Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TP05 lievän tai keskivaikean aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) hoitoon (Precision-UC)

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Tillotts Pharma AG

Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja avoin merkintälaajennustutkimus TP05:n tehon, pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa 3,2 g/päivä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena oli verrata TP05-lääkettä haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) hoitoon tarkoitettuun Asacol™-lääkkeeseen ja arvioida TP05:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tämä tutkimus tutki, onko TP05 yhtä hyvä kuin (ei huonompi kuin) Asacol™(1).

(1)Tavaramerkki Asacol™ on rekisteröity yli 55 maassa nimellä Asacol™ ja Octasa™, Fivasa™, Lixacol™, Asacolon™ Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ranskassa, Espanjassa ja Irlannissa. Oikeudet Asacoliin, mukaan lukien oikeudet tavaramerkkiin, omistaa Tillotts Pharma AG useissa maissa paitsi seuraavissa maissa: Sveitsi, USA, Iso-Britannia, Kanada, Italia, Belgia, Alankomaat ja Luxemburg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 3,2 g:n TP05/vrk turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Asacol™-annokseen 3,2 g/vrk avoimella jatkeella. TP05:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi annettuna 26 viikon ajan. Yhteensä 817 potilasta, joilla oli lievä tai kohtalainen aktiivinen UC, arvioitiin. Sopivat koehenkilöt jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan 3,2 g/päivä TP05:tä (annettiin kerran päivässä (OD)) tai 3,2 g/päivä Asacol™:a. Ensisijainen tehon tulos arvioitiin viikolla 8. Kaikki koehenkilöt, jotka reagoivat TP05/Asacol™-hoitoon (vaste tai remissio), jatkoivat sokkotutkimushoitoa 12 viikon ajan. Sen jälkeen koehenkilöt voivat ilmoittautua Open Label Extension (OLE) -laajennukseen 26 viikon ajaksi saadakseen TP05:n. Koehenkilöt, jotka eivät vastanneet tutkimuslääkkeeseen viikon 8 käynnillä, saattoivat ilmoittautua OLE:hen viikolla 8 ja saivat 4,8 g/päivä TP05:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

817

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Baslerstrasse 15
      • Rheinfelden, Baslerstrasse 15, Sveitsi, 4310
        • Tillotts Pharma AG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Induktiovaihe – Pääkriteereitä mukaan ottamiseen ovat:

  1. Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, vähintään 18-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen satunnaistamista, ja heidän on käytettävä hormonaalista (oraalista, implantoitavaa tai ruiskeena annettavaa) ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää koko tutkimuksen ajan. Naisilla, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on oltava asiakirjat tällaisista lähteistä (esim. munanjohdinsidonta, kohdunpoisto tai postmenopausaalinen [määritelty vähintään vuosi viimeisistä kuukautisista]).
  2. Dokumentoitu UC-diagnoosi, jonka sairaus ulottuu vähintään 15 cm peräaukon reunasta.

  3. Aktiivinen UC määritellään:

    • a. Mayo-pisteet ≥ 5
    • b. Sigmoidoskopian komponenttipistemäärä ≥ 2 vahvistettiin keskitetyllä tarkastelulla ja
    • c. Peräsuolen verenvuotokomponentin pistemäärä ≥ 1
  4. Tutkittavan kyky osallistua täysimääräisesti kaikkiin tämän kliinisen tutkimuksen osa-alueisiin.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava.

Induktiovaihe – Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat:

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista ehdoista, suljetaan pois tutkimuksesta:

(1) Vaikea UC määritellään seuraavilla kriteereillä: 6 veristä ulostetta päivittäin ja yksi tai useampi seuraavista:

  • a. suun lämpötila > 37,8 astetta C tai > 100,0 astetta F
  • b. pulssi > 90 lyöntiä/min

  • c. hemoglobiini < 10 g/dl (2) Hoito suun kautta otettavalla mesalamiinilla annoksella > 2,4 g/vrk neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.

    (3) Hoito paikallisella hoidolla (mesalamiini tai kortikosteroidit) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista. (4) Hoito systeemisillä tai rektaalisilla steroideilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.

    (5) Hoito immunosuppressantteilla 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista. (6) Hoito infliksimabilla tai muilla biologisilla lääkkeillä 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.

    (7) Antibioottihoito 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista. (8) Hoito probiooteilla 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista. (9) Hoito ripulia ehkäisevällä hoidolla 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

    (10) Hoito nikotiinilaastarilla 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista. (11) Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista. (12) Kolektomiahistoria tai osittainen kolektomia. (13) Selkeän dysplasian historia paksusuolen biopsioissa. (14) Crohnin tauti. (15) Välitön tai merkittävä myrkyllisen megakoolonin riski. (16) Tunnetut verenvuotohäiriöt. (17) Yliherkkyys salisylaateille, aspiriinille, sulfasalatsiinille tai mesalatsiinille. (18) Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalialueen yläraja. (19) Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini tai alkalinen fosfataasi > 2 kertaa normaalialueen yläraja.

    (20) Muu vakava perussairaus kuin UC, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen.

    (21) Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.

    (22) Ulosteet positiiviset Clostridium difficile -toksiinille. (23) Raskaana olevat tai imettävät naiset. (24) Ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen.

OLE - Pääkriteerit sisällyttämiselle ovat:

  1. Osallistuminen viikon 8 käynnille ja taudin aktiivisuusarviointien suorittaminen ennen OLE:hen ilmoittautumista viikolla 12 (vastaavat tai lähettäjät) tai viikolla 8 (ei reagoineet).
  2. Vähintään 75 %:n noudattaminen tutkimuslääkityksen kanssa induktiovaiheessa.

OLE – Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat:

(1) Vetäytyminen induktiovaiheesta ennen viikon 8 käyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TP05 (mesalatsiini) 1600 mg
viikko 1 - viikko 12 (sokkoutettu), viikko 13 - viikko 38 (OpenLabel)
Lääke: TP05
3,2 g/vrk kerran päivässä 12 viikon ajan (sokkoutettu), 1,6 g/d - 4,8 g/d viikkoon 38 asti (avoin)
Muut nimet:
  • Mesalatsiini 1600 mg
Active Comparator: Asacol 400 mg (Tillotts Pharma)
viikko 1 - viikko 12 (sokkoutettu), vaihda TP05:een viikoille 13-38 (avoin etiketti)
Lääke: Asacol 400 mg
3,2 g/d kahdesti päivässä 12 viikon ajan (sokkoutettu), vaihda 1,6 g/-4,8 g/d TP05 viikkoon 38 asti (avoin etiketti)
Muut nimet:
  • Mesalatsiini (Tillotts Pharma AG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakso 1: Kliininen ja endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 8
Mayon pistemäärä <= 2 pistettä ilman yksittäistä alapistettä > 1
Viikko 8
Jakso 2: Kliininen vaste, avoin pidennetty induktio
Aikaikkuna: Viikko 16
PMCS:n lasku ≥ 2 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta, kun peräsuolen verenvuodon alapistemäärä pieneni ≥ 1 pisteellä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 1 tai 0.
Viikko 16
Jakso 3: Kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 38
Kliininen remissio määriteltiin 0 pisteellä sekä ulosteiden tiheydestä että peräsuolen verenvuodosta osittaisessa Mayo Clinic Score (PMCS) -pisteessä.
Viikko 38

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakso 1: Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 8
Endoskooppinen remissio määriteltiin Mayo-endoskopian alapisteeksi 0
Viikko 8
Jakso 1: Endoskooppinen vaste
Aikaikkuna: Viikko 8
Endoskooppinen vaste määriteltiin Mayon endoskooppisen alapistemäärän pienenemiseksi vähintään yhdellä.
Viikko 8
Jakso 1: Kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 8
Kliininen remissio määriteltiin 0 pisteellä sekä ulosteiden tiheydestä että peräsuolen verenvuodosta osittaisessa Mayo Clinic Score (PMCS) -pisteessä.
Viikko 8
Jakso 1: Peräsuolen verenvuoto alapistemäärä 0
Aikaikkuna: Viikko 8
Peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0 määriteltiin Mayo-pistemäärän peräsuolen verenvuotokomponentin alapisteeksi
Viikko 8
Jakso 1: Kliininen ja endoskooppinen vaste
Aikaikkuna: Viikko 8
Kliininen ja endoskooppinen vaste määriteltiin Mayo-pistemäärän laskuksi ≥ 3 pistettä lähtötasosta ja ≥ 30 %:n laskuna lähtötasosta, johon liittyy joko peräsuolen verenvuodon alapisteiden lasku vähintään 1 pisteellä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuoto. osapisteet 0 tai 1 viikon 8 vierailulla. Jos koehenkilö vetäytyi tutkimuksesta ennen viikkoa 8 tai hänen vastaustilansa ei ollut arvioitavissa puutteellisten ja/tai virheellisten tietojen vuoksi, koehenkilö katsottiin vastaamattomaksi.
Viikko 8
Jakso 1: Kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliininen remissio määriteltiin 0 pisteellä sekä ulosteiden tiheydestä että peräsuolen verenvuodosta osittaisessa Mayo Clinic Score (PMCS) -pisteessä.
Viikko 12
Jakso 1: Kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 12
PMCS:n lasku ≥ 2 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta, kun peräsuolen verenvuodon alapistemäärä pieneni ≥ 1 pisteellä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 1 tai 0.
Viikko 12
Jakso 1: Peräsuolen verenvuotopisteet 0
Aikaikkuna: Viikko 12
Peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0 määriteltiin Mayo-pistemäärän peräsuolen verenvuotokomponentin alapisteeksi
Viikko 12
Jakso 1: Kliininen remissio sekä viikolla 8 että 12
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 12
Kliininen remissio määriteltiin 0 pisteellä sekä ulosteiden tiheydestä että peräsuolen verenvuodosta osittaisessa Mayo Clinic Score (PMCS) -pisteessä.
Viikko 8 ja viikko 12
Jakso 1: Kliininen vaste sekä viikolla 8 että viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 8 ja viikko 12
Osittaisen Mayo-pistemäärän lasku ≥ 2 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta, kun peräsuolen verenvuodon alapistemäärä pieneni ≥ 1 pisteellä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 1 tai 0.
Viikko 8 ja viikko 12
Jakso 1: Muutos Mayo-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

Mayo-pisteiden ryhmien välinen ero, muutos lähtötilanteesta Muutoksia lähtötilanteesta viikon 8 arvoihin Mayo-pisteissä verrataan kahden hoitoryhmän välillä.

Mayo-pisteytysjärjestelmä on vakiintunut työkalu UC-taudin aktiivisuuden arvioimiseen. Mayo-pistemäärä on neljän osapisteen summa, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0:sta (ei patologiaa) 3:een vakavan sairauden osalta. Neljän komponentin alapistemäärät koostuvat 1) ulosteiden tiheydestä, 2) peräsuolen verenvuodosta, 3) joustavasta sigmoidoskopiapisteistä ja 4) lääkärin kokonaisarviosta. Mayo-pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei patologiaa ole, ja pistemäärä 12 on vakava sairaus. Muutos lähtötasosta lasketaan peruspistemäärä miinus viikon 8 pistemäärä. Suurempi muutos Mayo-pisteissä lähtötasosta, kun potilaalla oli akuutti sairaus, osoittaa paranemista ja hoidon onnistumista.
Perustilanne ja viikko 8
Jakso 1: Muutos osittaisessa Mayo-pisteessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Osittainen Mayo-pisteiden välinen ero ryhmien välillä, muutos lähtötasosta viikkoon 8 Osittainen Mayo-pistemäärä on komponenttien alapisteiden summa, 1) ulosteiden tiheys, 2) peräsuolen verenvuoto ja 3) lääkärin kokonaisarvio. Osittainen Mayo-pistemäärä 0 tarkoittaa, että sairautta ei ole ja enimmäispistemäärä 9 tarkoittaa vakavia oireita. Muutos lähtötasosta lasketaan peruspistemäärä miinus viikon 8 pistemäärä. Suurempi muutos osittaisessa Mayo-pisteessä lähtötasosta, jossa potilailla oli akuutti sairaus, osoittaa paranemista ja hoidon onnistumista.
Perustilanne ja viikko 8
Jakso 1: Ulosteiden tiheyspisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Ulosteiden tiheyspisteiden välinen ero ryhmien välillä, muutos lähtötilanteesta Ulosteiden tiheyden muutoksia lähtötilanteesta viikon 8 arvoihin verrataan kahden hoitoryhmän välillä. Ulosteiden esiintymistiheyden arvot vaihtelevat välillä 0 - 3. Arvo 0 tarkoittaa normaalia ulosteiden tiheyttä, arvo 3 tarkoittaa 5 tai enemmän ulosteita kuin normaalisti. Muutos lähtötasosta lasketaan peruspistemäärä miinus viikon 8 pistemäärä. Suuri ero viikon 8 arvojen ja lähtötasojen välillä osoittaa hoidon onnistumisen.
Perustilanne ja viikko 8
Jakso 1: Muutos peräsuolen verenvuotopisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Peräsuolen verenvuotopisteiden ryhmien välinen ero, muutos lähtötilanteesta Muutoksia lähtötilanteesta viikkoon 8 peräsuolen verenvuotopisteissä verrataan näiden kahden hoitoryhmän välillä. Arvo 0 tarkoittaa, että peräsuolen verenvuotoa ei ole, arvo 3 tarkoittaa, että vain verta kulkee. Muutos lähtötasosta lasketaan peruspistemäärä miinus viikon 8 pistemäärä. Suuri ero viikolla 8 verrattuna lähtötilanteeseen on osoitus hoidon onnistumisesta.
Perustilanne ja viikko 8
Jakso 1: Muutos lääkärin yleisarvioinnissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

Lääkärin yleisen arviointipisteen ryhmien välinen ero, muutos lähtötasosta.

Physician Global Assessment -pistemäärän muutoksia lähtötilanteesta viikon 8 arvoihin verrataan näiden kahden hoitoryhmän välillä. Arvo 0 tarkoittaa, että ei patologiaa ja arvo 3 tarkoittaa vakavaa sairautta. Muutos lähtötasosta lasketaan peruspistemäärä miinus viikon 8 pistemäärä. Suuri ero lähtötilanteen ja viikon 8 välillä osoittaa hoidon onnistumisen.
Perustilanne ja viikko 8
Jakso 1: Endoskooppisen tuloksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Endoskooppisen pisteen ryhmien välinen ero, muutos lähtötasosta. Muutoksia lähtötilanteesta viikon 8 arvoihin sigmoidoskooppisissa (limakalvon) ulkonäön pisteissä verrataan kahden hoitoryhmän välillä. Endoskooppisen pistemäärän arvo 0 tarkoittaa normaalia tai inaktiivista sairautta ja arvo 3 tarkoittaa vakavaa sairautta. Muutos lähtötasosta lasketaan peruspistemäärä miinus viikon 8 pistemäärä. Suuri ero lähtötilanteen ja viikon 8 välillä osoittaa hoidon onnistumisen.
Perustilanne ja viikko 8
Jakso 2: Kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 16
Kliininen remissio määriteltiin 0 pisteellä sekä ulosteiden tiheydestä että peräsuolen verenvuodosta osittaisessa Mayo Clinic Score (PMCS) -pisteessä.
Viikko 16
Jakso 2: Peräsuolen verenvuoto alapistemäärä 0
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat päätepisteen peräsuolen verenvuodon alapisteen 0
Viikko 16
Jakso 2: Ulosteiden tiheys 0
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat päätepisteen ulostetiheyden alapisteen 0
Viikko 16
Jakso 2: Kiireellisyys
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kiireellisyyden arvosanan 0. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että kiireellisyyttä ei ole raportoitu minkään kolmena päivänä ennen käyntiä viikolla 16. Pistemäärä 1 tarkoittaa kiireellisyyttä, joka on raportoitu kolmena päivänä ennen käyntejä.
Viikko 16
Jakso 2: UC:hen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Viikko 16
Prosenttiosuus potilaista, joilla on UC:hen liittyviä komplikaatioita
Viikko 16
Jakso 3: Kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 38
PMCS:n lasku ≥ 2 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta, kun peräsuolen verenvuodon alapistemäärä pieneni ≥ 1 pisteellä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 1 tai 0.
Viikko 38
Jakso 3: Kliininen ja endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 38
Mayon pistemäärä <= 2 pistettä ilman yksittäistä alapistettä > 1
Viikko 38
Jakso 3: Kliininen ja endoskooppinen vaste
Aikaikkuna: Viikko 38
Molemmat on saavutettava, kliininen ja endoskooppinen vaste, joka määritellään ≥ 3 pisteen laskuna lähtötasosta Mayon pistemäärässä ja > 30 % peruspistemäärästä, ja siihen liittyvä peräsuolen verenvuodon alapistemäärä ≥ 1 piste. tai absoluuttinen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0 tai 1.
Viikko 38
Jakso 3: Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 38
Prosenttiosuus kustakin annosryhmästä, joka saavutti endoskopian alapistemäärän 0
Viikko 38
Jakso 3: Endoskooppinen vaste
Aikaikkuna: Viikko 38
Endoskooppinen vaste määriteltiin Mayon endoskooppisen alapistemäärän pienenemiseksi vähintään yhdellä.
Viikko 38
Jakso 3: Peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0
Aikaikkuna: Viikko 38
Prosenttiosuus kustakin annosryhmästä, joka saavuttaa päätepisteen peräsuolen verenvuodon alapisteen 0
Viikko 38
Jakso 3: Ulosteiden tiheyden alapistemäärä 0
Aikaikkuna: Viikko 38
Potilaat, joiden ulostetiheyden alapistemäärä on 0
Viikko 38
Jakso 3: Ei kiirettä
Aikaikkuna: Viikko 38
Ei kiireellisyyttä on pistemäärä 0 ja se osoittaa, että potilaat eivät ilmoittaneet kiireellisyydestä minkään kolmen päivän aikana ennen käyntiä viikolla 38. Pistemäärä 1 osoittaa, että kiireellisyydestä ilmoitettiin minkä tahansa näistä kolmesta päivästä.
Viikko 38
Jakso 3: UC:hen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Viikko 38
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on UC:hen liittyviä komplikaatioita
Viikko 38

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tillotts Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Geert R D'Haens, MD, PhD, Alimentiv Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP0503

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa