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TP05 pour le traitement de la colite ulcéreuse (CU) active légère à modérée (Precision-UC)

6 août 2018 mis à jour par: Tillotts Pharma AG

Une étude d'extension randomisée, à contrôle actif, en double aveugle et en ouvert pour évaluer l'efficacité, l'innocuité à long terme et la tolérabilité de TP05 3,2 g/jour pour le traitement de la colite ulcéreuse active

Le but de cette étude de recherche était de comparer le médicament TP05 au médicament Asacol™ pour le traitement de la colite ulcéreuse (CU) et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TP05. Cette étude a examiné si TP05 est aussi bon (non inférieur à) Asacol™(1).

(1)La marque Asacol™ est déposée dans plus de 55 pays sous les noms Asacol™ et Octasa™, Fivasa™, Lixacol™, Asacolon™ au Royaume-Uni, en France, en Espagne et en Irlande, respectivement. Les droits sur Asacol, y compris les droits sur la marque, sont détenus par Tillotts Pharma AG dans divers pays, à l'exception des pays suivants : Suisse, États-Unis, Royaume-Uni, Canada, Italie, Belgique, Pays-Bas et Luxembourg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par comparateur actif, multicentrique, de non-infériorité évaluant la sécurité et l'efficacité de 3,2 g de TP05/jour par rapport à 3,2 g/jour d'Asacol™ avec une extension en ouvert évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du TP05 administré sur une période de 26 semaines. Un total de 817 sujets atteints de CU légèrement à modérément active ont été évalués. Les sujets éligibles ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir 3,2 g/jour de TP05 (administré une fois par jour (OD)) ou 3,2 g/jour d'Asacol™. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été évalué à la semaine 8. Tous les sujets qui répondent à TP05/Asacol™ (réponse ou rémission) ont continué à recevoir le traitement de l'étude en aveugle pendant jusqu'à 12 semaines. Après cela, les sujets pouvaient s'inscrire à une extension Open Label (OLE) pendant 26 semaines pour recevoir TP05. Les sujets ne répondant pas au médicament à l'étude lors de la visite de la semaine 8 pouvaient s'inscrire à l'OLE à la semaine 8 et recevoir 4,8 g/jour de TP05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

817

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Baslerstrasse 15
      • Rheinfelden, Baslerstrasse 15, Suisse, 4310
        • Tillotts Pharma AG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Phase d'induction - Les principaux critères d'inclusion comprennent :

  1. Mâle ou femelle non enceinte, non allaitante, âgée de 18 ans ou plus. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant la randomisation et doivent utiliser une méthode contraceptive hormonale (orale, implantable ou injectable) ou barrière tout au long de l'étude. Les femmes incapables de porter des enfants doivent avoir une documentation à ce sujet dans les dossiers sources (c'est-à-dire, ligature des trompes, hystérectomie ou post-ménopause [définie comme un minimum d'un an depuis la dernière période menstruelle]).
  2. Diagnostic documenté de CU avec une maladie s'étendant à au moins 15 cm de la marge anale.

  3. UC actif défini par :

    • un. Score Mayo ≥ 5
    • b. Score de la composante sigmoïdoscopie ≥ 2 confirmé par examen central et
    • c. Score de composant de saignement rectal ≥ 1
  4. Capacité du sujet à participer pleinement à tous les aspects de cet essai clinique.
  5. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté.

Phase d'induction - Les principaux critères d'exclusion comprennent :

Les sujets qui présentent l'une des conditions suivantes doivent être exclus de l'étude :

(1) CU sévère définie par les critères suivants : 6 selles sanglantes par jour avec un ou plusieurs des éléments suivants :

  • un. température buccale > 37,8 degrés C ou > 100,0 degrés F
  • b. pouls > 90 battements/min

  • c. hémoglobine < 10 g/dL (2) Traitement par mésalamine orale à une dose > 2,4 g/jour dans les 4 semaines précédant la randomisation.

    (3) Traitement par thérapie topique (mésalamine ou corticostéroïdes) dans les 2 semaines précédant la randomisation (4) Traitement avec des stéroïdes systémiques ou rectaux dans les 4 semaines précédant la randomisation.

    (5) Traitement par immunosuppresseurs dans les 6 semaines précédant la randomisation. (6) Traitement par infliximab ou d'autres agents biologiques dans les 3 mois précédant la randomisation.

    (7) Traitement avec des antibiotiques dans les 7 jours précédant la randomisation. (8) Traitement par probiotiques dans les 7 jours précédant la randomisation. (9) Traitement par un traitement anti-diarrhéique dans les 7 jours précédant la randomisation.

    (10) Traitement par patch à la nicotine dans les 7 jours précédant la randomisation. (11) A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation. (12) Antécédents de colectomie ou de colectomie partielle. (13) Antécédents de dysplasie définie dans les biopsies coliques. (14) Maladie de Crohn. (15) Risque immédiat ou important de mégacôlon toxique. (16) Troubles hémorragiques connus. (17) Hypersensibilité aux salicylates, à l'aspirine, à la sulfasalazine ou à la mésalazine. (18) Créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale. (19) Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), bilirubine totale ou phosphatase alcaline > 2 fois la limite supérieure de la plage normale.

    (20) Maladie sous-jacente grave autre que la CU qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à participer pleinement à l'étude.

    (21) Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude.

    (22) Selles positives pour la toxine Clostridium difficile. (23) Femmes enceintes ou allaitantes. (24) Inscription préalable à l'étude.

OLE - Les principaux critères d'inclusion comprennent :

  1. Participation à la visite de la semaine 8 et achèvement des évaluations de l'activité de la maladie avant l'inscription à l'OLE à la semaine 12 (répondeurs ou réémetteurs) ou à la semaine 8 (non-répondeurs).
  2. Respect d'au moins 75 % des médicaments à l'étude dans la phase d'induction.

OLE - Les principaux critères d'exclusion comprennent :

(1) Retrait de la phase d'induction avant la visite de la semaine 8.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TP05 (Mésalazine) 1600mg
semaine 1 - semaine 12 (en aveugle), semaine 13 - semaine 38 (OpenLabel)
Médicament: TP05
3,2 g/jour une fois par jour pendant 12 semaines (en aveugle), 1,6 g/j - 4,8 g/j jusqu'à la semaine 38 (en ouvert)
Autres noms:
  • Mésalazine 1600 mg
Comparateur actif: Asacol 400 mg (Tillotts Pharma)
semaine 1 - semaine 12 (en aveugle), passer à TP05 pour les semaines 13 à 38 (étiquette ouverte)
Médicament: Ascol 400 mg
3,2 g/j deux fois par jour pendant 12 semaines (en aveugle), passer à 1,6 g/ - 4,8 g/j TP05 jusqu'à la semaine 38 (en ouvert)
Autres noms:
  • Mésalazine (Tillotts Pharma AG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période 1 : Rémission clinique et endoscopique
Délai: Semaine 8
Score Mayo <= 2 points sans sous-score individuel > 1
Semaine 8
Période 2 : réponse clinique, induction prolongée en ouvert
Délai: Semaine 16
Une diminution du PMCS de ≥ 2 points et ≥ 30 % par rapport au départ, avec une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou un sous-score absolu de saignement rectal de 1 ou 0.
Semaine 16
Période 3 : Rémission clinique
Délai: Semaine 38
La rémission clinique a été définie comme un score de 0 point pour la fréquence des selles et les saignements rectaux sur le score partiel de la clinique Mayo (PMCS)
Semaine 38

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période 1 : Rémission endoscopique
Délai: Semaine 8
La rémission endoscopique a été définie comme un sous-score d'endoscopie Mayo de 0
Semaine 8
Période 1 : réponse endoscopique
Délai: Semaine 8
La réponse endoscopique a été définie comme une réduction du sous-score endoscopique Mayo d'au moins un.
Semaine 8
Période 1 : Rémission clinique
Délai: Semaine 8
La rémission clinique a été définie comme un score de 0 point pour la fréquence des selles et les saignements rectaux sur le score partiel de la clinique Mayo (PMCS)
Semaine 8
Période 1 : sous-score de saignement rectal de 0
Délai: Semaine 8
Le sous-score de saignement rectal de 0 a été défini comme un sous-score sur la composante saignement rectal du score Mayo
Semaine 8
Période 1 : Réponse clinique et endoscopique
Délai: Semaine 8
La réponse clinique et endoscopique a été définie comme une diminution du score Mayo de ≥ 3 points par rapport au départ et une réduction de ≥ 30 % par rapport au départ, accompagnée soit d'une diminution du sous-score de saignement rectal d'au moins 1 point, soit d'un saignement rectal absolu. sous-score de 0 ou 1 lors de la visite de la semaine 8. Si un sujet se retirait de l'étude avant la semaine 8 ou si son statut de réponse n'était pas évaluable en raison de données incomplètes et/ou invalides, le sujet était considéré comme un non-répondeur.
Semaine 8
Période 1 : Rémission clinique
Délai: Semaine 12
La rémission clinique a été définie comme un score de 0 point pour la fréquence des selles et les saignements rectaux sur le score partiel de la clinique Mayo (PMCS)
Semaine 12
Période 1 : Réponse clinique
Délai: Semaine 12
Une diminution du PMCS de ≥ 2 points et ≥ 30 % par rapport au départ, avec une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou un sous-score absolu de saignement rectal de 1 ou 0.
Semaine 12
Période 1 : score de saignement rectal de 0
Délai: Semaine 12
Le sous-score de saignement rectal de 0 a été défini comme un sous-score sur la composante saignement rectal du score Mayo
Semaine 12
Période 1 : Rémission clinique aux semaines 8 et 12
Délai: Semaine 8 et semaine 12
La rémission clinique a été définie comme un score de 0 point pour la fréquence des selles et les saignements rectaux sur le score partiel de la clinique Mayo (PMCS)
Semaine 8 et semaine 12
Période 1 : Réponse clinique à la semaine 8 et à la semaine 12
Délai: Semaine 8 et Semaine 12
Une diminution du score Mayo partiel de ≥ 2 points et ≥ 30 % par rapport au départ, avec une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou un sous-score absolu de saignement rectal de 1 ou 0.
Semaine 8 et Semaine 12
Période 1 : changement du score Mayo par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaine 8

Différence entre les groupes du score Mayo, changement par rapport au départ Les changements des valeurs du départ à la semaine 8 dans les scores Mayo sont comparés entre les deux groupes de traitement.

Le système de notation Mayo est un outil bien établi pour évaluer l'activité de la CU. Le score Mayo est la somme de 4 sous-scores de composants, chacun noté sur une échelle allant de 0 représentant l'absence de pathologie à 3 pour une maladie grave. Les 4 sous-scores des composants comprennent 1) la fréquence des selles, 2) les saignements rectaux, 3) les scores de sigmoïdoscopie flexibles et 4) l'évaluation globale du médecin. Un score Mayo de 0 indique l'absence de pathologie et un score de 12, une maladie grave. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé sur le score de base moins le score de la semaine 8. Un changement plus important du score Mayo par rapport au départ lorsque les patients ont présenté une maladie aiguë indique une amélioration et un succès du traitement.
Ligne de base et semaine 8
Période 1 : changement du score Mayo partiel par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaine 8
Différence entre les groupes du score Mayo partiel, changement entre le départ et la semaine 8 Le score Mayo partiel est la somme des sous-scores des composants, 1) la fréquence des selles, 2) les saignements rectaux et 3) l'évaluation globale du médecin. Un score Mayo partiel de 0 indique l'absence de maladie et un score maximum de 9 indique des symptômes graves. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé sur le score de base moins le score de la semaine 8. Un changement plus important du score Mayo partiel par rapport à la ligne de base lorsque les patients ont présenté une maladie aiguë indique une amélioration et un succès du traitement.
Ligne de base et semaine 8
Période 1 : changement du score de fréquence des selles
Délai: Ligne de base et semaine 8
Différence entre les groupes du score de fréquence des selles, changement par rapport au départ Les changements entre les valeurs du départ et la semaine 8 dans la fréquence des selles seront comparés entre les deux groupes de traitement. Les valeurs de fréquence des selles varient entre 0 et 3. Une valeur de 0 indique une fréquence de selles normale, une valeur de 3 indique 5 selles ou plus que la normale. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé sur le score de base moins le score de la semaine 8. Une grande différence entre les valeurs de la semaine 8 et les valeurs initiales indique le succès du traitement.
Ligne de base et semaine 8
Période 1 : Modification du score de saignement rectal par rapport au départ
Délai: Ligne de base et semaine 8
Différence entre les groupes du score de saignement rectal, changement par rapport au départ Les changements entre les valeurs du départ et la semaine 8 dans les scores de saignement rectal seront comparés entre les deux groupes de traitement. Une valeur de 0 indique qu'il n'y a pas de saignement rectal, une valeur de 3 indique que seul du sang passe. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé sur le score de base moins le score de la semaine 8. Une grande différence à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale indique le succès du traitement.
Ligne de base et semaine 8
Période 1 : changement du score d'évaluation globale du médecin par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaine 8

Différence entre les groupes du score d'évaluation globale du médecin, changement par rapport à la ligne de base.

Les changements entre les valeurs de référence et les valeurs de la semaine 8 dans le score d'évaluation globale du médecin seront comparés entre les deux groupes de traitement. Une valeur de 0 signifie aucune pathologie et une valeur de 3 signifie une maladie grave. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé sur le score de base moins le score de la semaine 8. Une grande différence entre la ligne de base et la semaine 8 indique le succès du traitement.
Ligne de base et semaine 8
Période 1 : Changement du score endoscopique par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaine 8
Différence entre les groupes du score endoscopique, changement par rapport à la ligne de base. Les changements entre les valeurs initiales et les valeurs de la semaine 8 dans les scores d'apparence sigmoïdoscopique (muqueuse) seront comparés entre les deux groupes de traitement. Une valeur de 0 dans le score endoscopique signifie une maladie normale ou inactive et une valeur de 3 signifie une maladie grave. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé sur le score de base moins le score de la semaine 8. Une grande différence entre la ligne de base et la semaine 8 indique le succès du traitement.
Ligne de base et semaine 8
Période 2 : Rémission clinique
Délai: Semaine 16
La rémission clinique a été définie comme un score de 0 point pour la fréquence des selles et les saignements rectaux sur le score partiel de la clinique Mayo (PMCS)
Semaine 16
Période 2 : sous-score de saignement rectal de 0
Délai: Semaine 16
Pourcentage de patients atteignant le sous-score final de saignement rectal de 0
Semaine 16
Période 2 : Fréquence des selles 0
Délai: Semaine 16
Pourcentage de patients atteignant le sous-score final de fréquence des selles de 0
Semaine 16
Période 2 : Urgence
Délai: Semaine 16
Pourcentage de patients obtenant un score d'urgence de 0. Un score de 0 indique qu'aucune urgence n'a été signalée au cours des trois jours précédant la visite à la semaine 16. Un score de 1 indique une urgence signalée au cours de l'un des trois jours précédant les visites.
Semaine 16
Période 2 : Complications liées à la CU
Délai: Semaine 16
Pourcentage de patients présentant des complications liées à la CU
Semaine 16
Période 3 : Réponse clinique
Délai: Semaine 38
Une diminution du PMCS de ≥ 2 points et ≥ 30 % par rapport au départ, avec une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou un sous-score absolu de saignement rectal de 1 ou 0.
Semaine 38
Période 3 : Rémission clinique et endoscopique
Délai: Semaine 38
Score Mayo <= 2 points sans sous-score individuel > 1
Semaine 38
Période 3 : Réponse clinique et endoscopique
Délai: Semaine 38
Les deux doivent être atteints, la réponse clinique et endoscopique qui est définie par une diminution par rapport à la ligne de base du score Mayo de ≥ 3 points et> 30 % du score de base, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou un sous-score absolu de saignement rectal de 0 ou 1.
Semaine 38
Période 3 : Rémission endoscopique
Délai: Semaine 38
Pourcentage de chaque groupe de dose obtenant un sous-score d'endoscopie de 0
Semaine 38
Période 3 : Réponse endoscopique
Délai: Semaine 38
La réponse endoscopique a été définie comme une réduction du sous-score endoscopique Mayo d'au moins un.
Semaine 38
Période 3 : sous-score de saignement rectal de 0
Délai: Semaine 38
Pourcentage de chaque groupe de dose atteignant le sous-score de saignement rectal 0
Semaine 38
Période 3 : Sous-score de fréquence des selles 0
Délai: Semaine 38
Patients atteignant un sous-score de fréquence des selles de 0
Semaine 38
Période 3 : Pas d'urgence
Délai: Semaine 38
Aucune urgence est un score de 0 et indique que les patients n'ont signalé aucune urgence au cours des trois jours précédant la visite à la semaine 38. Un score de 1 indique qu'une urgence a été signalée au cours de l'un de ces trois jours.
Semaine 38
Période 3 : Complications liées à la CU
Délai: Semaine 38
Pourcentage de patients présentant des complications liées à la CU
Semaine 38

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tillotts Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geert R D'Haens, MD, PhD, Alimentiv Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2013

Première publication (Estimation)

19 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP0503

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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