- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01903304
A magas olívaolaj-fogyasztás immunológiai hatása (OOS)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált táplálkozási intervenciós vizsgálat a magas olívaolaj-fogyasztás immunológiai hatásának meghatározására időseknél. Az öregedés károsodott immunválaszhoz kapcsolódik, ami hozzájárul az idősek fertőzéseinek magasabb előfordulásához. Korábban kimutattuk, hogy az étrendben lévő zsírsavak típusa befolyásolja az immunválaszt. Különösen a magas n-6 zsírsavtartalmú zsírok fogyasztásának csökkentése bizonyítottan javítja az idősek immunválaszát. Nagyon kevés tanulmány értékelte az olívaolaj, a mediterrán étrend részeként fogyasztott fő olaj szerepét az idősek immunválaszában. Feltételezzük, hogy a magas olívaolaj fogyasztás javítja az idősek immunrendszerét. Ezen kívül megvizsgáljuk a magas olívaolaj-fogyasztás hatását a keringő mononukleáris sejtekben a releváns útvonalak génexpressziójára, valamint a kognitív funkciókra.
Az alanyok toborzása és beiratkozása az USDA HNRCA-nál történik. A szűrést követően 40 alkalmas túlsúlyos vagy elhízott, 65 év feletti résztvevőt véletlenszerűen besorolnak két táplálkozási intervenciós csoport egyikébe 12 hétre: [1] Kontroll tipikus amerikai étrend, (N=20) és [2] kísérleti étrend. B (N=20).
Az A kontrolldiéta résztvevői rostszegény, magas zsírtartalmú tipikus amerikai étrendet fogyasztanak. A B diétát követők hasonló étrendet fogyasztanak, mint a tipikus amerikai étrend, de arra kérik őket, hogy pótolják az olajfogyasztásukat extra szűz olívaolajjal. A Tufts Egyetemen található Jean Mayer USDA Humán Táplálkozási Kutatóközpont (HNRCA) Metabolic Research Kitchen tanulmányi dietetikusa tanácsot ad arról, hogy a vizsgálati olajok hol fogják helyettesíteni az olajokat az alanyok étrendjében. Az alanyokat a vizsgálat dietetikusa a beavatkozási időszak alatt rendszeresen követi, hogy támogatást nyújtson és biztosítsa a vizsgálati protokollnak való megfelelést. Az adatgyűjtésre a kiinduláskor kerül sor, majd azután, hogy az alanyok három hónapig a vizsgálati diétán voltak. Az érdeklődésre számot tartó vizsgálati eredmények mérésére szolgáló adatgyűjtés vérvételből, antropometriai mérésekből, valamint sejt- és immunfaktorokból áll. Az intézkedések konkrétan a következőket tartalmazzák:
- a T-sejt által közvetített funkció in vivo indexei [késleltetett típusú túlérzékenység (DTH)],
- plazmagyulladás markerek (például IL-1b, IL-6, TNF-a, CRP, MCP-1, sICAM-1 és sVCAM-1),
- a T-sejtek és alcsoportjaik (például CD4 és CD8, naiv és memória) szaporodási képessége,
- Ex vivo citokinek és PGE2 termelődése immunsejtek által.
- A releváns útvonalak génexpressziója transzkriptomikai elemzéssel keringő mononukleáris sejtekben.
- A CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, UK) egy számítógépes kognitív értékelés, és
- Beck depresszió leltár.
Ezt a vizsgálatot a Nutritional Immunology Lab végzi, Dr. Simin Meydani PI és Drs. Barnett (projektigazgató), Wu (laboratóriumi igazgató), Dallal (biostatisztika), Saltzman (tanulmányi orvos), Sen, Scott és Ordovas, mint társnyomozók. Dr. Ascension Marcos, a Tudományos Nemzeti Kutatási Tanács (CSIC) munkatársa szintén a tanulmány társ-I tagja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandónak kell lennie arra, hogy randomizálják tanulmányi csoportokba.
- Férfiak és nők ≥ 65 év felett.
- Testtömegindex (BMI) 25-35 kg/m2 között.
- Tipikus amerikai étrend fogyasztása.
- Hajlandónak kell lennie abbahagyni a multivitaminok és étrend-kiegészítők szedését (a D-vitamin és a kalcium kivételével), beleértve a halolajat vagy az n-3 zsírsavakat és a gyógynövény-kiegészítőket a vizsgálatban való részvétel előtt és alatt 30 nappal, ha jelenleg ezeket szedi.
Kizárási kritériumok:
- Olívaolaj vagy repceolaj használata domináns főzési olajként az elmúlt 6 hónapban, de jogosult, ha hajlandó abbahagyni ezen olajok fogyasztását a részvétel előtt 30 napig.
- Jelenleg vegetáriánus étrendet folytat.
- Hetente több mint 3 alkalommal eszik étteremben.
- hetente több mint háromszor eszik halat; de jogosult, ha hajlandó leszokni a halfogyasztásról 30 nappal a részvétel előtt és a részvétel alatt.
Zavaros étkezési szokások:
- "Crash" diéták
- Nagyivás vagy étkezési rohamok
- Ha nem követi a következetes étrendet, vagy rendszeres változást mutat a táplálékfelvételi szokásokban.
- Erős alkoholfogyasztás (több mint 2 pohár alkoholos ital naponta).
- HIV+ önbevallás alapján.
- Autoimmun betegség, 1-es típusú cukorbetegség, cöliákia, gyulladásos bélbetegség (IBD), szklerózis multiplex, rheumatoid arthritis, autoimmun hepatitis.
- Az immunválaszt befolyásoló betegségek, például a rák, kivéve a nem melanómás bőrrákot, és más daganatos betegségek.
- Kemoterápia, anti-neoplasztika vagy immunszuppresszív szerek.
- Bármilyen súlyos betegség, amely nem kontrollált (gyógyszeres kezelés mellett nem stabil) - kontrollálatlan májbetegség, kontrollálatlan szív- vagy szív- és érrendszeri betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan vesebetegség, kontrollálatlan asztma.
- Dohányzás vagy nikotintartalmú termékek használata az elmúlt 6 hónapban.
- Aktív fertőzés a vizsgálatba való felvételt, vérvételt vagy bőrtesztet követő 4 héten belül; azonban részt vehet, ha a felvételt a tünetek megszűnése után több mint 4 héttel elhalasztják vagy átütemezik.
- Influenza elleni védőoltás a vizsgálati vérvétel és bőrteszt előtt 2 héten belül.
- Jelenleg antibiotikumokon; ha antibiotikumot szed, legalább 2 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt, és a vérvétel előtt 2 héttel a DTH beültetést követő 48 órában (azaz a második leolvasás után) le kell mondania az antibiotikumokról. .
- Krónikus profilaktikus antibiotikum kezelés vagy hosszú távú antibiotikumok.
- A fertőzések kiindulási diagnosztizálása nem zárja ki az alanyt, de elhalasztja a felvételt 4 héttel a tünetek megszűnése után.
- Részvétel testsúlycsökkentési programban a tanulmányi beiratkozást megelőző 6 hónapon belül; de szerepeljen benne, ha beiratkozott a fogyókúrás programba a testsúly fenntartása érdekében.
- Splenectomia története
- Dialízisen
- Rossz emésztési zavarral vagy felszívódási zavarral kapcsolatos állapotok vagy gyógyszerek, beleértve, de nem kizárólagosan (a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint), a gyulladásos bélbetegséget, a krónikus hasnyálmirigy-gyulladást, a cöliákiát, a vékonybél reszekcióját, a gyomor-bypass-t vagy más testsúlycsökkentő műtétet, és orlisztát alkalmazása.
- Az étrendi beavatkozásnak való ismert gyenge megfelelés (diétás szűrőinterjú alapján).
- Nem hajlandó fenntartani a jelenlegi testsúlyt és a fizikai aktivitás szintjét a vizsgálati időszak alatt.
- Gyógynövény-kiegészítők fogyasztása. A gyógynövény-kiegészítőket szedő érdeklődőket arra kérik, hogy 30 napos kiürülési időszak után hagyják abba ezek szedését a vizsgálat ideje alatt.
- Orvos vagy klinikus által felírt aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy antihisztamin használata, vagy ezeknek az anyagoknak a használatának megszakításának képtelensége az első napi vérvétel előtt 72 órával a DTH beültetést követő 48 órában (azaz a beültetés után). második olvasat).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: olivaolaj
beavatkozás olívaolajjal 3 hónapig
|
3 hónapos beavatkozás
|
Placebo Comparator: Placebo
Beavatkozás placebóval 3 hónapig
|
3 hónapos beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás a késleltetett túlérzékenységi bőrtesztben (DTH)
Időkeret: alapvonal és 3. hónap
|
Az alanyok DTH bőrválaszát 3 antigénre (tricophyton, tetanus és candida, plusz fiziológiás sóoldat kontrollként) tesztelik a kiinduláskor és 3 hónappal a kiegészítés után.
|
alapvonal és 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a plazmagyulladás markereinek változása
Időkeret: Alapállapot és hónap 3
|
A kiinduláskor és 3 hónappal a kiegészítés után vért vesznek, hogy meghatározzák az IL-1b, IL-6, TNF-a, CRP, MCP-1, sICAM-1 és sVCAM-1 szintjét a plazmában, amelyek in vivo metabolikus szindrómával összefüggő gyulladás állapota
|
Alapállapot és hónap 3
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
megváltozik a T-sejtek és alcsoportjaik (például CD4 és CD8, naiv és memória) szaporodási képességében
Időkeret: alapvonal és 3. hónap
|
A vérvétel az alapvonalon és a kiegészítés után 3 hónappal történik, és a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) izoláljuk.
A PBMC-t a CFSE nyomkövető festékkel jelölik, és 3 napig stimulálják.
A sejteket megfelelő antitestekkel jelölik meg a T-sejtek alpopulációinak azonosítására (CD4 és CD8, naiv és memória), és CFSE-követéssel kombinálva megkapják az egyes alpopulációk proliferációs profilját.
|
alapvonal és 3. hónap
|
a citokinek és a PGE2 immunsejtek ex vivo termelésének változása
Időkeret: alapvonal és 3. hónap
|
Vért gyűjtünk az 1. és 2. napon (kettős mintavétel az ilyen típusú vizsgálatokban a napi eltérések ellensúlyozására) mind az alapvonalból, mind a kiegészítést követő 3 hónapon belül.
A teljes vértenyészetet stimulálják, hogy meghatározzák a T-sejtek szaporodási képességét, valamint az immunsejtek citokineket és PGE2-t termelő képességét.
|
alapvonal és 3. hónap
|
a releváns útvonalak génexpressziójának változása a keringő mononukleáris sejtekben végzett transzkriptomikai elemzéssel.
Időkeret: alapvonal és 3. hónap
|
Öt milliliter vérmintát vesznek éhgyomorra mind a kiinduláskor, mind a 3 hónapos étrendi beavatkozást követően.
A mononukleáris sejtekből származó teljes RNS-t izolálják és biotinnal jelölt cRNS-vé dolgozzák fel a Nutritional Genomics Lab, JM HNRCA a Tufts Egyetemen.
A GenMapp 2.1 és a MappFinder 2.0 szoftvercsomagot fogjuk használni (www.GenMapp.org)
a génontológiához (GO) és az útvonalelemzéshez.
|
alapvonal és 3. hónap
|
a kognitív funkciók változása a CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, UK) számítógépes kognitív értékelő eszköz segítségével.
Időkeret: alapvonal és 3. hónap
|
Az alábbi CANTAB modulokat választottuk a figyelem, a memória, a nyelv és a végrehajtó funkciók értékelésére.
|
alapvonal és 3. hónap
|
mértékváltozás a Beck-depressziós leltár segítségével
Időkeret: alapvonal és 3. hónap
|
A kiinduláskor és a 3 hónapos nyomon követés során a résztvevők kognitív funkcióit tesztelik, és beadják nekik a Beck Depression Inventory - II.
|
alapvonal és 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Immunfaktorok
-
San Diego State UniversityAktív, nem toborzó
-
Ajou University School of MedicineBefejezveImmun terápiaKoreai Köztársaság
-
Power Life Sciences Inc.Még nincs toborzásRák | Immun terápia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Toborzás
-
Centre Georges Francois LeclercAstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Anhui Provincial HospitalIsmeretlen
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaBefejezveImmun egészségEgyesült Államok
-
Rutgers, The State University of New JerseyPfizer; American Cancer Society, Inc.BefejezveImmun terápia | Klinikai vizsgálatokEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Olivaolaj
-
JeyaKumar HenryNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and Research; Wilmar...Aktív, nem toborzó
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezve
-
Galderma R&DBefejezve
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Nazális vestibulitisEgyesült Államok
-
NovoBliss Research Pvt LtdVasu Healthcare Private LimitedBefejezveEgészséges | Ránc | Bőr pigment | Száraz bőrIndia
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezvePseudofolliculitis BarbaeEgyesült Államok
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University és más munkatársakMegszűnt
-
University of Sao Paulo General HospitalToborzásKokainfüggőségBrazília
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...BefejezveInzulinrezisztencia | Gyermek elhízás | Metabolikus szövődményMexikó
-
Peter BergmanBefejezveD3-vitamin hiány | Meticillinrezisztens Staphylococcus AureusSvédország