Analyse ergonomique comparative de la chirurgie robotique et laparoscopique

En vertu d'un protocole approuvé par l'IRB, les étudiants en médecine, les résidents, les boursiers et les chirurgiens traitants du Département de chirurgie et du Département d'obstétrique-gynécologie de la faculté de médecine de l'Université de Washington qui répondent à l'invitation par courrier électronique ou par courrier postal pour le recrutement seront sélectionnés par l'investigateur principal ou l'un des membres de l'étude approuvés figurant sur le protocole IRB pour les critères d'inclusion et d'exclusion en utilisant les 5 questions de sélection suivantes :

1. Quelle est votre date de naissance?
2. Vous êtes étudiant en médecine, résident, boursier ou chirurgien traitant en chirurgie générale, en urologie ou en obstétrique-gynécologie ?
3. Environ combien de chirurgies laparoscopiques avez-vous effectuées en tant que chirurgien principal ou premier chirurgien assistant au cours de votre carrière ?
4. Environ combien de chirurgies robotiques avez-vous effectuées en tant que chirurgien principal ou premier chirurgien assistant au cours de votre carrière ?
5. Avez-vous des sensibilités cutanées sévères connues ou des allergies aux adhésifs ?

Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion mais qui ne sont pas disqualifiés par les critères d'exclusion seront prospectivement inscrits par un processus de consentement éclairé dans l'un des trois groupes expérimentaux de l'étude, définis par les degrés d'expertise du sujet en chirurgie mini-invasive :

Critère d'intégration:

1. âge> 18 ans
2. étudiant en médecine, résident, boursier ou participant en chirurgie, urologie ou obstétrique-gynécologie à la Washington University School of Medicine
3. Inclusion dans le groupe Novice Laparoscopist/Novice Roboticist : performance de <100 cas laparoscopiques et <50 cas robotiques en tant que chirurgien principal ou premier assistant chirurgien au cours de sa carrière
4. Inclusion dans le groupe Expert Laparoscopist/Novice Roboticist : réalisation de = ou > 100 cas laparoscopiques et < 50 cas robotiques en tant que chirurgien principal ou premier assistant chirurgien au cours de sa carrière
5. Inclusion dans le groupe Expert Laparoscopist/Expert Roboticist : réalisation de = ou > 100 cas laparoscopiques et = ou > 50 cas robotiques en tant que chirurgien principal ou premier assistant chirurgien au cours de sa carrière

Critère d'exclusion:

1. âge <18 ans
2. sensibilités cutanées sévères connues ou allergies aux adhésifs

Les processus de sélection, de recrutement et de consentement éclairé peuvent être menés par le chercheur principal ou l'un des membres de l'étude approuvés répertoriés dans le protocole IRB. Pour éliminer tout risque de conflit d'intérêts, le recrutement et le consentement des étudiants en médecine et des résidents pour cette étude seront effectués par un chercheur de l'étude qui n'a pas de rôle de supervision des étudiants en médecine et des résidents, et non par le chercheur principal. Pour s'assurer que chaque sujet est correctement informé de l'étude, le processus de consentement éclairé comprendra, mais sans s'y limiter, une discussion sur les procédures de recherche ; fréquence prévue et types d'interactions avec les participants ; durée de la période d'études; les risques et avantages potentiels pour le participant ; pratiques pour protéger la vie privée et la confidentialité des participants; l'alternative de ne pas participer à l'étude clinique ; et les moyens par lesquels poser des questions, signaler des préoccupations ou se retirer de l'étude à tout moment. Chaque sujet sera informé que sa décision de participer ou de ne pas participer à l'étude n'a aucune incidence sur les décisions de soins de santé de ses prestataires de soins de santé ou sur les évaluations des performances cliniques ou académiques de ses évaluateurs. Ces informations seront également incluses dans le « document de consentement éclairé » et la « notification des pratiques de confidentialité », et le contenu de ces documents sera examiné avec chaque sujet au moment de la discussion sur le consentement éclairé. Chaque sujet aura la possibilité d'examiner ces documents à loisir avant et après sa décision de participer à l'étude, et chaque sujet recevra au moment de la discussion de consentement éclairé une copie signée du "document de consentement éclairé" et du "Avis de pratiques de confidentialité" à conserver pour ses dossiers personnels. Chaque sujet sera inscrit par une discussion de consentement éclairé dans un environnement privé pour faciliter le confort du sujet à discuter des détails de l'étude et à poser des questions. Lors de chaque tentative d'inscription de sujet, le sujet aura la possibilité de rencontrer individuellement le membre de l'étude approuvé figurant sur le protocole IRB pour répondre à des questions ou préoccupations privées. Les environnements privés peuvent inclure un bureau privé, une salle de conférence privée ou une salle de laboratoire privée. Le sujet pourra discuter de l'étude avec sa famille, ses amis et/ou d'autres personnes avant de décider de participer. Le sujet aura jusqu'à la fin de la période d'inscription à l'étude pour envisager de participer à l'étude. Chaque sujet qui ne répond pas à l'invitation à participer à l'étude au moment de la discussion sur le consentement éclairé recevra une copie du « document de consentement éclairé » et de l'« Avis de pratiques de confidentialité » signés par le membre de l'étude approuvé figurant sur le Protocole IRB avec qui le consentement éclairé a été discuté, et une enveloppe timbrée adressée au chercheur principal dans le cas où le sujet souhaite consentir à l'étude ultérieurement au cours de la période d'inscription. Il n'y aura aucun contact de suivi concernant l'étude avec des sujets qui ne souhaitent pas répondre à l'invitation à participer à l'étude. La capacité à consentir pour tous les sujets à inscrire à l'étude sera déterminée par le membre de l'étude approuvé figurant sur le protocole de l'IRB menant le consentement éclairé. La capacité à consentir sera évaluée de diverses manières, par exemple en expliquant l'étude au sujet, puis en lui demandant de répondre à des questions de base sur les procédures d'étude, les risques et les avantages, les options pour sauter des questions ou comment se retirer de l'étude. Le document intitulé « Évaluation pour signer un consentement éclairé » fourni par la CISR peut être une ressource utilisée pour aider à cette évaluation. Si, à tout moment, le membre de l'étude approuvé figurant sur le protocole IRB a des raisons de croire que le sujet est incompétent ou incapable de prendre des décisions par lui-même, le processus de consentement sera interrompu et le sujet ne sera pas inscrit à l'étude.