- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01903304
Impacto inmunológico del alto consumo de aceite de oliva (OOS)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo de intervención nutricional prospectivo, aleatorizado y controlado para determinar el impacto inmunológico del alto consumo de aceite de oliva en ancianos. El envejecimiento se asocia con una respuesta inmune alterada que contribuye a una mayor incidencia de infecciones en los ancianos. Anteriormente hemos demostrado que el tipo de ácidos grasos de la dieta influye en la respuesta inmunitaria. En particular, se ha demostrado que la reducción del consumo de grasas con alto contenido de ácidos grasos n-6 mejora la respuesta inmunitaria en los ancianos. Son muy pocos los estudios que han evaluado el papel del aceite de oliva, principal aceite consumido en la dieta mediterránea, sobre la respuesta inmunitaria de las personas mayores. Nuestra hipótesis es que el alto consumo de aceite de oliva mejorará la función inmunológica en los ancianos. Además, investigaremos el efecto del alto consumo de aceite de oliva en la expresión génica de vías relevantes en las células mononucleares circulantes, así como en la función cognitiva.
El reclutamiento y la inscripción de sujetos se realizarán en el USDA HNRCA. Después de la selección, 40 participantes elegibles con sobrepeso u obesos de 65 años o más serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención nutricional durante un período de 12 semanas: [1] Control de dieta típica estadounidense A, (N = 20) y [2] Dieta experimental B (N=20).
Los participantes en la Dieta de control A consumirán una dieta estadounidense típica baja en fibra y alta en grasas. Aquellos en la Dieta B consumirán una dieta similar a la típica dieta estadounidense, pero se les pedirá que reemplacen su ingesta de aceite con aceite de oliva virgen extra. El dietista del estudio brindará asesoramiento dietético en la Cocina de Investigación Metabólica del Centro de Investigación de Nutrición Humana sobre el Envejecimiento (HNRCA) Jean Mayer USDA USDA en la Universidad de Tufts sobre dónde los aceites del estudio reemplazarán los aceites en las dietas de los sujetos. El dietista del estudio hará un seguimiento regular de los sujetos durante todo el período de intervención para brindar apoyo y garantizar el cumplimiento del protocolo del estudio. La recopilación de datos tendrá lugar al inicio del estudio y después de que los sujetos hayan seguido las dietas del estudio durante un período de tres meses. La recopilación de datos para las medidas de interés de los resultados del estudio comprenderá la extracción de sangre, las medidas antropométricas y los factores celulares e inmunitarios. En concreto, las medidas incluirán:
- índices in vivo de la función mediada por células T [hipersensibilidad de tipo retardado (DTH)],
- marcadores de inflamación plasmática (como IL-1b, IL-6, TNF-a, CRP, MCP-1, sICAM-1 y sVCAM-1),
- capacidad de las células T y sus subconjuntos (como CD4 y CD8, ingenuos y de memoria) para proliferar,
- Producción ex vivo de citoquinas y PGE2 por células inmunes.
- Expresión génica de vías relevantes utilizando análisis transcriptómicos en células mononucleares circulantes.
- El CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, Reino Unido) es una evaluación cognitiva computarizada y
- Inventario de depresión de beck.
Este estudio será realizado por el Laboratorio de Inmunología Nutricional, con el Dr. Simin Meydani como IP y los Dres. Barnett (director del proyecto), Wu (director del laboratorio), Dallal (bioestadístico), Saltzman (médico del estudio), Sen, Scott y Ordovas como coinvestigadores. La Dra. Ascensión Marcos del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) también es Co-I de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar dispuesto a ser aleatorizado en grupos de estudio.
- Hombres y mujeres ≥ 65 años.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25 - 35 kg/m2.
- Consumo de dieta típica americana.
- Debe estar dispuesto a dejar de tomar multivitaminas y suplementos (con la excepción de la vitamina D y el calcio), incluido el aceite de pescado o los ácidos grasos n-3 y los suplementos de hierbas, durante los 30 días anteriores y durante la participación en el estudio, si los toma actualmente.
Criterio de exclusión:
- Uso de aceite de oliva o aceite de canola como aceite predominante para cocinar durante los últimos 6 meses, pero elegible si está dispuesto a dejar de tomar estos aceites durante 30 días antes de la participación.
- Actualmente en una dieta vegetariana.
- Come más de 3 comidas por semana en un restaurante.
- Consume pescado más de tres veces por semana; pero elegible si está dispuesto a dejar de consumir pescado 30 días antes de la participación y durante la participación.
Hábitos alimentarios desordenados:
- "Dietas de choque
- Atracones o juergas de comida
- Falta de consumo de una dieta consistente, o demuestra cambios regulares en los patrones de ingesta dietética.
- Consumo elevado de alcohol (más de 2 vasos de bebidas alcohólicas al día).
- VIH+ por autoinforme.
- Enfermedad autoinmune, diabetes tipo 1, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), esclerosis múltiple, artritis reumatoide, hepatitis autoinmune.
- Enfermedades que impactan en la respuesta inmune como el cáncer, excepto el cáncer de piel no melanoma, y otras enfermedades neoplásicas.
- Quimioterapia, antineoplásicos o fármacos inmunosupresores.
- Cualquier enfermedad importante que no esté controlada (no estable con medicamentos): enfermedad hepática no controlada, enfermedad cardíaca o cardiovascular no controlada, hipertensión no controlada, enfermedad renal no controlada, asma no controlada.
- Antecedentes de tabaquismo o uso de productos que contienen nicotina en los últimos 6 meses.
- Infección activa dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio, extracciones de sangre o pruebas cutáneas; sin embargo, puede participar si la admisión se pospone o reprograma > 4 semanas después de la resolución de los síntomas.
- Vacunación contra la gripe en las 2 semanas anteriores a las extracciones de sangre y pruebas cutáneas del estudio.
- Actualmente en antibióticos; si toma antibióticos, debe dejarlos durante al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio, y 2 semanas antes de las extracciones de sangre hasta 48 horas después del implante DTH (es decir, después de la segunda lectura). .
- Tratamiento antibiótico profiláctico crónico o antibióticos a largo plazo.
- El diagnóstico de infecciones al inicio no excluirá a un sujeto, pero pospondrá la inscripción a 4 semanas después de que los síntomas hayan desaparecido.
- Participación en un programa de reducción de peso dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio; pero incluya si está inscrito en un programa de pérdida de peso para mantener el peso corporal.
- Historia de la esplenectomía
- en diálisis
- Afecciones o medicamentos asociados con mala digestión o malabsorción, incluidos, entre otros (en opinión del médico del estudio), enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis crónica, enfermedad celíaca, resección del intestino delgado, derivación gástrica u otra cirugía para bajar de peso, y uso de orlistat.
- Cumplimiento deficiente conocido de la intervención dietética (basado en una entrevista de detección dietética).
- Falta de voluntad para mantener el peso corporal actual y el nivel de actividad física durante el período de estudio.
- Consumo de suplementos herbales. Se les pedirá a los participantes elegibles interesados en suplementos de hierbas que dejen de tomarlos durante el estudio después de un período de lavado de 30 días.
- Uso de aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o antihistamínicos recetados por un médico o clínico, o la imposibilidad de suspender el uso de estas sustancias durante 72 horas antes del primer día de extracción de sangre hasta 48 horas después del implante DTH (es decir, después de segunda lectura).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: aceite de oliva
intervención con aceite de oliva durante 3 meses
|
3 meses de intervención
|
Comparador de placebos: Placebo
Intervención con placebo durante 3 meses
|
3 meses de intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la prueba cutánea de hipersensibilidad retardada (DTH)
Periodo de tiempo: línea base y mes 3
|
Los sujetos serán evaluados para la respuesta de la piel de DTH a 3 antígenos (tricophyton, tétanos y candida, más solución salina como control) al inicio y 3 meses después de la suplementación.
|
línea base y mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en los marcadores de inflamación plasmáticos
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
|
Se recolectará sangre al inicio del estudio y 3 meses después de la suplementación para determinar los niveles de IL-1b, IL-6, TNF-a, CRP, MCP-1, sICAM-1 y sVCAM-1 en el plasma, lo que proporciona un análisis in vivo. estado de la inflamación asociada con el síndrome metabólico
|
Línea de base y mes 3
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la capacidad de las células T y sus subconjuntos (como CD4 y CD8, ingenuos y de memoria) para proliferar
Periodo de tiempo: línea base y mes 3
|
Se recolectará sangre al inicio y 3 meses después de la suplementación y se aislarán las células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
Las PBMC se marcarán con el colorante de seguimiento CFSE y se estimularán durante 3 días.
Las células se marcarán con los anticuerpos apropiados para identificar las subpoblaciones de células T (CD4 y CD8, ingenuas y de memoria) y, en combinación con el seguimiento CFSE, se obtendrá el perfil de proliferación de cada subpoblación.
|
línea base y mes 3
|
cambio en la producción ex vivo de citoquinas y PGE2 por células inmunitarias
Periodo de tiempo: línea base y mes 3
|
Se recolectará sangre el día 1 y el día 2 (muestreo duplicado para contrarrestar la variación diaria en este tipo de análisis) tanto en la línea de base como 3 meses después de la suplementación.
Se estimulará el cultivo de sangre total para determinar la capacidad de proliferación de las células T y de las células inmunitarias para producir citocinas y PGE2.
|
línea base y mes 3
|
cambio en la expresión génica de vías relevantes utilizando análisis transcriptómicos en células mononucleares circulantes.
Periodo de tiempo: línea base y mes 3
|
Se recolectarán muestras de sangre de cinco mililitros en ayunas tanto al inicio como después de 3 meses de intervención dietética.
El ARN total de las células mononucleares se aislará y procesará en ARNc marcado con biotina en el Laboratorio de genómica nutricional, JM HNRCA en la Universidad de Tufts.
Usaremos el paquete de software GenMapp 2.1 y MappFinder 2.0 (www.GenMapp.org)
para la ontología génica (GO) y el análisis de rutas.
|
línea base y mes 3
|
cambio en la función cognitiva utilizando la herramienta de evaluación cognitiva computarizada CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, Reino Unido).
Periodo de tiempo: línea base y mes 3
|
Hemos elegido los siguientes módulos CANTAB para evaluar la atención, la memoria, el lenguaje y la función ejecutiva.
|
línea base y mes 3
|
cambio en la medida usando el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: línea base y mes 3
|
Al inicio del estudio ya los 3 meses de seguimiento, se evaluará la función cognitiva de los participantes y se les administrará el Inventario de Depresión de Beck - II.
|
línea base y mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FRGN64
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aceite de oliva
-
Galderma R&DTerminado
-
Wake Forest University Health SciencesTerminado
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...TerminadoResistencia a la insulina | Obesidad Infantil | Complicación metabólicaMéxico
-
Peter BergmanTerminadoDeficiencia de vitamina D3 | Staphylococcus aureus resistente a la meticilinaSuecia
-
University of DundeeTerminado
-
Umeå UniversityTerminadoDeficiencia de vitamina DSuecia
-
University of MemphisTerminadoEfectos del aceite de krill en la salud humanaEstados Unidos