- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01903304
Imunologický dopad vysoké spotřeby olivového oleje (OOS)
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná nutriční intervenční studie ke stanovení imunologického dopadu vysoké spotřeby olivového oleje u starších osob. Stárnutí je spojeno s narušenou imunitní reakcí, která přispívá k vyššímu výskytu infekcí u seniorů. Již dříve jsme ukázali, že typ mastných kyselin ve stravě ovlivňuje imunitní odpověď. Zejména bylo prokázáno, že snížení spotřeby tuků s vysokým obsahem n-6 mastných kyselin zlepšuje imunitní odpověď ve věku. Velmi málo studií hodnotilo roli olivového oleje, hlavního oleje konzumovaného jako součást středomořské stravy, na imunitní odpověď starších lidí. Předpokládáme, že vysoká spotřeba olivového oleje zlepší imunitní funkce u starších osob. Kromě toho budeme zkoumat vliv vysoké spotřeby olivového oleje na genovou expresi příslušných drah v cirkulujících mononukleárních buňkách a také na kognitivní funkce.
Nábor a zápis předmětů bude probíhat na USDA HNRCA. Po screeningu bude 40 způsobilých účastníků s nadváhou nebo obezitou ve věku 65 a více let randomizováno do jedné ze dvou nutričních intervenčních skupin po dobu 12 týdnů: [1] kontrolní typická americká dieta A, (N=20) a [2] experimentální dieta B (N=20).
Účastníci kontrolní diety A budou konzumovat typickou americkou dietu s nízkým obsahem vlákniny a vysokým obsahem tuku. Lidé na dietě B budou konzumovat podobnou stravu jako typická americká strava, ale budou požádáni, aby nahradili svůj příjem oleje extra panenským olivovým olejem. Dietní poradenství bude poskytováno studijním dietologem v Metabolic Research Kitchen Centra pro výzkum stárnutí člověka Jean Mayer USDA (HNRCA) na Tufts University o tom, kde studijní oleje nahradí oleje ve stravě subjektů. Subjekty budou pravidelně sledovány dietologem studie během intervenčního období, aby poskytly podporu a zajistily dodržování protokolu studie. Sběr dat bude probíhat na počátku studie a poté, co subjekty držely studijní dietu po dobu tří měsíců. Sběr dat pro sledovaná měření výsledků studie bude zahrnovat odběr krve, antropometrická měření a buněčné a imunitní faktory. Konkrétně budou opatření zahrnovat:
- in vivo indexy funkce zprostředkované T buňkami [hypersenzitivita zpožděného typu (DTH)],
- plazmatické zánětlivé markery (jako je IL-1b, IL-6, TNF-a, CRP, MCP-1, sICAM-1 a sVCAM-1),
- schopnost T buněk a jejich podskupin (jako jsou CD4 a CD8, naivní a paměťové) proliferovat,
- Ex vivo produkce cytokinů a PGE2 imunitními buňkami.
- Genová exprese relevantních drah pomocí transkriptomické analýzy v cirkulujících mononukleárních buňkách.
- CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, UK) je počítačové kognitivní hodnocení a
- Beckův inventář deprese.
Tuto studii provede Nutriční imunologická laboratoř s Dr. Simin Meydani jako PI a Dr. Barnett (ředitel projektu), Wu (ředitel laboratoře), Dallal (biostatistik), Saltzman (studijní lékař), Sen, Scott a Ordovas jako spoluřešitelé. Dr. Ascension Marcos z Vědecké národní výzkumné rady (CSIC) je také spolucestujícím této studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ochoten být náhodně rozdělen do studijních skupin.
- Muži a ženy ve věku ≥ 65 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 - 35 kg/m2.
- Konzumace typické americké stravy.
- Musí být ochoten přestat užívat multivitaminy a doplňky stravy (s výjimkou vitaminu D a vápníku), včetně rybího tuku nebo n-3 mastných kyselin a bylinných doplňků po dobu 30 dnů před a během účasti ve studii, pokud je v současné době užívá.
Kritéria vyloučení:
- Používání olivového oleje nebo řepkového oleje jako převládajícího oleje pro vaření za posledních 6 měsíců, ale způsobilé, pokud chcete přestat užívat tyto oleje po dobu 30 dnů před účastí.
- V současné době na vegetariánské stravě.
- Jí více než 3 jídla týdně v restauraci.
- Konzumuje ryby více než třikrát týdně; ale způsobilé, pokud jste ochotni přestat konzumovat ryby 30 dní před účastí a během účasti.
Narušené stravovací návyky:
- "Crash" diety
- Záchvaty nebo záchvaty jídla
- Nekonzumace konzistentní stravy nebo vykazuje pravidelné změny ve vzorcích příjmu potravy.
- Silná konzumace alkoholu (více než 2 sklenice alkoholických nápojů denně).
- HIV+ vlastním hlášením.
- Autoimunitní onemocnění, diabetes typu 1, celiakie, zánětlivé onemocnění střev (IBD), roztroušená skleróza, revmatoidní artritida, autoimunitní hepatitida.
- Nemoci, které ovlivňují imunitní odpověď, jako je rakovina, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a další neoplastická onemocnění.
- Chemoterapie, anti-neo plastické nebo imunosupresivní léky.
- Jakákoli závažná onemocnění, která jsou nekontrolovaná (nestabilní na medikaci) - nekontrolované onemocnění jater, nekontrolované srdeční nebo kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované onemocnění ledvin, nekontrolované astma.
- Anamnéza kouření nebo užívání výrobků obsahujících nikotin v posledních 6 měsících.
- Aktivní infekce do 4 týdnů od zařazení do studie, odběrů krve nebo kožních testů; může se však zúčastnit, pokud je přijetí odloženo nebo přeplánováno > 4 týdny po vymizení příznaků.
- Očkování proti chřipce do 2 týdnů před odběry krve a kožními testy.
- V současné době na antibiotikách; pokud je na antibiotikách potřeba vysadit antibiotika alespoň 2 týdny před zařazením do studie a 2 týdny před odběry krve až 48 hodin po implantaci DTH (tj. po druhém čtení). .
- Chronická profylaktická léčba antibiotiky nebo dlouhodobá antibiotika.
- Diagnóza infekcí na začátku pacienta nevyloučí, ale odloží zařazení na 4 týdny po vymizení příznaků.
- Účast v programu snižování hmotnosti během 6 měsíců před zápisem do studia; ale zahrňte, pokud jste se zapsali do programu hubnutí k udržení tělesné hmotnosti.
- Historie splenektomie
- Na dialýze
- Stavy nebo léky spojené se špatným trávením nebo malabsorpcí, včetně, ale bez omezení na (podle názoru lékaře studie), zánětlivého onemocnění střev, chronické pankreatitidy, celiakie, resekce tenkého střeva, bypassu žaludku nebo jiného chirurgického zákroku pro snížení hmotnosti a použití orlistatu.
- Známá špatná compliance k dietní intervenci (na základě dietního screeningového rozhovoru).
- Neochota udržet si aktuální tělesnou hmotnost a úroveň fyzické aktivity během období studie.
- Konzumace bylinných doplňků. Účastníci, kteří mají zájem o bylinné doplňky, budou požádáni, aby je během studie přestali užívat po 30denním vymývacím období.
- Užívání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo antihistaminik předepsaných lékařem nebo klinikem nebo nemožnost přerušit užívání těchto látek po dobu 72 hodin před prvním odběrem krve až do 48 hodin po implantaci DTH (tj. druhé čtení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: olivový olej
zásah olivovým olejem po dobu 3 měsíců
|
3 měsíce zásahu
|
Komparátor placeba: Placebo
Intervence s placebem po dobu 3 měsíců
|
3 měsíce zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna kožního testu opožděné hypersenzitivity (DTH)
Časové okno: výchozí stav a měsíc 3
|
Subjekty budou testovány na kožní reakci DTH na 3 antigeny (tricophyton, tetanus a candida, plus fyziologický roztok jako kontrola) na začátku a 3 měsíce po suplementaci.
|
výchozí stav a měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna plazmatických zánětlivých markerů
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Krev bude odebrána na začátku a 3 měsíce po suplementaci, aby se stanovily hladiny IL-1b, IL-6, TNF-a, CRP, MCP-1, sICAM-1 a sVCAM-1 v plazmě, které poskytují in vivo stav zánětu spojeného s metabolickým syndromem
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna schopnosti T buněk a jejich podskupin (jako jsou CD4 a CD8, naivní a paměťové) proliferovat
Časové okno: výchozí stav a měsíc 3
|
Krev bude odebrána na začátku a 3 měsíce po suplementaci a budou izolovány mononukleární buňky periferní krve (PBMC).
PBMC budou označeny sledovacím barvivem CFSE a stimulovány po dobu 3 dnů.
Buňky budou označeny vhodnými protilátkami pro identifikaci subpopulací T buněk (CD4 a CD8, naivní a paměťové) a v kombinaci se sledováním CFSE bude získán proliferační profil každé subpopulace.
|
výchozí stav a měsíc 3
|
změna ex vivo produkce cytokinů a PGE2 imunitními buňkami
Časové okno: výchozí stav a měsíc 3
|
Krev bude odebírána v den 1 a den 2 (duplicitní odběr vzorků pro počítání denních odchylek v tomto typu testů) jak základní hodnoty, tak 3 měsíce po suplementaci.
Celá krevní kultura bude stimulována, aby se určila schopnost T buněk proliferovat a imunitních buněk produkovat cytokiny a PGE2.
|
výchozí stav a měsíc 3
|
změna v genové expresi příslušných drah pomocí transkriptomické analýzy v cirkulujících mononukleárních buňkách.
Časové okno: výchozí stav a měsíc 3
|
Pět mililitrových vzorků krve bude odebráno nalačno jak na začátku, tak po 3 měsících dietní intervence.
Celková RNA z mononukleárních buněk bude izolována a zpracována na biotinem značenou cRNA v laboratoři Nutritional Genomics Lab, JM HNRCA na Tufts University.
Použijeme softwarový balík GenMapp 2.1 a MappFinder 2.0 (www.GenMapp.org)
pro genovou ontologii (GO) a analýzu drah.
|
výchozí stav a měsíc 3
|
změna kognitivní funkce pomocí CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, UK) počítačového nástroje kognitivního hodnocení.
Časové okno: výchozí stav a měsíc 3
|
Pro hodnocení pozornosti, paměti, jazyka a výkonných funkcí jsme vybrali následující moduly CANTAB.
|
výchozí stav a měsíc 3
|
změna v měření pomocí Beck Depression Inventory
Časové okno: výchozí stav a měsíc 3
|
Na začátku a po 3 měsících následného sledování budou účastníci testováni na kognitivní funkce a bude jim podáván Beckův inventář deprese - II.
|
výchozí stav a měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FRGN64
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Olivový olej
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesDokončenoKognitivní úpadekSpojené státy
-
Danbury HospitalPrograde NutritionDokončenoDiabetes mellitus typu IISpojené státy