Studio multicentrico, in aperto, di 24 settimane sulla sicurezza e l'efficacia di OX219 per il trattamento di mantenimento della dipendenza da oppioidi
28 settembre 2015 aggiornato da: Orexo AB
Uno studio di follow-up multicentrico, in aperto, di 24 settimane per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'aderenza al trattamento per il trattamento di mantenimento della dipendenza da oppiacei con OX219
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza, l'efficacia e la ritenzione del trattamento dopo un trattamento prolungato con OX219, una formulazione in compresse sublinguali di buprenorfina/naloxone (BNX) a biodisponibilità più elevata in pazienti dipendenti da oppioidi che hanno completato 1 dei 2 studi primari di efficacia e sicurezza di OX219.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio di estensione multicentrico, in aperto, non controllato, a braccio singolo, della durata di 24 settimane, per valutare la sicurezza, l'efficacia e il mantenimento del trattamento durante il trattamento di mantenimento.
I pazienti eleggibili avevano completato 1 dei 2 studi primari di efficacia e sicurezza della formulazione in compresse sublinguali di BNX a maggiore biodisponibilità (studio primario OX219-006 [NCT01908842] o OX219-007 [NCT01848054]). La durata totale del trattamento in studio è stata di 24 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
668
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Jefferson County, Alabama, Stati Uniti
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Marion County, Alabama, Stati Uniti
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Winston County, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Maricopa County, Arizona, Stati Uniti
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California
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Los Angeles County, California, Stati Uniti
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San Diego County, California, Stati Uniti
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Florida
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Broward County, Florida, Stati Uniti
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Columbia County, Florida, Stati Uniti
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Duval County, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville metropolitan area, Florida, Stati Uniti
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Miami-Dade County, Florida, Stati Uniti
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Orlando metropolitan area, Florida, Stati Uniti
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Osceola County, Florida, Stati Uniti
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Palm Beach County, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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DeKalb County, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago metropolitan area, Illinois, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore County, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Bristol County, Massachusetts, Stati Uniti
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Mississippi
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Rankin County, Mississippi, Stati Uniti
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Missouri
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St. Louis metropolitan area, Missouri, Stati Uniti
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New Jersey
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Warren County, New Jersey, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma County, Oklahoma, Stati Uniti
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Oregon
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Portland metropolitan area, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Delaware County, Pennsylvania, Stati Uniti
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Philadelphia County, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Charleston County, South Carolina, Stati Uniti
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Utah
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Salt Lake County, Utah, Stati Uniti
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Washington
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Benton County, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Modulo di consenso informato firmato.
- Completamento di 1 dei 2 studi di sicurezza sull'efficacia primaria delle compresse sublinguali di BNX (OX219-006 o OX219-007).
- Pazienti di sesso femminile in età fertile che hanno utilizzato un metodo contraccettivo affidabile (ormonale, preservativo con spermicida, dispositivo intrauterino) durante il precedente studio OX219-006 o OX219-007 e continuano a utilizzarlo per lo studio OX219-008. Donne non potenzialmente fertili che sono chirurgicamente sterili (tramite isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o legatura delle tube) o in postmenopausa, come definito dall'età di almeno 50 anni e dall'assenza di mestruazioni per almeno 2 anni, erano anch'essi ammissibili.
Criteri di esclusione
- Donne in gravidanza (risultato positivo del test di gravidanza) o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- - Partecipanti che non vogliono o non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo (ad esempio, in attesa di incarcerazione) o si trovano in una situazione o condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
- - Partecipanti che stanno partecipando a qualsiasi altro studio clinico in cui vengono somministrati farmaci o che hanno utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- - Partecipanti con qualsiasi nota allergia o sensibilità o intolleranza alla buprenorfina, al naloxone o a qualsiasi farmaco correlato, o storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o dello studio.
- Partecipante con una condizione medica grave controindicata.
- - Partecipanti che sono a rischio di suicidio come determinato da uno dei seguenti: una storia di ideazione suicidaria ≤ 3 mesi prima del basale con un punteggio di 4 (intenzione di agire) o 5 (piano e intenzione specificati) sulla Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compresse sublinguali BNX in aperto
Settimane 1-24: Le compresse sublinguali BNX a biodisponibilità più elevata (in aperto) sono state titolate a dosi comprese tra 5,7/1,4
mg a 17,1/4,2
mg, a una dose che ha alleviato il desiderio di oppioidi e i sintomi di astinenza con effetti collaterali minimi.
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Una volta al giorno, trattamento in aperto con compresse sublinguali BNX a maggiore biodisponibilità per 24 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
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Numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi insorti durante il trattamento durante il trattamento di estensione in aperto con compresse sublinguali BNX a biodisponibilità più elevata
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Dal giorno 1 alla settimana 24
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Numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi correlati al trattamento e emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
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Eventi avversi emergenti dal trattamento considerati correlati al trattamento con le compresse sublinguali BNX a biodisponibilità più elevata
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Dal giorno 1 alla settimana 24
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Numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
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Pazienti che hanno riportato eventi avversi gravi insorti durante il trattamento considerati correlati o non correlati al trattamento con le compresse sublinguali BNX a biodisponibilità più elevata
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Dal giorno 1 alla settimana 24
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Numero di interruzioni del paziente a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
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Interruzioni dello studio a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento che si sono verificati durante il trattamento con compresse sublinguali di BNX a biodisponibilità
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Dal giorno 1 alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione in trattamento nella popolazione di sicurezza
Lasso di tempo: La ritenzione del trattamento è stata valutata alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Mantenimento del trattamento per visita nella popolazione di sicurezza alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24, definito come il numero di pazienti che ricevono il trattamento il giorno della visita (± 5 giorni per ogni visita)
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La ritenzione del trattamento è stata valutata alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Variazione media rispetto al basale dello studio primario (OX219-006 o OX219-007) nel punteggio della Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione il giorno 1, alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 e all'endpoint dello studio
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Variazione media rispetto al basale dello studio primario nei punteggi totali COWS durante lo studio di estensione in aperto di 24 settimane; I punteggi COWS vanno da 0 a 48, con un punteggio inferiore più favorevole; l'endpoint dello studio è stato definito come l'ultimo valore post-basale registrato per COWS
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Prima della somministrazione il giorno 1, alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 e all'endpoint dello studio
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Variazione media rispetto al basale dello studio primario (OX219-006 o OX219-007) nel punteggio SOWS (Soggettive Opioid Withdrawal Scale)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione il giorno 1, alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 e all'endpoint dello studio
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Variazione media rispetto al basale dello studio primario nei punteggi totali SOWS durante lo studio di estensione in aperto di 24 settimane; I punteggi SOWS vanno da 0 a 64, con un punteggio inferiore più favorevole; l'endpoint dello studio è stato definito come l'ultimo valore post-basale registrato per SOWS
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Prima della somministrazione il giorno 1, alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 e all'endpoint dello studio
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Variazione media rispetto al basale dello studio primario (OX219-006 e OX219-007) nei punteggi del craving della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione il giorno 1, alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 e all'endpoint dello studio
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Variazione media rispetto al basale dello studio primario nei punteggi del craving VAS durante lo studio di estensione in aperto di 24 settimane; I punteggi del craving VAS vanno da 0 ("nessun desiderio") a 100 mm ("il desiderio più intenso che abbia mai avuto"); l'endpoint dello studio è stato definito come l'ultimo valore post-basale registrato per il craving VAS
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Prima della somministrazione il giorno 1, alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 e all'endpoint dello studio
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Variazione percentuale rispetto al basale dello studio primario (OX219-006 o OX219-007) per la domanda 1 della compromissione della produttività/attività lavorativa: questionario di 6 domande sui problemi di salute specifici (WPAI:SHP)
Lasso di tempo: Punto finale dello studio
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Domanda 1 del WPAI:SHP chiede ai pazienti di fornire una risposta "sì" o "no" alla domanda "Lavori?";
La percentuale di pazienti occupati alla fine dello studio di estensione in aperto di 24 settimane è stata calcolata sottraendo la percentuale di pazienti precedentemente occupati non occupati alla fine dello studio dalla percentuale di pazienti precedentemente disoccupati che erano occupati alla fine dello studio
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Punto finale dello studio
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Variazione media rispetto al basale dello studio primario (OX219-006 o OX219-007) per le domande 2-4 del WPAI:SHP
Lasso di tempo: Settimana 24
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Variazione media dal basale dello studio primario alla settimana 24 dello studio di estensione in aperto per le domande 2-4 del WPAI:SHP; Domanda 2: Negli ultimi 7 giorni, quante ore hai perso dal lavoro a causa di problemi associati alla tua dipendenza da oppiacei?; Domanda 3: Negli ultimi 7 giorni, quante ore si è assentato dal lavoro per qualsiasi altro motivo, come ferie, ferie, permessi per partecipare a questo studio?;
Domanda 4: Negli ultimi 7 giorni, quante ore ha effettivamente lavorato?
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Settimana 24
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Variazione media rispetto al basale dello studio primario (OX219-006 o OX219-007) per le domande 5-6 del WPAI:SHP
Lasso di tempo: Settimana 24
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Variazione media dal basale dello studio primario alla settimana 24 dello studio di estensione in aperto per le domande 5-6 del WPAI:SHP; Domanda 5: Negli ultimi 7 giorni, quanto la tua dipendenza da oppiacei ha influito sulla tua produttività mentre stavi lavorando?; Domanda 6: Negli ultimi 7 giorni, quanto la tua dipendenza da oppiacei ha influito sulla tua capacità di svolgere le normali attività quotidiane, oltre al lavoro?; Le domande 5 e 6 del WPAI:SHP sono valutate su una scala di 11 punti (0 = il problema non ha avuto effetto; 10 = il problema mi ha completamente impedito di svolgere il mio lavoro/le mie attività quotidiane)
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kent Hoffman, TRY Research, 406 Lake Howell Road, Maitland, Florida 32751
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
19 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- Nalossone
- Buprenorfina, combinazione di farmaci naloxone
Altri numeri di identificazione dello studio
- OX219-008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .