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Étude multicentrique, ouverte, de 24 semaines sur l'innocuité et l'efficacité d'OX219 pour le traitement d'entretien de la dépendance aux opioïdes

28 septembre 2015 mis à jour par: Orexo AB

Une étude de suivi multicentrique, ouverte, de 24 semaines, pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'observance du traitement pour le traitement d'entretien de la dépendance aux opioïdes avec OX219

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la rétention du traitement après un traitement prolongé avec OX219, une formulation de comprimés sublinguaux de buprénorphine/naloxone (BNX) à biodisponibilité plus élevée chez des patients dépendants aux opioïdes ayant terminé 1 des 2 études primaires d'efficacité et d'innocuité de OX219.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude d'extension multicentrique, ouverte, non contrôlée, à un seul bras, de 24 semaines, visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la rétention du traitement pendant le traitement d'entretien.

Les patients éligibles avaient terminé 1 des 2 études primaires d'efficacité et d'innocuité de la formulation de comprimé sublingual BNX à biodisponibilité plus élevée (étude primaire OX219-006 [NCT01908842] ou OX219-007 [NCT01848054]). La durée totale du traitement à l'étude était de 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

668

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Jefferson County, Alabama, États-Unis
      • Marion County, Alabama, États-Unis
      • Winston County, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Maricopa County, Arizona, États-Unis
    • California
      • Los Angeles County, California, États-Unis
      • San Diego County, California, États-Unis
    • Florida
      • Broward County, Florida, États-Unis
      • Columbia County, Florida, États-Unis
      • Duval County, Florida, États-Unis
      • Jacksonville metropolitan area, Florida, États-Unis
      • Miami-Dade County, Florida, États-Unis
      • Orlando metropolitan area, Florida, États-Unis
      • Osceola County, Florida, États-Unis
      • Palm Beach County, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • DeKalb County, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago metropolitan area, Illinois, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore County, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Bristol County, Massachusetts, États-Unis
    • Mississippi
      • Rankin County, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis metropolitan area, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Warren County, New Jersey, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma County, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Portland metropolitan area, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Delaware County, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia County, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston County, South Carolina, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake County, Utah, États-Unis
    • Washington
      • Benton County, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Formulaire de consentement éclairé signé.
  • Achèvement de 1 des 2 études primaires d'innocuité sur l'efficacité des comprimés sublinguaux BNX (OX219-006 ou OX219-007).
  • Patientes en âge de procréer ayant utilisé une méthode de contraception fiable (hormonale, préservatif avec spermicide, dispositif intra-utérin) lors de la précédente étude OX219-006 ou OX219-007 et continuant à l'utiliser pour l'étude OX219-008. Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer et qui sont soit chirurgicalement stériles (par hystérectomie, ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou ligature des trompes), soit ménopausées, telles que définies par le fait d'avoir au moins 50 ans et d'avoir eu une absence de règles pendant au moins 2 ans, étaient également éligibles.

