Vergelijkende ergonomische analyse van robot- versus laparoscopische chirurgie

Volgens een door de IRB goedgekeurd protocol worden medische studenten, bewoners, fellows en behandelende chirurgen van de afdeling Chirurgie en de afdeling Obstetrie-Gynaecologie van de Washington University School of Medicine die reageren op de e-mail of per post verzonden uitnodiging voor werving, gescreend door de hoofdonderzoeker of een van de goedgekeurde onderzoeksleden vermeld op het IRB-protocol voor opname- en uitsluitingscriteria met behulp van de volgende 5 screeningvragen:

1. Wat is je geboortedatum?
2. Ben je een geneeskundestudent, een arts-assistent, een fellow of een behandelend chirurg in algemene chirurgie, urologie of verloskunde-gynaecologie?
3. Hoeveel laparoscopische operaties heeft u tijdens uw loopbaan ongeveer uitgevoerd als eerstelijnschirurg of eerste assistent-chirurg?
4. Hoeveel robotoperaties heeft u tijdens uw carrière ongeveer uitgevoerd als eerstelijnschirurg of eerste assistent-chirurg?
5. Heeft u bekende ernstige huidgevoeligheden of allergieën voor lijmen?

De proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, maar die niet worden gediskwalificeerd door de uitsluitingscriteria, zullen prospectief worden ingeschreven door een proces van geïnformeerde toestemming in een van de drie experimentele groepen van het onderzoek, gedefinieerd door de mate van expertise van de proefpersoon in minimaal invasieve chirurgie:

Inclusiecriteria:

1. leeftijd > 18 jaar
2. geneeskundestudent, resident, fellow of student chirurgie, urologie of verloskunde-gynaecologie aan de Washington University School of Medicine
3. Opname in Novice Laparoscopist/Novice Roboticist Group: uitvoering van <100 laparoscopische gevallen en <50 robotgevallen als eerstelijnschirurg of eerste assistent-chirurg tijdens iemands carrière
4. Opname in Expert Laparoscopist/Novice Roboticist Group: uitvoering van = of >100 laparoscopische gevallen en <50 robotgevallen als hoofdchirurg of eerste assistent-chirurg tijdens iemands loopbaan
5. Opname in Expert Laparoscopist/Expert Roboticist Group: uitvoering van = of >100 laparoscopische casussen en = of >50 robotcasussen als eerstelijnschirurg of eerste assistent-chirurg tijdens de loopbaan

Uitsluitingscriteria:

1. leeftijd <18 jaar
2. bekende ernstige huidgevoeligheden of allergieën voor lijmen

Screenings-, wervings- en geïnformeerde toestemmingsprocessen kunnen worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker of een van de goedgekeurde onderzoeksleden die op het IRB-protocol staan ​​vermeld. Om mogelijke belangenverstrengeling uit te sluiten, zal de werving en toestemming van medische studenten en assistenten voor deze studie worden uitgevoerd door een onderzoeksonderzoeker die geen toezichthoudende rol heeft ten aanzien van medische studenten en assistenten, en niet de hoofdonderzoeker. Om ervoor te zorgen dat elke proefpersoon voldoende wordt geïnformeerd over het onderzoek, omvat het proces van geïnformeerde toestemming onder meer de bespreking van de onderzoeksprocedures; verwachte frequentie en soorten deelnemersinteracties; lengte van de studieperiode; potentiële risico's en voordelen voor de deelnemer; praktijken om de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen; het alternatief om niet deel te nemen aan de klinische studie; en middelen om op elk moment vragen te stellen, zorgen te melden of zich terug te trekken uit het onderzoek. Elke proefpersoon zal worden geïnformeerd dat zijn beslissing om al dan niet deel te nemen aan de studie op geen enkele manier invloed heeft op de beslissingen over de gezondheidszorg van zijn zorgverleners, of de klinische of academische prestatie-evaluaties van zijn beoordelaars. Deze informatie zal ook worden opgenomen in het "Informed Consent Document" en de "Notice of Privacy Practices", en de inhoud van deze documenten zal met elk onderwerp worden beoordeeld op het moment van het geïnformeerde toestemmingsgesprek. Elke proefpersoon krijgt de gelegenheid om deze documenten op zijn gemak te bekijken, zowel voor als na zijn beslissing om deel te nemen aan het onderzoek, en elke proefpersoon ontvangt op het moment van het gesprek over geïnformeerde toestemming een ondertekend exemplaar van het "Informed Consent Document" en de "Notice of Privacy Practices" te bewaren voor zijn persoonlijke administratie. Elke proefpersoon zal worden ingeschreven door middel van discussie met geïnformeerde toestemming in een privéomgeving om het comfort van de proefpersoon te vergemakkelijken bij het bespreken van details van het onderzoek en het stellen van vragen. Tijdens elke poging tot inschrijving van een proefpersoon wordt de proefpersoon in de gelegenheid gesteld om individueel een ontmoeting te hebben met het goedgekeurde studielid dat op het IRB-protocol staat vermeld om persoonlijke vragen of zorgen te bespreken. Privéomgevingen kunnen een privékantoor, een privévergaderruimte of een privélaboratoriumruimte zijn. De proefpersoon kan het onderzoek bespreken met familie, vrienden en/of anderen alvorens te beslissen over deelname. De proefpersoon heeft tot het einde van de inschrijvingsperiode voor de studie om deelname aan de studie te overwegen. Elke proefpersoon die niet reageert op de uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek op het moment van de bespreking van de geïnformeerde toestemming, ontvangt een kopie van het "Informed Consent Document" en de "Notice of Privacy Practices" ondertekend door het goedgekeurde studielid vermeld op de IRB-protocol met wie geïnformeerde toestemming is besproken, en een gefrankeerde envelop geadresseerd aan de hoofdonderzoeker voor het geval de proefpersoon op een later tijdstip binnen de inschrijvingsperiode toestemming wil geven voor het onderzoek. Er zal geen vervolgcontact zijn over het onderzoek met proefpersonen die niet wensen in te gaan op de uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek. Het vermogen om toestemming te geven voor alle proefpersonen die in het onderzoek worden ingeschreven, wordt bepaald door het goedgekeurde studielid dat vermeld staat op het IRB-protocol dat de geïnformeerde toestemming uitvoert. Het vermogen om toestemming te geven zal op verschillende manieren worden beoordeeld, zoals het uitleggen van het onderzoek aan de proefpersoon en hem vervolgens vragen om basisvragen te beantwoorden over de onderzoeksprocedures, risico's en voordelen, opties om vragen over te slaan, of hoe u zich kunt terugtrekken uit het onderzoek. Het door de IRB verstrekte document getiteld "Evaluatie om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen" kan als hulpbron bij deze beoordeling worden gebruikt. Als het goedgekeurde onderzoekslid dat op het IRB-protocol staat vermeld, op enig moment reden heeft om aan te nemen dat de proefpersoon incompetent of niet in staat is om zelf beslissingen te nemen, wordt het toestemmingsproces afgebroken en wordt de proefpersoon niet in het onderzoek opgenomen.