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TP05 per il trattamento della colite ulcerosa attiva (CU) da lieve a moderata (Precision-UC)

6 agosto 2018 aggiornato da: Tillotts Pharma AG

Uno studio di estensione randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco e in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di TP05 3,2 g/giorno per il trattamento della colite ulcerosa attiva

Lo scopo di questo studio di ricerca era confrontare il farmaco TP05 con il farmaco Asacol™ per il trattamento della colite ulcerosa (UC) e valutare la sicurezza e la tollerabilità di TP05. Questo studio ha esaminato se TP05 è buono come (non inferiore a) Asacol™(1).

(1)Il marchio Asacol™ è registrato in oltre 55 paesi come Asacol™ e come Octasa™, Fivasa™, Lixacol™, Asacolon™ rispettivamente nel Regno Unito, Francia, Spagna e Irlanda. I diritti su Asacol, inclusi i diritti sul marchio, sono di proprietà di Tillotts Pharma AG in vari paesi ad eccezione dei seguenti: Svizzera, Stati Uniti, Regno Unito, Canada, Italia, Belgio, Paesi Bassi e Lussemburgo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico, di non inferiorità che valuta la sicurezza e l'efficacia di 3,2 g di TP05/giorno rispetto a 3,2 g/giorno di Asacol™ con un'estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di TP05 somministrato per un periodo di 26 settimane. Sono stati valutati un totale di 817 soggetti con CU da lieve a moderatamente attiva. I soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere 3,2 g/giorno di TP05 (somministrato una volta al giorno (OD)) o 3,2 g/giorno di Asacol™. L'esito primario di efficacia è stato valutato alla settimana 8. Tutti i soggetti che rispondono a TP05/Asacol™ (risposta o remissione) hanno continuato a ricevere il trattamento dello studio in cieco per un massimo di 12 settimane. Successivamente, i soggetti potevano iscriversi a un'estensione a etichetta aperta (OLE) per una durata di 26 settimane per ricevere TP05. I soggetti che non rispondevano al farmaco in studio alla visita della settimana 8 potevano iscriversi all'OLE alla settimana 8 e ricevere 4,8 g/giorno di TP05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

817

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Baslerstrasse 15
      • Rheinfelden, Baslerstrasse 15, Svizzera, 4310
        • Tillotts Pharma AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Fase di inserimento - I criteri principali per l'inclusione includono:

  1. Maschi o femmine non gravide, non in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima della randomizzazione e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite ormonale (orale, impiantabile o iniettabile) o di barriera durante lo studio. Le femmine incapaci di avere figli devono avere la documentazione di tale nei documenti di origine (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia o post-menopausa [definita come minimo un anno dall'ultimo periodo mestruale]).
  2. Diagnosi documentata di CU con malattia che si estende per almeno 15 cm dal margine anale.

  3. UC attivo definito da:

    • UN. Punteggio Mayo ≥ 5
    • B. Punteggio del componente della sigmoidoscopia ≥ 2 confermato dalla revisione centrale e
    • C. Punteggio componente sanguinamento rettale ≥ 1
  4. Capacità del soggetto di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questa sperimentazione clinica.
  5. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato.

Fase di induzione - I criteri principali per l'esclusione includono:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni devono essere esclusi dallo studio:

(1) CU grave definita dai seguenti criteri: 6 feci sanguinolente al giorno con uno o più dei seguenti:

  • UN. temperatura orale > 37,8 gradi C o > 100,0 gradi F
  • B. polso > 90 battiti/min

  • C. emoglobina < 10 g/dL (2) Trattamento con mesalamina orale a una dose di > 2,4 g/die nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.

    (3) Trattamento con terapia topica (mesalamina o corticosteroidi) entro 2 settimane prima della randomizzazione (4) Trattamento con steroidi sistemici o rettali entro 4 settimane prima della randomizzazione.

    (5) Trattamento con immunosoppressori nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione. (6) Trattamento con infliximab o altri farmaci biologici nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.

    (7) Trattamento con antibiotici nei 7 giorni precedenti la randomizzazione. (8) Trattamento con probiotici entro 7 giorni prima della randomizzazione. (9) Trattamento con trattamento antidiarroico nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.

    (10) Trattamento con cerotto alla nicotina entro 7 giorni prima della randomizzazione. (11) Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione. (12) Storia di colectomia o colectomia parziale. (13) Storia di displasia definita nelle biopsie del colon. (14) Morbo di Crohn. (15) Rischio immediato o significativo di megacolon tossico. (16) Disturbi emorragici noti. (17) Ipersensibilità a salicilati, aspirina, sulfasalazina o mesalazina. (18) Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del range normale. (19) Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale o fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore del range normale.

    (20) Grave malattia di base diversa dalla CU che, a parere dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di partecipare pienamente allo studio.

    (21) Storia di abuso di alcol o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio.

    (22) Feci positive per la tossina di Clostridium difficile. (23) Donne in gravidanza o in allattamento. (24) Precedente iscrizione allo studio.

OLE - I criteri principali per l'inclusione includono:

  1. Partecipazione alla visita della settimana 8 e completamento delle valutazioni dell'attività della malattia prima dell'arruolamento in OLE alla settimana 12 (responder o remitter) o alla settimana 8 (non responder).
  2. Almeno il 75% di compliance con il farmaco in studio nella fase di induzione.

OLE - I principali criteri di esclusione includono:

(1) Ritiro dalla fase introduttiva prima della visita della settimana 8.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TP05 (Mesalazina) 1600mg
settimana 1 - settimana 12 (in cieco), settimana 13 - settimana 38 (OpenLabel)
Droga: TP05
3,2 g/die una volta al giorno per 12 settimane (in cieco), 1,6 g/die - 4,8 g/die fino alla settimana 38 (etichetta aperta)
Altri nomi:
  • Mesalazina 1600 mg
Comparatore attivo: Asacol 400 mg (Tillotts Pharma)
settimana 1 - settimana 12 (in cieco), passare a TP05 per le settimane 13-38 (in aperto)
Droga: Ascol 400 mg
3,2 g/die due volte al giorno per 12 settimane (in cieco), passare a 1,6 g/- 4,8 g/die TP05 fino alla settimana 38 (in aperto)
Altri nomi:
  • Mesalazina (Tillotts Pharma AG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo 1: Remissione clinica ed endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 8
Punteggio Mayo di <= 2 punti senza punteggio parziale individuale > 1
Settimana 8
Periodo 2: risposta clinica, induzione estesa in aperto
Lasso di tempo: Settimana 16
Una diminuzione del PMCS di ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto al basale, con una diminuzione del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o del punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di 1 o 0.
Settimana 16
Periodo 3: remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 38
La remissione clinica è stata definita come un punteggio di 0 punti sia per la frequenza delle feci che per il sanguinamento rettale sul Partial Mayo Clinic Score (PMCS)
Settimana 38

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo 1: Remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione endoscopica è stata definita come un sottopunteggio endoscopico Mayo di 0
Settimana 8
Periodo 1: risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta endoscopica è stata definita come una riduzione del sottopunteggio endoscopico Mayo di almeno uno.
Settimana 8
Periodo 1: remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione clinica è stata definita come un punteggio di 0 punti sia per la frequenza delle feci che per il sanguinamento rettale sul Partial Mayo Clinic Score (PMCS)
Settimana 8
Periodo 1: sanguinamento rettale sottopunteggio di 0
Lasso di tempo: Settimana 8
Il punteggio secondario del sanguinamento rettale pari a 0 è stato definito come un punteggio secondario sulla componente del sanguinamento rettale del punteggio Mayo
Settimana 8
Periodo 1: risposta clinica ed endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta clinica ed endoscopica è stata definita come una diminuzione del punteggio Mayo di ≥3 punti rispetto al basale e una riduzione di ≥ 30% rispetto al basale con una diminuzione concomitante del sottopunteggio del sanguinamento rettale di almeno 1 punto o un sanguinamento rettale assoluto sottopunteggio di 0 o 1 alla visita della settimana 8. Se un soggetto si è ritirato dallo studio prima della settimana 8 o il suo stato di risposta non era valutabile a causa di dati incompleti e/o non validi, il soggetto è stato considerato un non-responder.
Settimana 8
Periodo 1: remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione clinica è stata definita come un punteggio di 0 punti sia per la frequenza delle feci che per il sanguinamento rettale sul Partial Mayo Clinic Score (PMCS)
Settimana 12
Periodo 1: risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
Una diminuzione del PMCS di ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto al basale, con una diminuzione del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o del punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di 1 o 0.
Settimana 12
Periodo 1: Punteggio sanguinamento rettale di 0
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio secondario del sanguinamento rettale pari a 0 è stato definito come un punteggio secondario sulla componente del sanguinamento rettale del punteggio Mayo
Settimana 12
Periodo 1: remissione clinica sia alla settimana 8 che alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 8 e settimana 12
La remissione clinica è stata definita come un punteggio di 0 punti sia per la frequenza delle feci che per il sanguinamento rettale sul Partial Mayo Clinic Score (PMCS)
Settimana 8 e settimana 12
Periodo 1: risposta clinica sia alla settimana 8 che alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 8 e Settimana 12
Una diminuzione del Partial Mayo Score di ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto al basale, con una diminuzione del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o del punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di 1 o 0.
Settimana 8 e Settimana 12
Periodo 1: variazione del punteggio Mayo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8

Differenza tra i gruppi del punteggio Mayo, variazione rispetto al basale Le variazioni dal basale alla settimana 8 nei valori del punteggio Mayo vengono confrontate tra i due gruppi di trattamento.

Il sistema di punteggio Mayo è uno strumento consolidato per valutare l'attività della malattia della CU. Il punteggio Mayo è la somma dei sottopunteggi di 4 componenti, ciascuno valutato su una scala che va da 0 che rappresenta nessuna patologia a 3 per malattia grave. I 4 sottopunteggi dei componenti sono costituiti da 1) frequenza delle feci, 2) sanguinamento rettale, 3) punteggi sigmoidoscopici flessibili e 4) valutazione globale del medico. Un punteggio Mayo di 0 indica nessuna patologia e un punteggio di 12, malattia grave. La variazione rispetto al basale viene calcolata dal punteggio basale meno il punteggio della settimana 8. Un cambiamento maggiore nel punteggio Mayo rispetto al basale quando i pazienti hanno manifestato una malattia acuta, indica il miglioramento e il successo del trattamento.
Basale e settimana 8
Periodo 1: variazione del punteggio Mayo parziale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Differenza tra i gruppi del punteggio Mayo parziale, variazione dal basale alla settimana 8 Il punteggio Mayo parziale è la somma dei sottopunteggi dei componenti, 1) frequenza delle feci, 2) sanguinamento rettale e 3) valutazione globale del medico. Un Mayo Score parziale di 0 indica nessuna malattia e un punteggio massimo di 9 indica sintomi gravi. La variazione rispetto al basale viene calcolata dal punteggio basale meno il punteggio della settimana 8. Un cambiamento maggiore nel Partial Mayo Score rispetto al basale in cui i pazienti hanno manifestato una malattia acuta, indica un miglioramento e il successo del trattamento.
Basale e settimana 8
Periodo 1: variazione del punteggio della frequenza delle feci
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Differenza tra i gruppi del punteggio della frequenza delle feci, variazione rispetto al basale Le variazioni dei valori dal basale alla settimana 8 nella frequenza delle feci verranno confrontate tra i due gruppi di trattamento. I valori per la frequenza delle feci vanno da 0 a 3. Un valore di 0 indica una normale frequenza delle feci, un valore di 3 indica 5 o più feci del normale. La variazione rispetto al basale viene calcolata dal punteggio basale meno il punteggio della settimana 8. Una grande differenza tra i valori della settimana 8 e le linee di base indica il successo del trattamento.
Basale e settimana 8
Periodo 1: variazione del punteggio di sanguinamento rettale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Differenza tra i gruppi del punteggio del sanguinamento rettale, variazione rispetto al basale Le variazioni dal basale alla settimana 8 nei valori del sanguinamento rettale verranno confrontate tra i due gruppi di trattamento. Un valore pari a 0 indica assenza di sanguinamento rettale, un valore pari a 3 indica solo il passaggio del sangue. La variazione rispetto al basale viene calcolata dal punteggio basale meno il punteggio della settimana 8. Una grande differenza alla settimana 8 rispetto al basale è indicativa del successo del trattamento.
Basale e settimana 8
Periodo 1: variazione del punteggio di valutazione globale del medico rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8

Differenza tra i gruppi del punteggio di valutazione globale del medico, variazione rispetto al basale.

Le variazioni dal basale ai valori della settimana 8 nel punteggio Physician Global Assessment verranno confrontate tra i due gruppi di trattamento. Un valore di 0 significa nessuna patologia e un valore di 3 significa malattia grave. La variazione rispetto al basale viene calcolata dal punteggio basale meno il punteggio della settimana 8. Una grande differenza tra il basale e la settimana 8 indica il successo del trattamento.
Basale e settimana 8
Periodo 1: variazione del punteggio endoscopico rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Differenza tra i gruppi del punteggio endoscopico, variazione rispetto al basale. Le variazioni dal basale alla settimana 8 nei valori dell'aspetto sigmoidoscopico (mucosa) saranno confrontate tra i due gruppi di trattamento. Un valore pari a 0 nel punteggio endoscopico indica una malattia normale o inattiva e un valore pari a 3 indica una malattia grave. La variazione rispetto al basale viene calcolata dal punteggio basale meno il punteggio della settimana 8. Una grande differenza tra il basale e la settimana 8 indica il successo del trattamento.
Basale e settimana 8
Periodo 2: remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 16
La remissione clinica è stata definita come un punteggio di 0 punti sia per la frequenza delle feci che per il sanguinamento rettale sul Partial Mayo Clinic Score (PMCS)
Settimana 16
Periodo 2: Punteggio inferiore al sanguinamento rettale di 0
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il sub-punteggio endpoint di sanguinamento rettale pari a 0
Settimana 16
Periodo 2: frequenza delle feci 0
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il sottopunteggio della frequenza delle feci dell'endpoint pari a 0
Settimana 16
Periodo 2: Urgenza
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio di urgenza pari a 0. Un punteggio pari a 0 indica nessuna urgenza segnalata in nessuno dei tre giorni precedenti la visita alla settimana 16. Un punteggio di 1 indica l'urgenza segnalata in uno qualsiasi dei tre giorni precedenti le visite.
Settimana 16
Periodo 2: complicazioni correlate alla CU
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di pazienti con complicanze legate alla colite ulcerosa
Settimana 16
Periodo 3: risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 38
Una diminuzione del PMCS di ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto al basale, con una diminuzione del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o del punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di 1 o 0.
Settimana 38
Periodo 3: Remissione clinica ed endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 38
Punteggio Mayo di <= 2 punti senza punteggio parziale individuale > 1
Settimana 38
Periodo 3: risposta clinica ed endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 38
Entrambi devono essere raggiunti, risposta clinica ed endoscopica che è definita da una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo di ≥ 3 punti e > 30% del punteggio basale, con una diminuzione associata del sottopunteggio del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o un sottopunteggio assoluto di sanguinamento rettale pari a 0 o 1.
Settimana 38
Periodo 3: Remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 38
Percentuale di ciascun gruppo di dose che ha ottenuto un sottopunteggio endoscopico pari a 0
Settimana 38
Periodo 3: risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 38
La risposta endoscopica è stata definita come una riduzione del sottopunteggio endoscopico Mayo di almeno uno.
Settimana 38
Periodo 3: Punteggio secondario sanguinamento rettale di 0
Lasso di tempo: Settimana 38
Percentuale di ciascun gruppo di dose che ha raggiunto l'endpoint sanguinamento rettale sottopunteggio 0
Settimana 38
Periodo 3: Frequenza delle feci Sub-punteggio 0
Lasso di tempo: Settimana 38
Pazienti che ottengono un sottopunteggio della frequenza delle feci pari a 0
Settimana 38
Periodo 3: nessuna urgenza
Lasso di tempo: Settimana 38
Nessuna urgenza è un punteggio pari a 0 e indica che i pazienti non hanno segnalato urgenza durante nessuno dei tre giorni precedenti la visita alla settimana 38. Un punteggio di 1 indica che l'urgenza è stata segnalata durante uno qualsiasi di questi tre giorni.
Settimana 38
Periodo 3: Complicazioni correlate alla CU
Lasso di tempo: Settimana 38
Percentuale di pazienti con complicanze legate alla colite ulcerosa
Settimana 38

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tillotts Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Geert R D'Haens, MD, PhD, Alimentiv Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP0503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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