Monikeskus, avoin, 24 viikon tutkimus OX219:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta opioidiriippuvuuden ylläpitohoidossa
maanantai 28. syyskuuta 2015 päivittänyt: Orexo AB
Monikeskus, avoin, 24 viikkoa kestävä seurantatutkimus turvallisuuden, tehokkuuden ja hoidon noudattamisen arvioimiseksi opioidiriippuvuuden ylläpitohoidossa OX219:llä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida turvallisuutta, tehoa ja hoidon kestoa OX219-hoidon jälkeen, joka on korkeampi hyötyosuus buprenorfiini/naloksoni (BNX) sublingvaalitablettiformulaatiolla opioidiriippuvaisilla potilailla, jotka suorittivat 1 kahdesta ensisijaisesta teho- ja turvallisuustutkimuksesta. OX219.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskus, avoin, kontrolloimaton, yksihaarainen, 24 viikkoa kestänyt jatkotutkimus, jossa arvioitiin turvallisuutta, tehoa ja hoidon kestoa ylläpitohoidon aikana.
Tukikelpoiset potilaat olivat suorittaneet päätökseen yhden kahdesta ensisijaisesta teho- ja turvallisuustutkimuksesta korkeamman hyötyosuuden omaavalla BNX-kielenalaisella tabletilla (ensisijainen tutkimus OX219-006 [NCT01908842] tai OX219-007 [NCT01848054]). Tutkimushoidon kokonaiskesto oli 24 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
668
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Jefferson County, Alabama, Yhdysvallat
-
Marion County, Alabama, Yhdysvallat
-
Winston County, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Maricopa County, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Los Angeles County, California, Yhdysvallat
-
San Diego County, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Broward County, Florida, Yhdysvallat
-
Columbia County, Florida, Yhdysvallat
-
Duval County, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville metropolitan area, Florida, Yhdysvallat
-
Miami-Dade County, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando metropolitan area, Florida, Yhdysvallat
-
Osceola County, Florida, Yhdysvallat
-
Palm Beach County, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
DeKalb County, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago metropolitan area, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore County, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Bristol County, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Rankin County, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis metropolitan area, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Warren County, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma County, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland metropolitan area, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Delaware County, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia County, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston County, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake County, Utah, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Benton County, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- BNX-kielenalaisen tablettien (OX219-006 tai OX219-007) ensisijainen tehokkuusturvallisuustutkimus on saatettu päätökseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka käyttivät luotettavaa ehkäisymenetelmää (hormonaalista, siittiöitä sisältävää kondomia, kohdunsisäistä laitetta) edellisen OX219-006- tai OX219-007-tutkimuksen aikana ja jatkavat sen käyttöä OX219-008-tutkimuksessa. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä ja jotka ovat joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston, molemminpuolisen salpingektomia tai munanjohtimen sidonnan vuoksi) tai postmenopausaalisia, määriteltynä vähintään 50-vuotiaina ja kuukautisten poissa ollessa vähintään 2 vuotta, olivat myös tukikelpoisia.
Poissulkemiskriteerit
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustestitulos) tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia (esim. odottava vankeutta) tai ovat tilanteessa tai tilassa, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Osallistujat, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa lääkkeitä toimitetaan, tai jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana.
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergiaa tai herkkyyttä tai intoleranssia buprenorfiinille, naloksonille tai mille tahansa samankaltaiselle lääkkeelle tai joilla on aiemmin esiintynyt lääkeyliherkkyyttä tai intoleranssia, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai tutkimuksen turvallisuuden.
- Osallistuja, jolla on vasta-aiheinen vakava sairaus.
- Osallistujat, joilla on itsemurhariski minkä tahansa seuraavista määrittämästä: itsemurha-ajatuksia ≤ 3 kuukautta ennen lähtötilannetta ja pisteet 4 (aikomus toimia) tai 5 (määritelty suunnitelma ja aikomus) Columbian itsemurhavakavuusriskiasteikolla (C-SSRS).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoimet BNX-kielenalaiset tabletit
Viikot 1-24: Korkeampi hyötyosuus BNX-kielenalaiset tabletit (avoin) titrattiin annoksilla 5,7/1,4
mg arvoon 17,1/4,2
mg, annokseen, joka lievitti opioidinhimoa ja vieroitusoireita minimaalisilla sivuvaikutuksilla.
|
Kerran vuorokaudessa avoin hoito korkeamman hyötyosuuden omaavilla BNX-kielenalatableteilla 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
Potilaiden määrä, jotka ilmoittivat hoidosta aiheutuneista haittavaikutuksista avoimen jatkohoidon aikana korkeamman biologisen hyötyosuuden BNX-kielenalaiset tabletit
|
Päivä 1 - viikko 24
|
|
Hoitoon liittyvistä, hoitoon liittyvistä haittatapahtumista ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat, joiden katsotaan liittyvän hoitoon korkeamman hyötyosuuden omaavilla BNX-kielenalaisilla tableteilla
|
Päivä 1 - viikko 24
|
|
Hoidosta ilmoittaneiden potilaiden määrä – vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
Potilaat, jotka raportoivat hoidon yhteydessä syntyneistä vakavista haittatapahtumista, joiden katsotaan liittyvän korkeamman biologisen hyötyosuuden BNX-kielenalaisen tablettien hoitoon tai eivät liity siihen
|
Päivä 1 - viikko 24
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vuoksi keskeytyneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
Tutkimuksen keskeyttäminen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vuoksi, joita esiintyi biologisen hyötyosuuden BNX-kielenalaisen tablettien käytön aikana
|
Päivä 1 - viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon säilyttäminen turvaväestössä
Aikaikkuna: Hoidon keskeytyminen arvioitiin viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
Hoidon säilyttäminen käynnin perusteella turvallisuuspopulaatiossa viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24, määriteltynä hoitoa saaneiden potilaiden lukumääränä käyntipäivänä (± 5 päivää jokaista käyntiä kohden)
|
Hoidon keskeytyminen arvioitiin viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Keskimääräinen muutos primaaritutkimuksen lähtötasosta (OX219-006 tai OX219-007) kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) pisteissä
Aikaikkuna: Ennen annostelua päivänä 1, viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja tutkimuksen päätepisteessä
|
COWS-kokonaispisteiden keskimääräinen muutos primaaritutkimuksen lähtötasosta 24 viikkoa kestäneen avoimen jatkotutkimuksen aikana; COWS-pisteet vaihtelevat välillä 0–48, ja alhaisempi pistemäärä on edullisempi; tutkimuksen päätepiste määriteltiin viimeiseksi COWS:n lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi
|
Ennen annostelua päivänä 1, viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja tutkimuksen päätepisteessä
|
|
Keskimääräinen muutos primaaritutkimuksen lähtötasosta (OX219-006 tai OX219-007) subjektiivisen opioidivieroitusasteikon (SOWS) pisteissä
Aikaikkuna: Ennen annostelua päivänä 1, viikolla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen päätepisteessä
|
SOWS-kokonaispisteiden keskimääräinen muutos primaaritutkimuksen lähtötasosta 24 viikkoa kestäneen avoimen jatkotutkimuksen aikana; SOWS-pisteet vaihtelevat välillä 0–64, ja alhaisempi pistemäärä on edullisempi; tutkimuksen päätepiste määriteltiin viimeiseksi SOWS:n lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi
|
Ennen annostelua päivänä 1, viikolla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen päätepisteessä
|
|
Keskimääräinen muutos perustutkimuksen lähtötasosta (OX219-006 ja OX219-007) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) himopisteissä
Aikaikkuna: Ennen annostelua päivänä 1, viikolla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen päätepisteessä
|
Keskimääräinen muutos ensisijaisen tutkimuksen lähtötasosta VAS-himopisteissä 24 viikkoa kestäneen avoimen jatkotutkimuksen aikana; VAS-himopisteet vaihtelevat 0:sta ("ei himoa") 100 mm:iin ("voimakkain himo, mitä minulla on koskaan ollut"); tutkimuksen päätepiste määriteltiin viimeiseksi lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi, joka kirjattiin VAS-himolle
|
Ennen annostelua päivänä 1, viikolla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 sekä tutkimuksen päätepisteessä
|
|
Prosenttimuutos perustutkimuksen lähtötasosta (OX219-006 tai OX219-007) työn tuottavuuden/aktiivisuuden heikkenemisen 1. kysymyksessä: 6-kysymyskohtainen terveysongelmakysely (WPAI:SHP)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste
|
WPAI:SHP:n kysymyksessä 1 potilaita pyydetään antamaan "kyllä" tai "ei" vastaus kysymykseen "Oletko töissä?";
24 viikkoa kestäneen avoimen jatkotutkimuksen lopussa työllistettyjen potilaiden prosenttiosuus laskettiin vähentämällä aiemmin työllistettyjen potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät olleet työssä tutkimuksen lopussa, niiden aiemmin työttömien potilaiden prosenttiosuudesta, jotka olivat työssä tutkimuksen lopussa
|
Tutkimuksen päätepiste
|
|
Keskimääräinen muutos perustutkimuksen lähtötasosta (OX219-006 tai OX219-007) WPAI:SHP:n kysymyksiin 2-4
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Keskimääräinen muutos ensisijaisen tutkimuksen lähtötilanteesta viikkoon 24 avoimessa, jatkotutkimuksessa WPAI:SHP:n kysymyksiin 2–4; Kysymys 2: Kuinka monta tuntia olit poissa töistä viimeisen 7 päivän aikana opioidiriippuvuuteen liittyvien ongelmien vuoksi?; Kysymys 3: Kuinka monta tuntia olit poissa töistä viimeisen 7 päivän aikana jostain muusta syystä, kuten lomasta, lomista, vapaa-ajasta osallistuaksesi tähän tutkimukseen?;
Kysymys 4: Kuinka monta tuntia olet todella työskennellyt viimeisen 7 päivän aikana?
|
Viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos perustutkimuksen lähtötasosta (OX219-006 tai OX219-007) WPAI:SHP:n kysymyksiin 5-6
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Keskimääräinen muutos ensisijaisen tutkimuksen lähtötilanteesta viikkoon 24 avoimessa jatkotutkimuksessa WPAI:SHP:n kysymyksiin 5–6; Kysymys 5: Kuinka paljon opioidiriippuvuutesi vaikutti tuottavuutesi työskentelyn aikana viimeisen 7 päivän aikana? Kysymys 6: Kuinka paljon opioidiriippuvuutesi vaikutti viimeisten 7 päivän aikana kykyysi tehdä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja työpaikan lisäksi? WPAI:SHP:n kysymykset 5 ja 6 pisteytetään 11 pisteen asteikolla (0 = ongelmalla ei ollut vaikutusta; 10 = ongelma esti minua kokonaan tekemästä työtäni/päivittäisiä toimintojani)
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kent Hoffman, TRY Research, 406 Lake Howell Road, Maitland, Florida 32751
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Naloksoni
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- OX219-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .