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Immunologische Auswirkungen eines hohen Olivenölkonsums (OOS)

4. November 2015 aktualisiert von: Simin Meydani, Tufts University
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Ernährungsinterventionsstudie zur Bestimmung der immunologischen Auswirkungen eines hohen Olivenölkonsums bei älteren Menschen. Das Altern ist mit einer beeinträchtigten Immunantwort verbunden, die zu einer höheren Inzidenz von Infektionen bei älteren Menschen beiträgt. Zuvor hatten die Forscher gezeigt, dass die Art der Fettsäuren in der Nahrung die Immunantwort beeinflusst. Insbesondere die Reduzierung des Verzehrs von Fetten mit einem hohen Gehalt an n-6-Fettsäuren verbessert nachweislich die Immunantwort im Alter. Nur sehr wenige Studien haben die Rolle von Olivenöl, dem Hauptöl, das im Rahmen der mediterranen Ernährung konsumiert wird, auf die Immunantwort älterer Menschen untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass ein hoher Olivenölkonsum die Immunfunktion bei älteren Menschen verbessern wird. Darüber hinaus werden die Forscher die Wirkung eines hohen Olivenölkonsums auf die Genexpression relevanter Signalwege in zirkulierenden mononukleären Zellen sowie auf die kognitive Funktion untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Ernährungsinterventionsstudie zur Bestimmung der immunologischen Auswirkungen eines hohen Olivenölkonsums bei älteren Menschen. Das Altern ist mit einer beeinträchtigten Immunantwort verbunden, die zu einer höheren Inzidenz von Infektionen bei älteren Menschen beiträgt. Zuvor haben wir gezeigt, dass die Art der Fettsäuren in der Nahrung die Immunantwort beeinflusst. Insbesondere die Reduzierung des Verzehrs von Fetten mit einem hohen Gehalt an n-6-Fettsäuren verbessert nachweislich die Immunantwort im Alter. Nur sehr wenige Studien haben die Rolle von Olivenöl, dem Hauptöl, das im Rahmen der mediterranen Ernährung konsumiert wird, auf die Immunantwort älterer Menschen untersucht. Wir gehen davon aus, dass ein hoher Olivenölkonsum die Immunfunktion bei älteren Menschen verbessert. Darüber hinaus werden wir die Wirkung eines hohen Olivenölkonsums auf die Genexpression relevanter Signalwege in zirkulierenden mononukleären Zellen sowie auf die kognitive Funktion untersuchen.

Die Rekrutierung und Einschreibung der Probanden erfolgt bei der USDA HNRCA. Nach dem Screening werden 40 geeignete übergewichtige oder fettleibige Teilnehmer ab 65 Jahren für einen Zeitraum von 12 Wochen randomisiert in eine von zwei Ernährungsinterventionsgruppen eingeteilt: [1] Typische amerikanische Kontrolldiät A (N = 20) und [2] Experimentelle Diät B (N=20).

Die Teilnehmer der Kontrolldiät A werden eine ballaststoffarme, fettreiche, typische amerikanische Diät zu sich nehmen. Diejenigen auf Diät B werden eine ähnliche Diät wie die typische amerikanische Diät zu sich nehmen, aber sie werden gebeten, ihre Ölaufnahme durch extra natives Olivenöl zu ersetzen. Die Ernährungsberatung wird vom Ernährungsberater der Studie in der Metabolic Research Kitchen des Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging (HNRCA) an der Tufts University angeboten, wo die Studienöle Öle in der Ernährung der Probanden ersetzen. Die Probanden werden während des Interventionszeitraums regelmäßig vom Ernährungsberater der Studie begleitet, um Unterstützung zu leisten und die Einhaltung des Studienprotokolls sicherzustellen. Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn und nachdem die Probanden die Studiendiäten für einen Zeitraum von drei Monaten eingenommen haben. Die Datensammlung für die interessierenden Studienergebnismessungen umfasst Blutentnahmen, anthropometrische Messungen sowie zelluläre und Immunfaktoren. Konkret umfassen die Maßnahmen:

  1. In-vivo-Indizes der T-Zell-vermittelten Funktion [Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ (DTH)],
  2. Plasma-Entzündungsmarker (wie IL-1b, IL-6, TNF-a, CRP, MCP-1, sICAM-1 und sVCAM-1),
  3. Fähigkeit von T-Zellen und ihren Untergruppen (wie CD4 und CD8, naiv und Gedächtnis) zu proliferieren,
  4. Ex-vivo-Produktion von Zytokinen und PGE2 durch Immunzellen.
  5. Genexpression relevanter Signalwege mittels Transkriptomikanalyse in zirkulierenden mononukleären Zellen.
  6. Das CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, UK) ist ein computergestütztes kognitives Assessment und
  7. Beck-Depressionsinventar.

Diese Studie wird vom Nutritional Immunology Lab mit Dr. Simin Meydani als PI und Dr. Barnett (Projektleiter), Wu (Laborleiter), Dallal (Biostatistiker), Saltzman (Studienarzt), Sen, Scott und Ordovas als Co-Forscher. Dr. Ascension Marcos vom Scientific National Research Council (CSIC) ist ebenfalls Co-I dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss bereit sein, in Studiengruppen randomisiert zu werden.
  2. Männer und Frauen ≥ 65 Jahre.
  3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 - 35 kg/m2.
  4. Verzehr von typisch amerikanischer Ernährung.
  5. Muss bereit sein, die Einnahme von Multivitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln (mit Ausnahme von Vitamin D und Kalzium), einschließlich Fischöl oder n-3-Fettsäuren und Kräuterergänzungen, für 30 Tage vor und während der Studienteilnahme einzustellen, wenn diese derzeit eingenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Verwendung von Olivenöl oder Rapsöl als vorherrschendes Öl zum Kochen in den letzten 6 Monaten, aber berechtigt, wenn Sie bereit sind, die Einnahme dieser Öle 30 Tage vor der Teilnahme einzustellen.
  2. Derzeit vegetarisch ernährt.
  3. Isst mehr als 3 Mahlzeiten pro Woche in einem Restaurant.
  4. Isst mehr als dreimal pro Woche Fisch; aber berechtigt, wenn bereit ist, den Fischkonsum 30 Tage vor der Teilnahme und während der Teilnahme einzustellen.

  5. Gestörtes Essverhalten:

    • "Crashdiäten
    • Bingeing oder Essensbummel
    • Versäumnis, eine konsistente Ernährung einzunehmen, oder zeigt regelmäßige Veränderungen in den Mustern der Nahrungsaufnahme.
  6. Starker Alkoholkonsum (mehr als 2 Gläser alkoholische Getränke pro Tag).
  7. HIV+ nach Selbstauskunft.
  8. Autoimmunerkrankung, Typ-1-Diabetes, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung (IBD), Multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis, Autoimmunhepatitis.
  9. Krankheiten, die die Immunantwort beeinträchtigen, wie Krebs, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs, und andere neoplastische Krankheiten.
  10. Chemotherapie, antineoplastische oder immunsuppressive Medikamente.
  11. Alle schweren Krankheiten, die unkontrolliert sind (nicht stabil auf Medikamente) - unkontrollierte Lebererkrankung, unkontrollierte Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Nierenerkrankung, unkontrolliertes Asthma.
  12. Vorgeschichte des Rauchens oder der Verwendung von nikotinhaltigen Produkten in den letzten 6 Monaten.
  13. Aktive Infektion innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie, Blutabnahmen oder Hauttests; kann jedoch teilnehmen, wenn die Aufnahme verschoben oder verschoben wird > 4 Wochen nach Abklingen der Symptome.
  14. GRIPPE-Impfung innerhalb von 2 Wochen vor Studienblutabnahmen und Hauttests.
  15. Derzeit auf Antibiotika; wenn Sie Antibiotika einnehmen, müssen Sie die Antibiotika mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie und 2 Wochen vor der Blutabnahme bis zu 48 Stunden nach der DTH-Implantation (d. h. nach der zweiten Ablesung) absetzen. .
  16. Chronische prophylaktische Antibiotikabehandlung oder Langzeitantibiotika.
  17. Die Diagnose von Infektionen zu Studienbeginn schließt einen Probanden nicht aus, verschiebt jedoch die Aufnahme auf 4 Wochen nach Abklingen der Symptome.
  18. Teilnahme am Gewichtsreduktionsprogramm innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung; aber schließen Sie ein, wenn Sie an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen, um das Körpergewicht zu halten.
  19. Geschichte der Splenektomie
  20. Bei der Dialyse
  21. Zustände oder Medikamente im Zusammenhang mit Maldigestion oder Malabsorption, einschließlich, aber nicht beschränkt auf (nach Meinung des Studienarztes), entzündliche Darmerkrankung, chronische Pankreatitis, Zöliakie, Resektion des Dünndarms, Magenbypass oder andere chirurgische Eingriffe zur Gewichtsabnahme und Verwendung von Orlistat.
  22. Bekannte schlechte Compliance mit diätetischen Interventionen (basierend auf einem Ernährungs-Screening-Interview).
  23. Unwilligkeit, das aktuelle Körpergewicht und die körperliche Aktivität während des Studienzeitraums beizubehalten.
  24. Konsum von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln. Interessierte berechtigte Teilnehmer an pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln werden gebeten, diese während der Studie nach einer 30-tägigen Auswaschphase abzusetzen.
  25. Verwendung von Aspirin, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) oder Antihistaminika, die von einem Arzt oder Kliniker verschrieben wurden, oder die Unfähigkeit, die Verwendung dieser Substanzen 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme bis 48 Stunden nach der DTH-Implantation (d zweite Lesung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olivenöl
Intervention mit Olivenöl für 3 Monate
Sonstiges: Olivenöl
3 Monate Eingriff
Placebo-Komparator: Placebo
Intervention mit Placebo für 3 Monate
Sonstiges: Olivenöl
3 Monate Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Hauttest auf verzögerte Überempfindlichkeit (DTH)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 3
Die Probanden werden zu Beginn und 3 Monate nach der Supplementierung auf die DTH-Hautreaktion auf 3 Antigene (Tricophyton, Tetanus und Candida plus Kochsalzlösung als Kontrolle) getestet.
Grundlinie und Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungsmarker im Plasma
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Blut wird zu Beginn und 3 Monate nach der Supplementierung entnommen, um die IL-1b-, IL-6-, TNF-a-, CRP-, MCP-1-, sICAM-1- und sVCAM-1-Spiegel im Plasma zu bestimmen, die eine in vivo liefern Entzündungsstatus im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom
Baseline und Monat 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Proliferationsfähigkeit von T-Zellen und ihren Untergruppen (wie CD4 und CD8, naiv und Gedächtnis).
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 3
Blut wird zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Supplementierung entnommen und periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden isoliert. PBMC werden mit dem Tracking-Farbstoff CFSE markiert und für 3 Tage stimuliert. Die Zellen werden mit geeigneten Antikörpern markiert, um die Subpopulationen von T-Zellen (CD4 und CD8, naiv und Gedächtnis) zu identifizieren, und in Kombination mit CFSE-Tracking wird das Proliferationsprofil jeder Subpopulation erhalten.
Grundlinie und Monat 3
Veränderung der Ex-vivo-Produktion von Zytokinen und PGE2 durch Immunzellen
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 3
Blut wird an Tag 1 und Tag 2 (doppelte Probenahme, um den täglichen Schwankungen bei dieser Art von Assays entgegenzuwirken) sowohl bei der Grundlinie als auch 3 Monate nach der Supplementierung entnommen. Eine Vollblutkultur wird stimuliert, um die Fähigkeit von T-Zellen zur Proliferation und von Immunzellen zur Produktion von Zytokinen und PGE2 zu bestimmen.
Grundlinie und Monat 3
Veränderung der Genexpression relevanter Signalwege mittels Transkriptomikanalyse in zirkulierenden mononukleären Zellen.
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 3
Fünf Milliliter Blutproben werden im nüchternen Zustand sowohl zu Studienbeginn als auch nach 3 Monaten diätetischer Intervention entnommen. Gesamt-RNA aus mononukleären Zellen wird isoliert und im Nutritional Genomics Lab, JM HNRCA an der Tufts University, zu Biotin-markierter cRNA verarbeitet. Wir werden das Softwarepaket GenMapp 2.1 und MappFinder 2.0 verwenden (www.GenMapp.org) für die Gene Ontology (GO) und Signalweganalyse.
Grundlinie und Monat 3
Veränderung der kognitiven Funktion unter Verwendung des computergestützten kognitiven Bewertungstools CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, UK).
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 3
Wir haben die folgenden CANTAB-Module ausgewählt, um Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und Exekutivfunktion zu bewerten.
Grundlinie und Monat 3
Maßänderung mit Beck Depression Inventory
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 3
Zu Studienbeginn und beim Follow-up nach 3 Monaten werden die Teilnehmer auf ihre kognitive Funktion getestet und ihnen wird das Beck-Depressionsinventar – II verabreicht.
Grundlinie und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Mitarbeiter

National Research Council, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRGN64

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