Wieloośrodkowe, otwarte, 24-tygodniowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności OX219 w leczeniu podtrzymującym uzależnienia od opioidów
28 września 2015 zaktualizowane przez: Orexo AB
Wieloośrodkowe, otwarte, 24-tygodniowe badanie kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i przestrzegania zaleceń terapeutycznych w leczeniu podtrzymującym uzależnienia od opioidów za pomocą OX219
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, skuteczności i kontynuacji leczenia po przedłużonym leczeniu OX219, preparatem podjęzykowym buprenorfiny/naloksonu (BNX) o wyższej biodostępności u pacjentów uzależnionych od opioidów, którzy ukończyli 1 z 2 głównych badań skuteczności i bezpieczeństwa OX219.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane, jednoramienne, 24-tygodniowe badanie rozszerzone, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i kontynuacji leczenia podczas leczenia podtrzymującego.
Kwalifikujący się pacjenci ukończyli 1 z 2 podstawowych badań skuteczności i bezpieczeństwa preparatu BNX w postaci tabletek podjęzykowych o wyższej biodostępności (badanie podstawowe OX219-006 [NCT01908842] lub OX219-007 [NCT01848054]). Całkowity czas trwania leczenia w ramach badania wynosił 24 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
668
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Jefferson County, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Marion County, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Winston County, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Maricopa County, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Los Angeles County, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego County, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Broward County, Florida, Stany Zjednoczone
-
Columbia County, Florida, Stany Zjednoczone
-
Duval County, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville metropolitan area, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami-Dade County, Florida, Stany Zjednoczone
-
Orlando metropolitan area, Florida, Stany Zjednoczone
-
Osceola County, Florida, Stany Zjednoczone
-
Palm Beach County, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
DeKalb County, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago metropolitan area, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore County, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Bristol County, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Rankin County, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
St. Louis metropolitan area, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Warren County, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma County, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland metropolitan area, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Delaware County, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia County, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Charleston County, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake County, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Benton County, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Zakończenie 1 z 2 podstawowych badań bezpieczeństwa skuteczności tabletek podjęzykowych BNX (OX219-006 lub OX219-007).
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które stosowały skuteczną metodę antykoncepcji (hormon, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna) podczas poprzedniego badania OX219-006 lub OX219-007 i nadal stosują ją w badaniu OX219-008. Kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę i są bezpłodne chirurgicznie (po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników, obustronnym wycięciu jajowodu lub podwiązaniu jajowodów) lub po menopauzie, zdefiniowane jako wiek co najmniej 50 lat i brak miesiączki przez co najmniej 2 lata, również kwalifikowały się.
Kryteria wyłączenia
- Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego) lub karmiące lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
- Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu (np. oczekujący na karę pozbawienia wolności) lub znajdują się w sytuacji lub stanie, który zdaniem badacza może zakłócić udział w badaniu.
- Uczestnicy, którzy biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym podawane są leki lub którzy stosowali badany lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni.
- Uczestnicy z jakąkolwiek znaną alergią lub nadwrażliwością lub nietolerancją na buprenorfinę, nalokson lub jakikolwiek pokrewny lek lub historię nadwrażliwości lub nietolerancji na jakikolwiek lek, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub badania.
- Uczestnik z przeciwwskazanym poważnym schorzeniem.
- Uczestnicy, którzy są narażeni na ryzyko samobójstwa określone na podstawie jednego z poniższych kryteriów: historia myśli samobójczych ≤ 3 miesiące przed punktem wyjściowym z wynikiem 4 (zamiar działania) lub 5 (określony plan i zamiar) w skali ryzyka samobójstwa Columbia Severity Risk Scale (C-SSRS).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarte tabletki podjęzykowe BNX
Tygodnie 1-24: Wyższa biodostępność tabletek podjęzykowych BNX (badanie otwarte) miareczkowano w dawkach w zakresie od 5,7/1,4
mg do 17,1/4,2
mg, do dawki, która łagodziła głód opioidowy i objawy odstawienia przy minimalnych skutkach ubocznych.
|
Raz dziennie, otwarte leczenie o wyższej biodostępności BNX tabletki podjęzykowe przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających leczenie — nagłe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 24
|
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem podczas otwartego, przedłużonego leczenia z większą biodostępnością Tabletki podjęzykowe BNX
|
Od dnia 1 do tygodnia 24
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających związane z leczeniem zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 24
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem uważane za związane z leczeniem tabletkami podjęzykowymi BNX o wyższej biodostępności
|
Od dnia 1 do tygodnia 24
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających leczenie — nagłe poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
Pacjenci zgłaszający poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które uznano za związane lub niezwiązane z leczeniem tabletkami podjęzykowymi BNX o wyższej biodostępności
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
|
Liczba pacjentów przerwanych z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 24
|
Przerwanie badania z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiły podczas leczenia z biodostępnością Tabletki podjęzykowe BNX
|
Od dnia 1 do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja w leczeniu w populacji bezpiecznej
Ramy czasowe: Kontynuację leczenia oceniano w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
|
Kontynuacja leczenia na wizytę w populacji bezpieczeństwa w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24, zdefiniowana jako liczba pacjentów otrzymujących leczenie w dniu wizyty (± 5 dni na każdą wizytę)
|
Kontynuację leczenia oceniano w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego badania podstawowego (OX219-006 lub OX219-007) w punktacji Klinicznej Skali Odstawienia Opioidów (COWS)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24 oraz w punkcie końcowym badania
|
Średnia zmiana całkowitej punktacji COWS w stosunku do punktu początkowego badania podstawowego podczas 24-tygodniowego badania otwartego, będącego kontynuacją; Wyniki COWS wahają się od 0 do 48, przy czym niższy wynik jest korzystniejszy; punkt końcowy badania zdefiniowano jako ostatnią zarejestrowaną wartość po punkcie wyjściowym dla krów
|
Przed podaniem dawki w dniu 1, w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24 oraz w punkcie końcowym badania
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego badania podstawowego (OX219-006 lub OX219-007) w subiektywnej skali odstawienia opioidów (SOWS)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu oraz w punkcie końcowym badania
|
Średnia zmiana całkowitej punktacji SOWS w stosunku do punktu początkowego badania podstawowego podczas 24-tygodniowego otwartego badania kontynuacyjnego; Wyniki SOWS wahają się od 0 do 64, przy czym niższy wynik jest korzystniejszy; punkt końcowy badania zdefiniowano jako ostatnią zarejestrowaną wartość po punkcie wyjściowym dla SOWS
|
Przed podaniem dawki w dniu 1, w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu oraz w punkcie końcowym badania
|
|
Średnia zmiana od poziomu wyjściowego badania podstawowego (OX219-006 i OX219-007) w wynikach głodu wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 oraz w punkcie końcowym badania
|
Średnia zmiana od punktu początkowego badania podstawowego w wynikach głodu VAS podczas 24-tygodniowego badania otwartego, będącego kontynuacją; Wyniki głodu VAS wahają się od 0 („brak głodu”) do 100 mm („najbardziej intensywny głód, jaki kiedykolwiek miałem”); punkt końcowy badania zdefiniowano jako ostatnią zarejestrowaną wartość głodu VAS po wartości początkowej
|
Przed podaniem dawki w dniu 1, w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24 oraz w punkcie końcowym badania
|
|
Zmiana procentowa w stosunku do poziomu podstawowego badania podstawowego (OX219-006 lub OX219-007) dla pytania 1 kwestionariusza dotyczącego wydajności pracy/upośledzenia aktywności: 6-pytaniowy kwestionariusz dotyczący konkretnych problemów zdrowotnych (WPAI:SHP)
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania
|
Pytanie 1 WPAI:SHP prosi pacjentów o udzielenie odpowiedzi „tak” lub „nie” na pytanie „Czy jesteś zatrudniony?”;
Odsetek pacjentów zatrudnionych na koniec 24-tygodniowego, otwartego badania przedłużonego obliczono, odejmując odsetek wcześniej zatrudnionych pacjentów, którzy nie byli zatrudnieni na koniec badania, od odsetka pacjentów, którzy byli wcześniej bezrobotni i byli zatrudnieni do końca badania
|
Punkt końcowy badania
|
|
Średnia zmiana od poziomu podstawowego badania podstawowego (OX219-006 lub OX219-007) dla pytań 2-4 kwestionariusza WPAI:SHP
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Średnia zmiana od punktu początkowego badania podstawowego do 24. tygodnia otwartego badania kontynuacyjnego dla pytań 2-4 kwestionariusza WPAI:SHP; Pytanie 2: Ile godzin opuściłeś w ciągu ostatnich 7 dni w pracy z powodu problemów związanych z uzależnieniem od opioidów?; Pytanie 3: Ile godzin w ciągu ostatnich 7 dni opuściłeś w pracy z innego powodu, np. wakacje, wakacje, czas wolny na udział w tym badaniu?;
Pytanie 4: Ile godzin faktycznie przepracowałeś w ciągu ostatnich 7 dni?
|
Tydzień 24
|
|
Średnia zmiana od poziomu podstawowego badania podstawowego (OX219-006 lub OX219-007) dla pytań 5-6 kwestionariusza WPAI:SHP
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Średnia zmiana od punktu początkowego badania podstawowego do tygodnia 24 otwartego badania kontynuacyjnego dla pytań 5-6 kwestionariusza WPAI:SHP; Pytanie 5: W jakim stopniu w ciągu ostatnich 7 dni uzależnienie od opioidów wpłynęło na Twoją produktywność podczas pracy? Pytanie 6: W jakim stopniu w ciągu ostatnich 7 dni uzależnienie od opioidów wpłynęło na Pana/Pani zdolność do wykonywania codziennych czynności innych niż praca w miejscu pracy? Pytania 5 i 6 kwestionariusza WPAI:SHP są punktowane w 11-stopniowej skali (0 = problem nie miał wpływu; 10 = problem całkowicie uniemożliwił mi wykonywanie pracy/codziennych czynności)
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kent Hoffman, TRY Research, 406 Lake Howell Road, Maitland, Florida 32751
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
- Nalokson
- Buprenorfina, kombinacja leków naloksonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- OX219-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .