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TP05 zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) (Precision-UC)

6. August 2018 aktualisiert von: Tillotts Pharma AG

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde und offene Erweiterungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von TP05 3,2 g/Tag zur Behandlung von aktiver Colitis ulcerosa

Zweck dieser Forschungsstudie war es, das Medikament TP05 mit dem Medikament Asacol™ zur Behandlung von Colitis ulcerosa (UC) zu vergleichen und die Sicherheit und Verträglichkeit von TP05 zu beurteilen. Diese Studie untersuchte, ob TP05 so gut wie Asacol™ ist (1).

(1) Die Marke Asacol™ ist in über 55 Ländern als Asacol™ und als Octasa™, Fivasa™, Lixacol™, Asacolon™ im Vereinigten Königreich, Frankreich, Spanien bzw. Irland eingetragen. Die Rechte an Asacol, einschließlich der Rechte an der Marke, sind in verschiedenen Ländern mit Ausnahme der folgenden im Besitz von Tillotts Pharma AG: Schweiz, USA, Vereinigtes Königreich, Kanada, Italien, Belgien, Niederlande und Luxemburg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase 3, die die Sicherheit und Wirksamkeit von 3,2 g TP05/Tag im Vergleich zu 3,2 g/Tag Asacol™ mit einer unverblindeten Verlängerung bewertet um die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von TP05 zu beurteilen, das über einen Zeitraum von 26 Wochen verabreicht wurde. Insgesamt wurden 817 Patienten mit leicht bis mäßig aktiver Colitis ulcerosa untersucht. Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1 3,2 g/Tag TP05 (einmal täglich verabreicht (OD)) oder 3,2 g/Tag Asacol™ zugeteilt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde in Woche 8 bewertet. Alle Probanden, die auf TP05/Asacol™ ansprachen (Ansprechen oder Remission), erhielten die verblindete Studienbehandlung bis zu 12 Wochen lang weiter. Danach konnten sich die Probanden für eine Dauer von 26 Wochen für eine Open Label Extension (OLE) anmelden, um TP05 zu erhalten. Patienten, die beim Besuch in Woche 8 nicht auf das Studienmedikament ansprachen, konnten sich in Woche 8 in die OLE einschreiben und erhielten 4,8 g/Tag TP05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

817

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Baslerstrasse 15
      • Rheinfelden, Baslerstrasse 15, Schweiz, 4310
        • Tillotts Pharma AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einführungsphase - Zu den Hauptkriterien für die Aufnahme gehören:

  1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, 18 Jahre oder älter. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und während der gesamten Studie eine hormonelle (orale, implantierbare oder injizierbare) oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Frauen, die keine Kinder gebären können, müssen eine entsprechende Dokumentation in den Quellenaufzeichnungen haben (d. h. Tubenligatur, Hysterektomie oder postmenopausal [definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruation]).
  2. Dokumentierte Diagnose von UC mit Krankheit, die sich mindestens 15 cm vom Analrand erstreckt.

  3. Aktives UC definiert durch:

    • A. Mayo-Score von ≥ 5
    • B. Sigmoidoskopie-Komponenten-Score ≥ 2 bestätigt durch zentrale Überprüfung und
    • C. Score der rektalen Blutungskomponente ≥ 1
  4. Fähigkeit des Probanden, vollständig an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilzunehmen.
  5. Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden.

Induktionsphase - Hauptkriterien für den Ausschluss sind:

Probanden, die eine der folgenden Bedingungen aufweisen, sind von der Studie auszuschließen:

(1) Schwere CU, definiert durch die folgenden Kriterien: 6 blutige Stühle täglich mit einem oder mehreren der folgenden:

  • A. orale Temperatur > 37,8 Grad C oder > 100,0 Grad F
  • B. Puls > 90 Schläge/Min

  • C. Hämoglobin < 10 g/dl (2) Behandlung mit oralem Mesalamin in einer Dosis von > 2,4 g/Tag innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.

    (3) Behandlung mit topischer Therapie (Mesalamin oder Kortikosteroide) innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung (4) Behandlung mit systemischen oder rektalen Steroiden innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.

    (5) Behandlung mit Immunsuppressiva innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung. (6) Behandlung mit Infliximab oder anderen Biologika innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.

    (7) Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung. (8) Behandlung mit Probiotika innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung. (9) Behandlung mit einem Antidiarrhoikum innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.

    (10) Behandlung mit Nikotinpflaster innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung. (11) Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat. (12) Geschichte der Kolektomie oder partiellen Kolektomie. (13) Anamnese einer eindeutigen Dysplasie bei Dickdarmbiopsien. (14) Morbus Crohn. (15) Unmittelbares oder erhebliches Risiko eines toxischen Megakolons. (16) Bekannte Blutungsstörungen. (17) Überempfindlichkeit gegen Salicylate, Aspirin, Sulfasalazin oder Mesalazin. (18) Serumkreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs. (19) Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin oder alkalische Phosphatase > 2-mal die Obergrenze des Normalbereichs.

    (20) Schwerwiegende Grunderkrankung außer CU, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, vollständig an der Studie teilzunehmen.

    (21) Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studienverfahren einzuhalten.

    (22) Stuhl positiv für Clostridium difficile-Toxin. (23) Schwangere oder stillende Frauen. (24) Vorherige Einschreibung in die Studie.

OLE - Hauptkriterien für die Aufnahme sind:

  1. Teilnahme am Besuch in Woche 8 und Abschluss der Beurteilung der Krankheitsaktivität vor der Aufnahme in OLE in Woche 12 (Responder oder Remitter) oder Woche 8 (Non-Responder).
  2. Mindestens 75 % Compliance mit der Studienmedikation in der Induktionsphase.

OLE - Hauptkriterien für den Ausschluss sind:

(1) Austritt aus der Einführungsphase vor dem Besuch in Woche 8.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TP05 (Mesalazin) 1600 mg
Woche 1 - Woche 12 (blind), Woche 13 - Woche 38 (OpenLabel)
Arzneimittel: TP05
3,2 g/Tag einmal täglich für 12 Wochen (blind), 1,6 g/d – 4,8 g/d bis Woche 38 (offen)
Andere Namen:
  • Mesalazin 1600 mg
Aktiver Komparator: Asacol 400 mg (Tillotts Pharma)
Woche 1 - Woche 12 (verblindet), Umstellung auf TP05 für die Wochen 13-38 (offenes Etikett)
Arzneimittel: Asakol 400 mg
3,2 g/d zweimal täglich für 12 Wochen (blind), Umstellung auf 1,6 g/– 4,8 g/d TP05 bis Woche 38 (offen)
Andere Namen:
  • Mesalazin (Tillotts Pharma AG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periode 1: Klinische und endoskopische Remission
Zeitfenster: Woche 8
Mayo Score von <= 2 Punkten ohne individuelle Teilnote > 1
Woche 8
Phase 2: Klinisches Ansprechen, Open-Label Extended Induction
Zeitfenster: Woche 16
Eine Abnahme des PMCS um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder eines absoluten Subscores für rektale Blutungen von 1 oder 0.
Woche 16
Periode 3: Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 38
Die klinische Remission wurde als Punktzahl von 0 Punkten sowohl für die Stuhlhäufigkeit als auch für rektale Blutungen auf dem Partial Mayo Clinic Score (PMCS) definiert.
Woche 38

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periode 1: Endoskopische Remission
Zeitfenster: Woche 8
Die endoskopische Remission wurde als Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 definiert
Woche 8
Periode 1: Endoskopisches Ansprechen
Zeitfenster: Woche 8
Das endoskopische Ansprechen wurde als Reduktion des endoskopischen Mayo-Subscores um mindestens eins definiert.
Woche 8
Periode 1: Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 8
Die klinische Remission wurde als Punktzahl von 0 Punkten sowohl für die Stuhlhäufigkeit als auch für rektale Blutungen auf dem Partial Mayo Clinic Score (PMCS) definiert.
Woche 8
Periode 1: Rektalblutung Sub-Score von 0
Zeitfenster: Woche 8
Der Subscore für rektale Blutungen von 0 wurde als Subscore für die rektale Blutungskomponente des Mayo-Scores definiert
Woche 8
Periode 1: Klinisches und endoskopisches Ansprechen
Zeitfenster: Woche 8
Das klinische und endoskopische Ansprechen wurde definiert als eine Abnahme des Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und eine Reduktion um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert entweder mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um mindestens 1 Punkt oder einer absoluten rektalen Blutung Teilpunktzahl von 0 oder 1 beim Besuch in Woche 8. Wenn ein Proband vor Woche 8 aus der Studie ausschied oder sein Ansprechstatus aufgrund unvollständiger und/oder ungültiger Daten nicht auswertbar war, wurde der Proband als Non-Responder betrachtet.
Woche 8
Periode 1: Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 12
Die klinische Remission wurde als Punktzahl von 0 Punkten sowohl für die Stuhlhäufigkeit als auch für rektale Blutungen auf dem Partial Mayo Clinic Score (PMCS) definiert.
Woche 12
Periode 1: Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12
Eine Abnahme des PMCS um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder eines absoluten Subscores für rektale Blutungen von 1 oder 0.
Woche 12
Periode 1: Rektalblutungs-Score von 0
Zeitfenster: Woche 12
Der Subscore für rektale Blutungen von 0 wurde als Subscore für die rektale Blutungskomponente des Mayo-Scores definiert
Woche 12
Periode 1: Klinische Remission in Woche 8 und 12
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
Die klinische Remission wurde als Punktzahl von 0 Punkten sowohl für die Stuhlhäufigkeit als auch für rektale Blutungen auf dem Partial Mayo Clinic Score (PMCS) definiert.
Woche 8 und Woche 12
Zeitraum 1: Klinisches Ansprechen sowohl in Woche 8 als auch in Woche 12
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
Eine Abnahme des partiellen Mayo-Scores um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder eines absoluten Subscores für rektale Blutungen von 1 oder 0.
Woche 8 und Woche 12
Periode 1: Änderung des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

Unterschied zwischen den Gruppen des Mayo-Scores, Änderung gegenüber dem Ausgangswert Die Änderungen der Mayo-Scores vom Ausgangswert bis zu Woche 8 werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.

Das Mayo-Scoring-System ist ein etabliertes Instrument zur Beurteilung der Aktivität der CU-Krankheit. Der Mayo-Score ist die Summe von 4 Komponenten-Subscores, die jeweils auf einer Skala von 0 für keine Pathologie bis 3 für schwere Erkrankung bewertet werden. Die 4 Komponenten-Unterbewertungen bestehen aus 1) Stuhlhäufigkeit, 2) rektalen Blutungen, 3) flexiblen Sigmoidoskopie-Bewertungen und 4) Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Ein Mayo-Score von 0 bedeutet keine Pathologie und ein Score von 12 eine schwere Erkrankung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert errechnet sich aus dem Ausgangswert minus dem Wochen-8-Wert. Eine größere Veränderung des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert, wenn Patienten eine akute Erkrankung erlebten, weist auf eine Verbesserung und einen Behandlungserfolg hin.
Baseline und Woche 8
Periode 1: Änderung des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Unterschied zwischen den Gruppen des partiellen Mayo-Scores, Änderung von Baseline bis Woche 8 Der partielle Mayo-Score ist die Summe der Teilscores der Komponenten, 1) Stuhlhäufigkeit, 2) rektale Blutungen und 3) Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Ein partieller Mayo-Score von 0 zeigt keine Krankheit an und ein maximaler Score von 9 zeigt schwere Symptome an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert errechnet sich aus dem Ausgangswert minus dem Wochen-8-Wert. Eine größere Veränderung des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert, wenn bei Patienten eine akute Erkrankung auftrat, weist auf eine Verbesserung und einen Behandlungserfolg hin.
Baseline und Woche 8
Periode 1: Änderung des Stool Frequency Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Unterschied zwischen den Gruppen des Stuhlhäufigkeits-Scores, Änderung gegenüber dem Ausgangswert Die Änderungen der Stuhlhäufigkeit vom Ausgangswert bis zu Woche 8 werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen. Die Werte für die Stuhlfrequenz liegen zwischen 0 und 3. Ein Wert von 0 zeigt eine normale Stuhlfrequenz an, ein Wert von 3 zeigt 5 oder mehr Stuhlgänge als normal an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert errechnet sich aus dem Ausgangswert minus dem Wochen-8-Wert. Ein großer Unterschied zwischen den Werten in Woche 8 und den Ausgangswerten weist auf einen Behandlungserfolg hin.
Baseline und Woche 8
Periode 1: Änderung des Rektalblutungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Unterschied zwischen den Gruppen der Punktzahl für rektale Blutungen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert Die Änderungen der Punktzahlen für rektale Blutungen von der Ausgangslinie bis zu Woche 8 werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen. Ein Wert von 0 bedeutet keine rektale Blutung, ein Wert von 3 bedeutet, dass nur Blut fließt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert errechnet sich aus dem Ausgangswert minus dem Wochen-8-Wert. Ein großer Unterschied in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert weist auf einen Behandlungserfolg hin.
Baseline und Woche 8
Zeitraum 1: Änderung des globalen Bewertungsergebnisses des Arztes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

Unterschied zwischen den Gruppen des Physician Global Assessment Score, Änderung gegenüber dem Ausgangswert.

Die Änderungen vom Ausgangswert bis zu den Werten der 8. Woche im Physician Global Assessment Score werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen. Ein Wert von 0 bedeutet keine Pathologie und ein Wert von 3 bedeutet eine schwere Erkrankung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert errechnet sich aus dem Ausgangswert minus dem Wochen-8-Wert. Ein großer Unterschied zwischen Baseline und Woche 8 weist auf einen Behandlungserfolg hin.
Baseline und Woche 8
Periode 1: Änderung des Endoskop-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Unterschied zwischen den Gruppen des endoskopischen Scores, Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Die Veränderungen der sigmoidoskopischen (Schleimhaut-) Aussehens-Scores vom Ausgangswert bis Woche 8 werden zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen. Ein Wert von 0 im endoskopischen Score bedeutet eine normale oder inaktive Erkrankung und ein Wert von 3 bedeutet eine schwere Erkrankung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert errechnet sich aus dem Ausgangswert minus dem Wochen-8-Wert. Ein großer Unterschied zwischen Baseline und Woche 8 weist auf einen Behandlungserfolg hin.
Baseline und Woche 8
Periode 2: Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 16
Die klinische Remission wurde als Punktzahl von 0 Punkten sowohl für die Stuhlhäufigkeit als auch für rektale Blutungen auf dem Partial Mayo Clinic Score (PMCS) definiert.
Woche 16
Periode 2: Rektalblutung Sub-Score von 0
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die den Endpunkt rektale Blutungen als Subscore von 0 erreichen
Woche 16
Periode 2: Stuhlfrequenz 0
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die den Endpunkt Stuhlfrequenz-Subscore von 0 erreichen
Woche 16
Zeitraum 2: Dringlichkeit
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die einen Dringlichkeitswert von 0 erreichen. Ein Wert von 0 zeigt an, dass an keinem der drei Tage vor dem Besuch in Woche 16 eine Dringlichkeit gemeldet wurde. Ein Wert von 1 zeigt die Dringlichkeit an, die an einem der drei Tage vor den Besuchen gemeldet wurde.
Woche 16
Periode 2: CU-bedingte Komplikationen
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Patienten mit Komplikationen im Zusammenhang mit UC
Woche 16
Periode 3: Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Woche 38
Eine Abnahme des PMCS um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder eines absoluten Subscores für rektale Blutungen von 1 oder 0.
Woche 38
Periode 3: Klinische und endoskopische Remission
Zeitfenster: Woche 38
Mayo Score von <= 2 Punkten ohne individuelle Teilnote > 1
Woche 38
Periode 3: Klinisches und endoskopisches Ansprechen
Zeitfenster: Woche 38
Beides muss erreicht werden, klinisches und endoskopisches Ansprechen, das durch eine Abnahme des Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und > 30 % des Baseline-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert ist, mit einem begleitenden Rückgang des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder ein absoluter Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1.
Woche 38
Periode 3: Endoskopische Remission
Zeitfenster: Woche 38
Prozentsatz jeder Dosisgruppe, die einen Endoskopie-Subscore von 0 erreicht
Woche 38
Periode 3: Endoskopisches Ansprechen
Zeitfenster: Woche 38
Das endoskopische Ansprechen wurde als Reduktion des endoskopischen Mayo-Subscores um mindestens eins definiert.
Woche 38
Periode 3: Rektale Blutung Sub Score von 0
Zeitfenster: Woche 38
Prozentsatz jeder Dosisgruppe, die den Endpunkt rektale Blutung, Subscore 0, erreicht
Woche 38
Periode 3: Stuhlfrequenz Subscore 0
Zeitfenster: Woche 38
Patienten, die einen Stuhlhäufigkeits-Subscore von 0 erreichen
Woche 38
Zeitraum 3: Keine Dringlichkeit
Zeitfenster: Woche 38
Keine Dringlichkeit ist ein Wert von 0 und zeigt an, dass die Patienten an keinem der drei Tage vor dem Besuch in Woche 38 eine Dringlichkeit gemeldet haben. Ein Wert von 1 zeigt an, dass an jedem dieser drei Tage Dringlichkeit gemeldet wurde.
Woche 38
Periode 3: CU-bedingte Komplikationen
Zeitfenster: Woche 38
Prozentsatz der Patienten mit Komplikationen im Zusammenhang mit UC
Woche 38

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tillotts Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Geert R D'Haens, MD, PhD, Alimentiv Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP0503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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