Critère d'exclusion

  • Femmes enceintes (résultat de test de grossesse positif) ou allaitantes, ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Les participants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole (par exemple, en attente d'incarcération) ou sont dans une situation ou une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude.
  • Participants qui participent à toute autre étude clinique dans laquelle des médicaments sont administrés ou qui ont utilisé un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Participants ayant une allergie connue ou une sensibilité ou une intolérance à la buprénorphine, à la naloxone ou à tout médicament apparenté, ou des antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou de l'étude.
  • Participant avec une condition médicale grave contre-indiquée.
  • Les participants qui présentent un risque suicidaire tel que déterminé par l'un des éléments suivants : des antécédents d'idées suicidaires ≤ 3 mois avant la date de référence avec un score de 4 (intention d'agir) ou 5 (plan et intention spécifiés) sur l'échelle de risque de gravité du suicide de Columbia (C-SSRS).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés sublinguaux BNX en ouvert
Semaines 1 à 24 : biodisponibilité supérieure Les comprimés sublinguaux de BNX (en ouvert) ont été titrés à des doses allant de 5,7/1,4 mg à 17,1/4,2 mg, à une dose qui a soulagé les envies d'opioïdes et les symptômes de sevrage avec des effets secondaires minimes.
Médicament: Comprimés sublinguaux BNX à biodisponibilité plus élevée
Une fois par jour, traitement en ouvert avec des comprimés sublinguaux BNX à biodisponibilité plus élevée pendant 24 semaines
Autres noms:
  • OX219
  • Zubsolv
  • Comprimés sublinguaux de buprénorphine/naloxone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients signalant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du jour 1 à la semaine 24
Nombre de patients signalant des effets indésirables survenus pendant le traitement au cours d'un traitement d'extension en ouvert avec des comprimés sublinguaux BNX à biodisponibilité plus élevée
Du jour 1 à la semaine 24
Nombre de patients signalant des événements indésirables liés au traitement et survenus sous traitement
Délai: Du jour 1 à la semaine 24
Événements indésirables survenus pendant le traitement considérés comme liés au traitement avec les comprimés sublinguaux BNX à biodisponibilité plus élevée
Du jour 1 à la semaine 24
Nombre de patients signalant des événements indésirables graves apparus sous traitement
Délai: Du jour 1 à la semaine 24
Patients signalant des événements indésirables graves apparus sous traitement et considérés comme liés ou non au traitement par les comprimés sublinguaux BNX à biodisponibilité plus élevée
Du jour 1 à la semaine 24
Nombre d'arrêts de patient en raison d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Du jour 1 à la semaine 24
Abandons de l'étude en raison d'événements indésirables survenus pendant le traitement par les comprimés sublinguaux de biodisponibilité BNX
Du jour 1 à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien en traitement dans la population de sécurité
Délai: La rétention du traitement a été évaluée aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Rétention en traitement par visite dans la population de sécurité aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24, définie comme le nombre de patients recevant un traitement le jour de la visite (± 5 jours pour chaque visite)
La rétention du traitement a été évaluée aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'étude primaire (OX219-006 ou OX219-007) du score de l'échelle de sevrage clinique des opioïdes (COWS)
Délai: Avant le dosage le jour 1, aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et au point final de l'étude
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'étude primaire dans les scores totaux de COWS au cours de l'étude d'extension en ouvert de 24 semaines ; Les scores COWS vont de 0 à 48, un score inférieur étant plus favorable ; le critère d'évaluation de l'étude a été défini comme la dernière valeur post-ligne de base enregistrée pour COWS
Avant le dosage le jour 1, aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et au point final de l'étude
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'étude primaire (OX219-006 ou OX219-007) du score de l'échelle de sevrage subjectif des opioïdes (SOWS)
Délai: Avant le dosage le jour 1, aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24, et au point final de l'étude
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'étude primaire dans les scores totaux SOWS au cours de l'étude d'extension en ouvert de 24 semaines ; Les scores SOWS vont de 0 à 64, un score inférieur étant plus favorable ; le critère d'évaluation de l'étude a été défini comme la dernière valeur après la ligne de base enregistrée pour le SOWS
Avant le dosage le jour 1, aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24, et au point final de l'étude
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'étude primaire (OX219-006 et OX219-007) des scores d'état de manque sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Avant le dosage le jour 1, aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24, et au point final de l'étude
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'étude primaire dans les scores d'état de manque à l'EVA au cours de l'étude d'extension en ouvert de 24 semaines ; Les scores d'envie VAS vont de 0 ("pas d'envie") à 100 mm ("l'envie la plus intense que j'aie jamais eue") ; le critère d'évaluation de l'étude a été défini comme la dernière valeur post-inclusion enregistrée pour le besoin de SVA
Avant le dosage le jour 1, aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24, et au point final de l'étude
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'étude principale (OX219-006 ou OX219-007) pour la question 1 de la productivité au travail/troubles liés à l'activité : Questionnaire sur les problèmes de santé spécifiques en 6 questions (WPAI : SHP)
Délai: Point final de l'étude
La question 1 du WPAI:SHP demande aux patients de répondre par « oui » ou « non » à la question « Êtes-vous employé ? » ; Le pourcentage de patients employés à la fin de l'étude d'extension en ouvert de 24 semaines a été calculé en soustrayant le pourcentage de patients précédemment employés non employés à la fin de l'étude du pourcentage de patients précédemment sans emploi qui étaient employés à la fin de l'étude.
Point final de l'étude
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'étude primaire (OX219-006 ou OX219-007) pour les questions 2 à 4 du WPAI : SHP
Délai: Semaine 24
Changement moyen entre la ligne de base de l'étude primaire et la semaine 24 de l'étude d'extension en ouvert pour les questions 2 à 4 du WPAI:SHP ; Question 2 : Au cours des 7 derniers jours, combien d'heures avez-vous manqué de travail en raison de problèmes liés à votre dépendance aux opiacés ? ; Question 3 : Au cours des 7 derniers jours, combien d'heures de travail avez-vous manquées pour toute autre raison, comme des vacances, des jours fériés, du temps libre pour participer à cette étude ? ; Question 4 : Au cours des 7 derniers jours, combien d'heures avez-vous réellement travaillé ?
Semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'étude primaire (OX219-006 ou OX219-007) pour les questions 5 et 6 du WPAI:SHP
Délai: Semaine 24
Changement moyen entre la ligne de base de l'étude primaire et la semaine 24 de l'étude d'extension en ouvert pour les questions 5-6 du WPAI:SHP ; Question 5 : Au cours des 7 derniers jours, dans quelle mesure votre dépendance aux opioïdes a-t-elle affecté votre productivité pendant que vous travailliez ? ; Question 6 : Au cours des 7 derniers jours, dans quelle mesure votre dépendance aux opioïdes a-t-elle affecté votre capacité à effectuer des activités quotidiennes régulières, autres que le travail ? ; Les questions 5 et 6 du WPAI:SHP sont notées sur une échelle de 11 points (0 = le problème n'a eu aucun effet ; 10 = le problème m'a complètement empêché de faire mon travail/ mes activités quotidiennes)
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orexo AB

Collaborateurs

Worldwide Clinical Trials

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kent Hoffman, TRY Research, 406 Lake Howell Road, Maitland, Florida 32751

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2013

Première publication (Estimation)

19 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OX219-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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