- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01903304
Immunologiczny wpływ wysokiego spożycia oliwy z oliwek (OOS)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywna, randomizowana, kontrolowana interwencja żywieniowa w celu określenia immunologicznego wpływu wysokiego spożycia oliwy z oliwek u osób starszych. Starzenie się wiąże się z upośledzoną odpowiedzią immunologiczną, co przyczynia się do częstszego występowania infekcji u osób starszych. Wcześniej wykazaliśmy, że rodzaj kwasów tłuszczowych w diecie wpływa na odpowiedź immunologiczną. W szczególności wykazano, że zmniejszenie spożycia tłuszczów bogatych w kwasy tłuszczowe n-6 poprawia odpowiedź immunologiczną u osób starszych. Bardzo niewiele badań oceniało rolę oliwy z oliwek, głównego oleju spożywanego jako część diety śródziemnomorskiej, na odpowiedź immunologiczną osób starszych. Stawiamy hipotezę, że wysokie spożycie oliwy z oliwek poprawi funkcje odpornościowe u osób starszych. Ponadto zbadamy wpływ wysokiego spożycia oliwy z oliwek na ekspresję genów odpowiednich szlaków w krążących komórkach jednojądrzastych, a także na funkcje poznawcze.
Rekrutacja i rejestracja uczestników zostanie przeprowadzona w USDA HNRCA. Po badaniu przesiewowym 40 kwalifikujących się uczestników z nadwagą lub otyłością w wieku 65 lat i starszych zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup interwencji żywieniowej na okres 12 tygodni: [1] kontrolna typowa amerykańska dieta A, (N=20) i [2] dieta eksperymentalna B (N=20).
Uczestnicy diety kontrolnej A będą spożywać typową amerykańską dietę o niskiej zawartości błonnika i wysokiej zawartości tłuszczu. Osoby na diecie B będą spożywać podobną dietę jak typowa dieta amerykańska, ale zostaną poproszone o zastąpienie spożywanego oleju oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia. Porad dietetycznych udzieli dietetyk prowadzący badanie w Metabolic Research Kitchen of the Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging (HNRCA) na Uniwersytecie Tufts, gdzie badane oleje będą zastępować oleje w diecie badanych. Dietetycy będą regularnie obserwowani przez badany dietetyk przez cały okres interwencji, aby zapewnić wsparcie i zapewnić zgodność z protokołem badania. Zbieranie danych będzie miało miejsce na początku badania i po tym, jak badani byli na dietach objętych badaniem przez okres trzech miesięcy. Gromadzenie danych do pomiarów wyniku badania będącego przedmiotem zainteresowania będzie obejmować pobieranie krwi, pomiary antropometryczne oraz czynniki komórkowe i immunologiczne. W szczególności środki będą obejmować:
- wskaźniki in vivo funkcji zależnej od limfocytów T [nadwrażliwość typu opóźnionego (DTH)],
- markery zapalenia osocza (takie jak IL-1b, IL-6, TNF-a, CRP, MCP-1, sICAM-1 i sVCAM-1),
- zdolność limfocytów T i ich podzbiorów (takich jak CD4 i CD8, naiwne i pamięciowe) do proliferacji,
- Wytwarzanie cytokin ex vivo i PGE2 przez komórki odpornościowe.
- Ekspresja genów odpowiednich szlaków przy użyciu analizy transkryptomiki w krążących komórkach jednojądrzastych.
- CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, Wielka Brytania) to skomputeryzowana ocena funkcji poznawczych i
- Inwentarz depresji Becka.
To badanie zostanie przeprowadzone przez Nutritional Immunology Lab, z dr Simin Meydani jako PI i dr. Barnett (dyrektor projektu), Wu (dyrektor laboratorium), Dallal (biostatystyk), Saltzman (lekarz), Sen, Scott i Ordovas jako współbadacze. Dr Ascension Marcos z Scientific National Research Council (CSIC) jest również Co-I tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być chętny do losowego przydziału do grup badawczych.
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 65 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 35 kg/m2.
- Spożycie typowej amerykańskiej diety.
