TP05 para o Tratamento de Colite Ulcerosa Ativa Leve a Moderada (CU) (Precision-UC)

Fase de indução - Os principais critérios de inclusão incluem:

1. Homens ou mulheres não grávidas, não lactantes, com 18 anos de idade ou mais. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da randomização e devem usar um método hormonal (oral, implantável ou injetável) ou barreira de controle de natalidade durante todo o estudo. Mulheres incapazes de ter filhos devem ter documentação de tal nos registros de origem (ou seja, laqueadura, histerectomia ou pós-menopausa [definida como um mínimo de um ano desde o último período menstrual]).
2. Diagnóstico documentado de UC com doença estendendo-se pelo menos 15 cm da borda anal.

3. UC ativa definida por:

   • a. Pontuação de Mayo de ≥ 5
   • b. Pontuação do componente de sigmoidoscopia ≥ 2 confirmada por revisão central e
   • c. Pontuação do componente de sangramento retal ≥ 1
4. Capacidade do sujeito de participar plenamente em todos os aspectos deste ensaio clínico.
5. O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado.

Fase de indução - Os principais critérios para exclusão incluem:

Os indivíduos que apresentarem qualquer uma das seguintes condições devem ser excluídos do estudo:

(1) CU grave definida pelos seguintes critérios: 6 evacuações com sangue diariamente com um ou mais dos seguintes:

• a. temperatura oral > 37,8 graus C ou > 100,0 graus F
• b. pulso > 90 batimentos/min

• c. hemoglobina < 10 g/dL (2) Tratamento com mesalamina oral em uma dose > 2,4 g/dia dentro de 4 semanas antes da randomização.

  (3) Tratamento com terapia tópica (mesalamina ou corticosteroides) nas 2 semanas anteriores à randomização (4) Tratamento com esteróides sistêmicos ou retais nas 4 semanas anteriores à randomização.

  (5) Tratamento com imunossupressores nas 6 semanas anteriores à randomização. (6) Tratamento com infliximabe ou outros biológicos dentro de 3 meses antes da randomização.

  (7) Tratamento com antibióticos nos 7 dias anteriores à randomização. (8) Tratamento com probióticos nos 7 dias anteriores à randomização. (9) Tratamento com tratamento antidiarreico nos 7 dias anteriores à randomização.

  (10) Tratamento com adesivo de nicotina dentro de 7 dias antes da randomização. (11) Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização. (12) História de colectomia ou colectomia parcial. (13) História de displasia definida em biópsias colônicas. (14) Doença de Crohn. (15) Risco imediato ou significativo de megacólon tóxico. (16) Distúrbios hemorrágicos conhecidos. (17) Hipersensibilidade a salicilatos, aspirina, sulfassalazina ou mesalazina. (18) Creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior da normalidade. (19) Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total ou fosfatase alcalina > 2 vezes o limite superior da faixa normal.

  (20) Doença subjacente grave que não seja UC que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar plenamente do estudo.

  (21) História de abuso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo.

  (22) Fezes positivas para toxina de Clostridium difficile. (23) Mulheres grávidas ou lactantes. (24) Inscrição prévia no estudo.

OLE - Os principais critérios de inclusão incluem:

1. Comparecimento na visita da Semana 8 e conclusão das avaliações de atividade da doença antes da inscrição no OLE na Semana 12 (responsivos ou remitentes) ou Semana 8 (não respondedores).
2. Pelo menos 75% de adesão à medicação do estudo na fase de indução.

OLE - Os principais critérios de exclusão incluem:

(1) Retirada da fase de indução antes da visita da Semana 8.