大量食用橄榄油对免疫学的影响 (OOS)
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机对照营养干预试验，旨在确定老年人大量食用橄榄油对免疫学的影响。 衰老与免疫反应受损有关，这导致老年人感染的发生率更高。 之前我们已经证明饮食中脂肪酸的类型会影响免疫反应。 特别是，减少摄入富含 n-6 脂肪酸的脂肪已被证明可以改善老年人的免疫反应。 很少有研究评估橄榄油的作用，橄榄油是地中海饮食中食用的主要油类，对老年人的免疫反应有何影响。 我们假设大量食用橄榄油会提高老年人的免疫功能。 此外，我们将研究大量食用橄榄油对循环单核细胞相关通路基因表达以及认知功能的影响。
受试者招募和注册将在美国农业部 HNRCA 进行。 筛选后，40 名 65 岁及以上符合条件的超重或肥胖参与者将被随机分配到两个营养干预组之一，为期 12 周：[1] 控制典型美国饮食 A，（N = 20）和 [2] 实验饮食B（N=20）。
控制饮食 A 的参与者将食用低纤维、高脂肪的典型美式饮食。 采用饮食 B 的人将采用与典型美国饮食相似的饮食，但他们将被要求用特级初榨橄榄油代替油的摄入量。 塔夫茨大学 Jean Mayer 美国农业部衰老人类营养研究中心 (HNRCA) 的代谢研究厨房的研究营养师将提供饮食咨询，以研究油将取代受试者饮食中的油。 在整个干预期间，研究营养师将定期跟踪受试者，以提供支持并确保遵守研究方案。 数据收集将在基线时进行，并在受试者接受研究饮食三个月后进行。 感兴趣的研究结果测量的数据收集将包括抽血、人体测量以及细胞和免疫因素。 具体而言，措施将包括：
- T 细胞介导功能的体内指标 [迟发型超敏反应 (DTH)]，
- 血浆炎症标志物（如 IL-1b、IL-6、TNF-a、CRP、MCP-1、sICAM-1 和 sVCAM-1），
- T 细胞及其亚群（如 CD4 和 CD8，幼稚和记忆）增殖的能力，
- 免疫细胞离体产生细胞因子和 PGE2。
- 在循环单核细胞中使用转录组学分析相关通路的基因表达。
- CANTAB（Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, UK）是一种计算机化的认知评估，并且
- 贝克抑郁量表。
这项研究将由营养免疫学实验室进行，Simin Meydani 博士担任 PI 和 Drs。 Barnett（项目总监）、Wu（实验室总监）、Dallal（生物统计学家）、Saltzman（研究医师）、Sen、Scott 和 Ordovas 作为共同研究者。 美国国家科学研究委员会 (CSIC) 的 Ascension Marcos 博士也是本研究的共同参与人。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 必须愿意被随机分配到研究组。
- ≥ 65 岁的男性和女性。
- 体重指数 (BMI) 在 25 - 35 公斤/平方米之间。
- 消费典型的美国饮食。
- 必须愿意在参加研究之前和期间停止服用多种维生素和补充剂（维生素 D 和钙除外），包括鱼油或 n-3 脂肪酸和草药补充剂 30 天，如果目前服用这些。
排除标准：
- 在过去 6 个月中使用橄榄油或菜籽油作为主要的烹饪用油，但如果愿意在参与前 30 天停止使用这些油，则符合资格。
- 目前吃素。
- 每周在餐厅吃超过 3 顿饭。
- 每周吃鱼 3 次以上；但如果愿意在参与前 30 天和参与期间停止食用鱼类，则符合条件。
不良饮食习惯：
- “崩溃”饮食
- 暴饮暴食或暴饮暴食
- 未能保持一致的饮食，或证明饮食摄入模式有规律的变化。
- 大量饮酒（每天超过 2 杯酒精饮料）。
- HIV+ 通过自我报告。
- 自身免疫性疾病、1 型糖尿病、乳糜泻、炎症性肠病 (IBD)、多发性硬化症、类风湿性关节炎、自身免疫性肝炎。
- 影响免疫反应的疾病，例如癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）和其他肿瘤疾病。
- 化疗、抗新整形或免疫抑制药物。
- 任何不受控制的重大疾病（服药不稳定）——不受控制的肝病、不受控制的心脏或心血管疾病、不受控制的高血压、不受控制的肾病、不受控制的哮喘。
- 在过去 6 个月内吸烟或使用含尼古丁产品的历史。
- 研究登记、抽血或皮肤测试后 4 周内的活动性感染；但是，如果在症状消退后推迟或重新安排入院 > 4 周，则可以参加。
- 在研究抽血和皮肤测试前 2 周内接种流感疫苗。
- 目前服用抗生素；如果服用抗生素需要在研究登记前至少 2 周停用抗生素，并且在 DTH 植入后 48 小时（即二次读数后）抽血前 2 周停用抗生素。 .
- 慢性预防性抗生素治疗或长期抗生素治疗。
- 基线时的感染诊断不会排除受试者，但会在症状消失后将入组推迟至 4 周。
- 入学前 6 个月内参加过减肥计划；但包括参加减肥计划以保持体重。
- 脾切除史
- 透析时
- 与消化不良或吸收不良相关的病症或药物，包括但不限于（研究医师的意见）、炎症性肠病、慢性胰腺炎、乳糜泻、小肠切除术、胃旁路手术或其他减肥手术，以及使用奥利司他。
- 已知对饮食干预的依从性差（基于饮食筛查访谈）。
- 在研究期间不愿维持目前的体重和体力活动水平。
- 食用草药补充剂。 在 30 天的清除期后，将要求对草药补充剂感兴趣的合格参与者在研究期间停止服用这些药物。
- 使用医生或临床医生开具的阿司匹林、非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或抗组胺药，或在第一天抽血前 72 小时至 DTH 植入后 48 小时（即植入后 48 小时）无法停止使用这些物质二读）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延迟超敏反应皮肤试验 (DTH) 的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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将在基线和补充后 3 个月测试受试者对 3 种抗原（毛癣菌、破伤风和念珠菌，加上生理盐水作为对照）的 DTH 皮肤反应。
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基线和第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆炎症标志物的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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将在基线和补充后 3 个月收集血液，以确定血浆中的 IL-1b、IL-6、TNF-a、CRP、MCP-1、sICAM-1 和 sVCAM-1 水平，这提供了体内与代谢综合征相关的炎症状态
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基线和第 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T 细胞及其亚群（如 CD4 和 CD8，幼稚和记忆）增殖能力的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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将在基线和补充后 3 个月收集血液，并分离外周血单核细胞 (PBMC)。
PBMC 将用示踪染料 CFSE 标记并刺激 3 天。
细胞将用适当的抗体标记以识别 T 细胞亚群（CD4 和 CD8，幼稚和记忆）并结合 CFSE 跟踪，将获得每个亚群的增殖概况。
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基线和第 3 个月
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免疫细胞体外产生细胞因子和 PGE2 的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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将在基线和补充后 3 个月的第 1 天和第 2 天（重复采样以对抗此类测定中的日常变化）收集血液。
将刺激全血培养以确定 T 细胞增殖和免疫细胞产生细胞因子和 PGE2 的能力。
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基线和第 3 个月
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在循环单核细胞中使用转录组学分析改变相关通路的基因表达。
大体时间：基线和第 3 个月
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在基线和饮食干预 3 个月后，将在禁食状态下收集 5 毫升血样。
来自单核细胞的总 RNA 将在塔夫茨大学 JM HNRCA 营养基因组学实验室分离并加工成生物素标记的 cRNA。
我们将使用 GenMapp 2.1 和 MappFinder 2.0 软件包 (www.GenMapp.org)
用于基因本体论 (GO) 和通路分析。
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基线和第 3 个月
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使用 CANTAB（Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, UK）计算机认知评估工具改变认知功能。
大体时间：基线和第 3 个月
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我们选择了以下 CANTAB 模块来评估注意力、记忆力、语言和执行功能。
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基线和第 3 个月
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使用贝克抑郁量表测量的变化
大体时间：基线和第 3 个月
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在基线和 3 个月的随访中，参与者将接受认知功能测试，并将接受贝克抑郁量表 - II。
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基线和第 3 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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