Estudo multicêntrico, aberto, de 24 semanas de segurança e eficácia do OX219 para tratamento de manutenção da dependência de opioides
28 de setembro de 2015 atualizado por: Orexo AB
Um estudo multicêntrico, aberto, de acompanhamento de 24 semanas para avaliar a segurança, a eficácia e a adesão ao tratamento para o tratamento de manutenção da dependência de opioides com OX219
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança, eficácia e retenção do tratamento após tratamento prolongado com OX219, uma formulação de comprimido sublingual de buprenorfina/naloxona (BNX) de maior biodisponibilidade em pacientes dependentes de opioides que completaram 1 de 2 estudos primários de eficácia e segurança de OX219.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico, aberto, não controlado, de braço único, de extensão de 24 semanas para avaliar a segurança, eficácia e retenção do tratamento durante o tratamento de manutenção.
Os pacientes elegíveis concluíram 1 dos 2 estudos primários de eficácia e segurança da formulação de comprimido sublingual BNX de maior biodisponibilidade (estudo primário OX219-006 [NCT01908842] ou OX219-007 [NCT01848054]). A duração total do tratamento do estudo foi de 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
668
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Jefferson County, Alabama, Estados Unidos
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Marion County, Alabama, Estados Unidos
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Winston County, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Maricopa County, Arizona, Estados Unidos
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California
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Los Angeles County, California, Estados Unidos
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San Diego County, California, Estados Unidos
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Florida
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Broward County, Florida, Estados Unidos
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Columbia County, Florida, Estados Unidos
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Duval County, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville metropolitan area, Florida, Estados Unidos
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Miami-Dade County, Florida, Estados Unidos
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Orlando metropolitan area, Florida, Estados Unidos
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Osceola County, Florida, Estados Unidos
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Palm Beach County, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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DeKalb County, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago metropolitan area, Illinois, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore County, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Bristol County, Massachusetts, Estados Unidos
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Mississippi
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Rankin County, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis metropolitan area, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Warren County, New Jersey, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma County, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland metropolitan area, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Delaware County, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia County, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston County, South Carolina, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake County, Utah, Estados Unidos
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Washington
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Benton County, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Termo de consentimento informado assinado.
- Conclusão de 1 de 2 estudos de segurança de eficácia primária de comprimidos sublinguais BNX (OX219-006 ou OX219-007).
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil que usaram um método confiável de contracepção (hormonal, preservativo com espermicida, dispositivo intrauterino) durante o estudo OX219-006 ou OX219-007 anterior e continuam a usá-lo para o estudo OX219-008. Mulheres que não têm potencial para engravidar e que são cirurgicamente estéreis (por histerectomia, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou ligadura de trompas) ou pós-menopáusicas, definidas por terem pelo menos 50 anos de idade e ausência de menstruação por pelo menos 2 anos, também eram elegíveis.
Critério de exclusão
- Mulheres grávidas (resultado positivo do teste de gravidez) ou lactantes, ou planejando engravidar durante o estudo.
- Participantes que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, prisão pendente) ou estão em uma situação ou condição que, na opinião do investigador, pode interferir na participação no estudo.
- Participantes que estão participando de qualquer outro estudo clínico no qual medicamentos estão sendo administrados ou que usaram um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
- Participantes com qualquer alergia conhecida ou sensibilidade ou intolerância à buprenorfina, naloxona ou qualquer medicamento relacionado, ou histórico de qualquer hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou do estudo.
- Participante com uma condição médica grave contra-indicada.
- Participantes que estão em risco de suicídio, conforme determinado por qualquer um dos seguintes: história de ideação suicida ≤ 3 meses antes da linha de base com uma pontuação de 4 (intenção de agir) ou 5 (plano e intenção especificados) na Escala de Risco de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprimidos sublinguais BNX de rótulo aberto
Semanas 1-24: Os comprimidos sublinguais de BNX de maior biodisponibilidade (abertos) foram titulados em doses variando de 5,7/1,4
mg para 17,1/4,2
mg, a uma dose que aliviou os desejos de opioides e os sintomas de abstinência com efeitos colaterais mínimos.
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Uma vez ao dia, tratamento aberto com comprimidos sublinguais BNX de maior biodisponibilidade por 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até a semana 24
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Número de pacientes relatando eventos adversos emergentes do tratamento durante o tratamento de extensão aberta com comprimidos sublinguais de BNX de maior biodisponibilidade
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Dia 1 até a semana 24
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Número de pacientes que relataram eventos adversos emergentes e relacionados ao tratamento
Prazo: Dia 1 até a semana 24
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Eventos adversos emergentes do tratamento considerados relacionados ao tratamento com os comprimidos sublinguais BNX de maior biodisponibilidade
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Dia 1 até a semana 24
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Número de pacientes que relataram eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até a semana 24
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Pacientes relatando eventos adversos graves emergentes do tratamento considerados relacionados ou não relacionados ao tratamento com os comprimidos sublinguais BNX de maior biodisponibilidade
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Dia 1 até a semana 24
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Número de descontinuações de pacientes devido a eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 até a semana 24
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Interrupções do estudo devido a eventos adversos emergentes do tratamento que ocorreram durante o tratamento com comprimidos sublinguais de BNX de biodisponibilidade
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Dia 1 até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção no tratamento na população de segurança
Prazo: A retenção do tratamento foi avaliada nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Retenção no tratamento por visita na população de segurança nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24, definida como o número de pacientes recebendo tratamento no dia da visita (± 5 dias para cada visita)
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A retenção do tratamento foi avaliada nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Alteração média da linha de base do estudo primário (OX219-006 ou OX219-007) na pontuação da escala clínica de abstinência de opioides (COWS)
Prazo: Antes da dosagem no dia 1, nas semanas 4, 8,12,16, 20, 24 e no ponto final do estudo
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Mudança média da linha de base do estudo primário nas pontuações totais COWS durante o estudo de extensão aberto de 24 semanas; As pontuações COWS variam de 0 a 48, sendo uma pontuação mais baixa mais favorável; O endpoint do estudo foi definido como o último valor pós-linha de base registrado para COWS
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Antes da dosagem no dia 1, nas semanas 4, 8,12,16, 20, 24 e no ponto final do estudo
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Alteração média da linha de base do estudo primário (OX219-006 ou OX219-007) na pontuação da escala subjetiva de abstinência de opioides (SOWS)
Prazo: Antes da dosagem no dia 1, nas semanas 4, 8,12,16, 20 e 24 e no ponto final do estudo
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Mudança média da linha de base do estudo primário nas pontuações totais do SOWS durante o estudo de extensão aberto de 24 semanas; As pontuações do SOWS variam de 0 a 64, com uma pontuação mais baixa sendo mais favorável; O endpoint do estudo foi definido como o último valor pós-linha de base registrado para SOWS
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Antes da dosagem no dia 1, nas semanas 4, 8,12,16, 20 e 24 e no ponto final do estudo
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Alteração média da linha de base do estudo primário (OX219-006 e OX219-007) nas pontuações de desejo pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Antes da dosagem no dia 1, nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 e no ponto final do estudo
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Alteração média desde a linha de base do estudo primário nas pontuações de fissura VAS durante o estudo de extensão aberto de 24 semanas; As pontuações do desejo VAS variam de 0 ("sem desejos") a 100 mm ("desejo mais intenso que já tive"); O endpoint do estudo foi definido como o último valor pós-linha de base registrado para o desejo de VAS
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Antes da dosagem no dia 1, nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 e no ponto final do estudo
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Alteração percentual da linha de base do estudo primário (OX219-006 ou OX219-007) para a Questão 1 do Prejuízo de produtividade/atividade no trabalho: Questionário de problema de saúde específico de 6 perguntas (WPAI:SHP)
Prazo: Ponto final do estudo
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A questão 1 do WPAI:SHP solicita que o paciente responda "sim" ou "não" à pergunta "Você trabalha?";
A porcentagem de pacientes empregados no final do estudo de extensão aberto de 24 semanas foi calculada subtraindo a porcentagem de pacientes anteriormente empregados não empregados no final do estudo da porcentagem de pacientes anteriormente desempregados que estavam empregados no final do estudo
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Ponto final do estudo
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Alteração média da linha de base do estudo primário (OX219-006 ou OX219-007) para as perguntas 2-4 do WPAI:SHP
Prazo: Semana 24
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Mudança média da linha de base do estudo primário até a semana 24 do estudo de extensão aberto para as questões 2-4 do WPAI:SHP; Questão 2: Durante os últimos 7 dias, quantas horas você faltou ao trabalho por causa de problemas associados à sua dependência de opioides?; Questão 3: Durante os últimos 7 dias, quantas horas você faltou ao trabalho por qualquer outro motivo, como férias, feriados, folga para participar deste estudo?;
Questão 4: Durante os últimos 7 dias, quantas horas você realmente trabalhou?
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Semana 24
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Mudança média da linha de base do estudo primário (OX219-006 ou OX219-007) para as perguntas 5-6 do WPAI:SHP
Prazo: Semana 24
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Mudança média da linha de base do estudo primário até a semana 24 do estudo de extensão aberto para as questões 5-6 do WPAI:SHP; Questão 5: Durante os últimos 7 dias, quanto sua dependência de opioides afetou sua produtividade enquanto você estava trabalhando?; Questão 6: Durante os últimos 7 dias, quanto sua dependência de opioides afetou sua capacidade de realizar atividades diárias regulares, além do trabalho?; As questões 5 e 6 do WPAI:SHP são pontuadas em uma escala de 11 pontos (0 = o problema não teve efeito; 10 = o problema me impediu completamente de fazer meu trabalho/atividades diárias)
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kent Hoffman, TRY Research, 406 Lake Howell Road, Maitland, Florida 32751
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
Outros números de identificação do estudo
- OX219-008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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