Многоцентровое открытое 24-недельное исследование безопасности и эффективности OX219 для поддерживающего лечения опиоидной зависимости
28 сентября 2015 г. обновлено: Orexo AB
Многоцентровое открытое 24-недельное последующее исследование для оценки безопасности, эффективности и приверженности лечению для поддерживающего лечения опиоидной зависимости с помощью OX219
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность, эффективность и удержание лечения после продолжительного лечения OX219, сублингвальной таблетированной формой бупренорфина/налоксона (BNX) с более высокой биодоступностью у пациентов с опиоидной зависимостью, которые завершили 1 из 2 первичных исследований эффективности и безопасности ОХ219.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было многоцентровое, открытое, неконтролируемое, одногрупповое, 24-недельное, расширенное исследование для оценки безопасности, эффективности и сохранения лечения во время поддерживающего лечения.
Подходящие пациенты завершили 1 из 2 первичных исследований эффективности и безопасности сублингвальной таблетированной формы BNX с более высокой биодоступностью (первичное исследование OX219-006 [NCT01908842] или OX219-007 [NCT01848054]). Общая продолжительность исследуемого лечения составила 24 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
668
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Jefferson County, Alabama, Соединенные Штаты
-
Marion County, Alabama, Соединенные Штаты
-
Winston County, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Maricopa County, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Los Angeles County, California, Соединенные Штаты
-
San Diego County, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Broward County, Florida, Соединенные Штаты
-
Columbia County, Florida, Соединенные Штаты
-
Duval County, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville metropolitan area, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami-Dade County, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando metropolitan area, Florida, Соединенные Штаты
-
Osceola County, Florida, Соединенные Штаты
-
Palm Beach County, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
DeKalb County, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago metropolitan area, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore County, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Bristol County, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Rankin County, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
St. Louis metropolitan area, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Warren County, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma County, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Portland metropolitan area, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Delaware County, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia County, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Charleston County, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake County, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Benton County, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Подписанная форма информированного согласия.
- Завершение 1 из 2 первичных исследований эффективности и безопасности сублингвальных таблеток BNX (OX219-006 или OX219-007).
- Пациентки женского пола детородного возраста, которые использовали надежный метод контрацепции (гормональный, презерватив со спермицидом, внутриматочную спираль) во время предыдущего исследования OX219-006 или OX219-007 и продолжают использовать его для исследования OX219-008. Женщины, не способные к деторождению, которые либо хирургически бесплодны (в результате гистерэктомии, двусторонней овариэктомии, двусторонней сальпингэктомии или перевязки маточных труб), либо находятся в постменопаузе, что определяется возрастом не менее 50 лет и отсутствием менструаций в течение не менее 2 лет, также имели право.
Критерий исключения
- Женщины, которые беременны (положительный результат теста на беременность), кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Участники, не желающие или неспособные соблюдать требования протокола (например, находящиеся в заключении) или находящиеся в ситуации или состоянии, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
- Участники, участвующие в любом другом клиническом исследовании, в котором доставляются лекарства, или которые использовали исследуемый препарат или устройство в течение последних 30 дней.
- Участники с любой известной аллергией, чувствительностью или непереносимостью бупренорфина, налоксона или любого родственного препарата, или гиперчувствительностью или непереносимостью любого препарата в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или исследования.
- Участник с противопоказанным серьезным заболеванием.
- Участники с суицидальным риском, определяемым любым из следующих факторов: история суицидальных мыслей ≤ 3 месяцев до исходного уровня с оценкой 4 (намерение действовать) или 5 (указанный план и намерение) по Колумбийской шкале риска серьезности суицида. (К-СССР).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подъязычные таблетки BNX открытой этикетки
Недели 1-24: Сублингвальные таблетки BNX с более высокой биодоступностью (открытая этикетка) титровали в дозах в диапазоне от 5,7/1,4.
мг до 17,1/4,2
мг, до дозы, которая облегчала тягу к опиоидам и симптомы отмены с минимальными побочными эффектами.
|
Один раз в день открытое лечение сублингвальными таблетками BNX с более высокой биодоступностью в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с лечением
Временное ограничение: С 1 дня по 24 неделю
|
Количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения, во время открытого, расширенного лечения сублингвальными таблетками BNX с более высокой биодоступностью.
|
С 1 дня по 24 неделю
|
|
Количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с лечением и возникших во время лечения
Временное ограничение: С 1 дня по 24 неделю
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, считаются связанными с лечением сублингвальными таблетками BNX с более высокой биодоступностью.
|
С 1 дня по 24 неделю
|
|
Количество пациентов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях, возникших после лечения
Временное ограничение: День 1 - неделя 24
|
Пациенты, сообщающие о серьезных нежелательных явлениях, возникших во время лечения, которые считаются связанными или не связанными с лечением сублингвальными таблетками BNX с более высокой биодоступностью.
|
День 1 - неделя 24
|
|
Количество пациентов, прекративших лечение из-за нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: С 1 дня по 24 неделю
|
Прекращение исследования из-за нежелательных явлений, возникших во время лечения биодоступными сублингвальными таблетками BNX.
|
С 1 дня по 24 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание лечения в безопасной популяции
Временное ограничение: Сохранение лечения оценивали на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях.
|
Удержание лечения по визитам в группе безопасности на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях, определяемое как количество пациентов, получающих лечение в день визита (± 5 дней для каждого визита)
|
Сохранение лечения оценивали на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях.
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем первичного исследования (OX219-006 или OX219-007) по клинической шкале отмены опиоидов (COWS)
Временное ограничение: Перед введением в 1-й день, на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й, 24-й неделе и в конечной точке исследования
|
Среднее изменение общих баллов COWS по сравнению с исходным уровнем первичного исследования в течение 24-недельного открытого расширенного исследования; Баллы COWS варьируются от 0 до 48, при этом чем ниже балл, тем лучше; конечная точка исследования была определена как последнее значение после исходного уровня, зарегистрированное для COWS.
|
Перед введением в 1-й день, на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й, 24-й неделе и в конечной точке исследования
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем первичного исследования (OX219-006 или OX219-007) по субъективной шкале отмены опиоидов (SOWS)
Временное ограничение: Перед введением в 1-й день, на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й неделе и в конечной точке исследования
|
Среднее изменение общих баллов SOWS по сравнению с исходным уровнем основного исследования в течение 24-недельного открытого расширенного исследования; Оценки SOWS варьируются от 0 до 64, причем более низкая оценка означает более благоприятный исход; конечная точка исследования была определена как последнее значение после исходного уровня, зарегистрированное для SOWS.
|
Перед введением в 1-й день, на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й неделе и в конечной точке исследования
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем первичного исследования (OX219-006 и OX219-007) в баллах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Перед введением в 1-й день, на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й неделе и в конечной точке исследования
|
Среднее изменение показателей тяги по ВАШ по сравнению с исходным уровнем в ходе 24-недельного открытого расширенного исследования; Оценки тяги по шкале VAS варьируются от 0 («нет тяги») до 100 мм («самая сильная тяга, которую я когда-либо испытывал»); Конечная точка исследования определялась как последнее зарегистрированное после исходного уровня значение тяги к наркотикам по ВАШ.
|
Перед введением в 1-й день, на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й и 24-й неделе и в конечной точке исследования
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем первичного исследования (OX219-006 или OX219-007) для вопроса 1 о нарушении производительности труда/активности: Анкета из 6 вопросов для конкретных проблем со здоровьем (WPAI:SHP)
Временное ограничение: Конечная точка исследования
|
В вопросе 1 WPAI:SHP пациентов просят ответить «да» или «нет» на вопрос «Вы работаете?»;
Процент пациентов, трудоустроенных в конце 24-недельного открытого расширенного исследования, рассчитывали путем вычитания процента ранее работавших пациентов, не трудоустроенных в конце исследования, из процента ранее безработных пациентов, которые были трудоустроены к концу исследования.
|
Конечная точка исследования
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем первичного исследования (OX219-006 или OX219-007) для вопросов 2–4 WPAI:SHP
Временное ограничение: Неделя 24
|
Среднее изменение от исходного уровня первичного исследования до 24-й недели открытого расширенного исследования по вопросам 2–4 WPAI:SHP; Вопрос 2: За последние 7 дней сколько часов Вы пропустили на работе из-за проблем, связанных с Вашей опиоидной зависимостью?; Вопрос 3: В течение последних 7 дней, сколько часов вы пропустили с работы по любой другой причине, такой как отпуск, праздники, свободное время для участия в этом исследовании?;
Вопрос 4: За последние 7 дней сколько часов вы фактически работали?
|
Неделя 24
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем первичного исследования (OX219-006 или OX219-007) для вопросов 5-6 WPAI:SHP
Временное ограничение: Неделя 24
|
Среднее изменение от исходного уровня первичного исследования до 24-й недели открытого дополнительного исследования для вопросов 5-6 WPAI:SHP; Вопрос 5: Насколько сильно ваша опиоидная зависимость влияла на вашу продуктивность во время работы за последние 7 дней?; Вопрос 6: В какой степени за последние 7 дней ваша опиоидная зависимость влияла на вашу способность заниматься обычными повседневными делами, кроме работы?; Вопросы 5 и 6 WPAI:SHP оцениваются по 11-балльной шкале (0 = проблема не повлияла; 10 = проблема полностью помешала мне выполнять свою работу/повседневную деятельность)
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kent Hoffman, TRY Research, 406 Lake Howell Road, Maitland, Florida 32751
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Бупренорфин
- Налоксон
- Бупренорфин, комбинация препаратов налоксона
Другие идентификационные номера исследования
- OX219-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .