Robot- és laparoszkópos sebészet összehasonlító ergonómiai elemzése

Az IRB által jóváhagyott protokoll szerint a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karának Sebészeti Osztályának és Szülészeti-Nőgyógyászati ​​Tanszékének orvostanhallgatóit, rezidenseit, ösztöndíjasait és a kezelő sebészeket, akik válaszolnak az e-mailben vagy postai úton elküldött felvételi felhívásra, átvizsgálják a vizsgálatvezető vagy az IRB protokollban a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében felsorolt ​​jóváhagyott vizsgálati tagok egyike, a következő 5 szűrőkérdéssel:

1. Mikor születtél?
2. Ön orvostanhallgató, rezidens, ösztöndíjas vagy sebész az általános sebészeten, urológián vagy szülészet-nőgyógyászatban?
3. Körülbelül hány laparoszkópos műtétet végzett alapsebészként vagy első asszisztensként pályafutása során?
4. Körülbelül hány robotműtétet végzett alapsebészként vagy első asszisztensként pályafutása során?
5. Van-e ismert súlyos bőrérzékenysége vagy allergiája a ragasztókra?

Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és akiket a kizárási kritériumok nem zárnak ki, egy tájékozott beleegyezési eljárással a vizsgálat három kísérleti csoportjának egyikébe sorolják be, amelyet az alany minimálisan invazív sebészetben szerzett szakértelme határozza meg:

Bevételi kritériumok:

1. életkor > 18 év
2. orvostanhallgató, rezidens, munkatárs vagy sebészeti, urológiai vagy szülészeti-nőgyógyászati ​​szakon részt vevő a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karán
3. Bevétel a kezdő laparoszkópos/újonc robotikus csoportba: <100 laparoszkópos eset és <50 roboteset elvégzése elsődleges sebészként vagy első asszisztens sebészként a karrierje során
4. Bevétel az Expert Laparoscopist/Novice Roboticist Groupba: = vagy >100 laparoszkópos eset és <50 roboteset teljesítése elsődleges sebészként vagy első sebészasszisztensként a karrier során
5. Bevétel az Expert Laparoscopist/Expert Roboticist Groupba: = vagy >100 laparoszkópos eset és = vagy >50 roboteset elvégzése elsődleges sebészként vagy első sebészasszisztensként a karrier során

Kizárási kritériumok:

1. életkor <18 év
2. ismert súlyos bőrérzékenység vagy ragasztóallergia

A szűrési, toborzási és tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatokat a vezető kutató vagy az IRB protokollban felsorolt ​​bármely jóváhagyott vizsgálati tag végezheti. Az összeférhetetlenség lehetőségének kiküszöbölése érdekében az orvostanhallgatók és rezidensek bevonását és beleegyezését egy olyan vizsgálati kutató végzi el, aki nem látja el az orvostanhallgatók és rezidensek felügyeletét, és nem a vezető kutató. Annak biztosítása érdekében, hogy minden alany megfelelően tájékozódjon a vizsgálatról, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás magában foglalja, de nem korlátozódik a kutatási eljárások megvitatására; a résztvevők interakcióinak várható gyakorisága és típusai; a tanulmányi időszak hossza; a résztvevő potenciális kockázatai és előnyei; a résztvevők magánéletének és bizalmasságának védelmét szolgáló gyakorlatok; a klinikai vizsgálatban való részvétel kizárásának alternatívája; és a kérdések feltevésének, aggodalmak bejelentésének vagy a vizsgálatból való bármikori visszavonásának módjai. Minden alany tájékoztatást kap arról, hogy a vizsgálatban való részvételre vonatkozó döntése semmilyen módon nem befolyásolja egészségügyi szolgáltatóinak egészségügyi ellátással kapcsolatos döntéseit, vagy értékelőinek klinikai vagy tanulmányi teljesítményének értékelését. Ez az információ a „Tájékozott hozzájárulási dokumentumban” és az „Adatvédelmi gyakorlatokról szóló közleményben” is szerepelni fog, és ezeknek a dokumentumoknak a tartalmát minden alanynál felülvizsgáljuk a beleegyező nyilatkozat megbeszélése során. Minden alanynak lehetősége lesz áttekinteni ezeket a dokumentumokat szabadidejében mind a vizsgálatban való részvételre vonatkozó döntése előtt, mind azt követően, és minden alany a beleegyező nyilatkozat megbeszélésekor megkapja az „informált beleegyező dokumentum” aláírt példányát és a "Az adatvédelmi gyakorlatról szóló közlemény", amelyet személyes nyilvántartása céljából meg kell őrizni. Minden alany egy informált beleegyező megbeszélés keretében kerül felvételre privát környezetben, hogy megkönnyítse az alany kényelmét a vizsgálat részleteinek megbeszélésében és a kérdések feltevésében. Minden egyes tantárgyfelvételi kísérlet során lehetőséget biztosítunk arra, hogy az alany személyesen találkozzon az IRB protokollban szereplő jóváhagyott vizsgálati taggal, hogy megválaszolja a személyes kérdéseket vagy aggályait. A privát környezetek közé tartozhat egy privát iroda, egy privát konferenciaterem vagy egy privát laboratórium. Az alany képes lesz megvitatni a vizsgálatot családjával, barátaival és/vagy másokkal, mielőtt dönt a részvételről. Az alanynak a tanulmányi beiratkozási időszak végéig kell mérlegelnie a tanulmányi részvételt. Minden alany, aki nem válaszol a vizsgálatban való részvételre a tájékozott hozzájárulásról szóló megbeszélés időpontjában, megkapja a „Tájékozott beleegyező dokumentum” és az „Adatvédelmi gyakorlatokról szóló közlemény” egy példányát, amelyet a vizsgálatban szereplő jóváhagyott tag ír alá. IRB protokoll, akivel a tájékozott beleegyezés megvitatásra került, és a vizsgálatvezetőnek címzett lepecsételt boríték arra az esetre, ha az alany a felvételi időszakon belül egy későbbi időpontban kíván hozzájárulni a vizsgálathoz. A vizsgálattal kapcsolatban nem kerül sor utólagos kapcsolatfelvételre azokkal az alanyokkal, akik nem kívánnak válaszolni a vizsgálatban való részvételre szóló felhívásra. A vizsgálatba bevonandó összes alany beleegyezési képességét az IRB protokollban szereplő jóváhagyott vizsgálati tag határozza meg, aki a tájékoztatáson alapuló beleegyezést végez. A beleegyezési képességet különféle módokon értékelik, például elmagyarázzák az alanynak a vizsgálatot, majd megkérik, hogy válaszoljon alapvető kérdésekre a vizsgálati eljárásokkal, kockázatokkal és előnyökkel, a kérdések kihagyásának lehetőségeivel vagy a vizsgálatból való kilépés módjával kapcsolatban. Az IRB által rendelkezésre bocsátott „Értékelés a tájékozott hozzájárulás aláírásához” című dokumentum az értékeléshez felhasználható forrás lehet. Ha az IRB protokollban szereplő jóváhagyott vizsgálati tag bármikor okkal feltételezi, hogy az alany inkompetens vagy alkalmatlan arra, hogy saját maga döntsön, a beleegyezési folyamat megszakad, és az alany nem kerül be a vizsgálatba.