Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TP05 for behandling av mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt (UC) (Precision-UC)

6. august 2018 oppdatert av: Tillotts Pharma AG

En randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblindet og åpen etikettutvidelsesstudie for å evaluere effektiviteten, langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av TP05 3,2 g/dag for behandling av aktiv ulcerøs kolitt

Formålet med denne forskningsstudien var å sammenligne medisinen TP05 med medisinen Asacol™ for behandling av ulcerøs kolitt (UC) og å vurdere sikkerheten og toleransen til TP05. Denne studien undersøkte om TP05 er like god som (ikke dårligere enn) Asacol™(1).

(1)Varemerket Asacol™ er registrert i over 55 land som Asacol™ og som Octasa™, Fivasa™, Lixacol™, Asacolon™ i henholdsvis Storbritannia, Frankrike, Spania og Irland. Rettighetene til Asacol, inkludert rettighetene til varemerket, eies av Tillotts Pharma AG i forskjellige land med unntak av følgende: Sveits, USA, Storbritannia, Canada, Italia, Belgia, Nederland og Luxembourg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenter, non-inferiority studie som evaluerer sikkerheten og effekten av 3,2 g TP05/dag sammenlignet med 3,2 g/dag av Asacol™ med en åpen forlengelse. for å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til TP05 administrert over en 26 ukers periode. Totalt 817 personer med mild til moderat aktiv UC ble evaluert. Kvalifiserte personer ble tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å motta 3,2 g/dag av TP05 (administrert én gang daglig (OD)) eller 3,2 g/dag av Asacol™. Det primære effektutfallet ble vurdert ved uke 8. Alle forsøkspersoner som responderte på TP05/Asacol™ (respons eller remisjon) fortsatte å motta blindet studiebehandling i opptil 12 uker. Etter det kunne forsøkspersoner melde seg på en Open Label Extension (OLE) i 26 uker for å motta TP05. Forsøkspersoner som ikke responderte på studiemedikamentet ved besøket i uke 8, kunne melde seg på OLE ved uke 8 og fikk 4,8 g/dag med TP05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

817

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Baslerstrasse 15
      • Rheinfelden, Baslerstrasse 15, Sveits, 4310
        • Tillotts Pharma AG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Induksjonsfase – Hovedkriteriene for inkludering inkluderer:

  1. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 18 år eller eldre. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før randomisering, og må bruke en hormonell (oral, implanterbar eller injiserbar) eller barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien. Kvinner som ikke er i stand til å føde barn, må ha dokumentasjon på dette i kilderegistrene (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [definert som minimum ett år siden siste menstruasjon]).
  2. Dokumentert diagnose av UC med sykdom som strekker seg minst 15 cm fra analkanten.

  3. Aktiv UC definert av:

    • en. Mayo-score på ≥ 5
    • b. Sigmoidoskopi komponent score ≥ 2 bekreftet av sentral gjennomgang og
    • c. Score for rektal blødningskomponent ≥ 1
  4. Evne til forsøkspersonen til å delta fullt ut i alle aspekter av denne kliniske studien.
  5. Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres.

Induksjonsfase – Hovedkriteriene for ekskludering inkluderer:

Emner som viser noen av følgende tilstander skal ekskluderes fra studien:

(1) Alvorlig UC definert av følgende kriterier: 6 blodig avføring daglig med ett eller flere av følgende:

  • en. oral temperatur > 37,8 grader C eller > 100,0 grader F
  • b. puls > 90 slag/min

  • c. hemoglobin < 10 g/dL (2) Behandling med oral mesalamin i en dose på > 2,4 g/dag innen 4 uker før randomisering.

    (3) Behandling med lokal terapi (mesalamin eller kortikosteroider) innen 2 uker før randomisering (4) Behandling med systemiske eller rektale steroider innen 4 uker før randomisering.

    (5) Behandling med immunsuppressiva innen 6 uker før randomisering. (6) Behandling med infliksimab eller andre biologiske midler innen 3 måneder før randomisering.

    (7) Behandling med antibiotika innen 7 dager før randomisering. (8) Behandling med probiotika innen 7 dager før randomisering. (9) Behandling med antidiarébehandling innen 7 dager før randomisering.

    (10) Behandling med nikotinplaster innen 7 dager før randomisering. (11) Mottok ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før randomisering. (12) Historie om kolektomi eller delvis kolektomi. (13) Historie med definitiv dysplasi i kolonbiopsier. (14) Crohns sykdom. (15) Umiddelbar eller betydelig risiko for giftig megakolon. (16) Kjente blødningsforstyrrelser. (17) Overfølsomhet overfor salisylater, aspirin, sulfasalazin eller mesalazin. (18) Serumkreatinin > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet. (19) Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin eller alkalisk fosfatase > 2 ganger øvre grense for normalområdet.

    (20) Alvorlig underliggende sykdom annen enn UC som etter utrederens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta fullt ut i studien.

    (21) Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som etter utrederens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens evne til å følge studieprosedyrene.

    (22) Avføring positiv for Clostridium difficile-toksin. (23) Gravide eller ammende kvinner. (24) Forutgående påmelding til studiet.

OLE – Hovedkriterier for inkludering inkluderer:

  1. Oppmøte ved uke 8-besøket og gjennomføring av sykdomsaktivitetsvurderinger før påmelding til OLE ved uke 12 (responders eller remittere) eller uke 8 (non-responders).
  2. Minst 75 % etterlevelse av studiemedisin i induksjonsfasen.

OLE – Hovedkriterier for ekskludering inkluderer:

(1) Uttak fra induksjonsfasen før besøket i uke 8.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TP05 (Mesalazin) 1600mg
uke 1 - uke 12 (blind), uke 13 - uke 38 (OpenLabel)
Legemiddel: TP05
3,2 g/dag én gang daglig i 12 uker (blindet), 1,6 g/d – 4,8 g/d opp til uke 38 (åpen etikett)
Andre navn:
  • Mesalazin 1600 mg
Aktiv komparator: Asacol 400 mg (Tillotts Pharma)
uke 1 - uke 12 (blind), bytt til TP05 for uke 13-38 (åpen etikett)
Legemiddel: Asacol 400 mg
3,2 g/d to ganger daglig i 12 uker (blindet), bytt til 1,6 g/ - 4,8 g/d TP05 opp til uke 38 (åpen etikett)
Andre navn:
  • Mesalazin (Tillotts Pharma AG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periode 1: Klinisk og endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 8
Mayo-score på <= 2 poeng uten individuell underpoengsum > 1
Uke 8
Periode 2: Klinisk respons, Open-Label utvidet induksjon
Tidsramme: Uke 16
En reduksjon i PMCS på ≥ 2 poeng og ≥ 30 % fra baseline, med en reduksjon i subscore for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller absolutt subscore for rektal blødning på 1 eller 0.
Uke 16
Periode 3: Klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 38
Klinisk remisjon ble definert som en score på 0 poeng for både avføringsfrekvens og rektal blødning på Partial Mayo Clinic Score (PMCS)
Uke 38

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periode 1: Endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 8
Endoskopisk remisjon ble definert som en Mayo-endoskopi-subscore på 0
Uke 8
Periode 1: Endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 8
Endoskopisk respons ble definert som en reduksjon i Mayo endoskopiske subscore på minst én.
Uke 8
Periode 1: Klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 8
Klinisk remisjon ble definert som en score på 0 poeng for både avføringsfrekvens og rektal blødning på Partial Mayo Clinic Score (PMCS)
Uke 8
Periode 1: Endetarmsblødning Sub-score på 0
Tidsramme: Uke 8
Rektal blødningsunderscore på 0 ble definert som en underskåre på rektalblødningskomponenten av Mayo-skåren
Uke 8
Periode 1: Klinisk og endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 8
Klinisk og endoskopisk respons ble definert som en reduksjon i Mayo-skåren på ≥ 3 poeng fra baseline og en reduksjon på ≥ 30 % fra baseline med enten en medfølgende reduksjon i rektalblødningssubscore på minst 1 poeng eller en absolutt rektalblødning underscore på 0 eller 1 ved besøket i uke 8. Hvis en forsøksperson trakk seg fra studien før uke 8 eller deres responsstatus ikke var evaluerbar på grunn av ufullstendige og/eller ugyldige data, ble forsøkspersonen ansett som en ikke-responder.
Uke 8
Periode 1: Klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
Klinisk remisjon ble definert som en score på 0 poeng for både avføringsfrekvens og rektal blødning på Partial Mayo Clinic Score (PMCS)
Uke 12
Periode 1: Klinisk respons
Tidsramme: Uke 12
En reduksjon i PMCS på ≥ 2 poeng og ≥ 30 % fra baseline, med en reduksjon i subscore for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller absolutt subscore for rektal blødning på 1 eller 0.
Uke 12
Periode 1: Rektal blødningsscore på 0
Tidsramme: Uke 12
Rektal blødningsunderscore på 0 ble definert som en underskåre på rektalblødningskomponenten av Mayo-skåren
Uke 12
Periode 1: Klinisk remisjon både ved uke 8 og 12
Tidsramme: Uke 8 og uke 12
Klinisk remisjon ble definert som en score på 0 poeng for både avføringsfrekvens og rektal blødning på Partial Mayo Clinic Score (PMCS)
Uke 8 og uke 12
Periode 1: Klinisk respons både i uke 8 og uke 12
Tidsramme: Uke 8 og uke 12
En reduksjon i partiell Mayo-score på ≥ 2 poeng og ≥ 30 % fra baseline, med en reduksjon i subscore for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller absolutt subscore for rektal blødning på 1 eller 0.
Uke 8 og uke 12
Periode 1: Endring i Mayo-score fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8

Mellom-gruppeforskjell av Mayo-score, endring fra baseline Endringene fra baseline- til uke 8-verdier i Mayo-score sammenlignes mellom de to behandlingsgruppene.

Mayo-scoringssystemet er et veletablert verktøy for å vurdere UC-sykdomsaktivitet. Mayo-skåren er summen av 4 komponentunderskårer, hver skåret på en skala som strekker seg fra 0 som representerer ingen patologi til 3 for alvorlig sykdom. De 4 komponent sub-skårene består av 1) avføringsfrekvens, 2) rektal blødning, 3) fleksibel sigmoidoskopi og 4) legens globale vurdering. En Mayo-score på 0 indikerer ingen patologi og en score på 12, alvorlig sykdom. Endring fra Baseline beregnes Baseline-score minus uke 8-score. En større endring i Mayo-score fra baseline når pasienter opplevde akutt sykdom, indikerer bedring og behandlingssuksess.
Grunnlinje og uke 8
Periode 1: Endring i delvis Mayo-score fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Mellom-gruppeforskjell av partiell Mayo-score, endring fra baseline til uke 8. Partial Mayo-score er summen av komponentunderskårene, 1) avføringsfrekvens, 2) rektal blødning og 3) legens globale vurdering. En delvis Mayo-score på 0 indikerer ingen sykdom og en maksimal score på 9 indikerer alvorlige symptomer. Endring fra Baseline beregnes Baseline-score minus uke 8-score. En større endring i Partial Mayo Score fra baseline der pasienter opplevde akutt sykdom, indikerer bedring og behandlingssuksess.
Grunnlinje og uke 8
Periode 1: Endring i avføringsfrekvenspoeng
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Mellom-gruppe forskjell av avføringsfrekvens, endring fra baseline Endringene fra baseline til uke 8 verdier i avføringsfrekvens vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene. Verdier for avføringsfrekvensområde mellom 0 og 3. En verdi på 0 indikerer normal avføringsfrekvens, en verdi på 3 indikerer 5 eller flere avføringer enn normalt. Endring fra Baseline beregnes Baseline-score minus uke 8-score. En stor forskjell mellom uke 8-verdier og baselines indikerer behandlingssuksess.
Grunnlinje og uke 8
Periode 1: Endring i rektal blødningsscore fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Mellom-gruppe forskjell av rektal blødningsscore, endring fra baseline Endringene fra baseline til uke 8 verdier i rektal blødningsscore vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene. En verdi på 0 indikerer ingen rektal blødning, en verdi på 3 indikerer at bare blod passerer. Endring fra Baseline beregnes Baseline-score minus uke 8-score. En stor forskjell ved uke 8 sammenlignet med baseline indikerer behandlingssuksess.
Grunnlinje og uke 8
Periode 1: Endring i Global Assessment Score for lege fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8

Mellom-gruppe forskjell på leges globale vurderingspoeng, endring fra baseline.

Endringene fra baseline til uke 8-verdier i Physician Global Assessment-score vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene. En verdi på 0 betyr ingen patologi og en verdi på 3 betyr alvorlig sykdom. Endring fra Baseline beregnes Baseline-score minus uke 8-score. En stor forskjell mellom baseline til uke 8 indikerer behandlingssuksess.
Grunnlinje og uke 8
Periode 1: Endring i endoskopisk poengsum fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Mellom-gruppe forskjell av endoskopisk poengsum, endring fra baseline. Endringene fra baseline til uke 8 verdier i sigmoidoskopiske (mukosale) utseendeskårer vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene. En verdi på 0 i endoskopisk skår betyr normal eller inaktiv sykdom og en verdi på 3 betyr alvorlig sykdom. Endring fra Baseline beregnes Baseline-score minus uke 8-score. En stor forskjell mellom baseline til uke 8 indikerer behandlingssuksess.
Grunnlinje og uke 8
Periode 2: Klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 16
Klinisk remisjon ble definert som en score på 0 poeng for både avføringsfrekvens og rektal blødning på Partial Mayo Clinic Score (PMCS)
Uke 16
Periode 2: Endetarmsblødning Sub-score på 0
Tidsramme: Uke 16
Prosentandel av pasienter som oppnår endepunktet rektal blødning underscore på 0
Uke 16
Periode 2: Avføringsfrekvens 0
Tidsramme: Uke 16
Prosentandel av pasienter som oppnår endepunktsavføringsfrekvensens underscore på 0
Uke 16
Periode 2: Haster
Tidsramme: Uke 16
Prosentandel av pasienter som oppnår en hastepoengsum på 0. En poengsum på 0 indikerer at det ikke haster rapportert noen av de tre dagene før besøket i uke 16. En poengsum på 1 indikerer at det haster rapportert i noen av de tre dagene før besøkene.
Uke 16
Periode 2: UC-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Uke 16
Prosentandel av pasienter som opplever komplikasjoner relatert til UC
Uke 16
Periode 3: Klinisk respons
Tidsramme: Uke 38
En reduksjon i PMCS på ≥ 2 poeng og ≥ 30 % fra baseline, med en reduksjon i subscore for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller absolutt subscore for rektal blødning på 1 eller 0.
Uke 38
Periode 3: Klinisk og endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 38
Mayo-score på <= 2 poeng uten individuell underpoengsum > 1
Uke 38
Periode 3: Klinisk og endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 38
Begge må oppnås, klinisk og endoskopisk respons som er definert ved en reduksjon fra baseline i Mayo-skåren på ≥ 3 poeng og > 30 % av baseline-skåren, med en medfølgende reduksjon i rektalblødningssubscore på ≥ 1 poeng eller en subscore for absolutt rektal blødning på 0 eller 1.
Uke 38
Periode 3: Endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 38
Prosentandel av hver dosegruppe som oppnår en endoskopi-subscore på 0
Uke 38
Periode 3: Endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 38
Endoskopisk respons ble definert som en reduksjon i Mayo endoskopiske subscore på minst én.
Uke 38
Periode 3: Endetarmsblødning Subscore på 0
Tidsramme: Uke 38
Prosentandel av hver dosegruppe som oppnår endepunktet rektal blødning underscore 0
Uke 38
Periode 3: Avføringsfrekvens Subscore 0
Tidsramme: Uke 38
Pasienter som oppnår en avføringsfrekvens underscore på 0
Uke 38
Periode 3: Ingen haster
Tidsramme: Uke 38
Ingen haster er en score på 0 og indikerer at pasienter ikke rapporterte at det haster i løpet av noen av de tre dagene før besøket i uke 38. En poengsum på 1 indikerer at det haster i løpet av noen av disse tre dagene.
Uke 38
Periode 3: UC-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Uke 38
Prosentandel av pasienter med komplikasjoner relatert til UC
Uke 38

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tillotts Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geert R D'Haens, MD, PhD, Alimentiv Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP0503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TP05

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere