Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TP05 til behandling af mild til moderat aktiv colitis ulcerosa (UC) (Precision-UC)

6. august 2018 opdateret af: Tillotts Pharma AG

Et randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt og åbent label-udvidelsesstudie for at evaluere effektiviteten, langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af TP05 3,2 g/dag til behandling af aktiv colitis ulcerosa

Formålet med dette forskningsstudie var at sammenligne medicinen TP05 med medicinen Asacol™ til behandling af colitis ulcerosa (UC) og vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TP05. Denne undersøgelse undersøgte, om TP05 er lige så god som (ikke ringere end) Asacol™(1).

(1)Varemærket Asacol™ er registreret i over 55 lande som Asacol™ og som Octasa™, Fivasa™, Lixacol™, Asacolon™ i henholdsvis Storbritannien, Frankrig, Spanien og Irland. Rettighederne til Asacol, herunder rettighederne til varemærket, ejes af Tillotts Pharma AG i forskellige lande med undtagelse af følgende: Schweiz, USA, Storbritannien, Canada, Italien, Belgien, Holland og Luxembourg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter, non-inferioritetsstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​3,2 g TP05/dag sammenlignet med 3,2 g/dag Asacol™ med en åben forlængelse. at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af TP05 administreret over en periode på 26 uger. I alt 817 forsøgspersoner med let til moderat aktiv UC blev evalueret. Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage 3,2 g/dag af TP05 (administreret én gang dagligt (OD)) eller 3,2 g/dag af Asacol™. Det primære effektresultat blev vurderet i uge 8. Alle forsøgspersoner, der reagerer på TP05/Asacol™ (respons eller remission), fortsatte med at modtage blindet undersøgelsesbehandling i op til 12 uger. Derefter kunne forsøgspersoner tilmelde sig en Open Label Extension (OLE) i 26 ugers varighed for at modtage TP05. Forsøgspersoner, der ikke reagerede på undersøgelseslægemidlet ved besøget i uge 8, kunne tilmelde sig OLE i uge 8 og modtog 4,8 g/dag af TP05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

817

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Baslerstrasse 15
      • Rheinfelden, Baslerstrasse 15, Schweiz, 4310
        • Tillotts Pharma AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Induktionsfase - Hovedkriterier for inklusion omfatter:

  1. Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner, 18 år eller ældre. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før randomisering og skal bruge en hormonel (oral, implanterbar eller injicerbar) eller barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen. Kvinder, der ikke kan føde børn, skal have dokumentation herfor i kilderegistrene (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [defineret som minimum et år siden sidste menstruation]).
  2. Dokumenteret diagnose af UC med sygdom, der strækker sig mindst 15 cm fra analkanten.

  3. Aktiv UC defineret af:

    • en. Mayo-score på ≥ 5
    • b. Sigmoidoskopi komponent score ≥ 2 bekræftet ved central gennemgang og
    • c. Score for rektal blødningskomponent ≥ 1
  4. Emnets evne til at deltage fuldt ud i alle aspekter af dette kliniske forsøg.
  5. Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres.

Induktionsfase - Hovedkriterier for udelukkelse inkluderer:

Forsøgspersoner, der udviser nogen af ​​følgende tilstande, skal udelukkes fra undersøgelsen:

(1) Alvorlig UC defineret af følgende kriterier: 6 blodige afføringer dagligt med en eller flere af følgende:

  • en. oral temperatur > 37,8 grader C eller > 100,0 grader F
  • b. puls > 90 slag/min

  • c. hæmoglobin < 10 g/dL (2) Behandling med oral mesalamin i en dosis på > 2,4 g/dag inden for 4 uger før randomisering.

    (3) Behandling med topikal terapi (mesalamin eller kortikosteroider) inden for 2 uger før randomisering (4) Behandling med systemiske eller rektale steroider inden for 4 uger før randomisering.

    (5) Behandling med immunsuppressiva inden for 6 uger før randomisering. (6) Behandling med infliximab eller andre biologiske lægemidler inden for 3 måneder før randomisering.

    (7) Behandling med antibiotika inden for 7 dage før randomisering. (8) Behandling med probiotika inden for 7 dage før randomisering. (9) Behandling med anti-diarrébehandling inden for 7 dage før randomisering.

    (10) Behandling med nikotinplaster inden for 7 dage før randomisering. (11) Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering. (12) Historie om kolektomi eller delvis kolektomi. (13) Historie med decideret dysplasi i colonbiopsier. (14) Crohns sygdom. (15) Umiddelbar eller betydelig risiko for giftig megacolon. (16) Kendte blødningsforstyrrelser. (17) Overfølsomhed over for salicylater, aspirin, sulfasalazin eller mesalazin. (18) Serumkreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet. (19) Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin eller alkalisk fosfatase > 2 gange den øvre grænse for normalområdet.

    (20) Alvorlig underliggende sygdom bortset fra UC, som efter investigators opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for fuldt ud at deltage i undersøgelsen.

    (21) Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug, som efter investigatorens opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

    (22) Afføring positiv for Clostridium difficile-toksin. (23) Gravide eller ammende kvinder. (24) Forudgående tilmelding til undersøgelsen.

OLE - Hovedkriterier for inklusion omfatter:

  1. Deltagelse ved besøget i uge 8 og afslutning af sygdomsaktivitetsvurderinger forud for tilmelding til OLE i uge 12 (respondere eller remittere) eller uge 8 (ikke-respondere).
  2. Mindst 75 % overensstemmelse med undersøgelsesmedicin i induktionsfasen.

OLE - Hovedkriterier for udelukkelse inkluderer:

(1) Tilbagetrækning fra introduktionsfasen forud for besøget i uge 8.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TP05 (Mesalazin) 1600mg
uge 1 - uge 12 (blindet), uge ​​13 - uge 38 (OpenLabel)
Medicin: TP05
3,2 g/dag én gang dagligt i 12 uger (blindet), 1,6 g/d - 4,8 g/d op til uge 38 (åben etiket)
Andre navne:
  • Mesalazin 1600 mg
Aktiv komparator: Asacol 400 mg (Tillotts Pharma)
uge 1 - uge 12 (blindet), skift til TP05 i uge 13-38 (åben etiket)
Medicin: Asacol 400 mg
3,2 g/d to gange dagligt i 12 uger (blindet), skift til 1,6 g/ - 4,8 g/d TP05 op til uge 38 (åben etiket)
Andre navne:
  • Mesalazin (Tillotts Pharma AG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periode 1: Klinisk og endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 8
Mayo-score på <= 2 point uden individuel underscore > 1
Uge 8
Periode 2: Klinisk respons, Open-Label forlænget induktion
Tidsramme: Uge 16
Et fald i PMCS på ≥ 2 point og ≥ 30 % fra baseline, med et fald i subscore for rektal blødning på ≥ 1 point eller absolut subscore for rektal blødning på 1 eller 0.
Uge 16
Periode 3: Klinisk remission
Tidsramme: Uge 38
Klinisk remission blev defineret som en score på 0 point for både afføringsfrekvens og rektal blødning på Partial Mayo Clinic Score (PMCS)
Uge 38

