Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunologisk påvirkning av høyt olivenoljeforbruk (OOS)

4. november 2015 oppdatert av: Simin Meydani, Tufts University
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert ernæringsintervensjonsforsøk for å bestemme immunologisk virkning av høyt olivenoljeforbruk hos eldre. Aldring er assosiert med nedsatt immunrespons som bidrar til høyere forekomst av infeksjoner hos eldre. Tidligere har etterforskerne vist at typen fettsyrer i kosten påvirker immunresponsen. Spesielt har det vist seg å redusere forbruket av fett med høyt innhold av n-6-fettsyrer å forbedre immunresponsen hos eldre. Svært få studier har evaluert rollen til olivenolje, den viktigste oljen som konsumeres som en del av middelhavsdietten på immunresponsen til eldre. Etterforskerne antar at høyt forbruk av olivenolje vil forbedre immunfunksjonen hos eldre. I tillegg vil etterforskerne undersøke effekten av høyt olivenoljeforbruk på genuttrykk av relevante veier i sirkulerende mononukleære celler, samt på kognitiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert ernæringsintervensjonsforsøk for å bestemme immunologisk virkning av høyt olivenoljeforbruk hos eldre. Aldring er assosiert med nedsatt immunrespons som bidrar til høyere forekomst av infeksjoner hos eldre. Tidligere har vi vist at typen fettsyrer i kosten påvirker immunresponsen. Spesielt har det vist seg å redusere forbruket av fett med høyt innhold av n-6-fettsyrer å forbedre immunresponsen hos eldre. Svært få studier har evaluert rollen til olivenolje, den viktigste oljen som konsumeres som en del av middelhavsdietten på immunresponsen til eldre. Vi antar at høyt forbruk av olivenolje vil forbedre immunfunksjonen hos eldre. I tillegg vil vi undersøke effekten av høyt olivenoljeforbruk på genuttrykk av relevante veier i sirkulerende mononukleære celler, samt på kognitiv funksjon.

Emnerekruttering og påmelding vil bli utført ved USDA HNRCA. Etter screening vil 40 kvalifiserte overvektige eller overvektige deltakere i alderen 65 og oppover bli randomisert til en av to ernæringsintervensjonsgrupper i en periode på 12 uker: [1] Kontroll typisk amerikansk diett A, (N=20) og [2] Eksperimentell diett B (N=20).

Deltakere på kontrolldiett A vil spise en typisk amerikansk diett med lavt fiberinnhold og høyt fettinnhold. De på diett B vil spise en lignende diett som den typiske amerikanske dietten, men de vil bli bedt om å erstatte oljeinntaket med ekstra virgin olivenolje. Kostholdsveiledning vil bli gitt av studien ernæringsfysiolog ved Metabolic Research Kitchen ved Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging (HNRCA) ved Tufts University om hvor studieoljene vil erstatte oljer i forsøkspersonens dietter. Forsøkspersonene vil bli fulgt regelmessig av studiens kostholdsekspert gjennom intervensjonsperioden for å gi støtte og sikre samsvar med studieprotokollen. Datainnsamling vil finne sted ved baseline, og etter at forsøkspersonene har vært på studiediettene i en periode på tre måneder. Datainnsamling for studieresultatmålene av interesse vil omfatte blodprøvetaking, antropometriske målinger og cellulære og immunfaktorer. Konkret vil tiltak omfatte:

  1. in vivo-indekser for T-celle-mediert funksjon [forsinket type overfølsomhet (DTH)],
  2. plasmabetennelsesmarkører (som IL-1b, IL-6, TNF-a, CRP, MCP-1, sICAM-1 og sVCAM-1),
  3. evne til T-celler og deres undergrupper (som CD4 og CD8, naive og hukommelse) til å formere seg,
  4. Ex vivo produksjon av cytokiner og PGE2 av immunceller.
  5. Genekspresjon av relevante veier ved bruk av transkriptomisk analyse i sirkulerende mononukleære celler.
  6. CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, UK) er en datastyrt kognitiv vurdering, og
  7. Beck Depresjon Inventar.

Denne studien vil bli utført av Nutritional Immunology Lab, med Dr. Simin Meydani som PI og Drs. Barnett (prosjektleder), Wu (labdirektør), Dallal (biostatistiker), Saltzman (studielege), Sen, Scott og Ordovas som medetterforskere. Dr. Ascension Marcos fra Scientific National Research Council (CSIC) er også en Co-I i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være villig til å bli randomisert i studiegrupper.
  2. Menn og kvinner ≥ 65 år.
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 - 35 kg/m2.
  4. Forbruk av typisk amerikansk kosthold.
  5. Må være villig til å slutte å ta multivitaminer og kosttilskudd (med unntak av vitamin D og kalsium), inkludert fiskeolje eller n-3 fettsyrer og urtetilskudd, i 30 dager før og under studiedeltakelse, hvis du tar disse for øyeblikket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av olivenolje eller rapsolje som den dominerende oljen for matlaging de siste 6 månedene, men kvalifisert hvis du er villig til å slutte å ta disse oljene i 30 dager før deltakelse.
  2. Er for tiden på vegetarisk diett.
  3. Spiser mer enn 3 måltider per uke på en restaurant.
  4. Spiser fisk mer enn tre ganger per uke; men kvalifisert hvis du er villig til å stoppe fiskeforbruket 30 dager før deltakelse og under deltakelse..

  5. Forstyrrede matvaner:

    • "Crash" dietter
    • Overstadig eller mattur
    • Unnlatelse av å innta et konsekvent kosthold, eller viser regelmessige endringer i mønstrene for kostinntaket.
  6. Stort forbruk av alkohol (mer enn 2 glass alkoholholdig drikke per dag).
  7. HIV+ ved egenmelding.
  8. Autoimmun sykdom, type 1 diabetes, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), multippel sklerose, revmatoid artritt, autoimmun hepatitt.
  9. Sykdommer som påvirker immunresponsen som kreft, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og andre neoplastiske sykdommer.
  10. Kjemoterapi, anti-neo plast eller immundempende medisiner.
  11. Alle større sykdommer som er ukontrollerte (ikke stabile på medisiner) - ukontrollert leversykdom, ukontrollert hjerte- eller kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert nyresykdom, ukontrollert astma.
  12. Anamnese med røyking eller bruk av nikotinholdige produkter de siste 6 månedene.
  13. Aktiv infeksjon innen 4 uker etter studieregistrering, blodprøver eller hudprøver; kan imidlertid delta hvis innleggelse blir utsatt eller omlagt > 4 uker etter at symptomene er forsvunnet.
  14. FLU-vaksinasjon innen 2 uker før blodprøvetaking og hudprøver.
  15. For tiden på antibiotika; hvis du er på antibiotika, må du være av med antibiotika i minst 2 uker før studieregistrering, og 2 uker før blodprøvetaking opptil 48 timer etter DTH-implantasjon (dvs. etter andre avlesning). .
  16. Kronisk profylaktisk antibiotikabehandling eller langtidsantibiotika.
  17. Diagnose av infeksjoner ved baseline vil ikke utelukke en person, men vil utsette påmeldingen til 4 uker etter at symptomene har forsvunnet.
  18. Deltakelse i vektreduksjonsprogram innen 6 måneder før studieregistrering; men inkludere hvis du er registrert i vekttapsprogram for å opprettholde kroppsvekten.
  19. Historie om splenektomi
  20. På dialyse
  21. Tilstander eller medisiner forbundet med dårlig fordøyelse eller malabsorpsjon, inkludert, men ikke begrenset til (etter studielegens mening), inflammatorisk tarmsykdom, kronisk pankreatitt, cøliaki, reseksjon av tynntarmen, gastrisk bypass eller annen kirurgi for vekttap, og bruk av orlistat.
  22. Kjent dårlig etterlevelse av diettintervensjon (basert på diettscreeningsintervju).
  23. Uvilje til å opprettholde gjeldende kroppsvekt og nivå av fysisk aktivitet i løpet av studieperioden.
  24. Forbruk av urtetilskudd. Interesserte kvalifiserte deltakere på urtetilskudd vil bli bedt om å slutte å ta disse mens de er på studien etter en 30 dagers utvaskingsperiode.
  25. Bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) eller antihistamin foreskrevet av en lege eller kliniker, eller manglende evne til å avbryte bruken av disse stoffene i 72 timer før første dag blodprøvetaking til 48 timer etter DTH-implantasjon (dvs. andre lesing).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oliven olje
intervensjon med olivenolje i 3 måneder
Annen: Oliven olje
3 måneders intervensjon
Placebo komparator: Placebo
Intervensjon med placebo i 3 måneder
Annen: Oliven olje
3 måneders intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i forsinket hypersensitivitets hudtest (DTH)
Tidsramme: grunnlinje og måned 3
Forsøkspersonene vil bli testet for DTH-hudrespons på 3 antigener (tricophyton, stivkrampe og candida, pluss saltvann som kontroll) ved baseline og 3 måneder etter tilskudd.
grunnlinje og måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i plasmabetennelsesmarkører
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Blod vil bli samlet ved baseline og 3 måneder etter tilskudd for å bestemme IL-1b, IL-6, TNF-a, CRP, MCP-1, sICAM-1 og sVCAM-1 nivåer i plasma, som gir en in vivo status for betennelse assosiert med metabolsk syndrom
Grunnlinje og måned 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i evnen til T-celler og deres undergrupper (som CD4 og CD8, naive og hukommelse) til å spre seg
Tidsramme: grunnlinje og måned 3
Blod vil bli samlet ved baseline og 3 måneder etter tilskudd og perifert blod mononukleære celler (PBMC) vil bli isolert. PBMC vil bli merket med sporingsfargestoffet CFSE og stimulert i 3 dager. Cellene vil bli merket med passende antistoffer for å identifisere underpopulasjonene av T-celler (CD4 og CD8, naive og minne) og kombinert med CFSE-sporing vil spredningsprofilen til hver underpopulasjon bli oppnådd.
grunnlinje og måned 3
endring i ex vivo produksjon av cytokiner og PGE2 av immunceller
Tidsramme: grunnlinje og måned 3
Blod vil bli samlet på dag 1 og dag 2 (dupliserte prøvetaking for å motvirke variasjoner fra dag til dag i denne typen analyser) av både baseline og 3 måneder etter tilskudd. Helblodskultur vil bli stimulert for å bestemme evnen til T-celler til å formere seg og immunceller til å produsere cytokiner og PGE2.
grunnlinje og måned 3
endring i genuttrykk av relevante veier ved bruk av transkriptomisk analyse i sirkulerende mononukleære celler.
Tidsramme: grunnlinje og måned 3
Fem milliliter blodprøver vil bli tatt i fastende tilstand både ved baseline og etter 3 måneders diettintervensjon. Totalt RNA fra mononukleære celler vil bli isolert og behandlet til biotinmerket cRNA ved Nutritional Genomics Lab, JM HNRCA ved Tufts University. Vi vil bruke programvarepakken GenMapp 2.1 og MappFinder 2.0 (www.GenMapp.org) for Gene Ontology (GO) og pathway-analyse.
grunnlinje og måned 3
endring i kognitiv funksjon ved å bruke CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, UK) datastyrt kognitiv vurderingsverktøy.
Tidsramme: grunnlinje og måned 3
Vi har valgt følgende CANTAB-moduler for å vurdere oppmerksomhet, hukommelse, språk og eksekutiv funksjon.
grunnlinje og måned 3
endring i mål ved hjelp av Beck Depression Inventory
Tidsramme: grunnlinje og måned 3
Ved baseline og 3 måneders oppfølging vil deltakerne bli testet for kognitiv funksjon og vil bli administrert Beck Depression Inventory - II.
grunnlinje og måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts University

Samarbeidspartnere

National Research Council, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FRGN64

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immunfaktorer

Kliniske studier på Oliven olje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere