Immunologisk påverkan av hög konsumtion av olivolja (OOS)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad näringsinterventionsstudie för att fastställa immunologiska effekter av hög konsumtion av olivolja hos äldre. Åldrande är förknippat med nedsatt immunförsvar vilket bidrar till högre förekomst av infektioner hos äldre. Vi har tidigare visat att typen av fettsyror i kosten påverkar immunsvaret. I synnerhet har minskad konsumtion av fetter med höga n-6-fettsyror visat sig förbättra immunsvaret hos äldre. Mycket få studier har utvärderat rollen av olivolja, den viktigaste oljan som konsumeras som en del av Medelhavsdieten på immunsvaret hos äldre. Vi antar att hög konsumtion av olivolja kommer att förbättra immunfunktionen hos äldre. Dessutom kommer vi att undersöka effekten av hög konsumtion av olivolja på genuttryck av relevanta vägar i cirkulerande mononukleära celler, såväl som på kognitiv funktion.
Ämnesrekrytering och registrering kommer att genomföras vid USDA HNRCA. Efter screening kommer 40 berättigade överviktiga eller feta deltagare i åldern 65 och uppåt att randomiseras till en av två näringsinterventionsgrupper under en period av 12 veckor: [1] Typisk amerikansk diet A, (N=20) och [2] Experimentell diet B (N=20).
Deltagare på kontrolldiet A kommer att äta en typisk amerikansk diet med låg fiberhalt och hög fetthalt. De på Diet B kommer att konsumera en liknande diet som den typiska amerikanska kosten, men de kommer att uppmanas att ersätta sitt oljeintag med extra virgin olivolja. Kostrådgivning kommer att tillhandahållas av studiedietisten vid Metabolic Research Kitchen vid Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging (HNRCA) vid Tufts University om var studieoljorna kommer att ersätta oljor i försökspersonernas dieter. Försökspersonerna kommer att följas regelbundet av studiedietisten under hela interventionsperioden för att ge stöd och säkerställa överensstämmelse med studieprotokollet. Datainsamling kommer att äga rum vid baslinjen och efter att försökspersonerna har varit på studiedieten under en period av tre månader. Datainsamling för studiens resultatmått av intresse kommer att omfatta blodtagning, antropometriska mätningar och cellulära och immunfaktorer. Specifikt kommer åtgärderna att omfatta:
- in vivo-index för T-cellsmedierad funktion [fördröjd typ överkänslighet (DTH)],
- plasmainflammationsmarkörer (såsom IL-1b, IL-6, TNF-a, CRP, MCP-1, sICAM-1 och sVCAM-1),
- förmågan hos T-celler och deras undergrupper (som CD4 och CD8, naiva och minne) att föröka sig,
- Ex vivo produktion av cytokiner och PGE2 av immunceller.
- Genuttryck av relevanta vägar med hjälp av transkriptomisk analys i cirkulerande mononukleära celler.
- CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, Storbritannien) är en datoriserad kognitiv bedömning, och
- Beck Depression Inventering.
Denna studie kommer att genomföras av Nutritional Immunology Lab, med Dr Simin Meydani som PI och Drs. Barnett (projektledare), Wu (labbchef), Dallal (biostatistiker), Saltzman (studieläkare), Sen, Scott och Ordovas som medutredare. Dr. Ascension Marcos från Scientific National Research Council (CSIC) är också Co-I i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara villig att randomiseras till studiegrupper.
- Män och kvinnor ≥ 65 år.
- Body mass index (BMI) mellan 25 - 35 kg/m2.
- Konsumtion av typisk amerikansk kost.
- Måste vara villig att sluta ta multivitaminer och kosttillskott (med undantag för vitamin D och kalcium), inklusive fiskolja eller n-3-fettsyror och örttillskott, under 30 dagar före och under studiedeltagandet, om du för närvarande tar dessa.
Exklusions kriterier:
- Använder olivolja eller rapsolja som den dominerande oljan för matlagning under de senaste 6 månaderna, men är berättigad om du är villig att sluta ta dessa oljor i 30 dagar före deltagande.
- För närvarande på vegetarisk kost.
- Äter mer än 3 måltider per vecka på en restaurang.
- Konsumerar fisk mer än tre gånger per vecka; men kvalificerad om du är villig att stoppa fiskkonsumtionen 30 dagar före deltagande och under deltagande..
Störda matvanor:
- "Crash" dieter
- Berusning eller matfester
- Underlåtenhet att konsumera en konsekvent diet, eller visar regelbundna förändringar i mönster för kostintag.
- Stor konsumtion av alkohol (mer än 2 glas alkoholhaltiga drycker per dag).
- HIV+ genom självrapportering.
- Autoimmun sjukdom, typ 1-diabetes, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), multipel skleros, reumatoid artrit, autoimmun hepatit.
- Sjukdomar som påverkar immunsvaret såsom cancer, med undantag för icke-melanom hudcancer och andra neoplastiska sjukdomar.
- Kemoterapi, anti-neoplast eller immunsuppressiva läkemedel.
- Alla större sjukdomar som är okontrollerade (inte stabila på medicinering) - okontrollerad leversjukdom, okontrollerad hjärt- eller kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad högt blodtryck, okontrollerad njursjukdom, okontrollerad astma.
- Historik av rökning eller användning av nikotinhaltiga produkter under de senaste 6 månaderna.
- Aktiv infektion inom 4 veckor efter studieregistrering, blodtagningar eller hudtest; kan dock delta om intagningen skjuts upp eller omplaneras > 4 veckor efter att symtomen lösts.
- FLU-vaccination inom 2 veckor före studie av blodprover och hudtester.
- För närvarande på antibiotika; om på antibiotika måste antibiotikan vara avstängd i minst 2 veckor före studieregistrering och 2 veckor före blodtappningar upp till 48 timmar efter DTH-implantation (dvs efter andra läsning). .
- Kronisk profylaktisk antibiotikabehandling eller långtidsantibiotika.
- Diagnos av infektioner vid baslinjen kommer inte att utesluta en patient, men kommer att skjuta upp inskrivningen till 4 veckor efter att symptomen har försvunnit.
- Deltagande i viktminskningsprogram inom 6 månader före studieinskrivning; men inkludera om du är inskriven i viktminskningsprogram för att behålla kroppsvikten.
- Historia om splenektomi
- På dialys
- Tillstånd eller mediciner förknippade med dålig matsmältning eller malabsorption, inklusive men inte begränsat till (enligt studieläkarens åsikt), inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk pankreatit, celiaki, resektion av tunntarmen, gastric bypass eller annan operation för viktminskning, och användning av orlistat.
- Känd dålig följsamhet till kostintervention (baserat på kostscreeningsintervju).
- Ovilja att bibehålla aktuell kroppsvikt och nivå av fysisk aktivitet under studieperioden.
- Konsumtion av växtbaserade kosttillskott. Intresserade berättigade deltagare på växtbaserade kosttillskott kommer att bli ombedda att sluta ta dessa under studien efter en 30 dagars tvättperiod.
- Användning av acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller antihistamin som ordinerats av en läkare eller läkare, eller oförmågan att avbryta användningen av dessa substanser i 72 timmar före första dagen blodprov till 48 timmar efter DTH-implantation (dvs. andra behandlingen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: olivolja
intervention med olivolja i 3 månader
|
3 månaders intervention
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intervention med placebo i 3 månader
|
3 månaders intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i fördröjd överkänslighetshudtest (DTH)
Tidsram: baslinje och månad 3
|
Försökspersoner kommer att testas för DTH-hudsvaret på 3 antigener (tricophyton, stelkramp och candida, plus saltlösning som kontroll) vid baslinjen och 3 månader efter tillskott.
|
baslinje och månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i plasmainflammationsmarkörer
Tidsram: Baslinje och månad 3
|
Blod kommer att samlas in vid baslinjen och 3 månader efter tillskott för att bestämma IL-1b, IL-6, TNF-a, CRP, MCP-1, sICAM-1 och sVCAM-1 nivåer i plasman, vilket ger en in vivo status för inflammation i samband med metabolt syndrom
|
Baslinje och månad 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i förmågan hos T-celler och deras undergrupper (som CD4 och CD8, naiva och minne) att föröka sig
Tidsram: baslinje och månad 3
|
Blod kommer att samlas in vid baslinjen och 3 månader efter tillskott och perifera mononukleära blodceller (PBMC) kommer att isoleras.
PBMC kommer att märkas med spårningsfärgämnet CFSE och stimuleras i 3 dagar.
Cellerna kommer att märkas med lämpliga antikroppar för att identifiera subpopulationerna av T-celler (CD4 och CD8, naiva och minne) och i kombination med CFSE-spårning kommer proliferationsprofilen för varje subpopulation att erhållas.
|
baslinje och månad 3
|
|
förändring i ex vivo-produktion av cytokiner och PGE2 av immunceller
Tidsram: baslinje och månad 3
|
Blod kommer att samlas in på dag 1 och dag 2 (dubbelprovtagning för att motverka variationer från dag till dag i denna typ av analyser) av både baslinjen och 3 månader efter tillskott.
Helblodsodling kommer att stimuleras för att fastställa förmågan hos T-celler att föröka sig och hos immunceller att producera cytokiner och PGE2.
|
baslinje och månad 3
|
|
förändring i genuttryck av relevanta vägar med användning av transkriptomisk analys i cirkulerande mononukleära celler.
Tidsram: baslinje och månad 3
|
Fem milliliter blodprov kommer att samlas in i fastande tillstånd både vid baslinjen och efter 3 månaders dietintervention.
Totalt RNA från mononukleära celler kommer att isoleras och bearbetas till biotinmärkt cRNA vid Nutritional Genomics Lab, JM HNRCA vid Tufts University.
Vi kommer att använda programvaran GenMapp 2.1 och MappFinder 2.0 (www.GenMapp.org)
för Gene Ontology (GO) och väganalys.
|
baslinje och månad 3
|
|
förändring i kognitiv funktion med hjälp av CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, Storbritannien) datoriserade kognitiva bedömningsverktyg.
Tidsram: baslinje och månad 3
|
Vi har valt följande CANTAB-moduler för att bedöma uppmärksamhet, minne, språk och exekutiv funktion.
|
baslinje och månad 3
|
|
förändring i mått med Beck Depression Inventory
Tidsram: baslinje och månad 3
|
Vid baslinjen och 3 månaders uppföljning kommer deltagarna att testas för kognitiv funktion och kommer att administreras Beck Depression Inventory - II.
|
baslinje och månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .