軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の治療のための TP05 (Precision-UC)

誘導段階 - 含めるための主な基準は次のとおりです。

1. 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。 -出産の可能性のある女性は、無作為化の前に血清妊娠検査で陰性でなければならず、ホルモン（経口、埋め込み式または注射式）またはバリア法を使用する必要があります 調査中の避妊。 子供を産むことができない女性は、情報源の記録にそのような文書を持っていなければなりません (すなわち、卵管結紮、子宮摘出術、または閉経後 [最後の月経から最低 1 年として定義])。
2. -肛門縁から少なくとも15 cmに及ぶ疾患を伴う潰瘍性大腸炎の文書化された診断。

3. によって定義されるアクティブ UC:

   • a. Mayoスコアが5以上
   • b. -S状結腸鏡検査コンポーネントスコア≥2が中央レビューによって確認され、
   • c.直腸出血成分スコア≧1
4. -この臨床試験のすべての側面に完全に参加する被験者の能力。
5. 書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります。

誘導段階 - 除外の主な基準は次のとおりです。

次の条件のいずれかを示す被験者は、研究から除外されます。

(1) 以下の基準で定義される重度の潰瘍性大腸炎: 毎日 6 回の血便で、以下の 1 つ以上:

• a.口腔温度 > 37.8 °C または > 100.0 °F
• b.脈拍 > 90拍/分

• c. -ヘモグロビン<10 g / dL（2）無作為化前の4週間以内に> 2.4 g /日の用量で経口メサラミンによる治療。

  (3) 無作為化前 2 週間以内の局所療法 (メサラミンまたはコルチコステロイド) による治療 (4) 無作為化前 4 週間以内の全身または直腸ステロイドによる治療。

  (5) 無作為化前6週間以内の免疫抑制剤による治療。 (6) インフリキシマブまたはその他の生物学的製剤による治療で、無作為化前 3 か月以内。

  (7)無作為化前7日以内の抗生物質による治療。 (8)無作為化前7日以内のプロバイオティクスによる治療。 (9)無作為化前7日以内の抗下痢治療による治療。

  (10)無作為化前7日以内のニコチンパッチによる治療。 (11) 無作為化前の 30 日以内に治験薬を受け取った。 (12) 結腸切除術または結腸部分切除術の既往。 (13) 結腸生検における明確な異形成の病歴。 (14) クローン病。 (15) 中毒性巨大結腸症の即時または重大なリスク。 (16) 既知の出血性疾患。 (17) サリチル酸塩、アスピリン、スルファサラジンまたはメサラジンに対する過敏症。 (18) 血清クレアチニンが正常範囲の上限の 1.5 倍を超える。 (19) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、総ビリルビンまたはアルカリホスファターゼが正常範囲の上限の 2 倍を超える。

  (20)治験責任医師の意見では、研究に完全に参加する被験者の能力を妨げる可能性がある、UC以外の重篤な基礎疾患。

  (21)研究者の意見では、研究手順を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のあるアルコールまたは薬物乱用の病歴。

  (22) クロストリジウム・ディフィシル毒素陽性の便。 (23) 妊娠中または授乳中の女性。 (24) 研究への事前登録。

OLE - 含めるための主な基準は次のとおりです。

1. -12週目（レスポンダーまたは送金者）または8週目（非レスポンダー）にOLEに登録する前の、8週目の訪問への出席および疾患活動性評価の完了。
2. -導入段階での治験薬の少なくとも75％の遵守。

OLE - 除外の主な基準は次のとおりです。

(1) 8週目来院前の導入期からの離脱。