Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunologische impact van hoog olijfolieverbruik (OOS)

4 november 2015 bijgewerkt door: Simin Meydani, Tufts University
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde voedingsinterventiestudie om de immunologische impact van hoge olijfolieconsumptie bij ouderen te bepalen. Veroudering wordt in verband gebracht met een verminderde immuunrespons, wat bijdraagt ​​aan een hogere incidentie van infecties bij ouderen. Eerder toonden de onderzoekers al aan dat het type vetzuren in de voeding van invloed is op de immuunrespons. In het bijzonder is aangetoond dat het verminderen van de consumptie van vetten met veel n-6-vetzuren de immuunrespons bij ouderen verbetert. Zeer weinig studies hebben de rol van olijfolie, de belangrijkste olie die wordt geconsumeerd als onderdeel van het mediterrane dieet, op de immuunrespons van ouderen geëvalueerd. De onderzoekers veronderstellen dat een hoge consumptie van olijfolie de immuunfunctie bij ouderen zal verbeteren. Daarnaast zullen de onderzoekers het effect onderzoeken van hoge olijfolieconsumptie op genexpressie van relevante routes in circulerende mononucleaire cellen, evenals op de cognitieve functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde voedingsinterventiestudie om de immunologische impact van hoge olijfolieconsumptie bij ouderen te bepalen. Veroudering wordt in verband gebracht met een verminderde immuunrespons, wat bijdraagt ​​aan een hogere incidentie van infecties bij ouderen. Eerder hebben we aangetoond dat het type vetzuren in de voeding de immuunrespons beïnvloedt. In het bijzonder is aangetoond dat het verminderen van de consumptie van vetten met veel n-6-vetzuren de immuunrespons bij ouderen verbetert. Zeer weinig studies hebben de rol van olijfolie, de belangrijkste olie die wordt geconsumeerd als onderdeel van het mediterrane dieet, op de immuunrespons van ouderen geëvalueerd. We veronderstellen dat een hoge consumptie van olijfolie de immuunfunctie bij ouderen zal verbeteren. Daarnaast zullen we het effect onderzoeken van hoge olijfolieconsumptie op genexpressie van relevante routes in circulerende mononucleaire cellen, evenals op cognitieve functie.

De werving en inschrijving van proefpersonen vindt plaats bij de USDA HNRCA. Na screening worden 40 in aanmerking komende deelnemers met overgewicht of obesitas van 65 jaar en ouder gerandomiseerd in een van de twee voedingsinterventiegroepen gedurende een periode van 12 weken: [1] Controle typisch Amerikaans dieet A, (N=20) en [2] Experimenteel dieet B (N=20).

Deelnemers aan het controledieet A zullen een typisch Amerikaans dieet met weinig vezels en veel vet consumeren. Degenen die dieet B volgen, consumeren een vergelijkbaar dieet als het typische Amerikaanse dieet, maar ze zullen worden gevraagd hun olie-inname te vervangen door extra vierge olijfolie. Dieetbegeleiding zal worden gegeven door de studiediëtist in de Metabolic Research Kitchen van het Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging (HNRCA) aan de Tufts University, waar de studie-oliën de oliën in de diëten van de proefpersonen zullen vervangen. Proefpersonen zullen tijdens de interventieperiode regelmatig door de studiediëtist worden gevolgd om ondersteuning te bieden en ervoor te zorgen dat het onderzoeksprotocol wordt nageleefd. Gegevensverzameling vindt plaats bij aanvang en nadat de proefpersonen gedurende een periode van drie maanden op het studiedieet zijn geweest. Gegevensverzameling voor de studie-uitkomstmaten die van belang zijn, omvatten bloedafname, antropometrische metingen en cellulaire en immuunfactoren. De maatregelen omvatten met name:

  1. in vivo indices van door T-cellen gemedieerde functie [overgevoeligheid van het vertraagde type (DTH)],
  2. plasma-ontstekingsmarkers (zoals IL-1b, IL-6, TNF-a, CRP, MCP-1, sICAM-1 en sVCAM-1),
  3. vermogen van T-cellen en hun subsets (zoals CD4 en CD8, naïef en geheugen) om te prolifereren,
  4. Ex vivo productie cytokines en PGE2 door immuuncellen.
  5. Genexpressie van relevante routes met behulp van transcriptomics-analyse in circulerende mononucleaire cellen.
  6. De CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, VK) is een computergestuurde cognitieve beoordeling, en
  7. Beck depressie-inventaris.

Deze studie zal worden uitgevoerd door het Nutritional Immunology Lab, met Dr. Simin Meydani als PI en Drs. Barnett (projectdirecteur), Wu (laboratoriumdirecteur), Dallal (biostatisticus), Saltzman (onderzoeksarts), Sen, Scott en Ordovas als co-onderzoekers. Dr. Ascension Marcos van de Scientific National Research Council (CSIC) is ook een Co-I van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet bereid zijn om gerandomiseerd te worden in studiegroepen.
  2. Mannen en vrouwen ≥ 65 jaar.
  3. Body mass index (BMI) tussen 25 - 35 kg/m2.
  4. Consumptie van typisch Amerikaans dieet.
  5. Moet bereid zijn te stoppen met het gebruik van multivitaminen en supplementen (met uitzondering van vitamine D en calcium), waaronder visolie of n-3-vetzuren en kruidensupplementen, gedurende 30 dagen voorafgaand aan en tijdens deelname aan het onderzoek, indien deze momenteel worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het gebruik van olijfolie of canola-olie als de belangrijkste olie om te koken gedurende de afgelopen 6 maanden, maar komt in aanmerking als u bereid bent om te stoppen met het gebruik van deze oliën gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname.
  2. Momenteel op een vegetarisch dieet.
  3. Eet meer dan 3 maaltijden per week in een restaurant.
  4. Eet meer dan drie keer per week vis; maar komt in aanmerking indien bereid om 30 dagen voor deelname en tijdens deelname te stoppen met visconsumptie.

  5. Ongeordende eetgewoonten:

    • "Crash diëten
    • Eetbuien of eetbuien
    • Het niet volgen van een consistent dieet, of het vertonen van regelmatige veranderingen in het patroon van inname via de voeding.
  6. Zwaar alcoholgebruik (meer dan 2 glazen alcoholische dranken per dag).
  7. HIV+ door zelfrapportage.
  8. Auto-immuunziekte, diabetes type 1, coeliakie, inflammatoire darmziekte (IBD), multiple sclerose, reumatoïde artritis, auto-immuunhepatitis.
  9. Ziekten die de immuunrespons beïnvloeden, zoals kanker, behalve niet-melanome huidkanker, en andere neoplastische ziekten.
  10. Chemotherapie, anti-neoplastiek of immunosuppressiva.
  11. Elke ernstige ziekte die niet onder controle is (niet stabiel op medicatie) - ongecontroleerde leverziekte, ongecontroleerde hart- of cardiovasculaire ziekte, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde nierziekte, ongecontroleerde astma.
  12. Geschiedenis van roken of gebruik van nicotinehoudende producten in de afgelopen 6 maanden.
  13. Actieve infectie binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek, bloedafname of huidtesten; mag echter deelnemen als de opname wordt uitgesteld of verplaatst > 4 weken na het verdwijnen van de symptomen.
  14. GRIEP-vaccinatie binnen 2 weken voorafgaand aan studiebloedafnames en huidtesten.
  15. Momenteel op antibiotica; als u antibiotica gebruikt, moet u gedurende ten minste 2 weken voordat u zich inschrijft in het onderzoek, en 2 weken voordat bloed wordt afgenomen tot 48 uur na DTH-implantatie (d.w.z. na tweede lezing), geen antibiotica gebruiken. .
  16. Chronische profylactische antibioticabehandeling of langdurige antibiotica.
  17. Diagnose van infecties bij baseline zal een proefpersoon niet uitsluiten, maar zal inschrijving uitstellen tot 4 weken nadat de symptomen zijn verdwenen.
  18. Deelname aan een afslankprogramma binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving; maar opnemen als u deelneemt aan een programma voor gewichtsverlies om het lichaamsgewicht te behouden.
  19. Geschiedenis van splenectomie
  20. Bij dialyse
  21. Aandoeningen of medicatie geassocieerd met maldigestie of malabsorptie, inclusief maar niet beperkt tot (volgens de onderzoeksarts), inflammatoire darmziekte, chronische pancreatitis, coeliakie, resectie van de dunne darm, gastric bypass of andere chirurgische ingrepen voor gewichtsverlies, en gebruik van orlistat.
  22. Bekende slechte naleving van dieetinterventie (gebaseerd op interview met dieetscreening).
  23. Onwil om het huidige lichaamsgewicht en niveau van fysieke activiteit tijdens de onderzoeksperiode te behouden.
  24. Consumptie van kruidensupplementen. Geïnteresseerde, in aanmerking komende deelnemers die kruidensupplementen gebruiken, zullen worden gevraagd om te stoppen met het gebruik van deze supplementen tijdens het onderzoek na een wash-outperiode van 30 dagen.
  25. Gebruik van aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of antihistaminica voorgeschreven door een arts of clinicus, of het onvermogen om het gebruik van deze middelen te stoppen gedurende 72 uur vóór de eerste dag bloedafname tot 48 uur na DTH-implantatie (d.w.z. na tweede lezing).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: olijfolie
interventie met olijfolie gedurende 3 maanden
Ander: Olijfolie
3 maanden tussenkomst
Placebo-vergelijker: Placebo
Interventie met placebo gedurende 3 maanden
Ander: Olijfolie
3 maanden tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in vertraagde overgevoeligheidshuidtest (DTH)
Tijdsspanne: baseline en maand 3
Onderwerpen zullen worden getest op de DTH-huidreactie op 3 antigenen (tricophyton, tetanus en candida, plus zoutoplossing als controle) bij aanvang en 3 maanden na suppletie.
baseline en maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in plasma-ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
Bloed zal worden verzameld bij baseline en 3 maanden na suppletie om de IL-1b-, IL-6-, TNF-a-, CRP-, MCP-1-, sICAM-1- en sVCAM-1-spiegels in het plasma te bepalen, die een in vivo status van ontsteking geassocieerd met metabool syndroom
Basislijn en maand 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in het vermogen van T-cellen en hun subsets (zoals CD4 en CD8, naïef en geheugen) om te prolifereren
Tijdsspanne: baseline en maand 3
Bloed zal worden verzameld bij aanvang en 3 maanden na suppletie en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) zullen worden geïsoleerd. PBMC wordt gelabeld met de volgkleurstof CFSE en gedurende 3 dagen gestimuleerd. De cellen zullen worden gelabeld met geschikte antilichamen om de subpopulaties van T-cellen (CD4 en CD8, naïef en geheugen) te identificeren en in combinatie met CFSE-tracking zal het proliferatieprofiel van elke subpopulatie worden verkregen.
baseline en maand 3
verandering in ex vivo productie van cytokines en PGE2 door immuuncellen
Tijdsspanne: baseline en maand 3
Bloed zal worden verzameld op dag 1 en dag 2 (dubbele bemonstering om dagelijkse variatie in dit type assays tegen te gaan) van zowel de basislijn als 3 maanden na suppletie. Volbloedkweek zal worden gestimuleerd om het vermogen van T-cellen om te prolifereren en van immuuncellen om cytokines en PGE2 te produceren, te bepalen.
baseline en maand 3
verandering in genexpressie van relevante routes met behulp van transcriptomics-analyse in circulerende mononucleaire cellen.
Tijdsspanne: baseline en maand 3
Er zullen bloedmonsters van vijf milliliter worden verzameld in nuchtere toestand, zowel bij aanvang als na 3 maanden dieetinterventie. Totaal RNA van mononucleaire cellen zal worden geïsoleerd en verwerkt tot biotine-gelabeld cRNA in het Nutritional Genomics Lab, JM HNRCA aan de Tufts University. We zullen het softwarepakket GenMapp 2.1 en MappFinder 2.0 gebruiken (www.GenMapp.org) voor de Gene Ontology (GO) en padanalyse.
baseline en maand 3
verandering in cognitieve functie met behulp van de CANTAB (Cambridge Cognition Ltd, Tunbridge Court, Tunbridge Lane, Bottisham, Cambridge, CB25 9TU, VK) geautomatiseerde cognitieve beoordelingstool.
Tijdsspanne: baseline en maand 3
We hebben de volgende CANTAB-modules gekozen om aandacht, geheugen, taal en uitvoerende functie te beoordelen.
baseline en maand 3
verandering in maat met behulp van Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: baseline en maand 3
Bij aanvang en de follow-up van 3 maanden worden de deelnemers getest op cognitieve functie en wordt de Beck Depression Inventory - II toegediend.
baseline en maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts University

Medewerkers

National Research Council, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FRGN64

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren