Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas olívaolaj-fogyasztás immunológiai hatása (OOS)

2015. november 4. frissítette: Simin Meydani, Tufts University
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált táplálkozási intervenciós vizsgálat a magas olívaolaj-fogyasztás immunológiai hatásának meghatározására időseknél. Az öregedés károsodott immunválaszhoz kapcsolódik, ami hozzájárul az idősek fertőzéseinek magasabb előfordulásához. Korábban a kutatók kimutatták, hogy az étrendben lévő zsírsavak típusa befolyásolja az immunválaszt. Különösen a magas n-6 zsírsavtartalmú zsírok fogyasztásának csökkentése bizonyítottan javítja az idősek immunválaszát. Nagyon kevés tanulmány értékelte az olívaolaj, a mediterrán étrend részeként fogyasztott fő olaj szerepét az idősek immunválaszában. A kutatók azt feltételezik, hogy a magas olívaolaj-fogyasztás javítja az idősek immunrendszerét. Ezen túlmenően a kutatók vizsgálni fogják a magas olívaolaj-fogyasztás hatását a keringő mononukleáris sejtekben a releváns útvonalak génexpressziójára, valamint a kognitív funkciókra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált táplálkozási intervenciós vizsgálat a magas olívaolaj-fogyasztás immunológiai hatásának meghatározására időseknél. Az öregedés károsodott immunválaszhoz kapcsolódik, ami hozzájárul az idősek fertőzéseinek magasabb előfordulásához. Korábban kimutattuk, hogy az étrendben lévő zsírsavak típusa befolyásolja az immunválaszt. Különösen a magas n-6 zsírsavtartalmú zsírok fogyasztásának csökkentése bizonyítottan javítja az idősek immunválaszát. Nagyon kevés tanulmány értékelte az olívaolaj, a mediterrán étrend részeként fogyasztott fő olaj szerepét az idősek immunválaszában. Feltételezzük, hogy a magas olívaolaj fogyasztás javítja az idősek immunrendszerét. Ezen kívül megvizsgáljuk a magas olívaolaj-fogyasztás hatását a keringő mononukleáris sejtekben a releváns útvonalak génexpressziójára, valamint a kognitív funkciókra.

Az alanyok toborzása és beiratkozása az USDA HNRCA-nál történik. A szűrést követően 40 alkalmas túlsúlyos vagy elhízott, 65 év feletti résztvevőt véletlenszerűen besorolnak két táplálkozási intervenciós csoport egyikébe 12 hétre: [1] Kontroll tipikus amerikai étrend, (N=20) és [2] kísérleti étrend. B (N=20).

Az A kontrolldiéta résztvevői rostszegény, magas zsírtartalmú tipikus amerikai étrendet fogyasztanak. A B diétát követők hasonló étrendet fogyasztanak, mint a tipikus amerikai étrend, de arra kérik őket, hogy pótolják az olajfogyasztásukat extra szűz olívaolajjal. A Tufts Egyetemen található Jean Mayer USDA Humán Táplálkozási Kutatóközpont (HNRCA) Metabolic Research Kitchen tanulmányi dietetikusa tanácsot ad arról, hogy a vizsgálati olajok hol fogják helyettesíteni az olajokat az alanyok étrendjében. Az alanyokat a vizsgálat dietetikusa a beavatkozási időszak alatt rendszeresen követi, hogy támogatást nyújtson és biztosítsa a vizsgálati protokollnak való megfelelést. Az adatgyűjtésre a kiinduláskor kerül sor, majd azután, hogy az alanyok három hónapig a vizsgálati diétán voltak. Az érdeklődésre számot tartó vizsgálati eredmények mérésére szolgáló adatgyűjtés vérvételből, antropometriai mérésekből, valamint sejt- és immunfaktorokból áll. Az intézkedések konkrétan a következőket tartalmazzák:

  1. a T-sejt által közvetített funkció in vivo indexei [késleltetett típusú túlérzékenység (DTH)],
  2. plazmagyulladás markerek (például IL-1b, IL-6, TNF-a, CRP, MCP-1, sICAM-1 és sVCAM-1),
  3. a T-sejtek és alcsoportjaik (például CD4 és CD8, naiv és memória) szaporodási képessége,
  4. Ex vivo citokinek és PGE2 termelődése immunsejtek által.
  5. A releváns útvonalak génexpressziója transzkriptomikai elemzéssel keringő mononukleáris sejtekben.
  6. A CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, UK) egy számítógépes kognitív értékelés, és
  7. Beck depresszió leltár.

Ezt a vizsgálatot a Nutritional Immunology Lab végzi, Dr. Simin Meydani PI és Drs. Barnett (projektigazgató), Wu (laboratóriumi igazgató), Dallal (biostatisztika), Saltzman (tanulmányi orvos), Sen, Scott és Ordovas, mint társnyomozók. Dr. Ascension Marcos, a Tudományos Nemzeti Kutatási Tanács (CSIC) munkatársa szintén a tanulmány társ-I tagja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandónak kell lennie arra, hogy randomizálják tanulmányi csoportokba.
  2. Férfiak és nők ≥ 65 év felett.
  3. Testtömegindex (BMI) 25-35 kg/m2 között.
  4. Tipikus amerikai étrend fogyasztása.
  5. Hajlandónak kell lennie abbahagyni a multivitaminok és étrend-kiegészítők szedését (a D-vitamin és a kalcium kivételével), beleértve a halolajat vagy az n-3 zsírsavakat és a gyógynövény-kiegészítőket a vizsgálatban való részvétel előtt és alatt 30 nappal, ha jelenleg ezeket szedi.

Kizárási kritériumok:

  1. Olívaolaj vagy repceolaj használata domináns főzési olajként az elmúlt 6 hónapban, de jogosult, ha hajlandó abbahagyni ezen olajok fogyasztását a részvétel előtt 30 napig.
  2. Jelenleg vegetáriánus étrendet folytat.
  3. Hetente több mint 3 alkalommal eszik étteremben.
  4. hetente több mint háromszor eszik halat; de jogosult, ha hajlandó leszokni a halfogyasztásról 30 nappal a részvétel előtt és a részvétel alatt.
  5. Zavaros étkezési szokások:

    • "Crash" diéták
    • Nagyivás vagy étkezési rohamok
    • Ha nem követi a következetes étrendet, vagy rendszeres változást mutat a táplálékfelvételi szokásokban.
  6. Erős alkoholfogyasztás (több mint 2 pohár alkoholos ital naponta).
  7. HIV+ önbevallás alapján.
  8. Autoimmun betegség, 1-es típusú cukorbetegség, cöliákia, gyulladásos bélbetegség (IBD), szklerózis multiplex, rheumatoid arthritis, autoimmun hepatitis.
  9. Az immunválaszt befolyásoló betegségek, például a rák, kivéve a nem melanómás bőrrákot, és más daganatos betegségek.
  10. Kemoterápia, anti-neoplasztika vagy immunszuppresszív szerek.
  11. Bármilyen súlyos betegség, amely nem kontrollált (gyógyszeres kezelés mellett nem stabil) - kontrollálatlan májbetegség, kontrollálatlan szív- vagy szív- és érrendszeri betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan vesebetegség, kontrollálatlan asztma.
  12. Dohányzás vagy nikotintartalmú termékek használata az elmúlt 6 hónapban.
  13. Aktív fertőzés a vizsgálatba való felvételt, vérvételt vagy bőrtesztet követő 4 héten belül; azonban részt vehet, ha a felvételt a tünetek megszűnése után több mint 4 héttel elhalasztják vagy átütemezik.
  14. Influenza elleni védőoltás a vizsgálati vérvétel és bőrteszt előtt 2 héten belül.
  15. Jelenleg antibiotikumokon; ha antibiotikumot szed, legalább 2 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt, és a vérvétel előtt 2 héttel a DTH beültetést követő 48 órában (azaz a második leolvasás után) le kell mondania az antibiotikumokról. .
  16. Krónikus profilaktikus antibiotikum kezelés vagy hosszú távú antibiotikumok.
  17. A fertőzések kiindulási diagnosztizálása nem zárja ki az alanyt, de elhalasztja a felvételt 4 héttel a tünetek megszűnése után.
  18. Részvétel testsúlycsökkentési programban a tanulmányi beiratkozást megelőző 6 hónapon belül; de szerepeljen benne, ha beiratkozott a fogyókúrás programba a testsúly fenntartása érdekében.
  19. Splenectomia története
  20. Dialízisen
  21. Rossz emésztési zavarral vagy felszívódási zavarral kapcsolatos állapotok vagy gyógyszerek, beleértve, de nem kizárólagosan (a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint), a gyulladásos bélbetegséget, a krónikus hasnyálmirigy-gyulladást, a cöliákiát, a vékonybél reszekcióját, a gyomor-bypass-t vagy más testsúlycsökkentő műtétet, és orlisztát alkalmazása.
  22. Az étrendi beavatkozásnak való ismert gyenge megfelelés (diétás szűrőinterjú alapján).
  23. Nem hajlandó fenntartani a jelenlegi testsúlyt és a fizikai aktivitás szintjét a vizsgálati időszak alatt.
  24. Gyógynövény-kiegészítők fogyasztása. A gyógynövény-kiegészítőket szedő érdeklődőket arra kérik, hogy 30 napos kiürülési időszak után hagyják abba ezek szedését a vizsgálat ideje alatt.
  25. Orvos vagy klinikus által felírt aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy antihisztamin használata, vagy ezeknek az anyagoknak a használatának megszakításának képtelensége az első napi vérvétel előtt 72 órával a DTH beültetést követő 48 órában (azaz a beültetés után). második olvasat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: olivaolaj
beavatkozás olívaolajjal 3 hónapig
3 hónapos beavatkozás
Placebo Comparator: Placebo
Beavatkozás placebóval 3 hónapig
3 hónapos beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a késleltetett túlérzékenységi bőrtesztben (DTH)
Időkeret: alapvonal és 3. hónap
Az alanyok DTH bőrválaszát 3 antigénre (tricophyton, tetanus és candida, plusz fiziológiás sóoldat kontrollként) tesztelik a kiinduláskor és 3 hónappal a kiegészítés után.
alapvonal és 3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a plazmagyulladás markereinek változása
Időkeret: Alapállapot és hónap 3
A kiinduláskor és 3 hónappal a kiegészítés után vért vesznek, hogy meghatározzák az IL-1b, IL-6, TNF-a, CRP, MCP-1, sICAM-1 és sVCAM-1 szintjét a plazmában, amelyek in vivo metabolikus szindrómával összefüggő gyulladás állapota
Alapállapot és hónap 3

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megváltozik a T-sejtek és alcsoportjaik (például CD4 és CD8, naiv és memória) szaporodási képességében
Időkeret: alapvonal és 3. hónap
A vérvétel az alapvonalon és a kiegészítés után 3 hónappal történik, és a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) izoláljuk. A PBMC-t a CFSE nyomkövető festékkel jelölik, és 3 napig stimulálják. A sejteket megfelelő antitestekkel jelölik meg a T-sejtek alpopulációinak azonosítására (CD4 és CD8, naiv és memória), és CFSE-követéssel kombinálva megkapják az egyes alpopulációk proliferációs profilját.
alapvonal és 3. hónap
a citokinek és a PGE2 immunsejtek ex vivo termelésének változása
Időkeret: alapvonal és 3. hónap
Vért gyűjtünk az 1. és 2. napon (kettős mintavétel az ilyen típusú vizsgálatokban a napi eltérések ellensúlyozására) mind az alapvonalból, mind a kiegészítést követő 3 hónapon belül. A teljes vértenyészetet stimulálják, hogy meghatározzák a T-sejtek szaporodási képességét, valamint az immunsejtek citokineket és PGE2-t termelő képességét.
alapvonal és 3. hónap
a releváns útvonalak génexpressziójának változása a keringő mononukleáris sejtekben végzett transzkriptomikai elemzéssel.
Időkeret: alapvonal és 3. hónap
Öt milliliter vérmintát vesznek éhgyomorra mind a kiinduláskor, mind a 3 hónapos étrendi beavatkozást követően. A mononukleáris sejtekből származó teljes RNS-t izolálják és biotinnal jelölt cRNS-vé dolgozzák fel a Nutritional Genomics Lab, JM HNRCA a Tufts Egyetemen. A GenMapp 2.1 és a MappFinder 2.0 szoftvercsomagot fogjuk használni (www.GenMapp.org) a génontológiához (GO) és az útvonalelemzéshez.
alapvonal és 3. hónap
a kognitív funkciók változása a CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, UK) számítógépes kognitív értékelő eszköz segítségével.
Időkeret: alapvonal és 3. hónap
Az alábbi CANTAB modulokat választottuk a figyelem, a memória, a nyelv és a végrehajtó funkciók értékelésére.
alapvonal és 3. hónap
mértékváltozás a Beck-depressziós leltár segítségével
Időkeret: alapvonal és 3. hónap
A kiinduláskor és a 3 hónapos nyomon követés során a résztvevők kognitív funkcióit tesztelik, és beadják nekik a Beck Depression Inventory - II.
alapvonal és 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FRGN64

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immunfaktorok

Klinikai vizsgálatok a Olivaolaj

3
Iratkozz fel