オピオイド依存症の維持治療における OX219 の安全性と有効性に関する多施設共同、非盲検、24 週間の研究
2015年9月28日 更新者：Orexo AB
OX219 によるオピオイド依存症の維持治療の安全性、有効性、治療遵守を評価するための多施設共同、非盲検、24 週間追跡調査
この研究の目的は、オピオイド依存症の患者を対象に、主要な有効性と安全性に関する2件の研究のうち1件を完了したオピオイド依存症患者を対象に、生体利用効率の高いブプレノルフィン/ナロキソン（BNX）舌下錠剤であるOX219による長期治療後の安全性、有効性、治療継続率を評価することであった。 OX219。
調査の概要
詳細な説明
これは、維持療法中の安全性、有効性、および治療継続を評価するための、多施設共同、非盲検、非対照、単群、24週間の延長研究でした。
対象となる患者は、高バイオアベイラビリティーの BNX 舌下錠剤製剤の 2 つの主要な有効性および安全性研究のうち 1 つを完了していました (一次研究 OX219-006 [NCT01908842] または OX219-007 [NCT01848054])。 研究治療の総期間は24週間でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
668
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Jefferson County、Alabama、アメリカ
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Marion County、Alabama、アメリカ
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Winston County、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Maricopa County、Arizona、アメリカ
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California
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Los Angeles County、California、アメリカ
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San Diego County、California、アメリカ
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Florida
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Broward County、Florida、アメリカ
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Columbia County、Florida、アメリカ
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Duval County、Florida、アメリカ
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Jacksonville metropolitan area、Florida、アメリカ
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Miami-Dade County、Florida、アメリカ
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Orlando metropolitan area、Florida、アメリカ
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Osceola County、Florida、アメリカ
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Palm Beach County、Florida、アメリカ
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Georgia
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DeKalb County、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago metropolitan area、Illinois、アメリカ
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Maryland
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Baltimore County、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Bristol County、Massachusetts、アメリカ
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Mississippi
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Rankin County、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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St. Louis metropolitan area、Missouri、アメリカ
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New Jersey
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Warren County、New Jersey、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma County、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Portland metropolitan area、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Delaware County、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia County、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston County、South Carolina、アメリカ
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Utah
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Salt Lake County、Utah、アメリカ
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Washington
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Benton County、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
- BNX 舌下錠 (OX219-006 または OX219-007) の 2 件の主要有効性安全性試験のうち 1 件を完了。
- -前回のOX219-006またはOX219-007試験中に信頼できる避妊方法（ホルモン剤、殺精子剤を含むコンドーム、子宮内避妊具）を使用し、OX219-008試験でも引き続きその方法を使用し、妊娠の可能性のある女性患者。 妊娠の可能性のない女性で、外科的に不妊（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、または卵管結紮術）されているか、または閉経後の女性（年齢が少なくとも50歳であり、長期間月経がないことによって定義される）少なくとも 2 年以上の人も資格がありました。
除外基準
- 妊娠中（妊娠検査結果が陽性）、授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
- プロトコールの要件に従う気がない、または従うことができない参加者（例、投獄保留中）、または研究者の意見で研究への参加を妨げる可能性がある状況または状態にある参加者。
- 薬剤が投与される他の臨床研究に参加している参加者、または過去 30 日以内に治験薬または治験機器を使用した参加者。
- -ブプレノルフィン、ナロキソン、または関連薬物に対するアレルギーまたは過敏症または不耐症の既知の参加者、あるいは被験者または研究の安全性を損なうと研究者の判断で薬物過敏症または不耐症の病歴がある参加者。
- 禁忌とされている重篤な病状を患っている参加者。
- 以下のいずれかによって自殺リスクがあると判断される参加者：ベースライン前3か月以内の自殺念慮の履歴があり、コロンビア自殺重症度リスクスケールでスコア4（行動する意図）または5（特定の計画および意図）。 (C-SSRS)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベルBNX舌下錠
1 ～ 24 週目: より高いバイオアベイラビリティの BNX 舌下錠 (オープンラベル) を 5.7/1.4 の範囲の用量で滴定しました。
mgから17.1/4.2
mg、副作用を最小限に抑えながらオピオイドへの渇望と離脱症状を軽減する用量にします。
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1 日 1 回、生物学的利用能の高い非盲検治療 BNX 舌下錠を 24 週間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象を報告した患者の数
時間枠：1日目から24週目まで
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生物学的利用能の高い BNX 舌下錠を用いた非盲検延長治療中に治療中に発生した有害事象を報告した患者の数
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1日目から24週目まで
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治療に関連した有害事象、治療により緊急に発生した有害事象を報告した患者の数
時間枠：1日目から24週目まで
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生物学的利用能の高いBNX舌下錠による治療に関連すると考えられる治療中に発生した有害事象
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1日目から24週目まで
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治療中に発生した重篤な有害事象を報告した患者の数
時間枠：1日目から24週目まで
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生物学的利用能の高いBNX舌下錠による治療に関連している、または関連していないと考えられる、治療中に発生した重篤な有害事象を報告している患者
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1日目から24週目まで
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治療中に発生した有害事象により治療を中止した患者の数
時間枠：1日目から24週目まで
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バイオアベイラビリティー BNX 舌下錠による治療中に発生した治療中に発生した有害事象による研究中止
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1日目から24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全集団における治療の継続
時間枠：治療維持率は4、8、12、16、20、24週目に評価されました。
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4、8、12、16、20、および24週目における安全集団における来院ごとの治療継続率。来院日に治療を受けた患者の数として定義されます（各来院あたり±5日）。
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治療維持率は4、8、12、16、20、24週目に評価されました。
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臨床オピオイド離脱スケール（COWS）スコアにおける一次研究ベースライン（OX219-006またはOX219-007）からの平均変化
時間枠：1日目の投与前、4、8、12、16、20、24週目、および研究エンドポイント時
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24週間の非盲検延長試験中のCOWS合計スコアの一次試験ベースラインからの平均変化。 COWS スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが低いほど良好です。研究のエンドポイントは、COWSについて記録されたベースライン後の最後の値として定義されました
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1日目の投与前、4、8、12、16、20、24週目、および研究エンドポイント時
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主観的オピオイド離脱尺度（SOWS）スコアの主要研究ベースライン（OX219-006またはOX219-007）からの平均変化
時間枠：1日目の投与前、4、8、12、16、20、24週目、および研究エンドポイント時
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24週間の非盲検延長試験中のSOWS合計スコアの一次試験ベースラインからの平均変化。 SOWS スコアの範囲は 0 ～ 64 で、スコアが低いほど良好です。研究のエンドポイントは、SOWS について記録されたベースライン後の最後の値として定義されました
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1日目の投与前、4、8、12、16、20、24週目、および研究エンドポイント時
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Visual Analog Scale (VAS) Craving Score における主要研究ベースライン (OX219-006 および OX219-007) からの平均変化
時間枠：1日目の投与前、4、8、12、16、20、24週目、および研究エンドポイント時
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24週間の非盲検延長試験中のVAS渇望スコアの一次試験ベースラインからの平均変化。 VAS の渇望スコアは 0 (「渇望がない」) から 100 mm (「これまでに感じた中で最も強い渇望」) までの範囲です。研究のエンドポイントは、ベースライン後のVAS欲求について記録された最後の値として定義されました
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1日目の投与前、4、8、12、16、20、24週目、および研究エンドポイント時
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仕事の生産性/活動性の障害: 6 問の特定の健康上の問題に関する質問票 (WPAI:SHP) の質問 1 に対する主要研究ベースライン (OX219-006 または OX219-007) からの変化率
時間枠：研究のエンドポイント
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WPAI:SHP の質問 1 では、「雇用されていますか?」という質問に対して「はい」または「いいえ」で答えるよう患者に求めています。
24週間の非盲検延長試験の終了時に雇用されていた患者の割合は、研究終了までに雇用されていた以前に失業していた患者の割合から、研究終了時に雇用されなかった以前雇用されていた患者の割合を差し引くことによって計算されました。
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研究のエンドポイント
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WPAI:SHP の質問 2 ～ 4 の主要研究ベースライン (OX219-006 または OX219-007) からの平均変化
時間枠：第24週
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WPAI:SHP の質問 2 ～ 4 に対する非盲検延長研究の最初の研究ベースラインから 24 週目までの平均変化。質問 2: 過去 7 日間に、オピオイド依存症に関連する問題のため、何時間仕事を休みましたか?;質問 3: 過去 7 日間に、休暇、休暇、この研究に参加するための休暇など、その他の理由で仕事を休んだ時間は何時間ですか?
質問 4: 過去 7 日間に、実際に何時間働きましたか?
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第24週
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WPAI:SHP の質問 5～6 の主要研究ベースライン (OX219-006 または OX219-007) からの平均変化
時間枠：第24週
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WPAI:SHP の質問 5 ～ 6 について、一次研究ベースラインから非盲検延長研究の 24 週目までの平均変化。質問 5: 過去 7 日間、オピオイド依存症が仕事中の生産性にどの程度影響しましたか?;質問 6: 過去 7 日間で、オピオイド依存症により、職場での仕事以外の通常の日常活動を行う能力にどの程度影響がありましたか?; WPAI:SHP の質問 5 と 6 は 11 ポイント スケールで採点されます (0 = 問題は何の影響も与えませんでした。10 = 問題により仕事/日常活動が完全に妨げられました)。
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kent Hoffman、TRY Research, 406 Lake Howell Road, Maitland, Florida 32751
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月28日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。