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periode 1: Endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 8
Endoskopisk remission blev defineret som en Mayo endoskopi subscore på 0
Uge 8
Periode 1: Endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 8
Endoskopisk respons blev defineret som en reduktion i Mayo endoskopiske subscore på mindst én.
Uge 8
Periode 1: Klinisk remission
Tidsramme: Uge 8
Klinisk remission blev defineret som en score på 0 point for både afføringsfrekvens og rektal blødning på Partial Mayo Clinic Score (PMCS)
Uge 8
Periode 1: Rektal blødning Sub-score på 0
Tidsramme: Uge 8
Rektal blødningsunderscore på 0 blev defineret som en underscore på rektalblødningskomponenten af ​​Mayo-scoren
Uge 8
Periode 1: Klinisk og endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 8
Klinisk og endoskopisk respons blev defineret som et fald i Mayo-scoren på ≥ 3 point fra baseline og en reduktion på ≥ 30 % fra baseline med enten et ledsagende fald i den rektale blødningsunderscore på mindst 1 point eller en absolut rektal blødning underscore på 0 eller 1 ved besøget i uge 8. Hvis en forsøgsperson trak sig fra undersøgelsen før uge 8, eller deres responsstatus ikke var evaluerbar på grund af ufuldstændige og/eller ugyldige data, blev forsøgspersonen betragtet som en ikke-responder.
Uge 8
Periode 1: Klinisk remission
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission blev defineret som en score på 0 point for både afføringsfrekvens og rektal blødning på Partial Mayo Clinic Score (PMCS)
Uge 12
Periode 1: Klinisk respons
Tidsramme: Uge 12
Et fald i PMCS på ≥ 2 point og ≥ 30 % fra baseline, med et fald i subscore for rektal blødning på ≥ 1 point eller absolut subscore for rektal blødning på 1 eller 0.
Uge 12
Periode 1: Rektal blødningsscore på 0
Tidsramme: Uge 12
Rektal blødningsunderscore på 0 blev defineret som en underscore på rektalblødningskomponenten af ​​Mayo-scoren
Uge 12
Periode 1: Klinisk remission i både uge 8 og 12
Tidsramme: Uge 8 og uge 12
Klinisk remission blev defineret som en score på 0 point for både afføringsfrekvens og rektal blødning på Partial Mayo Clinic Score (PMCS)
Uge 8 og uge 12
Periode 1: Klinisk respons i både uge 8 og uge 12
Tidsramme: Uge 8 og uge 12
Et fald i den partielle Mayo-score på ≥ 2 point og ≥ 30 % fra baseline, med et fald i subscore for rektal blødning på ≥ 1 point eller absolut subscore for rektal blødning på 1 eller 0.
Uge 8 og uge 12
Periode 1: Ændring i Mayo-score fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 8

Mellem-gruppe-forskel af Mayo-score, ændring fra baseline Ændringerne fra baseline til uge 8-værdier i Mayo-score sammenlignes mellem de to behandlingsgrupper.

Mayo-scoringssystemet er et veletableret værktøj til at vurdere UC-sygdomsaktivitet. Mayo-scoren er summen af ​​4 komponentunderscores, hver scoret på en skala fra 0, der repræsenterer ingen patologi, til 3 for alvorlig sygdom. De 4 komponent sub-scores består af 1) afføringsfrekvens, 2) rektal blødning, 3) fleksibel sigmoidoskopi-score og 4) læges globale vurdering. En Mayo-score på 0 indikerer ingen patologi og en score på 12, alvorlig sygdom. Ændring fra Baseline beregnes Baseline-score minus uge 8-score. En større ændring i Mayo-score fra baseline, når patienter oplevede akut sygdom, indikerer forbedring og behandlingssucces.
Baseline og uge 8
Periode 1: Ændring i delvis Mayo-score fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 8
Mellem-gruppeforskel af partiel Mayo-score, ændring fra baseline til uge 8. Den partielle Mayo-score er summen af ​​komponentunderscorene, 1) afføringsfrekvens, 2) rektal blødning og 3) læges globale vurdering. En delvis Mayo-score på 0 indikerer ingen sygdom, og en maksimal score på 9 indikerer alvorlige symptomer. Ændring fra Baseline beregnes Baseline-score minus uge 8-score. En større ændring i Partial Mayo Score fra baseline, hvor patienter oplevede akut sygdom, indikerer forbedring og behandlingssucces.
Baseline og uge 8
Periode 1: Ændring i afføringsfrekvensscore
Tidsramme: Baseline og uge 8
Mellem-gruppe forskel i afføringsfrekvensscore, ændring fra baseline Ændringerne fra baseline til uge 8 værdier i afføringsfrekvens vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper. Værdier for afføringsfrekvensområde mellem 0 og 3. En værdi på 0 angiver normal afføringsfrekvens, en værdi på 3 angiver 5 eller flere afføringer end normalt. Ændring fra Baseline beregnes Baseline-score minus uge 8-score. En stor forskel mellem uge 8-værdier og baselines indikerer behandlingssucces.
Baseline og uge 8
Periode 1: Ændring i rektal blødningsscore fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 8
Mellem-gruppe forskel i rektal blødningsscore, ændring fra baseline Ændringerne fra baseline til uge 8 værdier i rektal blødningsscore vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper. En værdi på 0 indikerer ingen rektal blødning, en værdi på 3 indikerer, at der kun passerer blod. Ændring fra Baseline beregnes Baseline-score minus uge 8-score. En stor forskel i uge 8 sammenlignet med baseline er tegn på behandlingssucces.
Baseline og uge 8
Periode 1: Ændring i lægens globale vurderingsscore fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 8

Mellem-gruppe forskel på læges globale vurderingsscore, ændring fra baseline.

Ændringerne fra baseline til uge 8 værdier i Physician Global Assessment score vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper. En værdi på 0 betyder ingen patologi og en værdi på 3 betyder alvorlig sygdom. Ændring fra Baseline beregnes Baseline-score minus uge 8-score. En stor forskel mellem baseline til uge 8 indikerer behandlingssucces.
Baseline og uge 8
Periode 1: Ændring i endoskopisk score fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 8
Mellem-gruppe forskel af endoskopisk score, ændring fra baseline. Ændringerne fra baseline til uge 8 værdier i sigmoidoskopiske (slimhinde) udseendescores vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper. En værdi på 0 i den endoskopiske score betyder normal eller inaktiv sygdom, og en værdi på 3 betyder alvorlig sygdom. Ændring fra Baseline beregnes Baseline-score minus uge 8-score. En stor forskel mellem baseline til uge 8 indikerer behandlingssucces.
Baseline og uge 8
Periode 2: Klinisk remission
Tidsramme: Uge 16
Klinisk remission blev defineret som en score på 0 point for både afføringsfrekvens og rektal blødning på Partial Mayo Clinic Score (PMCS)
Uge 16
Periode 2: Rektal blødning Sub-score på 0
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af patienter, der opnår endepunktet rektal blødning underscore på 0
Uge 16
Periode 2: Afføringsfrekvens 0
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af patienter, der opnår underscore for endepunkts afføringsfrekvens på 0
Uge 16
Periode 2: Haster
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af patienter, der opnår en haste-score på 0. En score på 0 angiver, at der ikke er rapporteret haster i nogen af ​​de tre dage forud for besøget i uge 16. En score på 1 angiver, at der haster rapporteret i en af ​​de tre dage forud for besøgene.
Uge 16
Periode 2: UC-relaterede komplikationer
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af patienter, der oplever komplikationer relateret til UC
Uge 16
Periode 3: Klinisk respons
Tidsramme: Uge 38
Et fald i PMCS på ≥ 2 point og ≥ 30 % fra baseline, med et fald i subscore for rektal blødning på ≥ 1 point eller absolut subscore for rektal blødning på 1 eller 0.
Uge 38
Periode 3: Klinisk og endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 38
Mayo-score på <= 2 point uden individuel underscore > 1
Uge 38
Periode 3: Klinisk og endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 38
Begge skal opnås, klinisk og endoskopisk respons, som er defineret ved et fald fra baseline i Mayo-scoren på ≥ 3 point og > 30 % af baseline-score, med et ledsagende fald i den rektale blødningsunderscore på ≥ 1 point eller en subscore for absolut rektal blødning på 0 eller 1.
Uge 38
Periode 3: Endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 38
Procentdel af hver dosisgruppe, der opnår en endoskopi-underscore på 0
Uge 38
Periode 3: Endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 38
Endoskopisk respons blev defineret som en reduktion i Mayo endoskopiske subscore på mindst én.
Uge 38
Periode 3: Rektal blødning Subscore på 0
Tidsramme: Uge 38
Procentdel af hver dosisgruppe, der opnår endepunktet rektal blødning subscore 0
Uge 38
Periode 3: Afføringsfrekvens Sub-score 0
Tidsramme: Uge 38
Patienter, der opnår en afføringsfrekvens underscore på 0
Uge 38
Periode 3: Ingen hast
Tidsramme: Uge 38
Ingen haster er en score på 0 og angiver, at patienterne ikke rapporterede haste i nogen af ​​de tre dage før besøget i uge 38. En score på 1 indikerer, at der blev rapporteret haste i løbet af en af ​​disse tre dage.
Uge 38
Periode 3: UC-relaterede komplikationer
Tidsramme: Uge 38
Procentdel af patienter med komplikationer relateret til UC
Uge 38

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tillotts Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geert R D'Haens, MD, PhD, Alimentiv Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2013

Først opslået (Skøn)

19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP0503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med TP05

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner