오피오이드 의존성의 유지 치료를 위한 OX219 안전성 및 효능에 대한 다중센터, 공개 라벨, 24주 연구
2015년 9월 28일 업데이트: Orexo AB
OX219를 사용한 오피오이드 의존성 유지 치료에 대한 안전성, 효능 및 치료 순응도를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 24주 후속 연구
이 연구의 목적은 아편유사제 의존 환자를 대상으로 생체 이용률이 더 높은 부프레노르핀/날록손(BNX) 설하 정제 제형인 OX219를 사용한 연장 치료 후 안전성, 효능 및 치료 유지를 평가하는 것이었습니다. OX219.
연구 개요
상세 설명
이는 유지 치료 중 안전성, 효능 및 치료 유지를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비통제, 단일군, 24주 확장 연구였습니다.
적격 환자는 생체이용률이 더 높은 BNX 설하 정제 제형의 2가지 1차 효능 및 안전성 연구 중 1개를 완료했습니다(1차 연구 OX219-006 [NCT01908842] 또는 OX219-007 [NCT01848054]). 총 연구 치료 기간은 24주였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
668
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Jefferson County, Alabama, 미국
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Marion County, Alabama, 미국
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Winston County, Alabama, 미국
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Arizona
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Maricopa County, Arizona, 미국
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California
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Los Angeles County, California, 미국
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San Diego County, California, 미국
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Florida
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Broward County, Florida, 미국
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Columbia County, Florida, 미국
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Duval County, Florida, 미국
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Jacksonville metropolitan area, Florida, 미국
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Miami-Dade County, Florida, 미국
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Orlando metropolitan area, Florida, 미국
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Osceola County, Florida, 미국
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Palm Beach County, Florida, 미국
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Georgia
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DeKalb County, Georgia, 미국
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Illinois
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Chicago metropolitan area, Illinois, 미국
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Maryland
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Baltimore County, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Bristol County, Massachusetts, 미국
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Mississippi
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Rankin County, Mississippi, 미국
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Missouri
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St. Louis metropolitan area, Missouri, 미국
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New Jersey
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Warren County, New Jersey, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma County, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Portland metropolitan area, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Delaware County, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia County, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston County, South Carolina, 미국
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Utah
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Salt Lake County, Utah, 미국
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Washington
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Benton County, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- BNX 설하 정제(OX219-006 또는 OX219-007)의 1차 효능 안전성 연구 2개 중 1개 완료.
- 이전 OX219-006 또는 OX219-007 연구 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬, 살정제 함유 콘돔, 자궁 내 장치)을 사용하고 OX219-008 연구를 위해 계속 사용하는 가임 여성 환자. 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 난관 결찰술) 또는 폐경 후(최소 50세 이상이고 월경이 없는 것으로 정의됨)의 가임 여성이 아닌 가임 여성 최소 2년, 또한 자격이 있었습니다.
제외 기준
- 임신(임신 검사 결과 양성) 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 참가자(예: 투옥 대기 중) 또는 조사관의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 상황 또는 조건에 있는 참가자.
- 약물이 전달되는 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용한 참가자.
- 부프레노르핀, 날록손 또는 관련 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성 또는 과민증이 있거나 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 안전을 손상시킬 수 있는 약물 과민성 또는 불내성의 병력이 있는 참가자.
- 금기 사항이 있는 심각한 의학적 상태가 있는 참여자.
- 다음 중 하나로 결정된 자살 위험이 있는 참여자: 콜롬비아 자살 심각도 위험 척도에서 4점(행동 의향) 또는 5점(구체적인 계획 및 의향)으로 기준선 이전 3개월 이하의 자살 생각 이력 (C-SSRS).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 BNX 설하 정제
1-24주차: 더 높은 생체 이용률 BNX 설하 정제(개방 라벨)는 5.7/1.4 범위의 용량으로 적정되었습니다.
밀리그램에서 17.1/4.2
mg, 최소한의 부작용으로 오피오이드 갈망 및 금단 증상을 완화하는 용량.
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24주 동안 1일 1회, 더 높은 생체이용률 BNX 설하 정제를 사용한 공개 라벨 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용을 보고한 환자 수
기간: 1일차부터 24주차까지
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생체이용률이 더 높은 BNX 설하 정제를 사용한 공개 연장 치료 중 치료 관련 부작용을 보고한 환자 수
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1일차부터 24주차까지
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치료 관련, 치료 관련 이상 반응을 보고한 환자 수
기간: 1일차부터 24주차까지
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생체 이용률이 더 높은 BNX 설하 정제를 사용한 치료와 관련하여 고려되는 치료 관련 부작용
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1일차부터 24주차까지
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치료 중 심각한 부작용을 보고한 환자 수
기간: 1일차부터 24주차까지
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생체이용률이 더 높은 BNX 설하 정제를 사용한 치료와 관련되거나 관련되지 않은 것으로 간주되는 치료 관련 심각한 부작용을 보고한 환자
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1일차부터 24주차까지
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치료 관련 부작용으로 인한 환자 중단 건수
기간: 1일차부터 24주차까지
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생체이용률 BNX 설하정으로 치료하는 동안 발생한 치료 관련 부작용으로 인한 연구 중단
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1일차부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전한 모집단의 치료 유지
기간: 치료 유지는 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 평가되었습니다.
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방문 당일 치료를 받는 환자 수로 정의되는 4, 8, 12, 16, 20 및 24주째 안전 인구에서 방문에 의한 치료 유지(각 방문당 ± 5일)
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치료 유지는 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 평가되었습니다.
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임상 오피오이드 금단 척도(COWS) 점수에서 1차 연구 기준선(OX219-006 또는 OX219-007)의 평균 변화
기간: 투여 1일 전, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 연구 종료 시점에
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24주 오픈 라벨 연장 연구 동안 COWS 총 점수에서 1차 연구 기준선으로부터의 평균 변화; COWS 점수 범위는 0에서 48까지이며 점수가 낮을수록 유리합니다. 연구 종점은 COWS에 대해 기록된 마지막 기준선 이후 값으로 정의되었습니다.
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투여 1일 전, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 연구 종료 시점에
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주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS) 점수의 1차 연구 기준선(OX219-006 또는 OX219-007)의 평균 변화
기간: 투여 1일 전, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 연구 종료 시점에
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24주 오픈 라벨 확장 연구 동안 SOWS 총 점수에서 1차 연구 기준선으로부터의 평균 변화; SOWS 점수 범위는 0에서 64까지이며 점수가 낮을수록 유리합니다. 연구 종점은 SOWS에 대해 기록된 마지막 기준선 이후 값으로 정의되었습니다.
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투여 1일 전, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 연구 종료 시점에
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시각적 아날로그 척도(VAS) 갈망 점수의 1차 연구 기준선(OX219-006 및 OX219-007)의 평균 변화
기간: 투여 1일 전, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 연구 종료 시점에
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24주 오픈 라벨 확장 연구 동안 VAS 갈망 점수의 1차 연구 기준선으로부터의 평균 변화; VAS 갈망 점수 범위는 0("욕망 없음")에서 100mm("지금까지 경험한 가장 강렬한 갈망")입니다. 연구 종점은 VAS 갈망에 대해 기록된 마지막 기준선 이후 값으로 정의되었습니다.
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투여 1일 전, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 연구 종료 시점에
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작업 생산성/활동 장애: 6개 질문 특정 건강 문제 설문지(WPAI:SHP)의 질문 1에 대한 1차 연구 기준선(OX219-006 또는 OX219-007)의 변화율
기간: 연구 종점
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WPAI:SHP의 질문 1은 환자에게 "취업했습니까?"라는 질문에 "예" 또는 "아니오"로 응답하도록 요청합니다.
24주 오픈 라벨 확장 연구 말기에 고용된 환자의 비율은 연구 종료 시점까지 고용된 이전에 고용된 환자의 비율에서 연구 종료 시점에 고용되지 않은 이전에 고용된 환자의 비율을 빼서 계산했습니다.
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연구 종점
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WPAI:SHP의 질문 2-4에 대한 1차 연구 기준선(OX219-006 또는 OX219-007)의 평균 변화
기간: 24주차
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WPAI:SHP의 질문 2-4에 대한 오픈 라벨 확장 연구의 1차 연구 기준선에서 24주까지의 평균 변화; 질문 2: 지난 7일 동안 오피오이드 의존과 관련된 문제 때문에 결근한 시간은 몇 시간입니까? 질문 3: 지난 7일 동안 휴가, 공휴일, 이 연구에 참여하기 위한 휴가와 같은 다른 이유 때문에 결근한 시간은 몇 시간입니까?
질문 4: 지난 7일 동안 실제로 몇 시간 일했습니까?
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24주차
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WPAI:SHP의 질문 5-6에 대한 1차 연구 기준선(OX219-006 또는 OX219-007)의 평균 변화
기간: 24주차
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WPAI:SHP의 질문 5-6에 대한 공개 확장 연구의 1차 연구 기준선에서 24주까지의 평균 변화; 질문 5: 지난 7일 동안 귀하의 오피오이드 의존성이 일하는 동안 귀하의 생산성에 얼마나 영향을 미쳤습니까? 질문 6: 지난 7일 동안 귀하의 오피오이드 의존성이 직장에서 일하는 것 외에 일상적인 일상 활동을 수행하는 능력에 얼마나 영향을 미쳤습니까? WPAI:SHP의 5번과 6번 질문은 11점 척도로 채점됩니다(0 = 문제가 영향을 미치지 않음, 10 = 문제로 인해 업무/일상 활동을 완전히 할 수 없음)
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kent Hoffman, TRY Research, 406 Lake Howell Road, Maitland, Florida 32751
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OX219-008
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