Multicenter, open-label, 24 weken durend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van OX219 voor onderhoudsbehandeling van opioïdenafhankelijkheid

Inclusiecriteria

• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
• Voltooiing van 1 van de 2 primaire veiligheidsonderzoeken naar BNX-tabletten voor sublinguaal gebruik (OX219-006 of OX219-007).
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die tijdens de vorige OX219-006- of OX219-007-studie een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikten (hormonaal, condoom met zaaddodend middel, spiraaltje) en deze blijven gebruiken voor de OX219-008-studie. Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn en ofwel chirurgisch onvruchtbaar zijn (door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of afbinden van de eileiders), ofwel postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door ten minste 50 jaar oud te zijn en geen menstruatie hebben gehad gedurende minstens 2 jaar, kwamen ook in aanmerking.

Uitsluitingscriteria

• Vrouwen die zwanger zijn (positieve uitslag van de zwangerschapstest) of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Deelnemers die niet willen of kunnen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. in afwachting van opsluiting) of zich in een situatie of toestand bevinden die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek kan belemmeren.
• Deelnemers die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarin medicatie(s) worden toegediend of die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat hebben gebruikt.
• Deelnemers met een bekende allergie of gevoeligheid of intolerantie voor buprenorfine, naloxon of een verwant geneesmiddel, of een voorgeschiedenis van een overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou brengen.
• Deelnemer met een gecontra-indiceerde ernstige medische aandoening.
• Deelnemers die een suïcidaal risico lopen zoals bepaald door een van de volgende: een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten ≤ 3 maanden voorafgaand aan baseline met een score van 4 (intentie om te handelen) of 5 (gespecificeerd plan en intentie) op de Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS).