Többközpontú, nyílt, 24 hetes tanulmány az OX219 biztonságosságáról és hatékonyságáról az opioidfüggőség fenntartó kezelésében
2015. szeptember 28. frissítette: Orexo AB
Többközpontú, nyílt, 24 hetes, nyomon követési vizsgálat a biztonság, a hatékonyság és a kezelés betartásának felmérésére az opioidfüggőség fenntartó kezeléséhez OX219-cel
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a biztonságosságot, hatékonyságot és a kezelés visszatartását az OX219-cel, egy magasabb biológiai hasznosulású buprenorfin/naloxon (BNX) nyelvalatti tabletta formájával végzett hosszan tartó kezelést követően olyan opioidfüggő betegeknél, akik a 2 elsődleges hatásossági és biztonságossági vizsgálat közül egyet befejeztek. OX219.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, nem kontrollált, egykarú, 24 hetes, kiterjesztett vizsgálat volt a biztonságosság, a hatékonyság és a kezelés fenntartásának felmérésére a fenntartó kezelés alatt.
A jogosult betegek a magasabb biohasznosulású BNX nyelvalatti tabletta készítmény 2 elsődleges hatékonysági és biztonságossági vizsgálatából 1-et (az OX219-006 [NCT01908842] vagy OX219-007 [NCT01848054] elsődleges vizsgálatot) végeztek. A vizsgálati kezelés teljes időtartama 24 hét volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
668
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Jefferson County, Alabama, Egyesült Államok
-
Marion County, Alabama, Egyesült Államok
-
Winston County, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Maricopa County, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Los Angeles County, California, Egyesült Államok
-
San Diego County, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Broward County, Florida, Egyesült Államok
-
Columbia County, Florida, Egyesült Államok
-
Duval County, Florida, Egyesült Államok
-
Jacksonville metropolitan area, Florida, Egyesült Államok
-
Miami-Dade County, Florida, Egyesült Államok
-
Orlando metropolitan area, Florida, Egyesült Államok
-
Osceola County, Florida, Egyesült Államok
-
Palm Beach County, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
DeKalb County, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago metropolitan area, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore County, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Bristol County, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Mississippi
-
Rankin County, Mississippi, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
St. Louis metropolitan area, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Warren County, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma County, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Portland metropolitan area, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Delaware County, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Philadelphia County, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Charleston County, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake County, Utah, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Benton County, Washington, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
- A BNX nyelvalatti tabletták (OX219-006 vagy OX219-007) 2 elsődleges hatásossági biztonságossági vizsgálatából 1 befejezése.
- Fogamzóképes nőbetegek, akik megbízható fogamzásgátlási módszert (hormonális, spermicid óvszer, méhen belüli eszköz) alkalmaztak az előző OX219-006 vagy OX219-007 vizsgálat során, és továbbra is ezt használják az OX219-008 vizsgálat során. Nem fogamzóképes nők, akik vagy műtétileg sterilek (histerektómia, kétoldali petefészek-eltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy petevezeték lekötése miatt), vagy posztmenopauzában vannak, legalább 50 éves koruk és a menstruáció hiánya miatt. legalább 2 év, szintén jogosultak voltak.
Kizárási kritériumok
- Nők, akik terhesek (pozitív terhességi teszt eredménye), vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Azok a résztvevők, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek (pl. bebörtönzés előtt), vagy olyan helyzetben vagy állapotban vannak, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
- Olyan résztvevők, akik olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amelyben gyógyszer(eke)t szállítanak, vagy akik az elmúlt 30 napban használtak vizsgálati gyógyszert vagy eszközt.
- Olyan résztvevők, akiknek ismert allergiája vagy érzékenysége vagy intoleranciája buprenorfinnal, naloxonnal vagy bármely rokon gyógyszerrel szemben, vagy olyan gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy intolerancia kórtörténetében szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany vagy a vizsgálat biztonságát.
- Ellenjavallt súlyos egészségügyi állapotú résztvevő.
- Azok a résztvevők, akiknél fennáll az öngyilkossági kockázat a következők bármelyike alapján: ≤ 3 hónappal az alapvonal előtt öngyilkossági gondolatok 4-es (a cselekvési szándék) vagy 5-ös (meghatározott terv és szándék) pontszám a Columbia öngyilkossági súlyossági kockázati skáláján (C-SSRS).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyílt címkés BNX nyelvalatti tabletták
1-24. hét: Magasabb biohasznosulású BNX nyelvalatti tablettákat (nyílt elnevezésű) 5,7/1,4 dózisban titrálták.
mg-tól 17,1/4,2-ig
mg-ot olyan adagra, amely minimális mellékhatással enyhítette az opioid sóvárgást és az elvonási tüneteket.
|
Naponta egyszer, nyílt kezelés magasabb biohasznosulású BNX nyelvalatti tablettákkal 24 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket bejelentő betegek száma
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
|
Azon betegek száma, akik kezelésből adódó nemkívánatos eseményekről számoltak be a nyílt, kiterjesztett, nagyobb biológiai hozzáférhetőségű BNX nyelvalatti tablettával végzett kezelés során
|
1. naptól 24. hétig
|
|
A kezeléssel összefüggő, kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket bejelentő betegek száma
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos események a magasabb biológiai hozzáférhetőségű BNX nyelvalatti tablettákkal való kezeléssel kapcsolatosak
|
1. naptól 24. hétig
|
|
Kezelésről – felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekről jelentő betegek száma
Időkeret: 1. naptól a 24. hétig
|
A kezelés során fellépő súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be, amelyeket a magasabb biológiai hozzáférhetőségű BNX nyelvalatti tablettával végzett kezeléssel összefüggőnek vagy nem összefüggőnek tekintettek.
|
1. naptól a 24. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események miatt abbahagyott betegek száma
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
|
A vizsgálat megszakítása a kezelés során fellépő nemkívánatos események miatt, amelyek a biohasznosulási BNX nyelvalatti tablettával végzett kezelés során fordultak elő
|
1. naptól 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés megtartása a biztonsági populációban
Időkeret: A kezelés visszatartását a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten értékelték
|
A kezelésben maradás látogatásonként a biztonsági populációban a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten, a vizit napján kezelésben részesülő betegek számaként definiálva (± 5 nap minden látogatásonként)
|
A kezelés visszatartását a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten értékelték
|
|
Átlagos változás az elsődleges vizsgálat kiindulási értékéhez képest (OX219-006 vagy OX219-007) a klinikai opioidmegvonási skála (COWS) pontszámában
Időkeret: Adagolás előtt az 1. napon, a 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten és a vizsgálat végpontján
|
A COWS összpontszámának átlagos változása az elsődleges vizsgálat kiindulási értékéhez képest a 24 hetes nyílt, kiterjesztett vizsgálat során; A COWS-pontszámok 0-tól 48-ig terjednek, az alacsonyabb pontszám kedvezőbb; vizsgálat végpontját a COWS esetében rögzített utolsó kiindulási érték utáni értékként határozták meg
|
Adagolás előtt az 1. napon, a 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten és a vizsgálat végpontján
|
|
Átlagos változás az elsődleges vizsgálati alapértékhez képest (OX219-006 vagy OX219-007) a szubjektív opioidmegvonási skála (SOWS) pontszámában
Időkeret: Adagolás előtt az 1. napon, a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten, valamint a vizsgálat végpontján
|
A SOWS összpontszámok átlagos változása az elsődleges vizsgálat kiindulási értékéhez képest a 24 hetes nyílt, kiterjesztett vizsgálat során; A SOWS pontszámai 0 és 64 között mozognak, az alacsonyabb pontszám kedvezőbb; a vizsgálat végpontját a SOWS esetében rögzített kiindulási érték utáni utolsó értékként határozták meg
|
Adagolás előtt az 1. napon, a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten, valamint a vizsgálat végpontján
|
|
Átlagos változás az elsődleges vizsgálati alapvonalhoz képest (OX219-006 és OX219-007) a vizuális analóg skála (VAS) vágypontszámaiban
Időkeret: Adagolás előtt az 1. napon, a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten, valamint a vizsgálat végpontján
|
A VAS-vágy pontszámának átlagos változása az elsődleges vizsgálat kiindulási értékéhez képest a 24 hetes nyílt, kiterjesztett vizsgálat során; A VAS sóvárgási pontszámok 0-tól ("nincs sóvárgás") és 100 mm-ig terjednek ("legintenzívebb vágy, ami valaha volt"); a vizsgálat végpontját a VAS-sóvárgás kiindulási utáni utolsó értékeként határozták meg
|
Adagolás előtt az 1. napon, a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten, valamint a vizsgálat végpontján
|
|
Százalékos változás az elsődleges vizsgálati alapértékhez képest (OX219-006 vagy OX219-007) a Munka termelékenység/tevékenység károsodása: 6 kérdésből álló egészségügyi probléma kérdőív (WPAI:SHP) 1. kérdésében
Időkeret: Tanulmány végpontja
|
A WPAI:SHP 1. kérdése arra kéri a betegeket, hogy adjanak „igen” vagy „nem” választ a „Alkalmaznak-e?” kérdésre;
A 24 hetes nyílt, kiterjesztett vizsgálat végén foglalkoztatott betegek százalékos arányát úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a korábban foglalkoztatott, a vizsgálat végén nem foglalkoztatott betegek százalékos arányát a korábban munka nélkül foglalkoztatott betegek százalékos arányából, akiket a vizsgálat végén foglalkoztattak.
|
Tanulmány végpontja
|
|
Átlagos változás az elsődleges vizsgálati alapvonalhoz képest (OX219-006 vagy OX219-007) a WPAI:SHP 2-4. kérdésében
Időkeret: 24. hét
|
Átlagos változás az elsődleges vizsgálat kiindulási értékétől a nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálat 24. hetére a WPAI:SHP 2-4. kérdésére vonatkozóan; 2. kérdés: Az elmúlt 7 napban hány órát hiányzott a munkából opioid-függőségével kapcsolatos problémák miatt?; 3. kérdés: Az elmúlt 7 napban hány órát hiányzott a munkából bármilyen egyéb ok miatt, például szabadság, szabadság, szabadság, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban?;
4. kérdés: Az elmúlt 7 napban hány órát dolgozott ténylegesen?
|
24. hét
|
|
Átlagos változás az elsődleges vizsgálati alapvonalhoz képest (OX219-006 vagy OX219-007) a WPAI:SHP 5-6. kérdésében
Időkeret: 24. hét
|
Átlagos változás az elsődleges vizsgálat kiindulási értékétől a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat 24. hetére a WPAI:SHP 5-6. kérdésében; 5. kérdés: Az elmúlt 7 nap során mennyire befolyásolta az opioidfüggősége a termelékenységét munka közben?; 6. kérdés: Az elmúlt 7 nap során opioid-függősége mennyire befolyásolta a napi munkavégzésen kívüli rendszeres tevékenységek végzésének képességét?; A WPAI:SHP 5. és 6. kérdését egy 11-es skálán értékelik (0 = a probléma nem volt hatással; 10 = a probléma teljesen megakadályozott a munkám/napi tevékenységem elvégzésében)
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kent Hoffman, TRY Research, 406 Lake Howell Road, Maitland, Florida 32751
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, naloxon gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OX219-008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .