Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto imunológico do alto consumo de azeite (OOS)

4 de novembro de 2015 atualizado por: Simin Meydani, Tufts University
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado de intervenção nutricional para determinar o impacto imunológico do alto consumo de azeite em idosos. O envelhecimento está associado ao comprometimento da resposta imune, o que contribui para maior incidência de infecções em idosos. Anteriormente, os pesquisadores mostraram que o tipo de ácidos graxos na dieta influencia a resposta imune. Em particular, a redução do consumo de gorduras com alto teor de ácidos graxos n-6 demonstrou melhorar a resposta imune em idosos. Poucos estudos avaliaram o papel do azeite de oliva, principal óleo consumido na dieta mediterrânea, na resposta imune de idosos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o alto consumo de azeite melhorará a função imunológica em idosos. Além disso, os pesquisadores investigarão o efeito do alto consumo de azeite na expressão gênica de vias relevantes nas células mononucleares circulantes, bem como na função cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado de intervenção nutricional para determinar o impacto imunológico do alto consumo de azeite em idosos. O envelhecimento está associado ao comprometimento da resposta imune, o que contribui para maior incidência de infecções em idosos. Anteriormente, mostramos que o tipo de ácidos graxos na dieta influencia a resposta imune. Em particular, a redução do consumo de gorduras com alto teor de ácidos graxos n-6 demonstrou melhorar a resposta imune em idosos. Poucos estudos avaliaram o papel do azeite de oliva, principal óleo consumido na dieta mediterrânea, na resposta imune de idosos. Nossa hipótese é que o alto consumo de azeite melhorará a função imunológica em idosos. Além disso, investigaremos o efeito do alto consumo de azeite na expressão gênica de vias relevantes em células mononucleares circulantes, bem como na função cognitiva.

O recrutamento e a inscrição do sujeito serão conduzidos no USDA HNRCA. Após a triagem, 40 participantes elegíveis com sobrepeso ou obesidade com 65 anos ou mais serão randomizados em um dos dois grupos de intervenção nutricional por um período de 12 semanas: [1] Dieta típica americana de controle A, (N = 20) e [2] Dieta experimental B (N=20).

Os participantes da Dieta de Controle A estarão consumindo uma Dieta Americana típica com baixo teor de fibras e alto teor de gordura. Aqueles na Dieta B consumirão uma dieta semelhante à dieta americana típica, mas serão solicitados a substituir a ingestão de óleo por azeite de oliva extra virgem. O aconselhamento dietético será fornecido pelo nutricionista do estudo na Metabolic Research Kitchen do Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging (HNRCA) na Tufts University, onde os óleos do estudo substituirão os óleos nas dietas dos participantes. Os indivíduos serão acompanhados regularmente pelo nutricionista do estudo durante todo o período de intervenção para fornecer suporte e garantir a conformidade com o protocolo do estudo. A coleta de dados ocorrerá na linha de base e depois que os sujeitos estiverem nas dietas do estudo por um período de três meses. A coleta de dados para as medidas de resultado do estudo de interesse incluirá coleta de sangue, medidas antropométricas e fatores celulares e imunológicos. Especificamente, as medidas incluirão:

  1. índices in vivo de função mediada por células T [hipersensibilidade do tipo retardado (DTH)],
  2. marcadores de inflamação plasmática (como IL-1b, IL-6, TNF-a, PCR, MCP-1, sICAM-1 e sVCAM-1),
  3. capacidade das células T e seus subconjuntos (como CD4 e CD8, virgens e de memória) de proliferar,
  4. Produção ex vivo de citocinas e PGE2 por células imunes.
  5. Expressão gênica de vias relevantes usando análise transcriptômica em células mononucleares circulantes.
  6. O CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, Reino Unido) é uma avaliação cognitiva computadorizada, e
  7. Inventário de Depressão de Beck.

Este estudo será conduzido pelo Laboratório de Imunologia Nutricional, com o Dr. Simin Meydani como PI e os Drs. Barnett (diretor do projeto), Wu (diretor do laboratório), Dallal (bioestatístico), Saltzman (médico do estudo), Sen, Scott e Ordovas como co-investigadores. Dr. Ascensão Marcos do Conselho Nacional de Pesquisa Científica (CSIC) também é Co-I deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve estar disposto a ser randomizado em grupos de estudo.
  2. Homens e mulheres ≥ 65 anos de idade.
  3. Índice de massa corporal (IMC) entre 25 - 35 kg/m2.
  4. Consumo de dieta americana típica.
  5. Deve estar disposto a parar de tomar multivitaminas e suplementos (com exceção de vitamina D e cálcio), incluindo óleo de peixe ou ácidos graxos n-3 e suplementos de ervas, por 30 dias antes e durante a participação no estudo, se estiver tomando-os.

Critério de exclusão:

  1. Usando azeite ou óleo de canola como óleo predominante para cozinhar nos últimos 6 meses, mas elegível se estiver disposto a parar de tomar esses óleos por 30 dias antes da participação.
  2. Atualmente em uma dieta vegetariana.
  3. Faz mais de 3 refeições por semana em um restaurante.
  4. Consome peixe mais de três vezes por semana; mas elegível se estiver disposto a interromper o consumo de peixe 30 dias antes da participação e durante a participação.
  5. Hábitos alimentares desordenados:

    • Dietas "Crash"
    • Compulsão alimentar ou compulsão alimentar
    • Falha em consumir uma dieta consistente ou demonstra mudanças regulares nos padrões de ingestão alimentar.
  6. Consumo pesado de álcool (mais de 2 copos de bebidas alcoólicas por dia).
  7. HIV+ por autorrelato.
  8. Doença autoimune, diabetes tipo 1, doença celíaca, doença inflamatória intestinal (DII), esclerose múltipla, artrite reumatoide, hepatite autoimune.
  9. Doenças que impactam a resposta imune como o câncer, exceto o câncer de pele não melanoma, e outras doenças neoplásicas.
  10. Quimioterapia, antineoplásicos ou drogas imunossupressoras.
  11. Quaisquer doenças graves descontroladas (não estáveis ​​com medicação) - doença hepática descontrolada, doença cardíaca ou cardiovascular descontrolada, hipertensão descontrolada, doença renal descontrolada, asma descontrolada.
  12. Histórico de tabagismo ou uso de produtos contendo nicotina nos últimos 6 meses.
  13. Infecção ativa dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo, coleta de sangue ou testes cutâneos; no entanto, pode participar se a admissão for adiada ou remarcada > 4 semanas após a resolução dos sintomas.
  14. Vacinação contra a gripe dentro de 2 semanas antes do estudo, coletas de sangue e testes cutâneos.
  15. Atualmente em antibióticos; se estiver tomando antibióticos, precisa ficar sem antibióticos por pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo e 2 semanas antes das coletas de sangue até 48 horas após o implante de DTH (ou seja, após a segunda leitura). .
  16. Tratamento antibiótico profilático crônico ou antibióticos de longo prazo.
  17. O diagnóstico de infecções na linha de base não excluirá um indivíduo, mas adiará a inscrição para 4 semanas após o desaparecimento dos sintomas.
  18. Participação em programa de redução de peso até 6 meses antes da inscrição no estudo; mas inclua se estiver inscrito em um programa de perda de peso para manter o peso corporal.
  19. Histórico de esplenectomia
  20. Em diálise
  21. Condições ou medicamentos associados com má digestão ou má absorção, incluindo, mas não limitado a (na opinião do médico do estudo), doença inflamatória intestinal, pancreatite crônica, doença celíaca, ressecção do intestino delgado, bypass gástrico ou outra cirurgia para perda de peso e uso de orlistate.
  22. Baixa adesão conhecida à intervenção dietética (com base na entrevista de triagem dietética).
  23. Relutância em manter o peso corporal atual e o nível de atividade física durante o período do estudo.
  24. Consumo de suplementos de ervas. Os participantes elegíveis interessados ​​em suplementos de ervas serão solicitados a parar de tomá-los durante o estudo após um período de washout de 30 dias.
  25. Uso de aspirina, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou anti-histamínicos prescritos por um médico ou clínico, ou a incapacidade de interromper o uso dessas substâncias por 72 horas antes da coleta de sangue no primeiro dia até 48 horas após o implante de DTH (ou seja, após segunda leitura).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: azeite
intervenção com azeite durante 3 meses
3 meses de intervenção
Comparador de Placebo: Placebo
Intervenção com placebo por 3 meses
3 meses de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no teste cutâneo de hipersensibilidade retardada (DTH)
Prazo: linha de base e mês 3
Os indivíduos serão testados quanto à resposta da pele DTH a 3 antígenos (tricophyton, tétano e candida, além de solução salina como controle) no início e 3 meses após a suplementação.
linha de base e mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração nos marcadores de inflamação plasmática
Prazo: Linha de base e mês 3
O sangue será coletado no início e 3 meses após a suplementação para determinar os níveis de IL-1b, IL-6, TNF-a, PCR, MCP-1, sICAM-1 e sVCAM-1 no plasma, que fornecem uma análise in vivo estado de inflamação associado à síndrome metabólica
Linha de base e mês 3

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na capacidade das células T e seus subconjuntos (como CD4 e CD8, virgens e de memória) de proliferar
Prazo: linha de base e mês 3
O sangue será coletado no início e 3 meses após a suplementação e as células mononucleares do sangue periférico (PBMC) serão isoladas. As PBMC serão marcadas com o corante de rastreamento CFSE e estimuladas por 3 dias. As células serão marcadas com anticorpos apropriados para identificar as sub-populações de células T (CD4 e CD8, naïve e de memória) e combinadas com CFSE tracking, será obtido o perfil de proliferação de cada sub-população.
linha de base e mês 3
alteração na produção ex vivo de citocinas e PGE2 por células imunes
Prazo: linha de base e mês 3
O sangue será coletado no dia 1 e no dia 2 (amostragem duplicada para contrariar a variação diária neste tipo de ensaio) tanto da linha de base quanto 3 meses após a suplementação. A cultura de sangue total será estimulada para determinar a capacidade das células T de proliferar e das células imunes de produzir citocinas e PGE2.
linha de base e mês 3
alteração na expressão gênica de vias relevantes usando análise transcriptômica em células mononucleares circulantes.
Prazo: linha de base e mês 3
Amostras de sangue de cinco mililitros serão coletadas em jejum tanto no início quanto após 3 meses de intervenção dietética. O RNA total de células mononucleares será isolado e processado para cRNA marcado com Biotina no Laboratório de Genômica Nutricional, JM HNRCA na Tufts University. Usaremos o pacote de software GenMapp 2.1 e MappFinder 2.0 (www.GenMapp.org) para a Gene Ontology (GO) e análise de vias.
linha de base e mês 3
alteração na função cognitiva usando a ferramenta de avaliação cognitiva computadorizada CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, Reino Unido).
Prazo: linha de base e mês 3
Escolhemos os seguintes módulos CANTAB para avaliar atenção, memória, linguagem e função executiva.
linha de base e mês 3
mudança na medida usando o Inventário de Depressão de Beck
Prazo: linha de base e mês 3
No início e no seguimento de 3 meses, os participantes serão testados para a função cognitiva e será administrado o Inventário de Depressão de Beck - II.
linha de base e mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FRGN64

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fatores imunológicos

Ensaios clínicos em Azeite

3
Se inscrever