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Impatto immunologico dell'elevato consumo di olio d'oliva (OOS)

4 novembre 2015 aggiornato da: Simin Meydani, Tufts University
Questo è uno studio di intervento nutrizionale prospettico, randomizzato e controllato per determinare l'impatto immunologico dell'elevato consumo di olio d'oliva negli anziani. L'invecchiamento è associato a una risposta immunitaria compromessa che contribuisce a una maggiore incidenza di infezioni negli anziani. In precedenza i ricercatori hanno dimostrato che il tipo di acidi grassi nella dieta influenza la risposta immunitaria. In particolare, è stato dimostrato che la riduzione del consumo di grassi ad alto contenuto di acidi grassi n-6 migliora la risposta immunitaria negli anziani. Pochissimi studi hanno valutato il ruolo dell'olio d'oliva, il principale olio consumato nell'ambito della dieta mediterranea, sulla risposta immunitaria degli anziani. I ricercatori ipotizzano che un elevato consumo di olio d'oliva migliorerà la funzione immunitaria negli anziani. Inoltre, i ricercatori studieranno l'effetto dell'elevato consumo di olio d'oliva sull'espressione genica di percorsi rilevanti nelle cellule mononucleari circolanti, nonché sulla funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento nutrizionale prospettico, randomizzato e controllato per determinare l'impatto immunologico dell'elevato consumo di olio d'oliva negli anziani. L'invecchiamento è associato a una risposta immunitaria compromessa che contribuisce a una maggiore incidenza di infezioni negli anziani. In precedenza abbiamo dimostrato che il tipo di acidi grassi nella dieta influenza la risposta immunitaria. In particolare, è stato dimostrato che la riduzione del consumo di grassi ad alto contenuto di acidi grassi n-6 migliora la risposta immunitaria negli anziani. Pochissimi studi hanno valutato il ruolo dell'olio d'oliva, il principale olio consumato nell'ambito della dieta mediterranea, sulla risposta immunitaria degli anziani. Ipotizziamo che un elevato consumo di olio d'oliva migliorerà la funzione immunitaria negli anziani. Inoltre, studieremo l'effetto dell'elevato consumo di olio d'oliva sull'espressione genica di percorsi rilevanti nelle cellule mononucleate circolanti, nonché sulla funzione cognitiva.

Il reclutamento e l'arruolamento dei soggetti saranno condotti presso l'USDA HNRCA. Dopo lo screening, 40 partecipanti idonei in sovrappeso o obesi di età pari o superiore a 65 anni verranno randomizzati in uno dei due gruppi di intervento nutrizionale per un periodo di 12 settimane: [1] Dieta americana tipica di controllo A, (N = 20) e [2] Dieta sperimentale B (N=20).

I partecipanti alla dieta di controllo A consumeranno una tipica dieta americana a basso contenuto di fibre e ricca di grassi. Quelli che seguono la dieta B consumeranno una dieta simile alla tipica dieta americana, ma verrà chiesto loro di sostituire l'assunzione di olio con olio extra vergine di oliva. La consulenza dietetica sarà fornita dal dietista dello studio presso la Metabolic Research Kitchen del Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging (HNRCA) presso la Tufts University su dove gli oli dello studio sostituiranno gli oli nelle diete dei soggetti. I soggetti saranno seguiti regolarmente dal dietista dello studio durante tutto il periodo di intervento per fornire supporto e garantire la conformità al protocollo dello studio. La raccolta dei dati avverrà al basale e dopo che i soggetti hanno seguito le diete dello studio per un periodo di tre mesi. La raccolta dei dati per le misure di esito dello studio di interesse comprenderà prelievo di sangue, misurazioni antropometriche e fattori cellulari e immunitari. Nello specifico, le misure riguarderanno:

  1. indici in vivo della funzione mediata dalle cellule T [ipersensibilità di tipo ritardato (DTH)],
  2. marcatori di infiammazione plasmatica (come IL-1b, IL-6, TNF-a, CRP, MCP-1, sICAM-1 e sVCAM-1),
  3. capacità delle cellule T e dei loro sottoinsiemi (come CD4 e CD8, naïve e memoria) di proliferare,
  4. Produzione ex vivo di citochine e PGE2 da parte delle cellule immunitarie.
  5. Espressione genica di percorsi rilevanti utilizzando l'analisi trascrittomica nelle cellule mononucleate circolanti.
  6. Il CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, UK) è una valutazione cognitiva computerizzata e
  7. Inventario della depressione di Beck.

Questo studio sarà condotto dal Laboratorio di immunologia nutrizionale, con il Dr. Simin Meydani come PI e Drs. Barnett (direttore del progetto), Wu (direttore del laboratorio), Dallal (biostatistico), Saltzman (medico dello studio), Sen, Scott e Ordovas come co-investigatori. Anche la dott.ssa Ascension Marcos del Consiglio nazionale delle ricerche scientifiche (CSIC) è un Co-I di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere disposto a essere randomizzato in gruppi di studio.
  2. Uomini e donne di età ≥ 65 anni.
  3. Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 35 kg/m2.
  4. Consumo della tipica dieta americana.
  5. Deve essere disposto a interrompere l'assunzione di multivitaminici e integratori (ad eccezione di vitamina D e calcio), inclusi olio di pesce o acidi grassi n-3 e integratori a base di erbe, per 30 giorni prima e durante la partecipazione allo studio, se attualmente li sta assumendo.

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzo di olio d'oliva o olio di canola come olio predominante per cucinare negli ultimi 6 mesi, ma idoneo se disposto a interrompere l'assunzione di questi oli per 30 giorni prima della partecipazione.
  2. Attualmente a dieta vegetariana.
  3. Mangia più di 3 pasti a settimana al ristorante.
  4. Consuma pesce più di tre volte alla settimana; ma idoneo se disposto a interrompere il consumo di pesce 30 giorni prima della partecipazione e durante la partecipazione..

  5. Abitudini alimentari disordinate:

    • Diete "crash".
    • Abbuffate o abbuffate di cibo
    • Mancato consumo di una dieta coerente o dimostrazione di cambiamenti regolari nei modelli di assunzione dietetica.
  6. Consumo elevato di alcol (più di 2 bicchieri di bevande alcoliche al giorno).
  7. HIV+ tramite autovalutazione.
  8. Malattia autoimmune, diabete di tipo 1, celiachia, malattia infiammatoria intestinale (IBD), sclerosi multipla, artrite reumatoide, epatite autoimmune.
  9. Malattie che influiscono sulla risposta immunitaria come il cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e altre malattie neoplastiche.
  10. Chemioterapia, farmaci antineoplastici o immunosoppressori.
  11. Qualsiasi malattia importante non controllata (non stabile con i farmaci): malattie epatiche non controllate, malattie cardiache o cardiovascolari non controllate, ipertensione non controllata, malattia renale non controllata, asma non controllata.
  12. Storia di fumo o uso di prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi.
  13. Infezione attiva entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio, prelievi di sangue o test cutanei; tuttavia, può partecipare se il ricovero è posticipato o riprogrammato > 4 settimane dopo la risoluzione dei sintomi.
  14. Vaccinazione antinfluenzale entro 2 settimane prima dello studio di prelievi di sangue e test cutanei.
  15. Attualmente sotto antibiotici; se gli antibiotici devono essere sospesi dagli antibiotici per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio e 2 settimane prima dei prelievi di sangue fino a 48 ore dopo l'impianto di DTH (ovvero dopo la seconda lettura). .
  16. Trattamento antibiotico profilattico cronico o antibiotici a lungo termine.
  17. La diagnosi di infezioni al basale non escluderà un soggetto, ma rimanderà l'arruolamento a 4 settimane dopo la scomparsa dei sintomi.
  18. Partecipazione al programma di riduzione del peso entro 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio; ma includere se iscritti a un programma di perdita di peso per mantenere il peso corporeo.
  19. Storia di splenectomia
  20. In dialisi
  21. Condizioni o farmaci associati a cattiva digestione o malassorbimento, inclusi ma non limitati a (secondo il parere del medico dello studio), malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica, malattia celiaca, resezione dell'intestino tenue, bypass gastrico o altri interventi chirurgici per la perdita di peso e uso di orlistat.
  22. Scarsa compliance nota all'intervento dietetico (basato su un'intervista di screening dietetico).
  23. Riluttanza a mantenere il peso corporeo attuale e il livello di attività fisica durante il periodo di studio.
  24. Consumo di integratori a base di erbe. Ai partecipanti idonei interessati agli integratori a base di erbe verrà chiesto di interrompere l'assunzione di questi durante lo studio dopo un periodo di sospensione di 30 giorni.
  25. L'uso di aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o antistaminici prescritti da un medico o un clinico, o l'impossibilità di interrompere l'uso di queste sostanze per 72 ore prima del prelievo di sangue del primo giorno fino a 48 ore dopo l'impianto di DTH (cioè dopo seconda lettura).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: olio d'oliva
intervento con olio d'oliva per 3 mesi
Altro: Olio d'oliva
3 mesi di intervento
Comparatore placebo: Placebo
Intervento con placebo per 3 mesi
Altro: Olio d'oliva
3 mesi di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel test cutaneo di ipersensibilità ritardata (DTH)
Lasso di tempo: basale e mese 3
I soggetti saranno testati per la risposta cutanea DTH a 3 antigeni (tricophyton, tetano e candida, più soluzione salina come controllo) al basale e 3 mesi dopo l'integrazione.
basale e mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei marcatori di infiammazione plasmatica
Lasso di tempo: Basale e mese 3
Il sangue verrà raccolto al basale e 3 mesi dopo l'integrazione per determinare i livelli di IL-1b, IL-6, TNF-a, CRP, MCP-1, sICAM-1 e sVCAM-1 nel plasma, che forniscono un in vivo stato di infiammazione associato alla sindrome metabolica
Basale e mese 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella capacità delle cellule T e dei loro sottoinsiemi (come CD4 e CD8, naïve e memoria) di proliferare
Lasso di tempo: basale e mese 3
Il sangue verrà raccolto al basale e 3 mesi dopo l'integrazione e verranno isolate le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). Le PBMC saranno marcate con il tracking color CFSE e stimolate per 3 giorni. Le cellule saranno marcate con anticorpi appropriati per identificare le sottopopolazioni di cellule T (CD4 e CD8, naïve e di memoria) e combinate con il tracciamento CFSE, sarà ottenuto il profilo di proliferazione di ciascuna sottopopolazione.
basale e mese 3
cambiamento nella produzione ex vivo di citochine e PGE2 da parte delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: basale e mese 3
Il sangue verrà raccolto al giorno 1 e al giorno 2 (campionamento duplicato per contrastare la variazione giornaliera in questo tipo di test) sia al basale che 3 mesi dopo l'integrazione. La coltura del sangue intero sarà stimolata per determinare la capacità delle cellule T di proliferare e delle cellule immunitarie di produrre citochine e PGE2.
basale e mese 3
cambiamento nell'espressione genica di percorsi rilevanti utilizzando l'analisi trascrittomica nelle cellule mononucleate circolanti.
Lasso di tempo: basale e mese 3
Campioni di sangue da cinque millilitri verranno raccolti a digiuno sia al basale che dopo 3 mesi di intervento dietetico. L'RNA totale da cellule mononucleate sarà isolato e trasformato in cRNA marcato con biotina presso il Nutritional Genomics Lab, JM HNRCA presso la Tufts University. Useremo il pacchetto software GenMapp 2.1 e MappFinder 2.0 (www.GenMapp.org) per la Gene Ontology (GO) e l'analisi dei pathway.
basale e mese 3
cambiamento nella funzione cognitiva utilizzando lo strumento di valutazione cognitiva computerizzata CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, UK).
Lasso di tempo: basale e mese 3
Abbiamo scelto i seguenti moduli CANTAB per valutare attenzione, memoria, linguaggio e funzione esecutiva.
basale e mese 3
cambiamento di misura utilizzando Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: basale e mese 3
Al basale e al follow-up di 3 mesi, i partecipanti saranno testati per la funzione cognitiva e verrà somministrato il Beck Depression Inventory - II.
basale e mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Collaboratori

National Research Council, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRGN64

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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