Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologisk påvirkning af højt olivenolieforbrug (OOS)

4. november 2015 opdateret af: Simin Meydani, Tufts University
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret ernæringsinterventionsforsøg for at bestemme immunologisk virkning af højt olivenolieforbrug hos ældre. Aldring er forbundet med nedsat immunrespons, som bidrager til højere forekomst af infektioner hos ældre. Tidligere har efterforskerne vist, at typen af ​​fedtsyrer i kosten påvirker immunresponset. Især har reduktion af forbruget af fedtstoffer med højt indhold af n-6-fedtsyrer vist sig at forbedre immunresponset hos ældre. Meget få undersøgelser har evalueret olivenolies rolle, den vigtigste olie, der indtages som en del af middelhavsdiæten på ældres immunrespons. Efterforskerne antager, at et højt forbrug af olivenolie vil forbedre immunfunktionen hos ældre. Derudover vil efterforskerne undersøge effekten af ​​højt olivenolieforbrug på genekspression af relevante veje i cirkulerende mononukleære celler samt på kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret ernæringsinterventionsforsøg for at bestemme immunologisk virkning af højt olivenolieforbrug hos ældre. Aldring er forbundet med nedsat immunrespons, som bidrager til højere forekomst af infektioner hos ældre. Tidligere har vi vist, at typen af ​​fedtsyrer i kosten påvirker immunresponset. Især har reduktion af forbruget af fedtstoffer med højt indhold af n-6-fedtsyrer vist sig at forbedre immunresponset hos ældre. Meget få undersøgelser har evalueret olivenolies rolle, den vigtigste olie, der indtages som en del af middelhavsdiæten på ældres immunrespons. Vi antager, at et højt forbrug af olivenolie vil forbedre immunfunktionen hos ældre. Derudover vil vi undersøge effekten af ​​højt olivenolieforbrug på genekspression af relevante veje i cirkulerende mononukleære celler, samt på kognitiv funktion.

Emnerekruttering og tilmelding vil blive udført på USDA HNRCA. Efter screening vil 40 kvalificerede overvægtige eller fede deltagere på 65 år og derover blive randomiseret i en af ​​to ernæringsinterventionsgrupper i en periode på 12 uger: [1] Kontrol typisk amerikansk diæt A, (N=20) og [2] Eksperimentel diæt B (N=20).

Deltagere på kontroldiæt A vil indtage en typisk amerikansk kost med lavt fiberindhold og højt fedtindhold. Dem på diæt B vil indtage en diæt, der ligner den typiske amerikanske diæt, men de vil blive bedt om at erstatte deres olieindtag med ekstra jomfru olivenolie. Kostrådgivning vil blive leveret af undersøgelsens diætist ved Metabolic Research Kitchen i Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging (HNRCA) ved Tufts University om, hvor undersøgelsesolierne vil erstatte olier i forsøgspersonernes diæter. Forsøgspersonerne vil blive fulgt regelmæssigt af undersøgelsens diætist i hele interventionsperioden for at yde støtte og sikre overholdelse af undersøgelsesprotokollen. Dataindsamling vil finde sted ved baseline, og efter forsøgspersonerne har været på undersøgelsesdiæterne i en periode på tre måneder. Dataindsamling for undersøgelsens resultatmål af interesse vil omfatte blodtagning, antropometriske målinger og cellulære og immunfaktorer. Specifikt vil foranstaltninger omfatte:

  1. in vivo-indekser for T-cellemedieret funktion [forsinket type overfølsomhed (DTH)],
  2. plasmainflammationsmarkører (såsom IL-1b, IL-6, TNF-a, CRP, MCP-1, sICAM-1 og sVCAM-1),
  3. evnen hos T-celler og deres undergrupper (såsom CD4 og CD8, naive og hukommelse) til at formere sig,
  4. Ex vivo produktion af cytokiner og PGE2 af immunceller.
  5. Genekspression af relevante veje ved hjælp af transkriptomisk analyse i cirkulerende mononukleære celler.
  6. CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, UK) er en computerstyret kognitiv vurdering, og
  7. Beck Depression Inventar.

Denne undersøgelse vil blive udført af Nutritional Immunology Lab, med Dr. Simin Meydani som PI og Drs. Barnett (projektdirektør), Wu (laboratoriedirektør), Dallal (biostatistiker), Saltzman (studielæge), Sen, Scott og Ordovas som co-investigators. Dr. Ascension Marcos fra Scientific National Research Council (CSIC) er også en Co-I i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være villig til at blive randomiseret i studiegrupper.
  2. Mænd og kvinder ≥ 65 år.
  3. Body mass index (BMI) mellem 25 - 35 kg/m2.
  4. Indtagelse af typisk amerikansk kost.
  5. Skal være villig til at stoppe med at tage multivitaminer og kosttilskud (med undtagelse af D-vitamin og calcium), inklusive fiskeolie eller n-3 fedtsyrer og urtetilskud, i 30 dage før og under studiedeltagelse, hvis du i øjeblikket tager disse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af olivenolie eller rapsolie som den dominerende olie til madlavning i de sidste 6 måneder, men er berettiget, hvis du er villig til at stoppe med at tage disse olier i 30 dage før deltagelse.
  2. Er i øjeblikket på vegetarisk kost.
  3. Spiser mere end 3 måltider om ugen på en restaurant.
  4. Indtager fisk mere end tre gange om ugen; men berettiget, hvis du er villig til at stoppe fiskeforbruget 30 dage før deltagelse og under deltagelse..

  5. Forstyrrede spisevaner:

    • "Crash" diæter
    • bingeing eller madture
    • Manglende indtagelse af en konsekvent diæt eller viser regelmæssige ændringer i mønstre for diætindtagelse.
  6. Stort forbrug af alkohol (mere end 2 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen).
  7. HIV+ ved selvrapportering.
  8. Autoimmun sygdom, type 1 diabetes, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), multipel sklerose, leddegigt, autoimmun hepatitis.
  9. Sygdomme, der påvirker immunresponset, såsom kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft og andre neoplastiske sygdomme.
  10. Kemoterapi, anti-neo plastik eller immunsuppressive lægemidler.
  11. Enhver større sygdom, der er ukontrolleret (ikke stabil på medicin) - ukontrolleret leversygdom, ukontrolleret hjerte- eller kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret nyresygdom, ukontrolleret astma.
  12. Anamnese med rygning eller brug af nikotinholdige produkter inden for de seneste 6 måneder.
  13. Aktiv infektion inden for 4 uger efter tilmelding til studiet, blodprøver eller hudprøver; kan dog deltage, hvis indlæggelsen udsættes eller omlægges > 4 uger efter symptomophør.
  14. FLU-vaccination inden for 2 uger før undersøgelse af blodprøver og hudprøver.
  15. I øjeblikket på antibiotika; Hvis du er på antibiotika, skal du holde ud af antibiotika i mindst 2 uger før tilmelding til studiet, og 2 uger før blodudtagninger op til 48 timer efter DTH-implantation (dvs. efter anden aflæsning). .
  16. Kronisk profylaktisk antibiotikabehandling eller langtidsantibiotika.
  17. Diagnose af infektioner ved baseline vil ikke udelukke et forsøgsperson, men vil udsætte tilmeldingen til 4 uger efter symptomerne er forsvundet.
  18. Deltagelse i vægtreduktionsprogram inden for 6 måneder før studietilmelding; men medtag, hvis du er tilmeldt et vægttabsprogram for at opretholde kropsvægten.
  19. Historie om splenektomi
  20. På dialyse
  21. Tilstande eller medicin forbundet med dårlig fordøjelse eller malabsorption, herunder, men ikke begrænset til (efter undersøgelseslægens mening), inflammatorisk tarmsygdom, kronisk pancreatitis, cøliaki, resektion af tyndtarmen, gastrisk bypass eller anden kirurgi for vægttab, og brug af orlistat.
  22. Kendt dårlig compliance til diætintervention (baseret på diætscreeningsinterview).
  23. Uvilje til at opretholde nuværende kropsvægt og fysisk aktivitetsniveau i studieperioden.
  24. Forbrug af urtetilskud. Interesserede kvalificerede deltagere på naturlægemidler vil blive bedt om at stoppe med at tage disse, mens de er i undersøgelsen efter en 30 dages udvaskningsperiode.
  25. Brug af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller antihistamin ordineret af en læge eller kliniker, eller manglende evne til at afbryde brugen af ​​disse stoffer i 72 timer før første dag blodprøvetagning indtil 48 timer efter DTH implantation (dvs. anden behandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: olivenolie
intervention med olivenolie i 3 måneder
Andet: Olivenolie
3 måneders intervention
Placebo komparator: Placebo
Intervention med placebo i 3 måneder
Andet: Olivenolie
3 måneders intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i forsinket overfølsomhed hud-test (DTH)
Tidsramme: baseline og måned 3
Forsøgspersoner vil blive testet for DTH-hudrespons på 3 antigener (tricophyton, stivkrampe og candida, plus saltvand som kontrol) ved baseline og 3 måneder efter tilskud.
baseline og måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i plasmabetændelsesmarkører
Tidsramme: Baseline og måned 3
Blod vil blive opsamlet ved baseline og 3 måneder efter tilskud for at bestemme IL-1b, IL-6, TNF-a, CRP, MCP-1, sICAM-1 og sVCAM-1 niveauer i plasmaet, som giver en in vivo status for inflammation forbundet med metabolisk syndrom
Baseline og måned 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i evnen hos T-celler og deres undergrupper (såsom CD4 og CD8, naive og hukommelse) til at formere sig
Tidsramme: baseline og måned 3
Blod vil blive opsamlet ved baseline og 3 måneder efter tilskud, og perifere blod mononukleære celler (PBMC) vil blive isoleret. PBMC vil blive mærket med sporingsfarvestoffet CFSE og stimuleret i 3 dage. Cellerne vil blive mærket med passende antistoffer for at identificere sub-populationerne af T-celler (CD4 og CD8, naive og hukommelse) og kombineret med CFSE-sporing vil proliferationsprofilen for hver sub-population blive opnået.
baseline og måned 3
ændring i ex vivo produktion af cytokiner og PGE2 af immunceller
Tidsramme: baseline og måned 3
Blod vil blive opsamlet på dag 1 og dag 2 (duplikatprøvetagning for at modvirke dag til dag variation i denne type assays) af både baseline og 3 måneder efter tilskud. Fuldblodskultur vil blive stimuleret for at bestemme T-cellers evne til at formere sig og immuncellers evne til at producere cytokiner og PGE2.
baseline og måned 3
ændring i genekspression af relevante veje ved hjælp af transkriptomisk analyse i cirkulerende mononukleære celler.
Tidsramme: baseline og måned 3
Fem milliliter blodprøver vil blive indsamlet i fastende tilstand både ved baseline og efter 3 måneders diætintervention. Totalt RNA fra mononukleære celler vil blive isoleret og bearbejdet til biotinmærket cRNA på Nutritional Genomics Lab, JM HNRCA ved Tufts University. Vi vil bruge softwarepakken GenMapp 2.1 og MappFinder 2.0 (www.GenMapp.org) for Gene Ontology (GO) og pathway-analyse.
baseline og måned 3
ændring i kognitiv funktion ved hjælp af CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, UK) computeriserede kognitive vurderingsværktøj.
Tidsramme: baseline og måned 3
Vi har valgt følgende CANTAB-moduler til at vurdere opmærksomhed, hukommelse, sprog og eksekutiv funktion.
baseline og måned 3
ændring i mål ved hjælp af Beck Depression Inventory
Tidsramme: baseline og måned 3
Ved baseline og 3 måneders opfølgning vil deltagerne blive testet for kognitiv funktion og vil blive administreret Beck Depression Inventory - II.
baseline og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Samarbejdspartnere

National Research Council, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2013

Først opslået (Skøn)

19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRGN64

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunfaktorer

Kliniske forsøg med Olivenolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner