机器人与腹腔镜手术的比较人体工程学分析

根据 IRB 批准的协议，华盛顿大学医学院外科学系和妇产科的医学生、住院医生、研究员和主治外科医生将对回复电子邮件或邮寄招聘邀请函的人进行筛选IRB 协议中列出的首席研究员或批准的研究成员之一，使用以下 5 个筛选问题进行纳入和排除标准：

1. 你的生日是几号？
2. 您是普通外科、泌尿科或妇产科的医学生、住院医师、研究员或主治外科医生吗？
3. 在您的职业生涯中，您作为主治外科医生或第一助理外科医生大约进行了多少次腹腔镜手术？
4. 在您的职业生涯中，作为主治外科医生或第一助理外科医生，您大约进行了多少次机器人手术？
5. 您是否有任何已知的严重皮肤敏感性或对粘合剂过敏？

那些符合纳入标准但未被排除标准取消资格的受试者将通过知情同意程序前瞻性地纳入研究的三个实验组之一，由受试者在微创手术方面的专业程度定义：

纳入标准：

1. 年龄> 18岁
2. 华盛顿大学医学院外科、泌尿科或妇产科的医学生、住院医师、研究员或主治医师
3. 纳入腹腔镜新手/机器人新手组：作为主治外科医生或第一助理外科医生，<100 例腹腔镜病例和<50 例机器人病例的表现
4. 纳入专家腹腔镜医师/新手机器人医师组：在其职业生涯中作为主治外科医生或第一助理外科医生的表现 = 或 >100 例腹腔镜病例和 <50 例机器人病例
5. 纳入腹腔镜专家/专家机器人专家组：在其职业生涯中作为主治外科医生或第一助理外科医生，完成 = 或 >100 个腹腔镜病例和 = 或 >50 个机器人病例

排除标准：

1. 年龄<18岁
2. 已知严重的皮肤敏感性或对粘合剂过敏

筛选、招募和知情同意流程可由首席研究员或 IRB 协议中列出的任何经批准的研究成员进行。 为消除任何潜在的利益冲突，本研究的医学生和居民的招募和同意将由对医学生和居民没有监督作用的研究调查员执行，而不是首席调查员。 为确保每个受试者充分了解研究，知情同意过程将包括但不限于对研究程序的讨论；参与者互动的预期频率和类型；学习时间长短；参与者的潜在风险和收益；保护参与者隐私和机密的做法；不参加临床研究的替代方案；以及随时提出问题、报告疑虑或退出研究的方式。 每个受试者将被告知他参与或不参与研究的决定不会以任何方式影响他的医疗保健提供者的医疗保健决定，或他的评估者的临床或学术表现评估。 此信息也将包含在“知情同意文件”和“隐私惯例通知”中，并且在讨论知情同意时将与每个受试者一起审查这些文件的内容。 每个受试者在决定参与研究之前和之后都有机会在闲暇时查看这些文件，并且每个受试者将在知情同意讨论时收到一份签署的“知情同意书”副本和为他的个人记录保留“隐私惯例通知”。 每个受试者都将通过在私人环境中进行知情同意讨论来招募，以促进受试者在讨论研究细节和提问时的舒适度。 在每次受试者注册尝试期间，将为受试者提供与 IRB 协议中列出的批准的研究成员单独会面的机会，以解决私人问题或疑虑。 私人环境可能包括私人办公室、私人会议室或私人实验室。 在决定参与之前，受试者将能够与家人、朋友和/或其他人讨论该研究。 受试者将在研究注册期结束之前考虑参与研究。 在知情同意讨论时未响应参加研究邀请的每位受试者将收到一份“知情同意书”和“隐私惯例通知”的副本，该文件由批准的研究成员签署，列于讨论知情同意书的 IRB 协议，以及如果受试者希望在登记期内的稍后时间同意研究，则寄给首席研究员的邮票信封。 对于不愿响应参与研究邀请的受试者，将不会就该研究进行任何后续联系。 同意参加研究的所有受试者的能力将由进行知情同意的 IRB 协议中列出的批准研究成员确定。 将以多种方式评估同意的能力，例如向受试者解释研究，然后要求他回答有关研究程序、风险和益处、跳过问题的选项或如何退出研究的基本问题。 IRB 提供的题为“评估签署知情同意书”的文件可能是用于协助进行此评估的资源。 如果 IRB 协议中列出的获批研究成员在任何时候有理由相信受试者无能力或无能力为自己做出决定，则同意过程将中止，受试者将不会被纳入研究。