- Musi być gotowy zaprzestać przyjmowania multiwitamin i suplementów (z wyjątkiem witaminy D i wapnia), w tym oleju rybnego lub kwasów tłuszczowych n-3 i suplementów ziołowych, przez 30 dni przed i podczas udziału w badaniu, jeśli obecnie je przyjmuje.
Kryteria wyłączenia:
- Używanie oliwy z oliwek lub oleju rzepakowego jako dominującego oleju do gotowania przez ostatnie 6 miesięcy, ale kwalifikuje się, jeśli chce się zaprzestać przyjmowania tych olejów na 30 dni przed uczestnictwem.
- Obecnie na diecie wegetariańskiej.
- Spożywa więcej niż 3 posiłki tygodniowo w restauracji.
- Spożywa ryby więcej niż trzy razy w tygodniu; ale kwalifikuje się, jeśli chce zaprzestać spożywania ryb na 30 dni przed uczestnictwem i podczas uczestnictwa.
Zaburzone nawyki żywieniowe:
- Diety „zabójcze”.
- Objadanie się lub szał jedzenia
- Nieprzestrzeganie spójnej diety lub wykazanie regularnych zmian we wzorcach spożycia.
- Duże spożycie alkoholu (więcej niż 2 szklanki napojów alkoholowych dziennie).
- HIV+ według samoopisu.
- Choroba autoimmunologiczna, cukrzyca typu 1, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit (IBD), stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów, autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
- Choroby wpływające na odpowiedź immunologiczną, takie jak rak, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i inne choroby nowotworowe.
- Chemioterapia, leki anty-neoplastyczne lub immunosupresyjne.
- Wszelkie poważne choroby, które są niekontrolowane (niestabilne na lekach) - niekontrolowana choroba wątroby, niekontrolowana choroba serca lub układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana choroba nerek, niekontrolowana astma.
- Historia palenia lub używania produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Aktywna infekcja w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania, pobrania krwi lub testów skórnych; mogą jednak uczestniczyć, jeśli przyjęcie zostanie przełożone lub przełożone na > 4 tygodnie po ustąpieniu objawów.
- Szczepienie przeciw grypie w ciągu 2 tygodni przed badaniem pobieranie krwi i testy skórne.
- Obecnie na antybiotykach; w przypadku przyjmowania antybiotyków należy odstawić antybiotyki przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania i 2 tygodnie przed pobraniem krwi do 48 godzin po wszczepieniu DTH (tj. po drugim czytaniu). .
- Przewlekła profilaktyczna antybiotykoterapia lub długotrwała antybiotykoterapia.
- Rozpoznanie infekcji na linii podstawowej nie wykluczy osobnika, ale opóźni rejestrację do 4 tygodni po ustąpieniu objawów.
- Udział w programie redukcji masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; ale uwzględnij, jeśli jesteś zapisany do programu odchudzania w celu utrzymania masy ciała.
- Historia splenektomii
- Na dializie
- Stany lub leki związane z nieprawidłowym trawieniem lub wchłanianiem, w tym między innymi (w opinii lekarza prowadzącego badanie), nieswoiste zapalenie jelit, przewlekłe zapalenie trzustki, celiakia, resekcja jelita cienkiego, pomostowanie żołądka lub inna operacja mająca na celu utratę wagi oraz stosowanie orlistatu.
- Znana słaba zgodność z interwencją dietetyczną (na podstawie wywiadu przesiewowego dotyczącego diety).
- Niechęć do utrzymania aktualnej masy ciała i poziomu aktywności fizycznej w okresie studiów.
- Spożywanie suplementów ziołowych. Zainteresowani kwalifikujący się uczestnicy na ziołowych suplementach zostaną poproszeni o zaprzestanie ich przyjmowania podczas badania po 30-dniowym okresie wymywania.
- Stosowanie aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub leków przeciwhistaminowych przepisanych przez lekarza lub klinicystę lub niemożność odstawienia tych substancji na 72 godziny przed pierwszym pobraniem krwi do 48 godzin po wszczepieniu DTH (tj. drugie czytanie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oliwa z oliwek
interwencja z oliwą z oliwek przez 3 miesiące
|
3 miesięczna interwencja
|
|
Komparator placebo: Placebo
Interwencja z placebo przez 3 miesiące
|
3 miesięczna interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w teście skórnym nadwrażliwości opóźnionej (DTH)
Ramy czasowe: początek i miesiąc 3
|
Pacjenci będą testowani pod kątem odpowiedzi skórnej DTH na 3 antygeny (tricophyton, tężec i candida, plus sól fizjologiczna jako kontrola) na początku badania i 3 miesiące po suplementacji.
|
początek i miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana markerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
|
Krew zostanie pobrana na początku badania i 3 miesiące po suplementacji w celu określenia poziomów IL-1b, IL-6, TNF-a, CRP, MCP-1, sICAM-1 i sVCAM-1 w osoczu, które zapewniają in vivo stan zapalny związany z zespołem metabolicznym
|
Wartość bazowa i miesiąc 3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana zdolności limfocytów T i ich podzbiorów (takich jak CD4 i CD8, naiwne i pamięciowe) do proliferacji
Ramy czasowe: początek i miesiąc 3
|
Krew zostanie pobrana na początku badania i 3 miesiące po suplementacji, a komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną wyizolowane.
PBMC będą znakowane barwnikiem śledzącym CFSE i stymulowane przez 3 dni.
Komórki będą znakowane odpowiednimi przeciwciałami w celu identyfikacji subpopulacji limfocytów T (CD4 i CD8, naiwne i pamięciowe) i połączone ze śledzeniem CFSE, uzyskany zostanie profil proliferacji każdej subpopulacji.
|
początek i miesiąc 3
|
|
zmiana produkcji ex vivo cytokin i PGE2 przez komórki odpornościowe
Ramy czasowe: początek i miesiąc 3
|
Krew zostanie pobrana w dniu 1 i dniu 2 (podwójne pobieranie próbek w celu przeciwdziałania codziennym wahaniom w tego typu testach) zarówno w punkcie wyjściowym, jak i 3 miesiące po suplementacji.
Posiew pełnej krwi będzie stymulowany w celu określenia zdolności limfocytów T do proliferacji oraz komórek odpornościowych do produkcji cytokin i PGE2.
|
początek i miesiąc 3
|
|
zmiana ekspresji genów odpowiednich szlaków przy użyciu analizy transkryptomicznej w krążących komórkach jednojądrzastych.
Ramy czasowe: początek i miesiąc 3
|
Pięć mililitrów próbek krwi zostanie pobranych na czczo zarówno na początku badania, jak i po 3 miesiącach interwencji dietetycznej.
Całkowity RNA z komórek jednojądrzastych zostanie wyizolowany i przetworzony do znakowanego biotyną cRNA w Nutritional Genomics Lab, JM HNRCA na Uniwersytecie Tufts.
Będziemy korzystać z pakietu oprogramowania GenMapp 2.1 i MappFinder 2.0 (www.GenMapp.org)
dla ontologii genów (GO) i analizy szlaków.
|
początek i miesiąc 3
|
|
zmiana funkcji poznawczych za pomocą komputerowego narzędzia oceny funkcji poznawczych CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, UK).
Ramy czasowe: początek i miesiąc 3
|
Wybraliśmy następujące moduły CANTAB do oceny uwagi, pamięci, języka i funkcji wykonawczych.
|
początek i miesiąc 3
|
|
zmiana miary za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: początek i miesiąc 3
|
Na początku i po 3 miesiącach obserwacji uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem funkcji poznawczych i otrzymają Inwentarz Depresji Becka - II.
|
początek i miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRGN64
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oliwa z oliwek
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjny
-
Galderma R&DZakończony
-
Universiti Sains MalaysiaZakończony
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwory pęcherza moczowegoChiny
-
Wolfson Medical CenterZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyPseudofolliculitis BarbaeStany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
HITEC-Institute of Medical SciencesJeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości wyrostka zębodołowegoPakistan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyLęk | Karmienie piersią | Przedawkowanie midazolamuIndyk