- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01903304
Impacto imunológico do alto consumo de azeite (OOS)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado de intervenção nutricional para determinar o impacto imunológico do alto consumo de azeite em idosos. O envelhecimento está associado ao comprometimento da resposta imune, o que contribui para maior incidência de infecções em idosos. Anteriormente, mostramos que o tipo de ácidos graxos na dieta influencia a resposta imune. Em particular, a redução do consumo de gorduras com alto teor de ácidos graxos n-6 demonstrou melhorar a resposta imune em idosos. Poucos estudos avaliaram o papel do azeite de oliva, principal óleo consumido na dieta mediterrânea, na resposta imune de idosos. Nossa hipótese é que o alto consumo de azeite melhorará a função imunológica em idosos. Além disso, investigaremos o efeito do alto consumo de azeite na expressão gênica de vias relevantes em células mononucleares circulantes, bem como na função cognitiva.
O recrutamento e a inscrição do sujeito serão conduzidos no USDA HNRCA. Após a triagem, 40 participantes elegíveis com sobrepeso ou obesidade com 65 anos ou mais serão randomizados em um dos dois grupos de intervenção nutricional por um período de 12 semanas: [1] Dieta típica americana de controle A, (N = 20) e [2] Dieta experimental B (N=20).
Os participantes da Dieta de Controle A estarão consumindo uma Dieta Americana típica com baixo teor de fibras e alto teor de gordura. Aqueles na Dieta B consumirão uma dieta semelhante à dieta americana típica, mas serão solicitados a substituir a ingestão de óleo por azeite de oliva extra virgem. O aconselhamento dietético será fornecido pelo nutricionista do estudo na Metabolic Research Kitchen do Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging (HNRCA) na Tufts University, onde os óleos do estudo substituirão os óleos nas dietas dos participantes. Os indivíduos serão acompanhados regularmente pelo nutricionista do estudo durante todo o período de intervenção para fornecer suporte e garantir a conformidade com o protocolo do estudo. A coleta de dados ocorrerá na linha de base e depois que os sujeitos estiverem nas dietas do estudo por um período de três meses. A coleta de dados para as medidas de resultado do estudo de interesse incluirá coleta de sangue, medidas antropométricas e fatores celulares e imunológicos. Especificamente, as medidas incluirão:
- índices in vivo de função mediada por células T [hipersensibilidade do tipo retardado (DTH)],
- marcadores de inflamação plasmática (como IL-1b, IL-6, TNF-a, PCR, MCP-1, sICAM-1 e sVCAM-1),
- capacidade das células T e seus subconjuntos (como CD4 e CD8, virgens e de memória) de proliferar,
- Produção ex vivo de citocinas e PGE2 por células imunes.
- Expressão gênica de vias relevantes usando análise transcriptômica em células mononucleares circulantes.
- O CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, Reino Unido) é uma avaliação cognitiva computadorizada, e
- Inventário de Depressão de Beck.
Este estudo será conduzido pelo Laboratório de Imunologia Nutricional, com o Dr. Simin Meydani como PI e os Drs. Barnett (diretor do projeto), Wu (diretor do laboratório), Dallal (bioestatístico), Saltzman (médico do estudo), Sen, Scott e Ordovas como co-investigadores. Dr. Ascensão Marcos do Conselho Nacional de Pesquisa Científica (CSIC) também é Co-I deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar disposto a ser randomizado em grupos de estudo.
- Homens e mulheres ≥ 65 anos de idade.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25 - 35 kg/m2.
- Consumo de dieta americana típica.
- Deve estar disposto a parar de tomar multivitaminas e suplementos (com exceção de vitamina D e cálcio), incluindo óleo de peixe ou ácidos graxos n-3 e suplementos de ervas, por 30 dias antes e durante a participação no estudo, se estiver tomando-os.
Critério de exclusão:
- Usando azeite ou óleo de canola como óleo predominante para cozinhar nos últimos 6 meses, mas elegível se estiver disposto a parar de tomar esses óleos por 30 dias antes da participação.
- Atualmente em uma dieta vegetariana.
- Faz mais de 3 refeições por semana em um restaurante.
- Consome peixe mais de três vezes por semana; mas elegível se estiver disposto a interromper o consumo de peixe 30 dias antes da participação e durante a participação.
Hábitos alimentares desordenados:
- Dietas "Crash"
- Compulsão alimentar ou compulsão alimentar
- Falha em consumir uma dieta consistente ou demonstra mudanças regulares nos padrões de ingestão alimentar.
- Consumo pesado de álcool (mais de 2 copos de bebidas alcoólicas por dia).
- HIV+ por autorrelato.
- Doença autoimune, diabetes tipo 1, doença celíaca, doença inflamatória intestinal (DII), esclerose múltipla, artrite reumatoide, hepatite autoimune.
- Doenças que impactam a resposta imune como o câncer, exceto o câncer de pele não melanoma, e outras doenças neoplásicas.
- Quimioterapia, antineoplásicos ou drogas imunossupressoras.
- Quaisquer doenças graves descontroladas (não estáveis com medicação) - doença hepática descontrolada, doença cardíaca ou cardiovascular descontrolada, hipertensão descontrolada, doença renal descontrolada, asma descontrolada.
- Histórico de tabagismo ou uso de produtos contendo nicotina nos últimos 6 meses.
- Infecção ativa dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo, coleta de sangue ou testes cutâneos; no entanto, pode participar se a admissão for adiada ou remarcada > 4 semanas após a resolução dos sintomas.
- Vacinação contra a gripe dentro de 2 semanas antes do estudo, coletas de sangue e testes cutâneos.
- Atualmente em antibióticos; se estiver tomando antibióticos, precisa ficar sem antibióticos por pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo e 2 semanas antes das coletas de sangue até 48 horas após o implante de DTH (ou seja, após a segunda leitura). .
- Tratamento antibiótico profilático crônico ou antibióticos de longo prazo.
- O diagnóstico de infecções na linha de base não excluirá um indivíduo, mas adiará a inscrição para 4 semanas após o desaparecimento dos sintomas.
- Participação em programa de redução de peso até 6 meses antes da inscrição no estudo; mas inclua se estiver inscrito em um programa de perda de peso para manter o peso corporal.
- Histórico de esplenectomia
- Em diálise
- Condições ou medicamentos associados com má digestão ou má absorção, incluindo, mas não limitado a (na opinião do médico do estudo), doença inflamatória intestinal, pancreatite crônica, doença celíaca, ressecção do intestino delgado, bypass gástrico ou outra cirurgia para perda de peso e uso de orlistate.
- Baixa adesão conhecida à intervenção dietética (com base na entrevista de triagem dietética).
- Relutância em manter o peso corporal atual e o nível de atividade física durante o período do estudo.
- Consumo de suplementos de ervas. Os participantes elegíveis interessados em suplementos de ervas serão solicitados a parar de tomá-los durante o estudo após um período de washout de 30 dias.
- Uso de aspirina, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou anti-histamínicos prescritos por um médico ou clínico, ou a incapacidade de interromper o uso dessas substâncias por 72 horas antes da coleta de sangue no primeiro dia até 48 horas após o implante de DTH (ou seja, após segunda leitura).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: azeite
intervenção com azeite durante 3 meses
|
3 meses de intervenção
|
Comparador de Placebo: Placebo
Intervenção com placebo por 3 meses
|
3 meses de intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração no teste cutâneo de hipersensibilidade retardada (DTH)
Prazo: linha de base e mês 3
|
Os indivíduos serão testados quanto à resposta da pele DTH a 3 antígenos (tricophyton, tétano e candida, além de solução salina como controle) no início e 3 meses após a suplementação.
|
linha de base e mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração nos marcadores de inflamação plasmática
Prazo: Linha de base e mês 3
|
O sangue será coletado no início e 3 meses após a suplementação para determinar os níveis de IL-1b, IL-6, TNF-a, PCR, MCP-1, sICAM-1 e sVCAM-1 no plasma, que fornecem uma análise in vivo estado de inflamação associado à síndrome metabólica
|
Linha de base e mês 3
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração na capacidade das células T e seus subconjuntos (como CD4 e CD8, virgens e de memória) de proliferar
Prazo: linha de base e mês 3
|
O sangue será coletado no início e 3 meses após a suplementação e as células mononucleares do sangue periférico (PBMC) serão isoladas.
As PBMC serão marcadas com o corante de rastreamento CFSE e estimuladas por 3 dias.
As células serão marcadas com anticorpos apropriados para identificar as sub-populações de células T (CD4 e CD8, naïve e de memória) e combinadas com CFSE tracking, será obtido o perfil de proliferação de cada sub-população.
|
linha de base e mês 3
|
alteração na produção ex vivo de citocinas e PGE2 por células imunes
Prazo: linha de base e mês 3
|
O sangue será coletado no dia 1 e no dia 2 (amostragem duplicada para contrariar a variação diária neste tipo de ensaio) tanto da linha de base quanto 3 meses após a suplementação.
A cultura de sangue total será estimulada para determinar a capacidade das células T de proliferar e das células imunes de produzir citocinas e PGE2.
|
linha de base e mês 3
|
alteração na expressão gênica de vias relevantes usando análise transcriptômica em células mononucleares circulantes.
Prazo: linha de base e mês 3
|
Amostras de sangue de cinco mililitros serão coletadas em jejum tanto no início quanto após 3 meses de intervenção dietética.
O RNA total de células mononucleares será isolado e processado para cRNA marcado com Biotina no Laboratório de Genômica Nutricional, JM HNRCA na Tufts University.
Usaremos o pacote de software GenMapp 2.1 e MappFinder 2.0 (www.GenMapp.org)
para a Gene Ontology (GO) e análise de vias.
|
linha de base e mês 3
|
alteração na função cognitiva usando a ferramenta de avaliação cognitiva computadorizada CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, Reino Unido).
Prazo: linha de base e mês 3
|
Escolhemos os seguintes módulos CANTAB para avaliar atenção, memória, linguagem e função executiva.
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linha de base e mês 3
|
mudança na medida usando o Inventário de Depressão de Beck
Prazo: linha de base e mês 3
|
No início e no seguimento de 3 meses, os participantes serão testados para a função cognitiva e será administrado o Inventário de Depressão de Beck - II.
|
linha de base e mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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