Deltakere som er uvillige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen (f.eks. i påvente av fengsling) eller er i en situasjon eller tilstand som etter utforskerens mening kan forstyrre deltakelsen i studien.
• Deltakere som deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie der medisin(er) blir levert eller som har brukt et undersøkelsesmiddel eller -utstyr i løpet av de siste 30 dagene.
• Deltakere med kjent allergi eller følsomhet eller intoleranse overfor buprenorfin, nalokson eller andre relaterte medikamenter, eller historie med overfølsomhet eller intoleranse for medikamenter som, etter utforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller studien.
• Deltaker med en kontraindisert alvorlig medisinsk tilstand.
• Deltakere som har selvmordsrisiko som bestemt av ett av følgende: en historie med selvmordstanker ≤ 3 måneder før baseline med en score på 4 (intensjon om å handle) eller 5 (spesifisert plan og hensikt) på Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS).