경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염(UC) 치료를 위한 TP05 (Precision-UC)
활동성 궤양성 대장염 치료를 위한 TP05 3.2g/일의 효능, 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 활성 대조, 이중 맹검 및 공개 확장 연구
이 연구의 목적은 궤양성 대장염(UC) 치료를 위한 약물 TP05와 Asacol™ 약물을 비교하고 TP05의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다. 이 연구는 TP05가 Asacol™(1)만큼 좋은지(열등하지 않은지) 조사했습니다.
(1)상표 Asacol™은 영국, 프랑스, 스페인 및 아일랜드에서 각각 Asacol™ 및 Octasa™, Fivasa™, Lixacol™, Asacolon™으로 55개국 이상에 등록되어 있습니다. 상표에 대한 권리를 포함하여 Asacol에 대한 권리는 스위스, 미국, 영국, 캐나다, 이탈리아, 벨기에, 네덜란드 및 룩셈부르크를 제외한 여러 국가에서 Tillotts Pharma AG가 소유합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Baslerstrasse 15
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Rheinfelden, Baslerstrasse 15, 스위스, 4310
- Tillotts Pharma AG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
유도 단계 - 포함을 위한 주요 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성. 가임 여성은 무작위 배정 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 연구 기간 동안 호르몬(경구, 이식 또는 주사) 또는 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다. 아이를 낳을 수 없는 여성은 원본 기록(예: 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 폐경기[마지막 생리 기간 이후 최소 1년으로 정의됨])에 대한 문서가 있어야 합니다.
- 항문 가장자리에서 최소 15cm 확장되는 질병이 있는 UC의 문서화된 진단.
활성 UC는 다음에 의해 정의됩니다.
- ㅏ. Mayo 점수 ≥ 5
- 비. S상 결장경 검사 구성 요소 점수 ≥ 2는 중앙 검토에 의해 확인되었으며
- 씨. 직장 출혈 요소 점수 ≥ 1
- 이 임상 시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있는 피험자의 능력.
- 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
유도 단계 - 배제를 위한 주요 기준은 다음과 같습니다.
다음 조건 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
(1) 다음 기준에 의해 정의된 중증 UC: 다음 중 하나 이상이 포함된 매일 6회 혈변:
- ㅏ. 구강 온도 > 37.8 ° C 또는 > 100.0 ° F
- 비. 맥박 > 90회/분
씨. 헤모글로빈 < 10g/dL (2) 무작위 배정 전 4주 이내에 > 2.4g/일 용량의 경구 메살라민으로 치료.
(3) 무작위화 전 2주 이내에 국소 요법(메살라민 또는 코르티코스테로이드)을 사용한 치료 (4) 무작위화 전 4주 이내에 전신 또는 직장 스테로이드를 사용한 치료.
(5) 무작위배정 전 6주 이내에 면역억제제로 치료. (6) 무작위 배정 전 3개월 이내에 infliximab 또는 기타 생물학적 제제를 사용한 치료.
(7) 무작위 배정 전 7일 이내에 항생제 치료. (8) 무작위화 전 7일 이내에 프로바이오틱스로 치료. (9) 무작위배정 전 7일 이내에 지사제 치료.
(10) 무작위화 전 7일 이내에 니코틴 패치로 치료. (11) 무작위배정 전 30일 이내에 조사용 약물을 투여받았음. (12) 결장절제술 또는 부분 결장절제술의 병력. (13) 결장 생검에서 확실한 이형성증의 병력. (14) 크론병. (15) 독성 거대결장의 즉각적이거나 상당한 위험. (16) 알려진 출혈 장애. (17) 살리실산염, 아스피린, 설파살라진 또는 메살라진에 대한 과민증. (18) 혈청 크레아티닌 > 정상 범위 상한의 1.5배. (19) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타아제 > 정상 범위 상한의 2배.
(20) 연구에 완전히 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 UC 이외의 심각한 기저 질환.
(21) 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 알코올 또는 약물 남용의 이력.
(22) Clostridium difficile 독소에 양성인 대변. (23) 임산부 또는 수유부. (24) 연구에 대한 사전 등록.
OLE - 주요 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 12주차(반응자 또는 완화자) 또는 8주차(비반응자)에 OLE에 등록하기 전 8주차 방문 및 질병 활동 평가 완료에 출석.
- 유도 단계에서 연구 약물에 대한 순응도가 75% 이상입니다.
OLE - 주요 제외 기준은 다음과 같습니다.
(1) 8주차 방문 전에 유도 단계에서 철수.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TP05(메살라진) 1600mg
1주 - 12주(눈가림), 13주 - 38주(OpenLabel)
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12주 동안 하루에 한 번 3.2g/일(눈가림), 38주까지 1.6g/d - 4.8g/d(오픈 라벨)
다른 이름들:
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활성 비교기: 아사콜 400 mg (Tillotts Pharma)
1주 - 12주(눈가림), 13-38주 동안 TP05로 전환(개방 라벨)
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12주 동안 3.2g/d 1일 2회(눈가림), 38주까지 1.6g/ - 4.8g/d TP05로 전환(오픈 라벨)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 1: 임상적 및 내시경적 관해
기간: 8주차
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Mayo 점수 <= 2점(개별 하위 점수 없음 > 1)
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8주차
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기간 2: 임상 반응, 공개 라벨 연장 유도
기간: 16주차
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직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 1 또는 0인 PMCS가 기준선에서 2점 이상 및 30% 이상 감소했습니다.
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16주차
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기간 3: 임상적 완화
기간: 38주차
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임상적 관해는 PMCS(Partial Mayo Clinic Score)에서 배변 빈도와 직장 출혈 모두 0점으로 정의되었습니다.
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38주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기간 1: 내시경 완화
기간: 8주차
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내시경적 관해는 Mayo 내시경 하위 점수 0점으로 정의되었습니다.
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8주차
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기간 1: 내시경 반응
기간: 8주차
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내시경 반응은 Mayo 내시경 하위 점수가 1점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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8주차
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기간 1: 임상적 완화
기간: 8주차
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임상적 관해는 PMCS(Partial Mayo Clinic Score)에서 배변 빈도와 직장 출혈 모두 0점으로 정의되었습니다.
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8주차
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기간 1: 직장 출혈 하위 점수 0
기간: 8주차
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직장 출혈 하위 점수 0은 Mayo 점수의 직장 출혈 구성 요소에 대한 하위 점수로 정의되었습니다.
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8주차
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기간 1: 임상 및 내시경 반응
기간: 8주차
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임상 및 내시경적 반응은 Mayo 점수가 기준선에서 3점 이상 감소하고 기준선에서 30% 이상 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 절대적 직장 출혈이 동반되는 것으로 정의되었습니다. 8주차 방문에서 0 또는 1의 하위 점수.
피험자가 8주 이전에 연구에서 탈퇴했거나 불완전하고/하거나 유효하지 않은 데이터로 인해 응답 상태를 평가할 수 없는 경우, 피험자는 무응답자로 간주되었습니다.
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8주차
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기간 1: 임상적 완화
기간: 12주차
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임상적 관해는 PMCS(Partial Mayo Clinic Score)에서 배변 빈도와 직장 출혈 모두 0점으로 정의되었습니다.
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12주차
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기간 1: 임상 반응
기간: 12주차
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직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 1 또는 0인 PMCS가 기준선에서 2점 이상 및 30% 이상 감소했습니다.
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12주차
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기간 1: 직장 출혈 점수 0
기간: 12주차
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직장 출혈 하위 점수 0은 Mayo 점수의 직장 출혈 구성 요소에 대한 하위 점수로 정의되었습니다.
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12주차
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기간 1: 8주차와 12주차 모두에서 임상적 관해
기간: 8주 및 12주
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임상적 관해는 PMCS(Partial Mayo Clinic Score)에서 배변 빈도와 직장 출혈 모두 0점으로 정의되었습니다.
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8주 및 12주
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기간 1: 8주 및 12주 모두에서의 임상 반응
기간: 8주 및 12주
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직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 1 또는 0인 부분 메이요 점수가 기준선에서 2점 이상 및 30% 이상 감소했습니다.
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8주 및 12주
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기간 1: 기준선에서 메이요 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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Mayo 점수의 그룹 간 차이, 기준선으로부터의 변화 Mayo 점수의 기준선에서 8주차 값까지의 변화를 두 처리 그룹 간에 비교합니다. Mayo 점수 시스템은 UC 질병 활동을 평가하기 위한 잘 확립된 도구입니다. Mayo 점수는 4개의 구성 요소 하위 점수의 합이며, 각각은 병리 없음을 나타내는 0에서 심각한 질병의 경우 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 4가지 구성 요소 하위 점수는 1) 배변 빈도, 2) 직장 출혈, 3) 유연성 S상 결장경 검사 점수 및 4) 의사의 전반적인 평가로 구성됩니다. Mayo 점수 0은 병리가 없음을 나타내고 점수 12는 중증 질환을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 점수에서 8주 차 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. 환자가 급성 질환을 경험했을 때 기준선에서 Mayo 점수의 더 큰 변화는 개선 및 치료 성공을 나타냅니다. |
기준선 및 8주차
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기간 1: 기준선에서 부분 메이요 점수의 변경
기간: 기준선 및 8주차
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부분 메이요 점수의 그룹 간 차이, 기준선에서 8주까지의 변화 부분 메이요 점수는 구성 요소 하위 점수, 1) 대변 빈도, 2) 직장 출혈 및 3) 의사의 전반적인 평가의 합입니다.
Mayo 부분 점수 0은 질병이 없음을 나타내고 최대 점수 9는 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 점수에서 8주 차 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
환자가 급성 질환을 경험한 기준선에서 부분 메이요 점수의 더 큰 변화는 개선 및 치료 성공을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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기간 1: 배변 빈도 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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배변 빈도 점수의 그룹 간 차이, 기준선으로부터의 변화 배변 빈도의 기준선에서 8주차 값까지의 변화를 두 치료 그룹 간에 비교합니다.
배변 빈도의 값 범위는 0에서 3 사이입니다. 값 0은 정상적인 배변 빈도를 나타내고 값 3은 정상보다 배변 횟수가 5회 이상임을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 점수에서 8주 차 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
8주 값과 기준선 사이의 큰 차이는 치료 성공을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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기간 1: 기준선에서 직장 출혈 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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직장 출혈 점수의 그룹간 차이, 기준선으로부터의 변화 직장 출혈 점수의 기준선으로부터 8주차 값까지의 변화를 2개의 치료 그룹 사이에서 비교한다.
0의 값은 직장 출혈이 없음을 나타내고, 3의 값은 혈액만 흐르고 있음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 점수에서 8주 차 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선과 비교하여 8주차에 큰 차이는 치료 성공을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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기간 1: 기준선에서 의사 종합 평가 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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의사 종합 평가 점수의 그룹 간 차이, 기준선으로부터의 변화. 의사 종합 평가 점수의 기준선에서 8주차 값까지의 변화를 두 치료 그룹 간에 비교합니다. 0의 값은 병리가 없음을 의미하고 3의 값은 심각한 질병을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 점수에서 8주 차 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. 기준선과 8주 간의 큰 차이는 치료 성공을 나타냅니다. |
기준선 및 8주차
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기간 1: 기준선에서 내시경 점수의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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내시경 점수의 그룹간 차이, 베이스라인으로부터의 변화.
구불창자경(점막) 외관 점수의 기준선에서 8주 값까지의 변화를 두 치료군 간에 비교합니다.
내시경 점수의 값이 0이면 정상 또는 비활성 질환을 의미하고 3이면 중증 질환을 의미합니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 점수에서 8주 차 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선과 8주 간의 큰 차이는 치료 성공을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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기간 2: 임상적 완화
기간: 16주차
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임상적 관해는 PMCS(Partial Mayo Clinic Score)에서 배변 빈도와 직장 출혈 모두 0점으로 정의되었습니다.
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16주차
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기간 2: 직장 출혈 하위 점수 0
기간: 16주차
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종점 직장 출혈 하위 점수 0을 달성한 환자의 백분율
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16주차
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기간 2: 배변 횟수 0
기간: 16주차
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종점 대변 빈도 하위 점수 0을 달성한 환자의 백분율
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16주차
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기간 2: 긴급
기간: 16주차
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긴급도 점수 0점을 달성한 환자의 백분율. 점수 0은 16주차 방문 전 3일 동안 보고된 긴급도가 없음을 나타냅니다.
1점은 방문 전 3일 동안 보고된 긴급함을 나타냅니다.
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16주차
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기간 2: UC 관련 합병증
기간: 16주차
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UC와 관련된 합병증을 경험하는 환자의 비율
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16주차
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기간 3: 임상 반응
기간: 38주차
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직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 1 또는 0인 PMCS가 기준선에서 2점 이상 및 30% 이상 감소했습니다.
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38주차
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기간 3: 임상적 및 내시경적 관해
기간: 38주차
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Mayo 점수 <= 2점(개별 하위 점수 없음 > 1)
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38주차
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기간 3: 임상 및 내시경 반응
기간: 38주차
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두 가지 모두 달성해야 합니다. 임상 및 내시경 반응은 Mayo 점수가 기준선에서 ≥ 3점 감소하고 기준선 점수의 > 30% 감소로 정의되며 직장 출혈 하위 점수가 ≥ 1점 감소합니다. 또는 0 또는 1의 절대 직장 출혈 하위 점수.
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38주차
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기간 3: 내시경 완화
기간: 38주차
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0의 내시경 하위 점수를 달성한 각 용량 그룹의 백분율
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38주차
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기간 3: 내시경 반응
기간: 38주차
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내시경 반응은 Mayo 내시경 하위 점수가 1점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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38주차
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기간 3: 직장 출혈 하위 점수 0
기간: 38주차
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종점 직장 출혈 하위 점수 0을 달성한 각 용량 그룹의 백분율
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38주차
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기간 3: 대변 빈도 하위 점수 0
기간: 38주차
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0의 배변 빈도 하위 점수를 달성한 환자
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38주차
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기간 3: 긴급하지 않음
기간: 38주차
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긴급 없음은 0점이며 환자가 38주차 방문 전 3일 동안 긴급을 보고하지 않았음을 나타냅니다.
1점은 이 3일 동안 긴급 상황이 보고되었음을 나타냅니다.
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38주차
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기간 3: UC 관련 합병증
기간: 38주차
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UC와 관련된 합병증이 있는 환자의 비율
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38주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Geert R D'Haens, MD, PhD, Alimentiv Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ma C, Jeyarajah J, Guizzetti L, Parker CE, Singh S, Dulai PS, D'Haens GR, Sandborn WJ, Feagan BG, Jairath V. Modeling Endoscopic Improvement after Induction Treatment With Mesalamine in Patients With Mild-to-Moderate Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):447-454.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.040. Epub 2020 Dec 3.
- Ma C, Sandborn WJ, D'Haens GR, Zou G, Stitt LW, Singh S, Ananthakrishnan AN, Dulai PS, Khanna R, Jairath V, Feagan BG. Discordance Between Patient-Reported Outcomes and Mucosal Inflammation in Patients With Mild to Moderate Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;18(8):1760-1768.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.09.021. Epub 2019 Sep 20.
- D'Haens GR, Sandborn WJ, Zou G, Stitt LW, Rutgeerts PJ, Gilgen D, Jairath V, Hindryckx P, Shackelton LM, Vandervoort MK, Parker CE, Muller C, Pai RK, Levchenko O, Marakhouski Y, Horynski M, Mikhailova E, Kharchenko N, Pimanov S, Feagan BG. Randomised non-inferiority trial: 1600 mg versus 400 mg tablets of mesalazine for the treatment of mild-to-moderate ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):292-302. doi: 10.1111/apt.14164. Epub 2017 Jun 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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