Runsaan oliiviöljyn kulutuksen immunologinen vaikutus (OOS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu ravitsemusinterventiotutkimus, jolla määritetään korkean oliiviöljyn kulutuksen immunologinen vaikutus vanhuksilla. Ikääntyminen liittyy heikentyneeseen immuunivasteeseen, mikä lisää infektioiden ilmaantuvuutta vanhuksilla. Aiemmin olemme osoittaneet, että ruokavalion rasvahappojen tyyppi vaikuttaa immuunivasteeseen. Erityisesti runsaasti n-6-rasvahappoja sisältävien rasvojen kulutuksen vähentämisen on osoitettu parantavan ikääntyneiden immuunivastetta. Hyvin harvat tutkimukset ovat arvioineet oliiviöljyn, pääasiallisen Välimeren ruokavalion osana kulutetun öljyn, roolia vanhusten immuunivasteessa. Oletamme, että runsas oliiviöljyn kulutus parantaa vanhusten immuunitoimintaa. Lisäksi tutkimme korkean oliiviöljyn kulutuksen vaikutusta kiertävien mononukleaaristen solujen relevanttien reittien geeniekspressioon sekä kognitiiviseen toimintaan.
Aiheiden rekrytointi ja ilmoittautuminen suoritetaan USDA HNRCA:ssa. Seulonnan jälkeen 40 kelvollista ylipainoista tai lihavaa osallistujaa, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita, satunnaistetaan yhteen kahdesta ravitsemusryhmästä 12 viikon ajaksi: [1] Typical American Diet A, (N=20) ja [2] Experimental Diet. B (N = 20).
Kontrollidieetin A osallistujat syövät vähäkuituista, runsaasti rasvaa sisältävää tyypillistä amerikkalaista ruokavaliota. Ruokavaliota B noudattavat noudattavat samanlaista ruokavaliota kuin tyypillinen amerikkalainen ruokavalio, mutta heitä pyydetään korvaamaan öljynsä ekstra-neitsytoliiviöljyllä. Ravitsemusterapeutti tarjoaa Tuftsin yliopiston Jean Mayer USDA:n ikääntymisen tutkimuskeskuksen (HNRCA) Metabolic Research Kitchenin aineenvaihduntaneuvontaa siitä, missä tutkimusöljyt korvaavat öljyt koehenkilöiden ruokavaliossa. Tutkimusravitsemusterapeutti seuraa koehenkilöitä säännöllisesti koko interventiojakson ajan tukeakseen ja varmistaakseen tutkimussuunnitelman noudattamisen. Tiedonkeruu tapahtuu lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat olleet tutkimusruokavaliolla kolmen kuukauden ajan. Tiedonkeruu kiinnostavia tutkimustulosmittauksia varten sisältää verenoton, antropometriset mittaukset sekä solu- ja immuunitekijät. Toimenpiteisiin kuuluvat erityisesti:
- T-soluvälitteisen toiminnan in vivo -indeksit [viivästynyt yliherkkyys (DTH)],
- plasman tulehdusmarkkerit (kuten IL-1b, IL-6, TNF-a, CRP, MCP-1, sICAM-1 ja sVCAM-1),
- T-solujen ja niiden alaryhmien (kuten CD4 ja CD8, naiivit ja muisti) lisääntymiskyky,
- Immuunisolujen sytokiinien ja PGE2:n tuotanto ex vivo.
- Merkityksellisten reittien geeniekspressio käyttämällä transkriptiikkaanalyysiä kiertävissä mononukleaarisissa soluissa.
- CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, UK) on tietokoneistettu kognitiivinen arviointi, ja
- Beckin masennuskartoitus.
Tämän tutkimuksen suorittaa Nutritional Immunology Lab, jossa tohtori Simin Meydani toimii PI:nä ja Dr. Barnett (projektijohtaja), Wu (laboratoriojohtaja), Dallal (biostatistikot), Saltzman (tutkimuslääkäri), Sen, Scott ja Ordovas avustavina tutkijoina. Tohtori Ascension Marcos Scientific National Research Councilista (CSIC) on myös tämän tutkimuksen kumppani.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava valmis satunnaistetuiksi tutkimusryhmiin.
- Miehet ja naiset ≥ 65 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) välillä 25-35 kg/m2.
- Tyypillisen amerikkalaisen ruokavalion kulutus.
- Sinun on oltava valmis lopettamaan monivitamiinien ja lisäravinteiden (paitsi D-vitamiinia ja kalsiumia), mukaan lukien kalaöljy tai n-3-rasvahapot ja yrttilisät, ottaminen 30 päivän ajaksi ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana, jos käytät niitä parhaillaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Oliiviöljyn tai rypsiöljyn käyttö pääasiallisena öljynä ruoanlaitossa viimeisen 6 kuukauden aikana, mutta kelvollinen, jos haluat lopettaa näiden öljyjen käytön 30 päivää ennen osallistumista.
- Tällä hetkellä kasvisruokavaliolla.
- Syö yli 3 ateriaa viikossa ravintolassa.
- Kuluttaa kalaa yli kolme kertaa viikossa; mutta kelvollinen, jos haluat lopettaa kalan kulutuksen 30 päivää ennen osallistumista ja osallistumisen aikana.
Epäselvät ruokailutottumukset:
- "Crash"-dieetit
- Ahmiminen tai ruokajuhla
- Johdonmukaisen ruokavalion noudattamatta jättäminen tai säännölliset muutokset ravinnonsaantimalleissa.
- Runsas alkoholin kulutus (yli 2 lasillista alkoholijuomia päivässä).
- HIV+ omatoimisesti.
- Autoimmuunisairaus, tyypin 1 diabetes, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), multippeliskleroosi, nivelreuma, autoimmuunihepatiitti.
- Immuunivasteeseen vaikuttavat sairaudet, kuten syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, ja muut neoplastiset sairaudet.
- Kemoterapia, antineoplastiset tai immunosuppressiiviset lääkkeet.
- Kaikki suuret sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia (ei vakaa lääkkeillä) - hallitsematon maksasairaus, hallitsematon sydän- tai sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon hypertensio, hallitsematon munuaissairaus, hallitsematon astma.
- Tupakointi tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Aktiivinen infektio 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, verikokeesta tai ihotesteistä; voi kuitenkin osallistua, jos vastaanottoa siirretään tai siirretään yli 4 viikkoa oireiden häviämisen jälkeen.
- FLU-rokotus 2 viikon sisällä ennen tutkimusverenottoa ja ihotestejä.
- Tällä hetkellä antibioottien käytössä; jos antibiootteja käytetään, antibiootit on poistettava vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja 2 viikkoa ennen verenottoa enintään 48 tuntia DTH-implantoinnin jälkeen (eli toisen lukemisen jälkeen). .
- Krooninen profylaktinen antibioottihoito tai pitkäkestoinen antibioottihoito.
- Infektioiden diagnosointi lähtötilanteessa ei sulje pois koehenkilöä, vaan se lykkää 4 viikkoon oireiden häviämisen jälkeen.
- Osallistuminen painonpudotusohjelmaan 6 kuukauden sisällä ennen koulutukseen ilmoittautumista; mutta sisällytä se, jos olet mukana painonpudotusohjelmassa painon ylläpitämiseksi.
- Pernan poiston historia
- Dialyysissä
- Sairaudet tai lääkkeet, jotka liittyvät ruoansulatushäiriöön tai imeytymishäiriöön, mukaan lukien, muttei niihin rajoittuen (tutkimuslääkärin mielestä), tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen haimatulehdus, keliakia, ohutsuolen resektio, mahalaukun ohitusleikkaus tai muu laihdutusleikkaus, ja orlistaatin käyttöä.
- Tunnettu huono noudattaminen ruokavalion interventioissa (perustuu ravitsemusseulontahaastatteluun).
- Haluttomuus ylläpitää nykyistä painoa ja fyysistä aktiivisuutta tutkimusjakson aikana.
- Kasviperäisten lisäravinteiden kulutus. Kiinnostuneita osallistujia, jotka käyttävät yrttilisäravinteita, pyydetään lopettamaan näiden ottaminen tutkimuksen ajaksi 30 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen.
- Aspiriinin, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai lääkärin tai kliinikon määräämän antihistamiinin käyttö tai kyvyttömyys lopettaa näiden aineiden käyttöä 72 tunnin aikana ennen ensimmäistä verenottopäivää ja 48 tuntia DTH-implantaattien jälkeen (eli sen jälkeen). toinen käsittely).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oliiviöljy
interventio oliiviöljyllä 3 kuukauden ajan
|
3 kuukauden interventio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Interventio lumelääkkeellä 3 kuukauden ajan
|
3 kuukauden interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos viivästyneessä yliherkkyysihotestissä (DTH)
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 3
|
Koehenkilöiltä testataan DTH-ihon vaste kolmelle antigeenille (tricophyton, tetanus ja candida sekä suolaliuos kontrollina) lähtötilanteessa ja 3 kuukautta täydennyksen jälkeen.
|
lähtötaso ja kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos plasman tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
|
Veri kerätään lähtötilanteessa ja 3 kuukautta täydennyksen jälkeen IL-1b-, IL-6-, TNF-a-, CRP-, MCP-1-, sICAM-1- ja sVCAM-1-tasojen määrittämiseksi plasmassa, mikä tarjoaa in vivo metaboliseen oireyhtymään liittyvän tulehduksen tila
|
Perustaso ja kuukausi 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos T-solujen ja niiden alaryhmien (kuten CD4 ja CD8, naiivit ja muisti) lisääntymiskyvyssä
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 3
|
Veri kerätään lähtötilanteessa ja 3 kuukautta täydennyksen jälkeen ja perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) eristetään.
PBMC leimataan seurantavärillä CFSE ja stimuloidaan 3 päivää.
Solut leimataan sopivilla vasta-aineilla T-solujen alapopulaatioiden tunnistamiseksi (CD4 ja CD8, naiivit ja muisti) ja yhdistettynä CFSE-seurantaan, saadaan kunkin alapopulaation proliferaatioprofiili.
|
lähtötaso ja kuukausi 3
|
|
immuunisolujen sytokiinien ja PGE2:n ex vivo -tuotannon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 3
|
Veri kerätään päivänä 1 ja päivänä 2 (kaksoisnäytteenotto päivittäisen vaihtelun torjumiseksi tämän tyyppisissä määrityksissä) sekä lähtötilanteessa että 3 kuukauden kuluttua täydennyksestä.
Kokoveriviljelyä stimuloidaan määrittämään T-solujen kyky lisääntyä ja immuunisolujen kyky tuottaa sytokiinejä ja PGE2:ta.
|
lähtötaso ja kuukausi 3
|
|
muutos asiaankuuluvien reittien geeniekspressiossa käyttämällä transkriptiikkaanalyysiä kiertävissä mononukleaarisissa soluissa.
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 3
|
Viisi millilitraa verinäytteitä otetaan paastotilassa sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden ruokavaliointerventioiden jälkeen.
Kokonais-RNA mononukleaarisista soluista eristetään ja prosessoidaan biotiinileimatuksi cRNA:ksi Nutritional Genomics Lab, JM HNRCA, Tufts Universityssä.
Käytämme GenMapp 2.1- ja MappFinder 2.0 -ohjelmistopaketteja (www.GenMapp.org)
geeniontologiaa (GO) ja polkuanalyysiä varten.
|
lähtötaso ja kuukausi 3
|
|
kognitiivisten toimintojen muutos käyttämällä CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, UK) tietokoneistettua kognitiivista arviointityökalua.
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 3
|
Olemme valinneet seuraavat CANTAB-moduulit huomion, muistin, kielen ja toimeenpanotoiminnan arvioimiseksi.
|
lähtötaso ja kuukausi 3
|
|
mittausmuutos käyttämällä Beck Depression Inventorya
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 3
|
Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden seurannassa osallistujien kognitiiviset toiminnot testataan ja heille annetaan Beck Depression Inventory - II.
|
lähtötaso ja kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRGN64
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .