- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01903304
Иммунологическое влияние высокого потребления оливкового масла (OOS)
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование по вмешательству в питание для определения иммунологического воздействия высокого потребления оливкового масла у пожилых людей. Старение связано с нарушением иммунного ответа, что способствует более высокой заболеваемости инфекциями у пожилых людей. Ранее мы показали, что тип жирных кислот в рационе влияет на иммунный ответ. В частности, было показано, что снижение потребления жиров с высоким содержанием омега-6 жирных кислот улучшает иммунный ответ у пожилых людей. Очень немногие исследования оценивали роль оливкового масла, основного масла, потребляемого в рамках средиземноморской диеты, на иммунный ответ пожилых людей. Мы предполагаем, что высокое потребление оливкового масла улучшит иммунную функцию у пожилых людей. Кроме того, мы будем исследовать влияние высокого потребления оливкового масла на экспрессию генов соответствующих путей в циркулирующих мононуклеарных клетках, а также на когнитивную функцию.
Набор и зачисление субъектов будет проводиться в USDA HNRCA. После скрининга 40 подходящих участников с избыточным весом или ожирением в возрасте 65 лет и старше будут рандомизированы в одну из двух групп вмешательства в области питания на период 12 недель: [1] контрольная типичная американская диета A, (N = 20) и [2] экспериментальная диета. Б (N=20).
Участники контрольной диеты А будут потреблять типичную американскую диету с низким содержанием клетчатки и высоким содержанием жиров. Те, кто на диете B, будут придерживаться той же диеты, что и типичная американская диета, но их попросят заменить потребление масла оливковым маслом первого холодного отжима. Диетическое консультирование будет предоставлено диетологом-исследователем на кухне метаболических исследований Исследовательского центра питания человека Джин Майер Министерства сельского хозяйства США по проблемам старения (HNRCA) в Университете Тафтса о том, где исследуемые масла будут заменять масла в диетах субъектов. Субъекты будут регулярно наблюдаться диетологом-исследователем в течение всего периода вмешательства, чтобы оказывать поддержку и обеспечивать соблюдение протокола исследования. Сбор данных будет происходить на исходном уровне и после того, как субъекты находились на исследуемой диете в течение трех месяцев. Сбор данных для интересующих показателей результатов исследования будет включать забор крови, антропометрические измерения, а также клеточные и иммунные факторы. В частности, меры будут включать:
- in vivo показатели опосредованной Т-клетками функции [гиперчувствительность замедленного типа (ГЗТ)],
- маркеры воспаления плазмы (такие как IL-1b, IL-6, TNF-a, CRP, MCP-1, sICAM-1 и sVCAM-1),
- способность Т-клеток и их подмножеств (таких как CD4 и CD8, наивные клетки и клетки памяти) к пролиферации,
- Продукция ex vivo цитокинов и PGE2 иммунными клетками.
- Экспрессия генов соответствующих путей с использованием транскриптомного анализа в циркулирующих мононуклеарных клетках.
- CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, UK) представляет собой компьютеризированную когнитивную оценку,
- Инвентаризация депрессии Бека.
Это исследование будет проводиться Лабораторией иммунологии питания, с доктором Симином Мейдани в качестве PI и докторами. Барнетт (директор проекта), Ву (директор лаборатории), Даллал (биостатистик), Зальцман (врач-исследователь), Сен, Скотт и Ордовас в качестве соисследователей. Доктор Ассенсьон Маркос из Научного национального исследовательского совета (CSIC) также является соисполнителем этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен быть готов быть рандомизированным в исследовательские группы.
- Мужчины и женщины ≥ 65 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 35 кг/м2.
- Потребление типичной американской диеты.
- Должен быть готов прекратить прием поливитаминов и добавок (за исключением витамина D и кальция), включая рыбий жир или жирные кислоты n-3 и растительные добавки, за 30 дней до и во время участия в исследовании, если они принимаются в настоящее время.
Критерий исключения:
- Использование оливкового масла или масла канолы в качестве основного масла для приготовления пищи в течение последних 6 месяцев, но право на участие, если вы готовы прекратить прием этих масел за 30 дней до участия.
- В настоящее время на вегетарианской диете.
- Ест более 3 раз в неделю в ресторане.
- Потребляет рыбу более трех раз в неделю; но имеет право, если желает прекратить потребление рыбы за 30 дней до участия и во время участия.
Нарушение пищевых привычек:
- «Срывные» диеты
- Переедание или переедание
- Несоблюдение последовательной диеты или регулярные изменения в режиме питания.
- Злоупотребление алкоголем (более 2 стаканов алкогольных напитков в день).
- ВИЧ+ по самоотчету.
- Аутоиммунное заболевание, сахарный диабет 1 типа, целиакия, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), рассеянный склероз, ревматоидный артрит, аутоиммунный гепатит.
- Заболевания, влияющие на иммунный ответ, такие как рак, за исключением немеланомного рака кожи, и другие неопластические заболевания.
- Химиотерапия, антинеопластические или иммуносупрессивные препараты.
- Любые серьезные неконтролируемые заболевания (не устойчивые к лечению) - неконтролируемое заболевание печени, неконтролируемое заболевание сердца или сердечно-сосудистой системы, неконтролируемая гипертония, неконтролируемое заболевание почек, неконтролируемая астма.
- История курения или использования никотинсодержащих продуктов в течение последних 6 месяцев.
- Активная инфекция в течение 4 недель после включения в исследование, забора крови или кожных проб; однако может участвовать, если госпитализация отложена или перенесена на более чем 4 недели после исчезновения симптомов.
- Вакцинация против гриппа в течение 2 недель до исследования забора крови и кожных проб.
- В настоящее время на антибиотиках; при приеме антибиотиков необходимо прекратить прием антибиотиков как минимум за 2 недели до включения в исследование и за 2 недели до забора крови до 48 часов после имплантации ГЗК (т. е. после второго чтения). .
- Хроническое профилактическое лечение антибиотиками или длительный курс антибиотиков.
- Диагноз инфекций на исходном уровне не исключает субъекта, но отсрочит регистрацию до 4 недель после исчезновения симптомов.
- Участие в программе снижения веса в течение 6 месяцев до начала исследования; но включите, если вы участвуете в программе по снижению веса для поддержания массы тела.
- История спленэктомии
- На диализе
- Состояния или лекарства, связанные с мальдигестией или мальабсорбцией, включая, помимо прочего (по мнению врача-исследователя), воспалительные заболевания кишечника, хронический панкреатит, глютеновую болезнь, резекцию тонкой кишки, шунтирование желудка или другие операции для снижения веса, и применение орлистата.
- Известная плохая приверженность диетическому вмешательству (на основе диетического скринингового опроса).
- Нежелание поддерживать текущую массу тела и уровень физической активности в период исследования.
- Употребление растительных добавок. Заинтересованных подходящих участников, принимающих травяные добавки, попросят прекратить их прием во время исследования после 30-дневного периода вымывания.
- Использование аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или антигистаминных препаратов, прописанных врачом или клиницистом, или невозможность прекращения приема этих веществ в течение 72 часов до взятия крови в первый день в течение 48 часов после имплантации ГДТ (т.е. после второе чтение).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: оливковое масло
вмешательство с оливковым маслом в течение 3 месяцев
|
3 месяца вмешательства
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вмешательство с плацебо в течение 3 месяцев
|
3 месяца вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение кожного теста замедленной гиперчувствительности (ГЗТ)
Временное ограничение: исходный уровень и месяц 3
|
Субъекты будут проверены на кожную реакцию DTH на 3 антигена (трикофитон, столбняк и кандида, а также физиологический раствор в качестве контроля) в начале исследования и через 3 месяца после приема добавки.
|
исходный уровень и месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение маркеров воспаления в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
|
Кровь будет собираться на исходном уровне и через 3 месяца после приема для определения уровней IL-1b, IL-6, TNF-a, CRP, MCP-1, sICAM-1 и sVCAM-1 в плазме, которые обеспечивают in vivo состояние воспаления, связанного с метаболическим синдромом
|
Исходный уровень и месяц 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение способности Т-клеток и их подмножеств (таких как CD4 и CD8, наивные клетки и клетки памяти) к пролиферации
Временное ограничение: исходный уровень и месяц 3
|
Кровь будет собираться на исходном уровне и через 3 месяца после приема добавок, и будут выделены мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC).
РВМС метят красителем слежения CFSE и стимулируют в течение 3 дней.
Клетки будут помечены соответствующими антителами для идентификации субпопуляций Т-клеток (CD4 и CD8, наивные и клетки памяти) и в сочетании с отслеживанием CFSE будет получен профиль пролиферации каждой субпопуляции.
|
исходный уровень и месяц 3
|
|
изменение продукции ex vivo цитокинов и PGE2 иммунными клетками
Временное ограничение: исходный уровень и месяц 3
|
Кровь будет собираться в 1-й и 2-й день (двойной отбор проб для противодействия ежедневным изменениям в этом типе анализов) как на исходном уровне, так и через 3 месяца после приема добавок.
Культуру цельной крови стимулируют для определения способности Т-клеток к пролиферации и иммунных клеток к продукции цитокинов и PGE2.
|
исходный уровень и месяц 3
|
|
изменение экспрессии генов соответствующих путей с использованием транскриптомного анализа в циркулирующих мононуклеарных клетках.
Временное ограничение: исходный уровень и месяц 3
|
Образцы крови объемом 5 миллилитров будут взяты натощак как в начале исследования, так и после 3 месяцев диетического вмешательства.
Общая РНК из мононуклеарных клеток будет выделена и преобразована в кРНК, меченную биотином, в лаборатории геномики питания, JM HNRCA в Университете Тафтса.
Мы будем использовать программный пакет GenMapp 2.1 и MappFinder 2.0 (www.GenMapp.org).
для онтологии генов (GO) и анализа пути.
|
исходный уровень и месяц 3
|
|
изменение когнитивной функции с использованием компьютеризированного инструмента оценки когнитивных функций CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, UK).
Временное ограничение: исходный уровень и месяц 3
|
Мы выбрали следующие модули CANTAB для оценки внимания, памяти, языка и исполнительной функции.
|
исходный уровень и месяц 3
|
|
изменение меры с использованием инвентаризации депрессии Бека
Временное ограничение: исходный уровень и месяц 3
|
На исходном уровне и через 3 месяца участники будут проверены на когнитивные функции, и им будет проведен опросник депрессии Бека - II.
|
исходный уровень и месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FRGN64
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .