Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, Open-Label, 24-ugers undersøgelse af OX219 sikkerhed og effektivitet til vedligeholdelsesbehandling af opioidafhængighed

28. september 2015 opdateret af: Orexo AB

En multicenter, åben etikett, 24-ugers opfølgningsundersøgelse for at vurdere sikkerhed, effektivitet og behandlingsoverholdelse til vedligeholdelsesbehandling af opioidafhængighed med OX219

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerhed, effekt og behandlingsretention efter forlænget behandling med OX219, en buprenorphin/naloxon (BNX) sublingual tabletformulering med højere biotilgængelighed hos opioidafhængige patienter, som gennemførte 1 ud af 2 primære effekt- og sikkerhedsundersøgelser af OX219.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, åbent, ukontrolleret, enkeltarms, 24-ugers forlængelsesstudie for at vurdere sikkerhed, effektivitet og behandlingsretention under vedligeholdelsesbehandling.

Kvalificerede patienter havde gennemført 1 af 2 primære effektivitets- og sikkerhedsundersøgelser af BNX sublingual tabletformulering med højere biotilgængelighed (primært studie OX219-006 [NCT01908842] eller OX219-007 [NCT01848054]). Den samlede varighed af undersøgelsesbehandlingen var 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

668

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Jefferson County, Alabama, Forenede Stater
      • Marion County, Alabama, Forenede Stater
      • Winston County, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Maricopa County, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles County, California, Forenede Stater
      • San Diego County, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Broward County, Florida, Forenede Stater
      • Columbia County, Florida, Forenede Stater
      • Duval County, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville metropolitan area, Florida, Forenede Stater
      • Miami-Dade County, Florida, Forenede Stater
      • Orlando metropolitan area, Florida, Forenede Stater
      • Osceola County, Florida, Forenede Stater
      • Palm Beach County, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • DeKalb County, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago metropolitan area, Illinois, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore County, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Bristol County, Massachusetts, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Rankin County, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis metropolitan area, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Warren County, New Jersey, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma County, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland metropolitan area, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Delaware County, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia County, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston County, South Carolina, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake County, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Benton County, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Afslutning af 1 af 2 primære effektivitetssikkerhedsundersøgelser af BNX sublinguale tabletter (OX219-006 eller OX219-007).
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der brugte en pålidelig præventionsmetode (hormonel, kondom med sæddræbende middel, intrauterin enhed) under det tidligere OX219-006- eller OX219-007-studie og fortsætter med at bruge det til OX219-008-studiet. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, som enten er kirurgisk sterile (ved hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller tubal ligering) eller postmenopausale, som defineret ved at være mindst 50 år gamle og har haft fravær af menstruation i mindst 2 år, var også støtteberettigede.

Eksklusionskriterier

  • Kvinder, der er gravide (positivt resultat af graviditetstest) eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen (f.eks. afventende fængsling) eller er i en situation eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagere, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse, hvor medicin(er) bliver leveret, eller som har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 30 dage.
  • Deltagere med en kendt allergi eller følsomhed eller intolerance over for buprenorphin, naloxon eller ethvert beslægtet lægemiddel, eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed.
  • Deltager med en kontraindiceret alvorlig medicinsk tilstand.
  • Deltagere, der er i selvmordsrisiko som bestemt af et af følgende: en historie med selvmordstanker ≤ 3 måneder før baseline med en score på 4 (intention to action) eller 5 (specificeret plan og hensigt) på Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbent BNX sublinguale tabletter
Uge 1-24: Højere biotilgængelighed BNX sublinguale tabletter (åbent) blev titreret ved doser fra 5,7/1,4 mg til 17,1/4,2 mg, til en dosis, der lindrede opioidtrang og abstinenssymptomer med minimale bivirkninger.
Medicin: Højere biotilgængelighed BNX sublinguale tabletter
En gang daglig, åben behandling med højere biotilgængelighed BNX sublinguale tabletter i 24 uger
Andre navne:
  • OX219
  • Zubsolv
  • Buprenorphin/naloxon sublinguale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der rapporterer behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 24
Antal patienter, der rapporterede behandlingsfremkomne bivirkninger under åben, forlænget behandling med højere biotilgængelighed BNX sublinguale tabletter
Dag 1 til og med uge 24
Antal patienter, der rapporterer behandlingsrelaterede, behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 24
Behandlingsudspringende bivirkninger, der anses for at være relateret til behandling med BNX sublinguale tabletter med højere biotilgængelighed
Dag 1 til og med uge 24
Antal patienter, der rapporterer behandlings-opståede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 24
Patienter, der rapporterer behandlingsudløste alvorlige bivirkninger, der anses for at være enten relaterede eller ikke relateret til behandling med BNX sublinguale tabletter med højere biotilgængelighed
Dag 1 til og med uge 24
Antal patientafbrydelser på grund af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 24
Undersøgelsesafbrydelser på grund af behandlingsudspringende bivirkninger, der opstod under behandling med biotilgængelighed BNX sublinguale tabletter
Dag 1 til og med uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i behandling i sikkerhedspopulationen
Tidsramme: Behandlingsretention blev vurderet i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Retention i behandling ved besøg i sikkerhedspopulationen i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24, defineret som antallet af patienter, der modtager behandling på besøgsdagen (± 5 dage for hvert besøg)
Behandlingsretention blev vurderet i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gennemsnitlig ændring fra primær undersøgelses baseline (OX219-006 eller OX219-007) i Clinical Opioid Abstinensskala (COWS) score
Tidsramme: Før dosering på dag 1, i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og ved undersøgelsens endepunkt
Gennemsnitlig ændring fra den primære undersøgelses baseline i COWS samlede scores i løbet af det 24-ugers åbne forlængelsesstudie; COWS-score varierer fra 0 til 48, hvor en lavere score er mere gunstig; studiets endepunkt blev defineret som den sidste post-baseline værdi registreret for KØER
Før dosering på dag 1, i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og ved undersøgelsens endepunkt
Gennemsnitlig ændring fra primær undersøgelses baseline (OX219-006 eller OX219-007) i subjektiv opioidtilbagetrækningsskala (SOWS) score
Tidsramme: Før dosering på dag 1, i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 og ved undersøgelsens endepunkt
Gennemsnitlig ændring fra den primære undersøgelses baseline i SOWS totalscore i løbet af det 24-ugers åbne forlængelsesstudie; SOWS-score varierer fra 0 til 64, hvor en lavere score er mere gunstig; studiets endepunkt blev defineret som den sidste post-baseline værdi registreret for SOWS
Før dosering på dag 1, i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 og ved undersøgelsens endepunkt
Gennemsnitlig ændring fra primær undersøgelses baseline (OX219-006 og OX219-007) i Visual Analog Scale (VAS) Craving Scores
Tidsramme: Før dosering på dag 1, i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 og ved undersøgelsens endepunkt
Gennemsnitlig ændring fra den primære undersøgelses baseline i VAS-trangscorer under det 24-ugers åbne forlængelsesstudie; VAS-trangscore varierer fra 0 ("ingen trang") til 100 mm ("mest intense trang jeg nogensinde har haft"); studiets endepunkt blev defineret som den sidste post-baseline værdi registreret for VAS trang
Før dosering på dag 1, i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 og ved undersøgelsens endepunkt
Procentvis ændring fra primær undersøgelses baseline (OX219-006 eller OX219-007) for spørgsmål 1 i arbejdsproduktivitet/aktivitetsnedsættelse: 6-spørgsmål med specifikt helbredsproblem (WPAI:SHP)
Tidsramme: Undersøg endepunkt
Spørgsmål 1 i WPAI:SHP beder patienter om at give et "ja" eller "nej" svar på spørgsmålet "Er du ansat?"; Procentdelen af ​​patienter beskæftiget ved slutningen af ​​det 24-ugers åbne forlængelsesstudie blev beregnet ved at trække procentdelen af ​​tidligere ansatte patienter, der ikke var ansat ved undersøgelsens slutning, fra procentdelen af ​​tidligere arbejdsløse patienter, der var ansat ved undersøgelsens slutning
Undersøg endepunkt
Gennemsnitlig ændring fra primær undersøgelses baseline (OX219-006 eller OX219-007) for spørgsmål 2-4 i WPAI:SHP
Tidsramme: Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra den primære undersøgelses baseline til uge 24 i det åbne forlængelsesstudie for spørgsmål 2-4 i WPAI:SHP; Spørgsmål 2: I løbet af de sidste 7 dage, hvor mange timer gik du glip af arbejde på grund af problemer forbundet med din opioidafhængighed?; Spørgsmål 3: I løbet af de sidste 7 dage, hvor mange timer gik du glip af arbejde på grund af andre årsager, såsom ferie, ferie, fri for at deltage i denne undersøgelse?; Spørgsmål 4: Hvor mange timer har du egentlig arbejdet i løbet af de sidste 7 dage?
Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra primær undersøgelses baseline (OX219-006 eller OX219-007) for spørgsmål 5-6 i WPAI:SHP
Tidsramme: Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra den primære undersøgelses baseline til uge 24 i det åbne forlængelsesstudie for spørgsmål 5-6 i WPAI:SHP; Spørgsmål 5: I løbet af de sidste 7 dage, hvor meget påvirkede din opioidafhængighed din produktivitet, mens du arbejdede?; Spørgsmål 6: Hvor meget påvirkede din opioidafhængighed i løbet af de sidste 7 dage din evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter, bortset fra at arbejde på et job?; Spørgsmål 5 og 6 i WPAI:SHP er scoret på en 11-punkts skala (0 = problem havde ingen effekt; 10 = problem forhindrede mig fuldstændigt i at udføre mit arbejde/daglige aktiviteter)
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orexo AB

Samarbejdspartnere

Worldwide Clinical Trials

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kent Hoffman, TRY Research, 406 Lake Howell Road, Maitland, Florida 32751

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2013

Først opslået (Skøn)

19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OX219-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed, af agonistterapi

Kliniske forsøg med Højere biotilgængelighed BNX sublinguale tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner