Análise Ergonômica Comparativa de Cirurgia Robótica Versus Laparoscópica

De acordo com um protocolo aprovado pelo IRB, estudantes de medicina, residentes, bolsistas e cirurgiões assistentes do Departamento de Cirurgia e do Departamento de Obstetrícia-Ginecologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Washington que responderem ao e-mail ou carta de convite para recrutamento serão selecionados por o Investigador Principal ou um dos membros do estudo aprovados listados no protocolo IRB para critérios de inclusão e exclusão usando as 5 perguntas de triagem a seguir:

1. Qual a sua data de nascimento?
2. Você é estudante de medicina, residente, bolsista ou cirurgião assistente em cirurgia geral, urologia ou obstetrícia-ginecologia?
3. Aproximadamente quantas cirurgias laparoscópicas você realizou como cirurgião principal ou primeiro cirurgião assistente durante sua carreira?
4. Aproximadamente quantas cirurgias robóticas você realizou como cirurgião principal ou primeiro cirurgião assistente durante sua carreira?
5. Você tem alguma sensibilidade cutânea grave conhecida ou alergia a adesivos?

Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão, mas não forem desqualificados pelos critérios de exclusão, serão inscritos prospectivamente por um processo de consentimento informado em um dos três grupos experimentais do estudo, definidos pelos graus de especialização do indivíduo em Cirurgia Minimamente Invasiva:

Critério de inclusão:

1. idade > 18 anos
2. estudante de medicina, residente, companheiro ou frequentando cirurgia, urologia ou obstetrícia-ginecologia na Washington University School of Medicine
3. Inclusão no Grupo de Laparoscopista Iniciante/Robótica Iniciante: realização de <100 casos laparoscópicos e <50 casos robóticos como cirurgião principal ou primeiro cirurgião assistente durante a carreira
4. Inclusão no Grupo de Laparoscopistas Especialistas/Robotistas Novatos: desempenho de = ou >100 casos laparoscópicos e <50 casos robóticos como cirurgião principal ou primeiro cirurgião assistente durante a carreira
5. Inclusão no Grupo de Especialista em Laparoscopista/Especialista em Roboticista: realização de = ou > 100 casos laparoscópicos e = ou > 50 casos robóticos como cirurgião principal ou primeiro cirurgião assistente durante a carreira

Critério de exclusão:

1. idade <18 anos
2. sensibilidades cutâneas graves conhecidas ou alergias a adesivos

Os processos de triagem, recrutamento e consentimento informado podem ser conduzidos pelo Investigador Principal ou por qualquer um dos membros aprovados do estudo listados no protocolo IRB. Para eliminar qualquer potencial conflito de interesse, o recrutamento e o consentimento de estudantes de medicina e residentes para este estudo serão realizados por um investigador do estudo que não tenha função de supervisão de estudantes de medicina e residentes, e não pelo Investigador Principal. Para garantir que cada sujeito seja adequadamente informado sobre o estudo, o processo de consentimento informado incluirá, mas não se limitará à discussão dos procedimentos da pesquisa; frequência prevista e tipos de interações dos participantes; duração do período de estudo; riscos e benefícios potenciais ao participante; práticas para proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes; a alternativa de não participar do estudo clínico; e meios para fazer perguntas, relatar preocupações ou retirar-se do estudo a qualquer momento. Cada sujeito será informado de que sua decisão de participar ou não do estudo não impacta de forma alguma as decisões de saúde de seus profissionais de saúde, ou as avaliações de desempenho clínico ou acadêmico de seus avaliadores. Essas informações também serão incluídas no "Documento de Consentimento Informado" e no "Aviso de Práticas de Privacidade", e o conteúdo desses documentos será revisado com cada sujeito no momento da discussão do consentimento informado. Cada sujeito terá a oportunidade de revisar esses documentos em seu lazer antes e depois de sua decisão de participar do estudo, e cada sujeito receberá no momento da discussão do consentimento informado uma cópia assinada do "Documento de Consentimento Informado" e o "Aviso de Práticas de Privacidade" para manter em seus registros pessoais. Cada sujeito será inscrito por meio de discussão de consentimento informado em um ambiente privado para facilitar o conforto do sujeito ao discutir detalhes do estudo e fazer perguntas. Durante cada tentativa de inscrição do sujeito, será fornecida a oportunidade para o sujeito se encontrar individualmente com o membro do estudo aprovado listado no protocolo IRB para tratar de questões ou preocupações particulares. Os ambientes privados podem incluir um escritório privado, uma sala de conferências privada ou uma sala de laboratório privada. O sujeito será capaz de discutir o estudo com a família, amigos e/ou outros antes de decidir sobre a participação. O sujeito terá até o final do período de inscrição no estudo para considerar a participação no estudo. Cada sujeito que não responder ao convite para participar do estudo no momento da discussão do consentimento informado receberá uma cópia do "Documento de Consentimento Informado" e do "Aviso de Práticas de Privacidade" assinados pelo membro do estudo aprovado listado no protocolo IRB com quem o consentimento informado foi discutido, e um envelope selado endereçado ao Pesquisador Principal caso o sujeito deseje consentir no estudo posteriormente dentro do período de inscrição. Não haverá nenhum contato de acompanhamento referente ao estudo com sujeitos que não desejem responder ao convite para participar do estudo. A capacidade de consentir que todos os indivíduos sejam incluídos no estudo será determinada pelo membro aprovado do estudo listado no protocolo IRB que conduz o consentimento informado. A capacidade de consentir será avaliada de várias maneiras, como explicar o estudo ao sujeito e, em seguida, pedir-lhe que responda a perguntas básicas sobre os procedimentos, riscos e benefícios do estudo, opções para pular perguntas ou como desistir do estudo. O documento intitulado “Avaliação para Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido” fornecido pelo CEP pode ser um recurso utilizado para auxiliar nessa avaliação. Se, a qualquer momento, o membro do estudo aprovado listado no protocolo IRB tiver motivos para acreditar que o sujeito é incompetente ou incapacitado para tomar decisões por si mesmo, o processo de consentimento será cancelado e o sujeito não será inscrito no estudo.