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Multizentrische, offene 24-wöchige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von OX219 bei der Erhaltungstherapie der Opioidabhängigkeit

28. September 2015 aktualisiert von: Orexo AB

Eine multizentrische, offene 24-wöchige Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Therapietreue bei der Erhaltungstherapie der Opioidabhängigkeit mit OX219

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Beibehaltung der Behandlung nach längerer Behandlung mit OX219, einer Sublingualtablettenformulierung aus Buprenorphin/Naloxon (BNX) mit höherer Bioverfügbarkeit, bei opioidabhängigen Patienten zu bewerten, die eine von zwei primären Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien abgeschlossen hatten OX219.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, offene, unkontrollierte, einarmige, 24-wöchige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Behandlungserhaltung während der Erhaltungstherapie.

Geeignete Patienten hatten eine von zwei primären Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien der sublingualen BNX-Tablettenformulierung mit höherer Bioverfügbarkeit abgeschlossen (primäre Studie OX219-006 [NCT01908842] oder OX219-007 [NCT01848054]). Die Gesamtdauer der Studienbehandlung betrug 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

668

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jefferson County, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Marion County, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Winston County, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Maricopa County, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles County, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego County, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Broward County, Florida, Vereinigte Staaten
      • Columbia County, Florida, Vereinigte Staaten
      • Duval County, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville metropolitan area, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami-Dade County, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando metropolitan area, Florida, Vereinigte Staaten
      • Osceola County, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Beach County, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • DeKalb County, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago metropolitan area, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore County, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Bristol County, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Rankin County, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis metropolitan area, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Warren County, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma County, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland metropolitan area, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Delaware County, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia County, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston County, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake County, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Benton County, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Abschluss einer von zwei primären Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von BNX-Sublingualtabletten (OX219-006 oder OX219-007).
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während der vorherigen Studie OX219-006 oder OX219-007 eine zuverlässige Verhütungsmethode (Hormon, Kondom mit Spermizid, Intrauterinpessar) angewendet haben und diese weiterhin für die Studie OX219-008 verwenden. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind und entweder chirurgisch unfruchtbar (durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie oder Tubenligatur) oder postmenopausal sind, d. h. sie sind mindestens 50 Jahre alt und haben keine Menstruation mehr mindestens 2 Jahre, waren ebenfalls förderfähig.

Ausschlusskriterien

  • Frauen, die schwanger sind (positives Schwangerschaftstestergebnis) oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  • Teilnehmer, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten (z. B. bei bevorstehender Inhaftierung) oder sich in einer Situation oder einem Zustand befinden, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, in deren Rahmen Medikamente verabreicht werden, oder die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben.
  • Teilnehmer mit einer bekannten Allergie oder Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Buprenorphin, Naloxon oder einem verwandten Arzneimittel oder einer Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würde.
  • Teilnehmer mit einer kontraindizierten schwerwiegenden Erkrankung.
  • Teilnehmer, bei denen ein Suizidrisiko besteht, wie durch eines der folgenden Kriterien festgestellt: Suizidgedanken in der Vorgeschichte ≤ 3 Monate vor Studienbeginn mit einem Wert von 4 (Handlungsabsicht) oder 5 (spezifizierter Plan und Absicht) auf der Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene BNX-Sublingualtabletten
Wochen 1–24: Höhere Bioverfügbarkeit. BNX-Sublingualtabletten (offenes Etikett) wurden in Dosen im Bereich von 5,7/1,4 titriert mg auf 17,1/4,2 mg, bis zu einer Dosis, die das Verlangen nach Opioiden und Entzugserscheinungen mit minimalen Nebenwirkungen linderte.
Arzneimittel: BNX-Sublingualtabletten mit höherer Bioverfügbarkeit
Einmal täglich, offene Behandlung mit BNX-Sublingualtabletten mit höherer Bioverfügbarkeit für 24 Wochen
Andere Namen:
  • OX219
  • Zubsolv
  • Buprenorphin/Naloxon-Sublingualtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Anzahl der Patienten, die während der offenen Verlängerungsbehandlung mit BNX-Sublingualtabletten mit höherer Bioverfügbarkeit über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichteten
Tag 1 bis Woche 24
Anzahl der Patienten, die behandlungsbedingte, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden im Zusammenhang mit der Behandlung mit den Sublingualtabletten BNX mit höherer Bioverfügbarkeit betrachtet
Tag 1 bis Woche 24
Anzahl der Patienten, die behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Patienten, die über behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichten, die entweder mit der Behandlung mit den BNX-Sublingualtabletten mit höherer Bioverfügbarkeit in Zusammenhang stehen oder nicht zusammenhängen
Tag 1 bis Woche 24
Anzahl der Patientenabbrüche aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Studienabbrüche aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die während der Behandlung mit bioverfügbaren BNX-Sublingualtabletten auftraten
Tag 1 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleib in der Behandlung in der Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Die Beibehaltung der Behandlung wurde in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 beurteilt
Beibehaltung der Behandlung pro Besuch in der Sicherheitspopulation in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24, definiert als die Anzahl der Patienten, die am Tag des Besuchs behandelt wurden (± 5 Tage für jeden Besuch)
Die Beibehaltung der Behandlung wurde in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 beurteilt
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Primärstudie (OX219-006 oder OX219-007) im Score der klinischen Opioid-Entzugsskala (COWS).
Zeitfenster: Vor der Dosierung am ersten Tag, in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und am Studienendpunkt
Mittlere Veränderung des COWS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert der Primärstudie während der 24-wöchigen offenen Verlängerungsstudie; Die COWS-Werte liegen zwischen 0 und 48, wobei ein niedrigerer Wert günstiger ist; Der Studienendpunkt wurde als der letzte für COWS aufgezeichnete Post-Baseline-Wert definiert
Vor der Dosierung am ersten Tag, in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24 und am Studienendpunkt
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Primärstudie (OX219-006 oder OX219-007) im Score der subjektiven Opioid-Entzugsskala (SOWS).
Zeitfenster: Vor der Dosierung am ersten Tag, in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 sowie am Studienendpunkt
Mittlere Veränderung der SOWS-Gesamtwerte gegenüber dem Ausgangswert der Primärstudie während der 24-wöchigen offenen Verlängerungsstudie; Die SOWS-Werte liegen zwischen 0 und 64, wobei ein niedrigerer Wert günstiger ist; Der Studienendpunkt wurde als der letzte für SOWS aufgezeichnete Wert nach Studienbeginn definiert
Vor der Dosierung am ersten Tag, in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 sowie am Studienendpunkt
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Primärstudie (OX219-006 und OX219-007) in den Craving Scores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Vor der Dosierung am ersten Tag, in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 und am Studienendpunkt
Mittlere Veränderung der VAS-Craving-Scores gegenüber dem Ausgangswert der Primärstudie während der 24-wöchigen offenen Verlängerungsstudie; Die VAS-Craving-Scores reichen von 0 („kein Heißhunger“) bis 100 mm („stärkstes Verlangen, das ich je hatte“); Der Studienendpunkt wurde als der letzte nach Studienbeginn aufgezeichnete Wert für das Verlangen nach VAS definiert
Vor der Dosierung am ersten Tag, in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 und am Studienendpunkt
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Primärstudie (OX219-006 oder OX219-007) für Frage 1 des Fragebogens „Arbeitsproduktivität/Aktivitätsbeeinträchtigung: 6 Fragen zu spezifischen Gesundheitsproblemen“ (WPAI:SHP)
Zeitfenster: Studienendpunkt
Frage 1 des WPAI:SHP fordert Patienten auf, auf die Frage „Sind Sie berufstätig?“ mit „Ja“ oder „Nein“ zu antworten. Der Prozentsatz der am Ende der 24-wöchigen offenen Verlängerungsstudie beschäftigten Patienten wurde berechnet, indem der Prozentsatz der zuvor beschäftigten Patienten, die am Ende der Studie nicht beschäftigt waren, vom Prozentsatz der zuvor arbeitslosen Patienten, die am Ende der Studie beschäftigt waren, abgezogen wurde
Studienendpunkt
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Primärstudie (OX219-006 oder OX219-007) für die Fragen 2–4 des WPAI:SHP
Zeitfenster: Woche 24
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der Primärstudie bis Woche 24 der offenen Verlängerungsstudie für die Fragen 2–4 des WPAI:SHP; Frage 2: Wie viele Stunden haben Sie in den letzten 7 Tagen aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit Ihrer Opioidabhängigkeit der Arbeit ferngeblieben?; Frage 3: Wie viele Stunden haben Sie in den letzten 7 Tagen aus anderen Gründen, z. B. Urlaub, Urlaub oder Freizeit zur Teilnahme an dieser Studie, von der Arbeit gefehlt?; Frage 4: Wie viele Stunden haben Sie in den letzten 7 Tagen tatsächlich gearbeitet?
Woche 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Primärstudie (OX219-006 oder OX219-007) für die Fragen 5–6 des WPAI:SHP
Zeitfenster: Woche 24
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der Primärstudie bis Woche 24 der offenen Verlängerungsstudie für die Fragen 5–6 des WPAI:SHP; Frage 5: Wie stark hat sich Ihre Opioidabhängigkeit während der letzten 7 Tage auf Ihre Produktivität während Ihrer Arbeit ausgewirkt?; Frage 6: Wie stark beeinträchtigte Ihre Opioidabhängigkeit in den letzten 7 Tagen Ihre Fähigkeit, neben der Arbeit am Arbeitsplatz auch regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen?; Die Fragen 5 und 6 des WPAI:SHP werden auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (0 = Problem hatte keine Auswirkung; 10 = Problem hat mich vollständig von meiner Arbeit/täglichen Aktivitäten abgehalten)
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orexo AB

Mitarbeiter

Worldwide Clinical Trials

Ermittler

  • Hauptermittler: Kent Hoffman, TRY Research, 406 Lake Howell Road, Maitland, Florida 32751

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OX219-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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