Multicentrická, otevřená, 24týdenní studie bezpečnosti a účinnosti OX219 pro udržovací léčbu závislosti na opioidech
28. září 2015 aktualizováno: Orexo AB
Multicentrická, otevřená, 24týdenní, následná studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a dodržování léčby pro udržovací léčbu závislosti na opioidech pomocí OX219
Účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost, účinnost a udržení léčby po prodloužené léčbě OX219, sublingvální tabletová forma buprenorfin/naloxon (BNX) s vyšší biologickou dostupností u pacientů závislých na opioidech, kteří dokončili 1 ze 2 primárních studií účinnosti a bezpečnosti OX219.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o multicentrickou, otevřenou, nekontrolovanou, jednoramennou, 24týdenní, prodlouženou studii k posouzení bezpečnosti, účinnosti a udržení léčby během udržovací léčby.
Vhodní pacienti dokončili 1 ze 2 primárních studií účinnosti a bezpečnosti lékové formy sublingválních tablet BNX s vyšší biologickou dostupností (primární studie OX219-006 [NCT01908842] nebo OX219-007 [NCT01848054]). Celková délka studijní léčby byla 24 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
668
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Jefferson County, Alabama, Spojené státy
-
Marion County, Alabama, Spojené státy
-
Winston County, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Maricopa County, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Los Angeles County, California, Spojené státy
-
San Diego County, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Broward County, Florida, Spojené státy
-
Columbia County, Florida, Spojené státy
-
Duval County, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville metropolitan area, Florida, Spojené státy
-
Miami-Dade County, Florida, Spojené státy
-
Orlando metropolitan area, Florida, Spojené státy
-
Osceola County, Florida, Spojené státy
-
Palm Beach County, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
DeKalb County, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago metropolitan area, Illinois, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore County, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Bristol County, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Rankin County, Mississippi, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St. Louis metropolitan area, Missouri, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Warren County, New Jersey, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma County, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland metropolitan area, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Delaware County, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia County, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston County, South Carolina, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake County, Utah, Spojené státy
-
-
Washington
-
Benton County, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
- Dokončení 1 ze 2 primárních studií bezpečnosti účinnosti sublingválních tablet BNX (OX219-006 nebo OX219-007).
- Pacientky ve fertilním věku, které v předchozí studii OX219-006 nebo OX219-007 užívaly spolehlivou metodu antikoncepce (hormonální, kondom se spermicidem, nitroděložní tělísko) a nadále ji používají pro studii OX219-008. Ženy, které nejsou ve fertilním věku, které jsou buď chirurgicky sterilní (hysterektomií, bilaterální ooforektomií, bilaterální salpingektomií nebo tubární ligací), nebo postmenopauzální, jak je definováno ve věku alespoň 50 let a po absenci menstruace nejméně 2 roky, byly také způsobilé.
Kritéria vyloučení
- Ženy, které jsou těhotné (pozitivní výsledek těhotenského testu) nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
- Účastníci, kteří nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky protokolu (např. čekající na uvěznění) nebo jsou v situaci nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může narušovat účast ve studii.
- Účastníci, kteří se účastní jakékoli jiné klinické studie, ve které jsou podávány léky nebo kteří během posledních 30 dnů použili zkoušený lék nebo zařízení.
- Účastníci s jakoukoli známou alergií nebo citlivostí nebo intolerancí na buprenorfin, naloxon nebo jakékoli příbuzné léčivo nebo s anamnézou jakékoli přecitlivělosti nebo intolerance na léčivo, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu nebo studie.
- Účastník s kontraindikovaným vážným zdravotním stavem.
- Účastníci, kteří jsou vystaveni riziku sebevraždy, jak je určeno kterýmkoli z následujících: sebevražedné myšlenky v anamnéze ≤ 3 měsíce před výchozí hodnotou se skóre 4 (záměr jednat) nebo 5 (specifikovaný plán a záměr) na stupnici Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřené sublingvální tablety BNX
Týdny 1-24: Vyšší biologická dostupnost Sublingvální tablety BNX (otevřené) byly titrovány v dávkách v rozmezí od 5,7/1,4
mg až 17,1/4,2
mg, na dávku, která zmírnila touhu po opioidech a abstinenční příznaky s minimálními vedlejšími účinky.
|
Jednou denně otevřená léčba sublingválními tabletami BNX s vyšší biologickou dostupností po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří hlásili léčbu – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 až týden 24
|
Počet pacientů, kteří hlásili nežádoucí příhody související s léčbou během otevřené, prodloužené léčby sublingválními tabletami BNX s vyšší biologickou dostupností
|
Den 1 až týden 24
|
|
Počet pacientů, kteří hlásili nežádoucí příhody související s léčbou, s léčbou
Časové okno: Den 1 až týden 24
|
Nežádoucí účinky související s léčbou související s léčbou sublingválními tabletami BNX s vyšší biologickou dostupností
|
Den 1 až týden 24
|
|
Počet pacientů, kteří hlásili závažné nežádoucí příhody v naléhavých případech
Časové okno: Den 1 až týden 24
|
Pacienti hlásící závažné nežádoucí účinky související s léčbou, které jsou považovány za související nebo nesouvisející s léčbou sublingválními tabletami BNX s vyšší biologickou dostupností
|
Den 1 až týden 24
|
|
Počet přerušení léčby pacientem z důvodu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 až týden 24
|
Přerušení studie kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou, které se vyskytly během léčby sublingválními tabletami BNX s biologickou dostupností
|
Den 1 až týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence v léčbě v bezpečné populaci
Časové okno: Retence léčby byla hodnocena v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Setrvání v léčbě návštěvou v bezpečnostní populaci v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24, definované jako počet pacientů léčených v den návštěvy (± 5 dní na každou návštěvu)
|
Retence léčby byla hodnocena v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Průměrná změna od základního stavu primární studie (OX219-006 nebo OX219-007) ve skóre klinické stupnice odnětí opioidů (COWS)
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24 a na konci studie
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty primární studie v celkových skóre COWS během 24týdenní otevřené, prodloužené studie; Skóre COWS se pohybuje od 0 do 48, přičemž nižší skóre je příznivější; koncový bod studie byl definován jako poslední hodnota po výchozím stavu zaznamenaná pro COWS
|
Před podáním dávky v den 1, v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24 a na konci studie
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu primární studie (OX219-006 nebo OX219-007) ve skóre subjektivní stupnice odnětí opioidů (SOWS)
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24 a na konci studie
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty primární studie v celkových skóre SOWS během 24týdenní otevřené, prodloužené studie; Skóre SOWS se pohybuje od 0 do 64, přičemž nižší skóre je příznivější; koncový bod studie byl definován jako poslední hodnota po výchozím stavu zaznamenaná pro SOWS
|
Před podáním dávky v den 1, v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24 a na konci studie
|
|
Průměrná změna od základního stavu primární studie (OX219-006 a OX219-007) ve skóre bažení ve vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24 a na konci studie
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty primární studie ve skóre touhy po VAS během 24týdenní otevřené, prodloužené studie; Skóre VAS bažení se pohybuje od 0 („žádné bažení“) do 100 mm („nejintenzivnější bažení, jaké jsem kdy měl“); koncový bod studie byl definován jako poslední hodnota po výchozím stavu zaznamenaná pro touhu po VAS
|
Před podáním dávky v den 1, v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24 a na konci studie
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu primární studie (OX219-006 nebo OX219-007) pro otázku 1 Snížení pracovní produktivity/aktivity: 6-otázkový dotazník pro specifické zdravotní problémy (WPAI:SHP)
Časové okno: Koncový bod studie
|
Otázka 1 WPAI:SHP žádá pacienty, aby odpověděli „ano“ nebo „ne“ na otázku „Jste zaměstnáni?“;
Procento pacientů zaměstnaných na konci 24týdenní otevřené, prodloužené studie bylo vypočteno odečtením procenta dříve zaměstnaných pacientů, kteří nebyli zaměstnáni na konci studie, od procenta dříve nezaměstnaných pacientů, kteří byli zaměstnáni na konci studie.
|
Koncový bod studie
|
|
Průměrná změna od základního stavu primární studie (OX219-006 nebo OX219-007) pro otázky 2-4 WPAI:SHP
Časové okno: 24. týden
|
Průměrná změna od výchozího stavu primární studie do týdne 24 otevřené, rozšířené studie pro otázky 2-4 WPAI:SHP; Otázka 2: Kolik hodin jste za posledních 7 dní zameškali v práci kvůli problémům spojeným s vaší závislostí na opioidech?; Otázka 3: Kolik hodin jste za posledních 7 dní zameškali v práci z jiného důvodu, jako je dovolená, prázdniny, volno kvůli účasti na této studii?;
Otázka 4: Kolik hodin jste během posledních 7 dnů skutečně pracovali?
|
24. týden
|
|
Průměrná změna od základního stavu primární studie (OX219-006 nebo OX219-007) pro otázky 5-6 WPAI:SHP
Časové okno: 24. týden
|
Průměrná změna od výchozího stavu primární studie do týdne 24 otevřené rozšířené studie pro otázky 5-6 WPAI:SHP; Otázka 5: Jak moc během posledních 7 dnů ovlivnila vaše závislost na opioidech vaši produktivitu, když jste pracoval? Otázka 6: Jak moc během posledních 7 dnů ovlivnila vaše závislost na opioidech vaši schopnost vykonávat běžné denní činnosti jiné než práci v zaměstnání?; Otázky 5 a 6 WPAI:SHP jsou hodnoceny na 11bodové škále (0 = problém neměl žádný účinek; 10 = problém mi zcela zabránil v práci/denních činnostech)
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kent Hoffman, TRY Research, 406 Lake Howell Road, Maitland, Florida 32751
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, naloxon, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- OX219-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .