Porównawcza analiza ergonomiczna chirurgii robotycznej i laparoskopowej

Zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez IRB studenci medycyny, rezydenci, stypendyści i chirurdzy uczestniczący w Wydziale Chirurgii i Wydziale Położnictwa i Ginekologii Szkoły Medycznej Uniwersytetu Waszyngtońskiego, którzy odpowiedzą na e-mail lub list wysłany z zaproszeniem do rekrutacji, zostaną poddani weryfikacji przez głównego badacza lub jednego z zatwierdzonych członków badania wymienionych w protokole IRB w celu określenia kryteriów włączenia i wyłączenia z wykorzystaniem następujących 5 pytań przesiewowych:

1. Kiedy się urodziłeś?
2. Czy jesteś studentem medycyny, rezydentem, pracownikiem naukowym lub chirurgiem prowadzącym w zakresie chirurgii ogólnej, urologii lub położniczo-ginekologicznej?
3. W przybliżeniu, ile operacji laparoskopowych przeprowadziłeś jako główny chirurg lub pierwszy asystent chirurga podczas swojej kariery?
4. W przybliżeniu, ile operacji z użyciem robota przeprowadziłeś podczas swojej kariery jako główny chirurg lub pierwszy asystent chirurga?
5. Czy masz jakieś znane poważne nadwrażliwości skóry lub alergie na kleje?

Osoby, które spełniają kryteria włączenia, ale nie zostały zdyskwalifikowane na podstawie kryteriów wykluczenia, zostaną prospektywnie włączone w procesie świadomej zgody do jednej z trzech grup eksperymentalnych badania, zdefiniowanych na podstawie stopnia specjalizacji uczestnika w chirurgii małoinwazyjnej:

Kryteria przyjęcia:

1. wiek > 18 lat
2. student medycyny, rezydent, współpracownik lub uczęszczający na chirurgię, urologię lub położnictwo-ginekologię w Washington University School of Medicine
3. Włączenie do grupy początkujących laparoskopistów/początkujących robotyków: wykonanie <100 przypadków laparoskopowych i <50 przypadków zrobotyzowanych jako główny chirurg lub pierwszy asystent chirurga w trakcie swojej kariery
4. Włączenie do grupy ekspertów laparoskopowych/początkujących robotyków: wykonanie = lub >100 przypadków laparoskopowych i <50 przypadków zrobotyzowanych jako główny chirurg lub pierwszy asystent chirurga w trakcie swojej kariery zawodowej
5. Włączenie do grupy Expert Laparoskopist/Expert Roboticist: wykonanie = lub > 100 przypadków laparoskopowych i = lub > 50 przypadków zrobotyzowanych jako główny chirurg lub pierwszy asystent chirurga w trakcie swojej kariery

Kryteria wyłączenia:

1. wiek <18 lat
2. znana ciężka nadwrażliwość skóry lub alergie na kleje

Badania przesiewowe, rekrutacja i procesy świadomej zgody mogą być przeprowadzane przez głównego badacza lub któregokolwiek z zatwierdzonych członków badania wymienionych w protokole IRB. Aby wyeliminować wszelkie potencjalne konflikty interesów, rekrutacja i zgoda studentów medycyny i rezydentów na to badanie zostanie przeprowadzona przez badacza, który nie pełni roli nadzorczej wobec studentów medycyny i rezydentów, a nie przez głównego badacza. Aby upewnić się, że każdy uczestnik jest odpowiednio poinformowany o badaniu, proces świadomej zgody będzie obejmował między innymi omówienie procedur badawczych; przewidywana częstotliwość i rodzaje interakcji uczestników; długość okresu studiów; potencjalne ryzyko i korzyści dla uczestnika; praktyki ochrony prywatności i poufności uczestników; możliwość nieuczestniczenia w badaniu klinicznym; oraz sposoby zadawania pytań, zgłaszania wątpliwości lub wycofania się z badania w dowolnym momencie. Każdy uczestnik zostanie poinformowany, że jego decyzja o uczestnictwie lub nieudziale w badaniu nie wpływa w żaden sposób na decyzje dotyczące opieki zdrowotnej jego pracowników służby zdrowia ani na kliniczne lub akademickie oceny jego oceniających. Informacje te zostaną również zawarte w „Dokumencie świadomej zgody” i „Powiadomieniu o praktykach w zakresie prywatności”, a treść tych dokumentów zostanie przejrzana z każdym podmiotem w czasie dyskusji na temat świadomej zgody. Każdy uczestnik będzie miał możliwość przejrzenia tych dokumentów w czasie wolnym zarówno przed, jak i po podjęciu decyzji o uczestnictwie w badaniu, a każdy uczestnik otrzyma w czasie dyskusji na temat świadomej zgody podpisany egzemplarz „Dokumentu świadomej zgody” oraz „Zawiadomienie o praktykach w zakresie prywatności”, które należy zachować w jego aktach osobowych. Każdy uczestnik zostanie zapisany w drodze dyskusji na temat świadomej zgody w prywatnym środowisku, aby ułatwić pacjentowi komfort podczas omawiania szczegółów badania i zadawania pytań. Podczas każdej próby rejestracji uczestnika zostanie zapewniona możliwość indywidualnego spotkania z zatwierdzonym uczestnikiem badania wymienionym w protokole IRB w celu omówienia prywatnych pytań lub wątpliwości. Środowiska prywatne mogą obejmować prywatne biuro, prywatną salę konferencyjną lub prywatną salę laboratoryjną. Pacjent będzie mógł przedyskutować badanie z rodziną, przyjaciółmi i/lub innymi osobami przed podjęciem decyzji o uczestnictwie. Uczestnik będzie miał czas do końca okresu zapisów na badanie, aby rozważyć udział w badaniu. Każdy uczestnik, który nie odpowie na zaproszenie do udziału w badaniu w czasie dyskusji na temat świadomej zgody, otrzyma kopię „Dokumentu świadomej zgody” i „Zawiadomienie o praktykach w zakresie prywatności” podpisane przez zatwierdzonego uczestnika badania wymienionego w protokół IRB, z którym omówiono świadomą zgodę, oraz kopertę ze znaczkiem zaadresowaną do głównego badacza na wypadek, gdyby pacjent chciał wyrazić zgodę na badanie w późniejszym czasie w okresie rejestracji. Nie będzie dalszych kontaktów dotyczących badania z osobami, które nie chcą odpowiedzieć na zaproszenie do udziału w badaniu. Zdolność do wyrażenia zgody na włączenie wszystkich uczestników do badania zostanie określona przez zatwierdzonego uczestnika badania wymienionego w protokole IRB przeprowadzającego świadomą zgodę. Zdolność do wyrażenia zgody będzie oceniana na różne sposoby, takie jak wyjaśnienie uczestnikowi badania, a następnie poproszenie go o udzielenie odpowiedzi na podstawowe pytania dotyczące procedur badania, ryzyka i korzyści, możliwości pominięcia pytań lub wycofania się z badania. Dokument zatytułowany „Ocena w celu podpisania świadomej zgody” dostarczony przez IRB może stanowić źródło informacji pomocne w tej ocenie. Jeśli w dowolnym momencie zatwierdzony uczestnik badania wymieniony w protokole IRB ma powody, by sądzić, że uczestnik jest niekompetentny lub niezdolny do samodzielnego podejmowania decyzji, proces uzyskiwania zgody zostanie przerwany, a uczestnik nie zostanie włączony do badania.