ロボット手術と腹腔鏡手術の人間工学的比較分析

IRB 承認のプロトコルに基づいて、ワシントン大学医学部の外科および産科婦人科の医学生、レジデント、フェロー、および主治医で、募集の電子メールまたは郵送された招待状に返信した人は、以下によって審査されます。以下の5つのスクリーニング質問を使用して、包含および除外基準についてIRBプロトコルにリストされている主任研究者または承認された研究メンバーの1人:

1. あなたの生年月日は何ですか？
2. あなたは一般外科、泌尿器科、または産婦人科の医学生、レジデント、フェロー、または外科医ですか?
3. 主任外科医または最​​初の副外科医として、これまでに何回の腹腔鏡手術を行いましたか?
4. 主任外科医または最​​初の副外科医として、これまでのキャリアの中で、およそ何回のロボット手術を行いましたか?
5. 重度の皮膚過敏症や接着剤に対するアレルギーはありますか?

包含基準を満たしているが、除外基準によって不適格とされていない被験者は、インフォームド コンセント プロセスによって、研究の 3 つの実験グループの 1 つに前向きに登録されます。

包含基準:

1. 年齢＞18歳
2. 医学生、レジデント、フェロー、またはワシントン大学医学部の外科、泌尿器科、または産婦人科に通っている
3. 初心者の腹腔鏡検査医/初心者のロボット工学者グループへの参加: 100 未満の腹腔鏡症例と 50 未満のロボット症例で、主任外科医または最​​初の助手外科医としてのキャリアの実績
4. Expert Laparoscopist/Novice Roboticist Group への参加: 100 以上の腹腔鏡症例および 50 未満のロボット症例の実績が、主任外科医または最​​初の助手外科医としてのキャリアの中で
5. Expert Laparoscopist/Expert Roboticist Group への参加: 100 件以上の腹腔鏡検査症例および 50 件以上のロボット手術例を主任外科医または最​​初の助手外科医として経験

除外基準:

1. 年齢 <18 歳
2. 既知の重度の皮膚過敏症または接着剤に対するアレルギー

スクリーニング、募集、およびインフォームド コンセントのプロセスは、治験責任医師または IRB プロトコルに記載されている承認された研究メンバーのいずれかによって実施される場合があります。 利益相反の可能性を排除するために、この研究のための医学生と研修医の募集と同意は、医学生と研修医に対して監督の役割を持たない試験研究者によって行われ、主任研究者ではありません。 各被験者が研究について十分に知らされることを確実にするために、インフォームドコンセントプロセスには、研究手順の議論が含まれますが、これに限定されません。予想される参加者とのやり取りの頻度と種類。学習期間の長さ;参加者にとっての潜在的なリスクと利益。参加者のプライバシーと機密性を保護するための慣行。臨床試験に参加しないという選択肢;いつでも質問したり、懸念を報告したり、研究を中止したりするための手段。 各被験者は、研究に参加するか参加しないかの決定が、医療提供者の医療に関する決定、または評価者の臨床的または学業成績評価に決して影響を与えないことを通知されます。 この情報は、「インフォームド コンセント ドキュメント」および「プライバシー プラクティスの通知」にも含まれ、これらのドキュメントの内容は、インフォームド コンセントの話し合いの時点で各被験者と確認されます。 各被験者は、研究への参加を決定する前と後の両方で、自由にこれらの文書を確認する機会があり、各被験者は、インフォームド コンセントの話し合いの時点で、「インフォームド コンセント ドキュメント」の署名付きコピーと彼の個人的な記録のために保持する「プライバシー慣行の通知」。 各被験者は、研究の詳細を議論し、質問する際に被験者の快適さを促進するために、プライベート環境でのインフォームドコンセントの議論によって登録されます。 各被験者の登録試行中、個人的な質問や懸念に対処するために、被験者が IRB プロトコルに記載されている承認済みの研究メンバーと個別に会う機会が提供されます。 プライベートな環境には、プライベート オフィス、プライベートな会議室、またはプライベートな実験室が含まれる場合があります。 被験者は、参加を決定する前に、家族、友人、および/または他の人と研究について話し合うことができます。 被験者は、研究への参加を検討するために、研究登録期間の終わりまで持っています。 インフォームド コンセントの話し合いの時点で研究への参加の招待に応じなかった各被験者は、「インフォームド コンセント ドキュメント」のコピーと、承認された研究メンバーによって署名された「プライバシー慣行に関する通知」のコピーを受け取ります。インフォームドコンセントが議論されたIRBプロトコル、および被験者が登録期間内の後で研究に同意したい場合に備えて、主任研究員に宛てられた切手を貼った封筒。 研究への参加の招待に応じたくない被験者との研究に関するフォローアップの連絡はありません。 研究に登録されるすべての被験者の同意能力は、インフォームドコンセントを実施するIRBプロトコルに記載されている承認された研究メンバーによって決定されます。 同意能力は、被験者に研究を説明した後、研究手順、リスクと利点、質問をスキップするオプション、または研究からの撤退方法に関する基本的な質問に答えるよう求めるなど、さまざまな方法で評価されます。 IRB が提供する「インフォームド コンセントに署名するための評価」というタイトルのドキュメントは、この評価を支援するために使用されるリソースです。 IRB プロトコルに記載されている承認された研究メンバーが、被験者が自分で決定を下す能力がない、または無能力であると信じる理由がある場合はいつでも、同意プロセスは中止され、被験者は研究に登録されません。