TP05 用于治疗轻度至中度活动性溃疡性结肠炎 (UC) (Precision-UC)

归纳阶段 - 纳入的主要标准包括：

1. 男性或未怀孕、未哺乳的女性，年满 18 周岁或以上。 有生育潜力的女性在随机化之前必须进行阴性血清妊娠试验，并且在整个研究过程中必须使用激素（口服、植入或注射）或屏障避孕方法。 不能生育的女性必须在源记录中有此类文件（即输卵管结扎术、子宫切除术或绝经后[定义为距上次月经至少一年]）。
2. UC 的记录诊断，疾病从肛门边缘延伸至少 15 cm。

3. 活动 UC 定义为：

   • A。梅奥评分≥5
   • b.中央审查确认的乙状结肠镜检查评分≥ 2 和
   • C。直肠出血成分评分≥1
4. 受试者完全参与本临床试验各个方面的能力。
5. 必须获得并记录书面知情同意书。

诱导阶段 - 排除的主要标准包括：

表现出以下任何情况的受试者将被排除在研究之外：

(1) 严重 UC 定义为以下标准：每天 6 次血便，并伴有以下一项或多项：

• A。口腔温度 > 37.8 摄氏度或 > 100.0 华氏度
• b.脉搏 > 90 次/分

• C。血红蛋白 < 10 g/dL (2) 在随机分组前 4 周内以 > 2.4 g/天的剂量口服美沙拉嗪。

  (3) 在随机分组前 2 周内接受局部治疗（美沙拉嗪或皮质类固醇） (4) 在随机分组前 4 周内接受全身或直肠类固醇治疗。

  (5) 在随机分组前 6 周内接受过免疫抑制剂治疗。 (6) 在随机分组前 3 个月内接受英夫利昔单抗或其他生物制剂治疗。

  (7) 在随机分组前 7 天内接受过抗生素治疗。 (8) 在随机分组前 7 天内接受益生菌治疗。 (9) 在随机分组前 7 天内接受止泻治疗。

  (10) 在随机分组前 7 天内使用尼古丁贴片治疗。 (11) 在随机分组前 30 天内接受过任何研究药物。 (12)结肠切除术或部分结肠切除术史。 (13) 结肠活检明确异型增生史。 (14)克罗恩病。 (15) 中毒性巨结肠的直接或重大风险。 (16) 已知的出血性疾病。 (17) 对水杨酸盐、阿司匹林、柳氮磺胺吡啶或美沙拉秦过敏。 (18)血清肌酐＞正常范围上限的1.5倍。 (19)谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)、总胆红素或碱性磷酸酶>2倍正常值上限。

  (20)研究者认为可能干扰受试者充分参与研究的能力的UC以外的严重基础疾病。

  (21)研究者认为可能影响受试者遵守研究程序的能力的酒精或药物滥用史。

  (22) 大便艰难梭菌毒素呈阳性。 (23) 孕妇或哺乳期妇女。 (24) 先前参加研究。

OLE - 主要的入选标准包括：

1. 在第 12 周（反应者或缓解者）或第 8 周（无反应者）参加 OLE 之前参加第 8 周访问并完成疾病活动评估。
2. 在诱导阶段至少有 75% 遵守研究药物。

OLE - 排除的主要标准包括：

(1) 在第 8 周访问之前退出诱导阶段。