TP05 w leczeniu łagodnego do umiarkowanego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) (Precision-UC)
Randomizowane, kontrolowane substancją czynną, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i otwarte badanie rozszerzone w celu oceny skuteczności, długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji TP05 3,2 g/dobę w leczeniu czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Celem tego badania było porównanie leku TP05 z lekiem Asacol™ w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji TP05. W badaniu tym zbadano, czy TP05 jest równie dobry (nie gorszy od) Asacol™(1).
(1) Znak towarowy Asacol™ jest zarejestrowany w ponad 55 krajach jako Asacol™ oraz jako Octasa™, Fivasa™, Lixacol™, Asacolon™ odpowiednio w Wielkiej Brytanii, Francji, Hiszpanii i Irlandii. Prawa do Asacol, w tym prawa do znaku towarowego, należą do Tillotts Pharma AG w różnych krajach z wyjątkiem: Szwajcarii, USA, Wielkiej Brytanii, Kanady, Włoch, Belgii, Holandii i Luksemburga.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baslerstrasse 15
-
Rheinfelden, Baslerstrasse 15, Szwajcaria, 4310
- Tillotts Pharma AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Faza indukcyjna — główne kryteria włączenia obejmują:
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice, w wieku 18 lat lub starsze. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed randomizacją i muszą stosować hormonalną (doustną, wszczepialną lub iniekcyjną) lub barierową metodę antykoncepcji przez cały okres badania. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć taką dokumentację w źródłach (tj. Podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny [zdefiniowany jako minimum rok od ostatniej miesiączki]).
- Udokumentowane rozpoznanie WZJG z chorobą sięgającą co najmniej 15 cm od brzegu odbytu.
Aktywna UC zdefiniowana przez:
- A. Wynik Mayo ≥ 5
- B. Wynik komponentu sigmoidoskopii ≥ 2 potwierdzony przez centralny przegląd i
- C. Wynik składnika krwawienia z odbytu ≥ 1
- Zdolność uczestnika do pełnego udziału we wszystkich aspektach tego badania klinicznego.
- Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę.
Faza indukcyjna — główne kryteria wykluczenia obejmują:
Osoby, u których wystąpi którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczone z badania:
(1) Ciężkie WZJG zdefiniowane na podstawie następujących kryteriów: 6 krwawych stolców dziennie z jednym lub więcej z następujących objawów:
- A. temperatura w jamie ustnej > 37,8 stopni C lub > 100,0 stopni F
- B. tętno > 90 uderzeń/min
C. hemoglobina < 10 g/dl (2) Leczenie doustną mesalaminą w dawce > 2,4 g/dobę w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
(3) Leczenie miejscowe (mesalamina lub kortykosteroidy) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (4) Leczenie steroidami ogólnoustrojowymi lub doodbytniczymi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
(5) Leczenie lekami immunosupresyjnymi w ciągu 6 tygodni przed randomizacją. (6) Leczenie infliksymabem lub innymi lekami biologicznymi w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
(7) Leczenie antybiotykami w ciągu 7 dni przed randomizacją. (8) Leczenie probiotykami w ciągu 7 dni przed randomizacją. (9) Leczenie przeciwbiegunkowe w ciągu 7 dni przed randomizacją.
(10) Leczenie plastrem nikotynowym w ciągu 7 dni przed randomizacją. (11) Otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed randomizacją. (12) Historia kolektomii lub częściowej kolektomii. (13) Historia określonej dysplazji w biopsjach okrężnicy. (14) Choroba Leśniowskiego-Crohna. (15) Natychmiastowe lub znaczące ryzyko wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy. (16) Znane skazy krwotoczne. (17) Nadwrażliwość na salicylany, aspirynę, sulfasalazynę lub mesalazynę. (18) Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy. (19) Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita lub fosfataza alkaliczna > 2-krotność górnej granicy normy.
(20) Poważna choroba podstawowa inna niż UC, która w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do pełnego udziału w badaniu.
(21) Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania procedur badania.
(22) Kał pozytywny na obecność toksyny Clostridium difficile. (23) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (24) Wcześniejsze włączenie do badania.
OLE - Główne kryteria włączenia obejmują:
- Obecność na wizycie w 8. tygodniu i ukończenie oceny aktywności choroby przed włączeniem do OLE w 12. tygodniu (osoby z reakcją lub remisją) lub w 8. tygodniu (bez odpowiedzi).
- Co najmniej 75% zgodności z badanym lekiem w fazie wprowadzającej.
OLE - Główne kryteria wykluczenia obejmują:
(1) Wycofanie się z fazy wstępnej przed wizytą w 8. tygodniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TP05 (Mesalazyna) 1600 mg
tydzień 1 - tydzień 12 (zaślepione), tydzień 13 - tydzień 38 (OpenLabel)
|
3,2 g/dzień raz dziennie przez 12 tygodni (ślepa próba), 1,6 g/dzień - 4,8 g/dzień do 38 tygodnia (otwarta próba)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Asakol 400 mg (Tillotts Pharma)
tydzień 1 - tydzień 12 (zaślepiona), zmiana na TP05 na tygodnie 13-38 (otwarta próba)
|
3,2 g/d dwa razy dziennie przez 12 tygodni (ślepa próba), zmiana na 1,6 g/ - 4,8 g/d TP05 do 38 tygodnia (otwarta próba)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres 1: Remisja kliniczna i endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Wynik Mayo <= 2 punkty bez indywidualnego wyniku cząstkowego > 1
|
Tydzień 8
|
|
Okres 2: odpowiedź kliniczna, otwarta przedłużona indukcja
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Zmniejszenie PMCS o ≥ 2 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej, ze zmniejszeniem podpunktu krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt lub bezwzględnego wyniku podpunktowego krwawienia z odbytu o 1 lub 0.
|
Tydzień 16
|
|
Okres 3: Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 38
|
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik 0 punktów zarówno dla częstości wypróżnień, jak i krwawienia z odbytu w skali Partial Mayo Clinic Score (PMCS)
|
Tydzień 38
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres 1: Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Remisję endoskopową zdefiniowano jako wynik endoskopii Mayo równy 0
|
Tydzień 8
|
|
Okres 1: Odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku endoskopowego Mayo o co najmniej jeden.
|
Tydzień 8
|
|
Okres 1: Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik 0 punktów zarówno dla częstości wypróżnień, jak i krwawienia z odbytu w skali Partial Mayo Clinic Score (PMCS)
|
Tydzień 8
|
|
Okres 1: Wynik cząstkowy krwawienia z odbytu równy 0
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Wynik cząstkowy krwawienia z odbytu wynoszący 0 został zdefiniowany jako wynik cząstkowy składnika krwawienia z odbytu w skali Mayo
|
Tydzień 8
|
|
Okres 1: Odpowiedź kliniczna i endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Odpowiedź kliniczną i endoskopową zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku w skali Mayo o ≥3 punkty w stosunku do wartości wyjściowej oraz zmniejszenie o ≥30% w stosunku do wartości początkowej z towarzyszącym zmniejszeniem podpunktu krwawienia z odbytu o co najmniej 1 punkt lub bezwzględnym krwawieniem z odbytu wynik cząstkowy 0 lub 1 podczas wizyty w 8. tygodniu.
Jeśli pacjent wycofał się z badania przed 8. tygodniem lub jego statusu odpowiedzi nie można było ocenić z powodu niekompletnych i/lub nieważnych danych, osobnika uznano za niereagującego.
|
Tydzień 8
|
|
Okres 1: Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik 0 punktów zarówno dla częstości wypróżnień, jak i krwawienia z odbytu w skali Partial Mayo Clinic Score (PMCS)
|
Tydzień 12
|
|
Okres 1: Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmniejszenie PMCS o ≥ 2 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej, ze zmniejszeniem podpunktu krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt lub bezwzględnego wyniku podpunktowego krwawienia z odbytu o 1 lub 0.
|
Tydzień 12
|
|
Okres 1: Punktacja krwawienia z odbytu 0
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wynik cząstkowy krwawienia z odbytu wynoszący 0 został zdefiniowany jako wynik cząstkowy składnika krwawienia z odbytu w skali Mayo
|
Tydzień 12
|
|
Okres 1: Remisja kliniczna zarówno w 8., jak i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 i tydzień 12
|
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik 0 punktów zarówno dla częstości wypróżnień, jak i krwawienia z odbytu w skali Partial Mayo Clinic Score (PMCS)
|
Tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Okres 1: Odpowiedź kliniczna zarówno w 8., jak i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Zmniejszenie częściowej punktacji Mayo o ≥ 2 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej, ze zmniejszeniem częściowej punktacji krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt lub bezwzględnej częściowej punktacji krwawienia z odbytu o 1 lub 0.
|
Tydzień 8 i Tydzień 12
|
|
Okres 1: Zmiana wyniku Mayo od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Różnica pomiędzy grupami w wynikach Mayo, zmiana w stosunku do linii bazowej Zmiany w wartościach punktacji Mayo od linii podstawowej do tygodnia 8 są porównywane między dwiema leczonymi grupami. System punktacji Mayo jest dobrze znanym narzędziem do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Wynik Mayo jest sumą 4 składowych wyników cząstkowych, z których każdy oceniany jest w skali od 0 oznaczającej brak patologii do 3 oznaczającej ciężką chorobę. Na 4 składowe podpunkty składają się: 1) częstość wypróżnień, 2) krwawienie z odbytu, 3) wyniki elastycznej sigmoidoskopii oraz 4) ogólna ocena lekarza. Wynik Mayo równy 0 wskazuje na brak patologii, a wynik 12 na ciężką chorobę. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik linii bazowej minus wynik 8. tygodnia. Większa zmiana wyniku Mayo w stosunku do wartości początkowej, gdy u pacjentów wystąpiła ostra choroba, wskazuje na poprawę i powodzenie leczenia. |
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Okres 1: Zmiana częściowej punktacji Mayo od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Różnica pomiędzy grupami w częściowym wyniku Mayo, zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8. Częściowa ocena Mayo jest sumą składowych wyników cząstkowych, 1) częstości stolca, 2) krwawienia z odbytu i 3) ogólnej oceny lekarza.
Częściowy wynik Mayo równy 0 wskazuje na brak choroby, a maksymalny wynik 9 wskazuje na poważne objawy.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik linii bazowej minus wynik 8. tygodnia.
Większa zmiana częściowego wyniku Mayo w porównaniu z wartością wyjściową, w której u pacjentów wystąpiła ostra choroba, wskazuje na poprawę i powodzenie leczenia.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Okres 1: Zmiana wyniku częstości stolca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Różnica między grupami w wynikach częstości wypróżnień, zmiana w stosunku do linii bazowej Zmiany w wartościach częstości stolca od wartości wyjściowych do 8. tygodnia zostaną porównane między dwiema leczonymi grupami.
Wartości częstości stolca mieszczą się w zakresie od 0 do 3. Wartość 0 wskazuje na normalną częstotliwość wypróżnień, wartość 3 wskazuje na 5 lub więcej wypróżnień niż normalnie.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik linii bazowej minus wynik 8. tygodnia.
Duża różnica między wartościami z 8 tygodnia a liniami wyjściowymi wskazuje na powodzenie leczenia.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Okres 1: Zmiana wyniku krwawienia z odbytu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Różnica między grupami w ocenie krwawienia z odbytu, zmiana w stosunku do linii bazowej Zmiany w wartościach punktacji krwawienia z odbytu od linii podstawowej do tygodnia 8 zostaną porównane między dwiema leczonymi grupami.
Wartość 0 oznacza brak krwawienia z odbytu, wartość 3 oznacza, że przepływa tylko krew.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik linii bazowej minus wynik 8. tygodnia.
Duża różnica w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na powodzenie leczenia.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Okres 1: Zmiana ogólnego wyniku oceny lekarza od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Różnica między grupami w ogólnym wyniku oceny lekarza, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej. Zmiany od wartości wyjściowych do wartości z tygodnia 8 w wyniku ogólnej oceny lekarza zostaną porównane między dwiema grupami terapeutycznymi. Wartość 0 oznacza brak patologii, a wartość 3 oznacza ciężką chorobę. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik linii bazowej minus wynik 8. tygodnia. Duża różnica między wartością wyjściową a tygodniem 8 wskazuje na powodzenie leczenia. |
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Okres 1: Zmiana wyniku endoskopowego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Różnica między grupami w wynikach endoskopowych, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Zmiany w wynikach sigmoidoskopii (błony śluzowej) od wartości wyjściowych do 8. tygodnia zostaną porównane między dwiema leczonymi grupami.
Wartość 0 w punktacji endoskopowej oznacza normalną lub nieaktywną chorobę, a wartość 3 oznacza ciężką chorobę.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest obliczana jako wynik linii bazowej minus wynik 8. tygodnia.
Duża różnica między wartością wyjściową a tygodniem 8 wskazuje na powodzenie leczenia.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Okres 2: Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik 0 punktów zarówno dla częstości wypróżnień, jak i krwawienia z odbytu w skali Partial Mayo Clinic Score (PMCS)
|
Tydzień 16
|
|
Okres 2: Wynik cząstkowy krwawienia z odbytu równy 0
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odsetek pacjentów, u których punkt końcowy krwawienia z odbytu osiągnął wartość cząstkową równą 0
|
Tydzień 16
|
|
Okres 2: Częstość stolca 0
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odsetek pacjentów, u których punkt końcowy częstości wypróżnień wynosi 0
|
Tydzień 16
|
|
Okres 2: pilny
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali punktację dotyczącą pilności równą 0. Wynik równy 0 oznacza brak pilności zgłaszanych w ciągu trzech dni poprzedzających wizytę w 16. tygodniu.
Wynik 1 wskazuje na pilność zgłoszoną w dowolnym z trzech dni poprzedzających wizyty.
|
Tydzień 16
|
|
Okres 2: Komplikacje związane z UC
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odsetek pacjentów doświadczających powikłań związanych z UC
|
Tydzień 16
|
|
Okres 3: Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 38
|
Zmniejszenie PMCS o ≥ 2 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej, ze zmniejszeniem podpunktu krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt lub bezwzględnego wyniku podpunktowego krwawienia z odbytu o 1 lub 0.
|
Tydzień 38
|
|
Okres 3: Remisja kliniczna i endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 38
|
Wynik Mayo <= 2 punkty bez indywidualnego wyniku cząstkowego > 1
|
Tydzień 38
|
|
Okres 3: Odpowiedź kliniczna i endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 38
|
Należy uzyskać obie odpowiedzi, odpowiedź kliniczną i endoskopową, którą definiuje się jako zmniejszenie wyniku w skali Mayo o ≥ 3 punkty i > 30% wyniku początkowego, z towarzyszącym zmniejszeniem wyniku cząstkowego krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt lub bezwzględny podpunkt krwawienia z odbytu równy 0 lub 1.
|
Tydzień 38
|
|
Okres 3: Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 38
|
Odsetek każdej grupy dawkowania osiągającej wynik cząstkowy endoskopii równy 0
|
Tydzień 38
|
|
Okres 3: Odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 38
|
Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku endoskopowego Mayo o co najmniej jeden.
|
Tydzień 38
|
|
Okres 3: Wynik cząstkowy krwawienia z odbytu równy 0
Ramy czasowe: Tydzień 38
|
Odsetek każdej grupy dawkowania osiągającej punkt końcowy podpunktowy krwawienia z odbytu 0
|
Tydzień 38
|
|
Okres 3: Wynik cząstkowy częstości stolca 0
Ramy czasowe: Tydzień 38
|
Pacjenci osiągający podpunkt Częstotliwości stolca równy 0
|
Tydzień 38
|
|
Okres 3: Brak pilności
Ramy czasowe: Tydzień 38
|
Brak pilności to wynik 0 i wskazuje, że pacjenci nie zgłaszali pilności podczas żadnego z trzech dni poprzedzających wizytę w 38. tygodniu.
Wynik 1 wskazuje, że pilność została zgłoszona w dowolnym z tych trzech dni.
|
Tydzień 38
|
|
Okres 3: Komplikacje związane z UC
Ramy czasowe: Tydzień 38
|
Odsetek pacjentów z powikłaniami związanymi z UC
|
Tydzień 38
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Geert R D'Haens, MD, PhD, Alimentiv Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ma C, Jeyarajah J, Guizzetti L, Parker CE, Singh S, Dulai PS, D'Haens GR, Sandborn WJ, Feagan BG, Jairath V. Modeling Endoscopic Improvement after Induction Treatment With Mesalamine in Patients With Mild-to-Moderate Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):447-454.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.040. Epub 2020 Dec 3.
- Ma C, Sandborn WJ, D'Haens GR, Zou G, Stitt LW, Singh S, Ananthakrishnan AN, Dulai PS, Khanna R, Jairath V, Feagan BG. Discordance Between Patient-Reported Outcomes and Mucosal Inflammation in Patients With Mild to Moderate Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Jul;18(8):1760-1768.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2019.09.021. Epub 2019 Sep 20.
- D'Haens GR, Sandborn WJ, Zou G, Stitt LW, Rutgeerts PJ, Gilgen D, Jairath V, Hindryckx P, Shackelton LM, Vandervoort MK, Parker CE, Muller C, Pai RK, Levchenko O, Marakhouski Y, Horynski M, Mikhailova E, Kharchenko N, Pimanov S, Feagan BG. Randomised non-inferiority trial: 1600 mg versus 400 mg tablets of mesalazine for the treatment of mild-to-moderate ulcerative colitis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):292-302. doi: 10.1111/apt.14164. Epub 2017 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Mesalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP0503
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre wrzodziejące zapalenie jelita grubego
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na TP05
-
Tillotts Pharma AGZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicy
-
Tillotts Pharma AGZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicy
-
Tillotts Pharma AGZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicy